Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af bosentan hos patienter med metastatisk melanom behandlet med dacarbazin (DTIC)

1. juni 2026 opdateret af: Actelion

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret fase II-undersøgelse for at evaluere effekten af ​​bosentan hos patienter med trin IV-metastatisk melanom behandlet med dacarbazin

Undersøgelsen er designet som en multicenter, dobbeltblind, parallel-gruppe, placebokontrolleret, randomiseret, begivenhedsdrevet fase II-undersøgelse af DTIC med eller uden bosentan som førstelinjebehandling hos patienter med trin IV melanom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret, dobbeltblind (1: 1 Bosentan: placebo) -forsøg for at evaluere effekten af ​​bosentan i kombination med DTIC på TTP eller død hos patienter med metastatisk melanom trin IV.

Patienterne vil modtage undersøgelsesmedicin (bosentan eller placebo) og DTIC i 35 uger til 105 uger; Undersøgelsen afsluttes, når der er observeret 66 begivenheder (tumorprogression, død på grund af underliggende sygdom, andre/yderligere antitumorterapi).

Undersøgelsesmedicin administreres oralt, 500 mg to gange om dagen. DTIC gives en gang hver tredje uge i en dosering på 1000 mg/m2 intravenøst ​​(i.v.) eller i overensstemmelse med institutionens DTIC -behandlingsprotokol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Geelong, Australien, VIC 3220
        • Barwon Health - The Geelong Hospital
      • Hornsby, Australien, NSW
        • Sydney Haematology and Oncology Unit
      • Malvern, Australien, VIC 2144
        • Cabrini Hopsital - Oncology Department
      • Newcastle, Australien, NSW
        • New Castle Melanoma Unit
      • Perth, Australien, WA
        • Mount Medical Centre
      • Redcliffe, Australien, QLD 4020
        • Redcliffe Hospital - Dept Oncology & Palliative Care
      • South Brisbane, Australien, QLD 4001
        • Mater Adult Hospital
      • Southport, Australien, QLD 4215
        • Pacific Private Clinic
      • St Leonards, Australien, NSW
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, Australien, NSW
        • Sydney Cancer Centre, Royal Prince Alfred Hospital
      • Westmead, Australien, NSW 2145
        • Westmead Hospital - Department of Oncology
      • Wollongong, Australien, NSW
        • Southern Medical Day Care Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter 18 år eller ældre
  2. Histologisk bevist malignt melanom (Balch et al., J. Clin Oncol. 19 (16): 3635-48, 2001) Med målbar sygdom i fase IV som defineret ved RECIST-kriterier (Therasse et al., J Natl Cancer Inst, 92 (3): 205-16, 2000).
  3. Patienter med forudgående strålebehandling (> 30 dage før undersøgelsen af ​​lægemiddelinitiering) vil være tilladt, forudsat at indikatorlæsionen (er), der blev anvendt til denne undersøgelse, var (var) uden for strålingsområdet eller repræsenterer nye læsioner, der ikke tidligere var bestrålet.
  4. Patienter, der ikke havde nogen forudgående terapi med DTIC.
  5. Patienter med kutan melanomlæsioner skal samtykke til at få en biopsi opnået i screeningsperioden og ved afslutningen af ​​behandlingen af ​​efterforskningsanalyse af endothelinreceptorekspression. Biopsier opnået før undersøgelsen, der er frosset i overensstemmelse med procedurer, der er specificeret til denne protokol, kan anvendes.
  6. ECOG Performance Status (≤ 2)
  7. Forventet levealder> 12 uger
  8. Kvindelige patienter skal være ikke-gravide, ikke-brystfodring og enten post menopausal, kirurgisk steril eller praktisere en pålidelig præventionsmetode (hormonelle metoder alene er ikke tilstrækkelige)
  9. Giv skriftligt informeret samtykke
  10. Villig til at vende tilbage til Study Center for opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  1. ALT og/eller AST> 3 × Den øvre grænse for normal (ULN) ved screening eller alt og/eller ast> 2 x Uln og total bilirubin> 2,0 mg/dl ved screening
  2. Laktat dehydrogenase> 1,5 x uln
  3. Hæmoglobin> 30% under den nedre normale grænse
  4. Systolisk blodtryk <85 mmHg
  5. NYHA KLASSE III/IV Kongestiv hjertesvigt
  6. Enhver tidligere kemoterapi, biologisk terapi eller immunterapi til fase IV metastatisk sygdom.
  7. Modtaget immunterapi <30 dage før behandlingsstart (afsluttet adjuvans immunterapi til tidligere resekteret metastatisk sygdom er tilladt)
  8. Samtidig anvendelse af calcineurininhibitorer (cyclosporin A, tacrolimus), sirolimus, fluconazol eller glibenclamid (glyburid) eller forventes at modtage nogen af ​​disse lægemidler under undersøgelsen ved inklusion og under undersøgelsen.
  9. Historie om anden malignitet i de sidste 5 år, med undtagelse af pladecellekarcinom i huden behandlet med lokal resektion og basalcellekarcinom
  10. CNS -metastaser eller kræftfremkaldende meningitis
  11. Okulært melanom
  12. Kendt overfølsomhed over for eventuelle excipienser af Tracleer ™
  13. Tidligere terapi med bosentan
  14. Brug af terapi med et andet undersøgelsesmedicin inden for 4 uger efter starten af ​​dosering med bosentan eller planer om at modtage en sådan behandling under undersøgelsen
  15. Kendt stof- eller alkoholafhængighed eller enhver anden faktor, der vil forstyrre undersøgelsen af ​​undersøgelsen
  16. Eventuelle standardkontraindikationer til brug af DTIC i henhold til australske pakningsindsats

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo
Eksperimentel: Bosentan
Medicin: Bosentan
Bosentan 500 mg bud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til tumorprogression (TTP) eller død (progression fri overlevelse) efter påbegyndelse af behandlingen. Tumorprogression defineres pr. RECIST -kriterier.
Tidsramme: 6 ugentligt
6 ugentligt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
• Tumorresponsrate • Varighed af den samlede respons • Bedste samlede respons • Overlevelse vurderes 12 måneder efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicin og derefter derefter
Tidsramme: 6 ugentligt
6 ugentligt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Actelion

Efterforskere

  • Studieleder: Andjela Kusic-Pajic, MD, Actelion Pharmaceuticals Australia Pty. Ltd

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. februar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

29. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2009

Først opslået (Anslået)

6. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AC-052-281

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner