Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af YM155 Plus Docetaxel i forsøgspersoner med trin III (ikke-operabelt) eller trin IV melanom

20. august 2015 opdateret af: Astellas Pharma Inc

Et fase II, multicenter, åbent studie af YM155 Plus Docetaxel hos forsøgspersoner med trin III (ikke-operabelt) eller trin IV melanom

Formålet med undersøgelsen er at evaluere overlevelse, responsrate, sikkerhed og tolerabilitet af YM155 givet i kombination med docetaxel hos personer med trin III (ikke-operabelt) og trin IV melanom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle forsøgspersoner vil modtage YM155 og docetaxel givet i en 21-dages cyklus. Docetaxel-dosis vil blive fastsat baseret på resultaterne af den indledende del af undersøgelsen (del 1). Når docetaxel-dosis er etableret, begynder del 2-tilmeldingen.

Del 1:

Del 1 er et indledende stadium, der vil bekræfte, om YM155 sikkert kan administreres i kombination med docetaxel i en specificeret dosis.

Del 2:

Forsøgspersoner, der er tilmeldt del 2, vil modtage YM155 og docetaxel i den dosis, der er fastsat i del 1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36604
        • University of South Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36619/36604
        • University of South Alabama
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Forenede Stater, 85715
        • Arizona Clinical Research Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • The Angeles Clinic and Research
      • Sebastopol, California, Forenede Stater, 95472
        • Redwood Regional Medical Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • Univ. of Michigan Health System
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109/48109
        • Univ. of Michigan Health System
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • St. Lukes Hospital Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet trin III (ikke-opererbar) eller trin IV melanom
  • Ingen forudgående systemisk behandling eller cytotoksisk kemoterapi til fremskreden melanom (stadie III eller fase IV)
  • Hvis forsøgspersonen er kvinde, skal hun være ikke-gravid og ikke-ammende ved baseline-besøget. Alle seksuelt aktive mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode i hele undersøgelsesperioden
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus </= 1
  • Forventet levetid > 12 uger
  • Mindst én målbar mållæsion i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer ({RECIST} version 1.1)
  • Forsøgspersoner med en tidligere anamnese med non-melanom malignitet skal have gennemgået kurativ behandling for alle tidligere maligne sygdomme og anses for sygdomsfri i mindst 5 år

Ekskluderingskriterier:

  • Større operation inden for 21 dage efter baselinebesøget
  • Tilstedeværelse eller historie af hjernemetastaser
  • Primært okulært, choroidalt eller slimhindemelanom
  • Kendt historie med positiv test for hepatitis B overfladeantigen (HsbAg) eller hepatitis C antistof eller historie med positiv test for humant immundefektvirus (HIV)
  • Overfølsomhed over for docetaxel eller polysorbat 80
  • Neuropati større end eller lig med grad 2 ved baselinebesøg
  • Emnet er tidligere blevet behandlet med YM155
  • Utilstrækkelige marv-, lever- og/eller nyrefunktioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: YM155 plus docetaxel
Medicin: YM155
intravenøs infusion
Medicin: Docetaxel
intravenøs infusion
Andre navne:
  • Taxotere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
6 måneders progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Efter den sidste ikke-progressive forsøgsperson fuldfører 6 måneder eller afbrydes behandlingen
Efter den sidste ikke-progressive forsøgsperson fuldfører 6 måneder eller afbrydes behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate (andel af forsøgspersoner med fuldstændig respons eller delvis respons)
Tidsramme: Efter den sidste ikke-progressive forsøgsperson fuldfører 6 måneder eller afbrydes behandlingen
Efter den sidste ikke-progressive forsøgsperson fuldfører 6 måneder eller afbrydes behandlingen
1 års overlevelse
Tidsramme: Efter den sidste ikke-progressive forsøgsperson fuldfører 6 måneder eller afbrydes behandlingen
Efter den sidste ikke-progressive forsøgsperson fuldfører 6 måneder eller afbrydes behandlingen
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år efter, at sidste forsøgsperson ophører med behandlingen
2 år efter, at sidste forsøgsperson ophører med behandlingen
Varighed af svar
Tidsramme: Efter den sidste ikke-progressive forsøgsperson fuldfører 6 måneder eller afbrydes behandlingen
Efter den sidste ikke-progressive forsøgsperson fuldfører 6 måneder eller afbrydes behandlingen
Klinisk ydelsessats
Tidsramme: Efter den sidste ikke-progressive forsøgsperson fuldfører 6 måneder eller afbrydes behandlingen
Efter den sidste ikke-progressive forsøgsperson fuldfører 6 måneder eller afbrydes behandlingen
Tid til at svare
Tidsramme: Efter den sidste ikke-progressive forsøgsperson fuldfører 6 måneder eller afbrydes behandlingen
Efter den sidste ikke-progressive forsøgsperson fuldfører 6 måneder eller afbrydes behandlingen
Sikkerhed vurderet ved registrering af uønskede hændelser, fysiske undersøgelser, vitale tegn, laboratorievurderinger og elektrokardiogrammer (EKG'er)
Tidsramme: Månedlige
Månedlige

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Sr. Medical Director, Astellas Pharma Global Development

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2009

Først opslået (Skøn)

9. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 155-CL-034
  • 2009-015738-31 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med YM155

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner