Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av Piribedil (Clarium®) på årvåkenhet og kognitiv funksjon hos pasienter med Parkinsons sykdom sammenlignet med andre ikke-ergot dopaminagonister (PIVICOG-PD)

23. mai 2012 oppdatert av: Desitin Arzneimittel GmbH

Påvirkning av non-ergot dopaminagonisten Piribedil på årvåkenhet og kognitiv funksjon hos pasienter med Parkinsons sykdom sammenlignet med andre orale non-ergot dopaminagonister

Hensikten med denne kliniske studien er å undersøke effekten av non-ergot dopaminagonisten piribedil på årvåkenhet og kognitive prestasjoner hos pasienter med Parkinsons sykdom sammenlignet med andre orale non-ergot dopaminagonister.

Det bør testes om piribedil er overlegent fortsatt pramipexol- eller ropinirolbehandling med hensyn til forbedring av redusert årvåkenhet og kognitiv ytelse hos pasienter med Parkinsons sykdom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Behandling av motoriske symptomer assosiert med PD med non-ergot dopaminagonister har vist seg å være effektiv, både som monoterapi og i kombinasjon med levodopa. Ikke-motoriske symptomer som kognitive eller søvnrelaterte lidelser og forstyrret årvåkenhet er imidlertid vanlige ved PD og kan betydelig forverre helsen og livskvaliteten til pasienten og familiemedlemmer. Noen av disse ikke-motoriske symptomene kan også være forårsaket av antiparkinsonmedisinen i seg selv. Komiteen for proprietære legemidler (CPMP) satte i gang en gjennomgang av dopaminagonister i forhold til episoder med plutselig innsettende søvn allerede i 2000 som resulterte i spesielle advarsler om somnolens og plutselige søvnanfall i ikke-ergot-dopaminagonistenes sammendrag av produktegenskaper. .

Gunstige effekter av piribedil på parametere for årvåkenhet og kognisjon er beskrevet i flere studier. Men, som det ser ut til, er det så langt ikke utført noen studier for å identifisere slike effekter i en komparativ studie med forskjellige orale non-ergot dopaminagonister hos pasienter med PD, og ​​ved å bruke årvåkenhet og kognitive parametere som primære og sekundære hovedmål. De nevropsykologiske testene som brukes i denne studien er validerte og rutinemessig brukte tester i studier som undersøker ulike aspekter ved oppmerksomhet eller årvåkenhet og kognisjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
80

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
      • Berlin, Tyskland, 13353
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Tyskland, 89081
      • Wolfach, Baden-Württemberg, Tyskland, 77709
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 80804
    • Berlin
      • Berlin-Steglitz, Berlin, Tyskland, 12163
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Tyskland, 35043
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Tyskland, 37075
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04107
    • Thüringen
      • Gera, Thüringen, Tyskland, 07551
      • Stadtroda, Thüringen, Tyskland, 07646

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

31 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mannlige eller kvinnelige kaukasiske pasienter i alderen 35 til 80 år;
  • Pasienter med idiopatisk Parkinsons sykdom;
  • Hoehn & Yahr trinn 1 til 4;
  • Stabil medisinering med antiparkinsonmedisin, inkludert stabil behandling med pramipexol eller ropinirol, i minst 4 uker før screening;
  • Betydelig søvnighet på dagtid: Epworth Sleepiness Scale-score er lik eller høyere enn 11 under tidligere behandling med pramipexol eller ropinirol;
  • Pasienter som har lest og forstått pasientinformasjonsarket og har levert et signert skriftlig informert samtykkeskjema;
  • Pasienter anses å være kompatible med studieregimet.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling av Parkinsons sykdom med andre dopaminagonister enn pramipexol eller ropinirol innen 4 uker før screening;
  • Kjent overfølsomhet overfor Clarium® eller dets hjelpestoffer;
  • Pasienter med søvnighet på dagtid forårsaket av andre faktorer enn Parkinsons sykdom, dvs. idiopatisk narkolepsi, skiftarbeid, alvorlig alkoholmisbruk, obstruktive sykdommer, søvnapnésyndrom eller periodisk bevegelsesforstyrrelse i lemmer;
  • Sekundært og atypisk Parkinsons syndrom;
  • Depresjon (Beck Depression Inventory score høyere enn 16);
  • Demens (Mini-Mental State Examination score er lik eller er lavere enn 24);
  • Alvorlig funksjonshemming i ekstremiteter som kan påvirke kliniske vurderinger;
  • Klinisk signifikant sykdom i lunge, lever eller nyre;
  • Enhver akutt eller kronisk infeksjon som kan påvirke resultatet av studien;
  • Kardiovaskulært sjokk;
  • Akutt hjerteinfarkt;
  • Kongestiv hjertesvikt NYHA klasse III eller IV;
  • Ukontrollert arteriell hypertensjon (diastolisk blodtrykk er lik eller høyere enn 105 mmHg) eller klinisk relevant hypotensjon;
  • Bevis på klinisk aktiv kreft;
  • Fargesynsdefekt som kan ha innvirkning på vurderingen av FWIT;
  • Historie om rusmisbruk;
  • Inntak av benzodiazepiner (eller derivater) hvis ikke ved stabil dose i minst 4 uker før screening; inntak av antiallergiske midler (H1-reseptorantagonister, unntatt selektive, ikke-sederende H1-antihistaminer, f.eks. loratadin og andre), stoffer med psykostimulerende egenskaper (f.eks. amfetamin, modafinil), eller antidepressiva hvis de ikke er i stabil dose i minst 2 måneder før screening;
  • Nåværende behandling med nevroleptika (unntatt klozapin);
  • Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammende;
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder som ikke bruker en svært effektiv prevensjonsmetode (sviktfrekvens mindre enn 1 % per år når de brukes konsekvent og riktig), f.eks. implantater, injiserbare p-piller, kombinerte p-piller i kombinasjon med en barrieremetode, noen intrauterin prevensjonsutstyr, seksuell avholdenhet eller en vasektomisert partner;
  • Psykisk tilstand som gjør pasienten ute av stand til å forstå arten, omfanget og mulige risikoer ved studien;
  • Pasienten har en historie med eller er mistenkelig om upålitelighet, dårlig samarbeid eller manglende overholdelse av medisinsk behandling;
  • Pasienter deltar for øyeblikket eller tidligere (innen de siste 28 dagene) i en annen studie av et undersøkelsesmiddel;
  • Pasienter som tidligere var registrert i denne studien;
  • Pasienter med kjent hepatitt B eller C eller HIV-infeksjon;
  • Pasienter som er ansatte hos sponsoren eller pasienter som er ansatte eller pårørende til etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: piribedil
Legemiddel: piribedil
Oral påføring av piribedil i en ekvivalent dose av pramipexol eller ropinirol i henhold til et definert ekvivalensskjema (doseområde 100 - 300 mg per dag) i 11 uker.
Andre navn:
  • Clarium®
Aktiv komparator: pramipexol eller ropinirol
Legemiddel: pramipexol eller ropinirol
fortsettelse av behandlingsregime før studien

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Den primære effektvariabelen vil være 'median reaksjonstid i løpet av de andre 15 minuttene (minutter 16-30)' av deltesten 'vigilance', visuell testtilstand 'moving bar', av Testbatteriet for Attention Performances (TAP) ved slutten av behandling.
Tidsramme: Baseline og slutt på behandling
Baseline og slutt på behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Andre årvåkenhetsparametre for TAP-testen
Tidsramme: Baseline og slutt på behandling
Baseline og slutt på behandling
Andre nevropsykologiske tester: Test av verbal flyt (RWT), Verbal læringsminnetest (VLMT), Stroop test (FWIT)
Tidsramme: Baseline og slutt på behandling
Baseline og slutt på behandling
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Baseline og slutt på behandling
Baseline og slutt på behandling
Parkinson's Disease Sleeping Scale (PDSS)
Tidsramme: Baseline og slutt på behandling
Baseline og slutt på behandling
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) underpoeng I til IV og total poengsum
Tidsramme: Baseline og slutt på behandling
Baseline og slutt på behandling
Parkinsons sykdom livskvalitetsspørreskjema (PDQ-39)
Tidsramme: Baseline og slutt på behandling
Baseline og slutt på behandling
Clinical Global Impressions (CGI) (unntatt punkt 3.2)
Tidsramme: Slutt på behandling
Slutt på behandling
Patient Global Impression (PGI)
Tidsramme: Slutt på behandling
Slutt på behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Desitin Arzneimittel GmbH

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
FGK Clinical Research GmbH

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Martina Wangemann, Dr., Desitin Arzneimittel GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. mai 2012

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PIR-007/K

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger