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Eine Studie zu YM155 plus Docetaxel bei Patienten mit Melanom im Stadium III (nicht resezierbar) oder Stadium IV

20. August 2015 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Eine multizentrische Open-Label-Studie der Phase II zu YM155 plus Docetaxel bei Patienten mit Melanom im Stadium III (nicht resezierbar) oder Stadium IV

Der Zweck der Studie ist die Bewertung von Überleben, Ansprechrate, Sicherheit und Verträglichkeit von YM155 in Kombination mit Docetaxel bei Patienten mit Melanom im Stadium III (nicht resezierbar) und Stadium IV.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Alle Probanden erhalten YM155 und Docetaxel in einem 21-Tage-Zyklus. Die Docetaxel-Dosis wird basierend auf den Ergebnissen des Lead-in-Teils der Studie (Teil 1) festgelegt. Sobald die Docetaxel-Dosis festgelegt ist, beginnt die Registrierung für Teil 2.

Teil 1:

Teil 1 ist eine Einführungsphase, die bestätigen wird, ob YM155 sicher in Kombination mit Docetaxel in einer bestimmten Dosis verabreicht werden kann.

Teil 2:

Probanden, die in Teil 2 eingeschrieben sind, erhalten YM155 und Docetaxel in der in Teil 1 festgelegten Dosis.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
64

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604
        • University of South Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36619/36604
        • University of South Alabama
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
        • Arizona Clinical Research Center
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • The Angeles Clinic and Research
      • Sebastopol, California, Vereinigte Staaten, 95472
        • Redwood Regional Medical Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • Univ. of Michigan Health System
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109/48109
        • Univ. of Michigan Health System
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • St. Lukes Hospital Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Melanom im Stadium III (nicht resezierbar) oder Stadium IV
  • Keine vorherige systemische Behandlung oder zytotoxische Chemotherapie bei fortgeschrittenem Melanom (Stadium III oder Stadium IV)
  • Wenn die Testperson weiblich ist, muss sie beim Baseline-Besuch nicht schwanger sein und nicht stillen. Alle sexuell aktiven Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während des gesamten Studienzeitraums eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) </= 1
  • Lebenserwartung > 12 Wochen
  • Mindestens eine messbare Zielläsion gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors ({RECIST} Version 1.1)
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Nicht-Melanom-Malignomen müssen sich einer kurativen Therapie für alle früheren Malignome unterzogen haben und seit mindestens 5 Jahren als krankheitsfrei gelten

Ausschlusskriterien:

  • Größere Operation innerhalb von 21 Tagen nach dem Baseline-Besuch
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte von Hirnmetastasen
  • Primäres Augen-, Aderhaut- oder Schleimhautmelanom
  • Bekannter positiver Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HsbAg) oder Hepatitis-C-Antikörper in der Vorgeschichte oder positiver Test auf Human Immunodeficiency Virus (HIV) in der Vorgeschichte
  • Überempfindlichkeit gegen Docetaxel oder Polysorbat 80
  • Neuropathie größer oder gleich Grad 2 beim Baseline-Besuch
  • Das Subjekt wurde zuvor mit YM155 behandelt
  • Unzureichende Mark-, Leber- und/oder Nierenfunktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: YM155 plus Docetaxel
Arzneimittel: YM155
intravenöse Infusion
Arzneimittel: Docetaxel
intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • Taxotere

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
6 Monate progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Nachdem der letzte nicht fortschreitende Proband 6 Monate abgeschlossen hat oder die Behandlung abbricht
Nachdem der letzte nicht fortschreitende Proband 6 Monate abgeschlossen hat oder die Behandlung abbricht

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (Anteil der Probanden mit vollständigem Ansprechen oder teilweisem Ansprechen)
Zeitfenster: Nachdem der letzte nicht fortschreitende Proband 6 Monate abgeschlossen hat oder die Behandlung abbricht
Nachdem der letzte nicht fortschreitende Proband 6 Monate abgeschlossen hat oder die Behandlung abbricht
1 Jahr überleben
Zeitfenster: Nachdem der letzte nicht fortschreitende Proband 6 Monate abgeschlossen hat oder die Behandlung abbricht
Nachdem der letzte nicht fortschreitende Proband 6 Monate abgeschlossen hat oder die Behandlung abbricht
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre nachdem der letzte Proband die Behandlung abgesetzt hat
2 Jahre nachdem der letzte Proband die Behandlung abgesetzt hat
Reaktionsdauer
Zeitfenster: Nachdem der letzte nicht fortschreitende Proband 6 Monate abgeschlossen hat oder die Behandlung abbricht
Nachdem der letzte nicht fortschreitende Proband 6 Monate abgeschlossen hat oder die Behandlung abbricht
Klinischer Nutzensatz
Zeitfenster: Nachdem der letzte nicht fortschreitende Proband 6 Monate abgeschlossen hat oder die Behandlung abbricht
Nachdem der letzte nicht fortschreitende Proband 6 Monate abgeschlossen hat oder die Behandlung abbricht
Zeit bis zur Antwort
Zeitfenster: Nachdem der letzte nicht fortschreitende Proband 6 Monate abgeschlossen hat oder die Behandlung abbricht
Nachdem der letzte nicht fortschreitende Proband 6 Monate abgeschlossen hat oder die Behandlung abbricht
Sicherheitsbeurteilung durch Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse, körperliche Untersuchungen, Vitalzeichen, Laboruntersuchungen und Elektrokardiogramme (EKGs)
Zeitfenster: Monatlich
Monatlich

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Astellas Pharma Inc

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Sr. Medical Director, Astellas Pharma Global Development

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 155-CL-034
  • 2009-015738-31 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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