Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af YM155 Plus Docetaxel i forsøgspersoner med trin III (ikke-operabelt) eller trin IV melanom

20. august 2015 opdateret af: Astellas Pharma Inc

Et fase II, multicenter, åbent studie af YM155 Plus Docetaxel hos forsøgspersoner med trin III (ikke-operabelt) eller trin IV melanom

Formålet med undersøgelsen er at evaluere overlevelse, responsrate, sikkerhed og tolerabilitet af YM155 givet i kombination med docetaxel hos personer med trin III (ikke-operabelt) og trin IV melanom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alle forsøgspersoner vil modtage YM155 og docetaxel givet i en 21-dages cyklus. Docetaxel-dosis vil blive fastsat baseret på resultaterne af den indledende del af undersøgelsen (del 1). Når docetaxel-dosis er etableret, begynder del 2-tilmeldingen.

Del 1:

Del 1 er et indledende stadium, der vil bekræfte, om YM155 sikkert kan administreres i kombination med docetaxel i en specificeret dosis.

Del 2:

Forsøgspersoner, der er tilmeldt del 2, vil modtage YM155 og docetaxel i den dosis, der er fastsat i del 1.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
64

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36604
        • University of South Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36619/36604
        • University of South Alabama
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Forenede Stater, 85715
        • Arizona Clinical Research Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • The Angeles Clinic and Research
      • Sebastopol, California, Forenede Stater, 95472
        • Redwood Regional Medical Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • Univ. of Michigan Health System
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109/48109
        • Univ. of Michigan Health System
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • St. Lukes Hospital Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet trin III (ikke-opererbar) eller trin IV melanom
  • Ingen forudgående systemisk behandling eller cytotoksisk kemoterapi til fremskreden melanom (stadie III eller fase IV)
  • Hvis forsøgspersonen er kvinde, skal hun være ikke-gravid og ikke-ammende ved baseline-besøget. Alle seksuelt aktive mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode i hele undersøgelsesperioden
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus </= 1
  • Forventet levetid > 12 uger
  • Mindst én målbar mållæsion i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer ({RECIST} version 1.1)
  • Forsøgspersoner med en tidligere anamnese med non-melanom malignitet skal have gennemgået kurativ behandling for alle tidligere maligne sygdomme og anses for sygdomsfri i mindst 5 år

Ekskluderingskriterier:

  • Større operation inden for 21 dage efter baselinebesøget
  • Tilstedeværelse eller historie af hjernemetastaser
  • Primært okulært, choroidalt eller slimhindemelanom
  • Kendt historie med positiv test for hepatitis B overfladeantigen (HsbAg) eller hepatitis C antistof eller historie med positiv test for humant immundefektvirus (HIV)
  • Overfølsomhed over for docetaxel eller polysorbat 80
  • Neuropati større end eller lig med grad 2 ved baselinebesøg
  • Emnet er tidligere blevet behandlet med YM155
  • Utilstrækkelige marv-, lever- og/eller nyrefunktioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: YM155 plus docetaxel
Medicin: YM155
intravenøs infusion
Medicin: Docetaxel
intravenøs infusion
Andre navne:
  • Taxotere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
6 måneders progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Efter den sidste ikke-progressive forsøgsperson fuldfører 6 måneder eller afbrydes behandlingen
Efter den sidste ikke-progressive forsøgsperson fuldfører 6 måneder eller afbrydes behandlingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate (andel af forsøgspersoner med fuldstændig respons eller delvis respons)
Tidsramme: Efter den sidste ikke-progressive forsøgsperson fuldfører 6 måneder eller afbrydes behandlingen
Efter den sidste ikke-progressive forsøgsperson fuldfører 6 måneder eller afbrydes behandlingen
1 års overlevelse
Tidsramme: Efter den sidste ikke-progressive forsøgsperson fuldfører 6 måneder eller afbrydes behandlingen
Efter den sidste ikke-progressive forsøgsperson fuldfører 6 måneder eller afbrydes behandlingen
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år efter, at sidste forsøgsperson ophører med behandlingen
2 år efter, at sidste forsøgsperson ophører med behandlingen
Varighed af svar
Tidsramme: Efter den sidste ikke-progressive forsøgsperson fuldfører 6 måneder eller afbrydes behandlingen
Efter den sidste ikke-progressive forsøgsperson fuldfører 6 måneder eller afbrydes behandlingen
Klinisk ydelsessats
Tidsramme: Efter den sidste ikke-progressive forsøgsperson fuldfører 6 måneder eller afbrydes behandlingen
Efter den sidste ikke-progressive forsøgsperson fuldfører 6 måneder eller afbrydes behandlingen
Tid til at svare
Tidsramme: Efter den sidste ikke-progressive forsøgsperson fuldfører 6 måneder eller afbrydes behandlingen
Efter den sidste ikke-progressive forsøgsperson fuldfører 6 måneder eller afbrydes behandlingen
Sikkerhed vurderet ved registrering af uønskede hændelser, fysiske undersøgelser, vitale tegn, laboratorievurderinger og elektrokardiogrammer (EKG'er)
Tidsramme: Månedlige
Månedlige

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Astellas Pharma Inc

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Sr. Medical Director, Astellas Pharma Global Development

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 155-CL-034
  • 2009-015738-31 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger