Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotisk brug hos børn, der gennemgår hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT)

11. juli 2017 opdateret af: Columbia University

En begrænset institutionspilotforsøg, der evaluerer sikkerheden ved administration af probiotika, Lactobacillus Plantarum, til børn og unge, der gennemgår allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) - en pilotundersøgelse

Primært mål:

1. At evaluere sikkerheden af ​​oralt administrerede Lactobacillus plantarum stammer 299 og 299v, et probiotikum, hos patienter, der gennemgår allogen myeloablativ HSCT, målt ved forekomst af Lactobacillus plantarum bakteriæmi.

Sekundære mål:

  1. At undersøge muligheden for at administrere Lactobacillus plantarum 299 og 299v til børn og unge, der gennemgår HSCT.
  2. At beskrive den samlede forekomst af bakteriæmi hos HSCT-patienter, der har fået Lactobacillus plantarum.
  3. At beskrive den overordnede forekomst af akut graft versus host-sygdom (GVHD) hos HSCT-patienter, der har fået Lactobacillus plantarum.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Myeloablative regimer er rygraden i hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) og er forbundet med længere perioder med kakeksi/anoreksi, kvalme/opkastning, mucositis og kompromitteret tarmintegritet (CGI). Toksiciteterne forbundet med HSCT fører ofte til længere perioder med dårlig oral indtagelse og kan resultere i åbenlys underernæring. CGI reducerer oral tolerance over for fødevarer, reducerer livskvalitet (QOL) og funktionsstatus, forsinker overgangen fra hospital til hjemmemiljø og øger risikoen for udvikling af tarm-afledte infektioner. Probiotika er kosttilskud, der indeholder en defineret mængde levedygtige mikroorganismer og ved administration giver værten en fordel. Kliniske forsøg med voksne, der modtager organtransplantationer, har vist, at probiotika reducerer forekomsten af ​​infektion, varigheden af ​​antibiotikabrug, forekomsten af ​​multiorgansvigt og systemisk inflammation. Børn og unge, der gennemgår HSCT, oplever lignende kliniske udfordringer, hvilket tyder på, at probiotika kan have en terapeutisk værdi i HSCT-miljøet. Denne undersøgelse skal evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​at administrere probiotika til børn og unge, der gennemgår HSCT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • All Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia Universtiy Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der gennemgår myeloablativ allogen HSCT, vil være kvalificerede. Kilden til stamceller kan være fra knoglemarv, navlestrengsblod eller cytokinmobiliseret perifert blod. Donor kan være humant leukocytantigen (HLA)-matchet søskende eller forælder, en relateret donor, der ikke matcher et enkelt HLA-locus (klasse I eller II), ikke-relateret marv- eller perifert blodstamcelledonor eller ubeslægtet navlestrengsblod med mindst 4/6 antigenmatch (Klasse 1 eller II).
  • Patienter af begge køn og mellem 2 og 17,99 år
  • Patienter, der modtager enhver form for GVHD-profylakse, er kvalificerede.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der selv har ordineret probiotika inden for 3 måneder efter påbegyndelse af konditioneringsregimet til stamcelletransplantation (indtagelse af yoghurtprodukter er tilladt).
  • Patienter med kendt allergi over for havre.
  • Patienter, der har haft nogen form for tarmskade inden for de seneste tre måneder; såsom tidligere tarmperforeringer; tidligere episode af grad 4 neutropen colitis eller typhlitis.
  • Patienter med inflammatorisk tarmsyndrom, kort tyndtarmssyndrom, Crohns sygdom, Colitis ulcerosa og patienter med en historie med tarmresektioner.
  • Patienter, der tidligere har gennemgået en allogen HSCT.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lactobacillus plantarum
Der er en enkelt interventionsarm i denne undersøgelse. Måloptjening for interventionen er 30 forsøgspersoner. Forsøgspersoner får tilskud med Lactobacillus plantarum stammer 299 og 299v.
Medicin: Lactobacillus plantarum stammer 299 og 299v

Patienterne vil modtage en daglig dosis Lactobacillus plantarum: 1 x 10^8 CFU/kg/dag. Dette tilskud vil blive leveret i poser med pulver og vil blive blandet i vand (visse vandbaseret væske), der ikke er varmere end 37o C.

Kolonidannende enheder (CFU)

Andre navne:
  • Probiotika

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal Lactobacillus Plantarum Bacteremia-infektioner
Tidsramme: 36 dage (dag -7 til +28 af HSCT)
36 dage (dag -7 til +28 af HSCT)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af den ordinerede dosis, målt som procentdelen af ​​ordinerede probiotiske doser
Tidsramme: 22 dage (dag -7 til +14 i HSCT)
For at bestemme gennemførligheden af ​​administration af L. plantarum 299 og 299v. Behandlingen anses for mulig for en patient, hvis han/hun modtog mindst 50 % af den probiotiske dosis (>= 11 dages behandling).
22 dage (dag -7 til +14 i HSCT)
Antal ikke-lactobacillus-infektioner
Tidsramme: 36 dage (dag -7 til +28 af HSCT)
For at bestemme forekomsten af ​​bakteriæmi hos HSCT-patienter, der har fået lactobacillus plantarum.
36 dage (dag -7 til +28 af HSCT)
Antal hændelser med akut graft versus værtssygdom (GVHD) hos HSCT-patienter, der har fået Lactobacillus Plantarum
Tidsramme: Op til dag +100 af HSCT
Op til dag +100 af HSCT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Samarbejdspartnere

Nemours Children's Clinic
Johns Hopkins All Children's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Neider, MD, Johns Hopkins All Children's Hospital
  • Ledende efterforsker: Elena J Ladas, PhD, RD, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2009

Først opslået (Skøn)

10. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAE0846

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmatopoietiske organer; Sygdom

Kliniske forsøg med Lactobacillus plantarum stammer 299 og 299v

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner