Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotisk brug hos børn, der gennemgår hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT)

11. juli 2017 opdateret af: Columbia University

En begrænset institutionspilotforsøg, der evaluerer sikkerheden ved administration af probiotika, Lactobacillus Plantarum, til børn og unge, der gennemgår allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) - en pilotundersøgelse

Primært mål:

1. At evaluere sikkerheden af ​​oralt administrerede Lactobacillus plantarum stammer 299 og 299v, et probiotikum, hos patienter, der gennemgår allogen myeloablativ HSCT, målt ved forekomst af Lactobacillus plantarum bakteriæmi.

Sekundære mål:

  1. At undersøge muligheden for at administrere Lactobacillus plantarum 299 og 299v til børn og unge, der gennemgår HSCT.
  2. At beskrive den samlede forekomst af bakteriæmi hos HSCT-patienter, der har fået Lactobacillus plantarum.
  3. At beskrive den overordnede forekomst af akut graft versus host-sygdom (GVHD) hos HSCT-patienter, der har fået Lactobacillus plantarum.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Myeloablative regimer er rygraden i hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) og er forbundet med længere perioder med kakeksi/anoreksi, kvalme/opkastning, mucositis og kompromitteret tarmintegritet (CGI). Toksiciteterne forbundet med HSCT fører ofte til længere perioder med dårlig oral indtagelse og kan resultere i åbenlys underernæring. CGI reducerer oral tolerance over for fødevarer, reducerer livskvalitet (QOL) og funktionsstatus, forsinker overgangen fra hospital til hjemmemiljø og øger risikoen for udvikling af tarm-afledte infektioner. Probiotika er kosttilskud, der indeholder en defineret mængde levedygtige mikroorganismer og ved administration giver værten en fordel. Kliniske forsøg med voksne, der modtager organtransplantationer, har vist, at probiotika reducerer forekomsten af ​​infektion, varigheden af ​​antibiotikabrug, forekomsten af ​​multiorgansvigt og systemisk inflammation. Børn og unge, der gennemgår HSCT, oplever lignende kliniske udfordringer, hvilket tyder på, at probiotika kan have en terapeutisk værdi i HSCT-miljøet. Denne undersøgelse skal evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​at administrere probiotika til børn og unge, der gennemgår HSCT.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
31

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • All Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia Universtiy Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der gennemgår myeloablativ allogen HSCT, vil være kvalificerede. Kilden til stamceller kan være fra knoglemarv, navlestrengsblod eller cytokinmobiliseret perifert blod. Donor kan være humant leukocytantigen (HLA)-matchet søskende eller forælder, en relateret donor, der ikke matcher et enkelt HLA-locus (klasse I eller II), ikke-relateret marv- eller perifert blodstamcelledonor eller ubeslægtet navlestrengsblod med mindst 4/6 antigenmatch (Klasse 1 eller II).
  • Patienter af begge køn og mellem 2 og 17,99 år
  • Patienter, der modtager enhver form for GVHD-profylakse, er kvalificerede.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der selv har ordineret probiotika inden for 3 måneder efter påbegyndelse af konditioneringsregimet til stamcelletransplantation (indtagelse af yoghurtprodukter er tilladt).
  • Patienter med kendt allergi over for havre.
  • Patienter, der har haft nogen form for tarmskade inden for de seneste tre måneder; såsom tidligere tarmperforeringer; tidligere episode af grad 4 neutropen colitis eller typhlitis.
  • Patienter med inflammatorisk tarmsyndrom, kort tyndtarmssyndrom, Crohns sygdom, Colitis ulcerosa og patienter med en historie med tarmresektioner.
  • Patienter, der tidligere har gennemgået en allogen HSCT.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lactobacillus plantarum
Der er en enkelt interventionsarm i denne undersøgelse. Måloptjening for interventionen er 30 forsøgspersoner. Forsøgspersoner får tilskud med Lactobacillus plantarum stammer 299 og 299v.
Medicin: Lactobacillus plantarum stammer 299 og 299v

Patienterne vil modtage en daglig dosis Lactobacillus plantarum: 1 x 10^8 CFU/kg/dag. Dette tilskud vil blive leveret i poser med pulver og vil blive blandet i vand (visse vandbaseret væske), der ikke er varmere end 37o C.

Kolonidannende enheder (CFU)

Andre navne:
  • Probiotika

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal Lactobacillus Plantarum Bacteremia-infektioner
Tidsramme: 36 dage (dag -7 til +28 af HSCT)
36 dage (dag -7 til +28 af HSCT)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af den ordinerede dosis, målt som procentdelen af ​​ordinerede probiotiske doser
Tidsramme: 22 dage (dag -7 til +14 i HSCT)
For at bestemme gennemførligheden af ​​administration af L. plantarum 299 og 299v. Behandlingen anses for mulig for en patient, hvis han/hun modtog mindst 50 % af den probiotiske dosis (>= 11 dages behandling).
22 dage (dag -7 til +14 i HSCT)
Antal ikke-lactobacillus-infektioner
Tidsramme: 36 dage (dag -7 til +28 af HSCT)
For at bestemme forekomsten af ​​bakteriæmi hos HSCT-patienter, der har fået lactobacillus plantarum.
36 dage (dag -7 til +28 af HSCT)
Antal hændelser med akut graft versus værtssygdom (GVHD) hos HSCT-patienter, der har fået Lactobacillus Plantarum
Tidsramme: Op til dag +100 af HSCT
Op til dag +100 af HSCT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Columbia University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Nemours Children's Clinic
Johns Hopkins All Children's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael Neider, MD, Johns Hopkins All Children's Hospital
  • Ledende efterforsker: Elena J Ladas, PhD, RD, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. november 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AAAE0846

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger