Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie probiotyków u dzieci poddawanych transplantacji hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT)

11 lipca 2017 zaktualizowane przez: Columbia University

Badanie pilotażowe ograniczonej instytucji oceniające bezpieczeństwo podawania probiotyku Lactobacillus plantarum dzieciom i młodzieży poddawanym allogenicznemu przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT) — badanie pilotażowe

Podstawowy cel:

1. Ocena bezpieczeństwa doustnego podawania szczepów Lactobacillus plantarum 299 i 299v, probiotyku, u pacjentów poddawanych allogenicznemu mieloablacyjnemu HSCT, na podstawie częstości występowania bakteriemii Lactobacillus plantarum.

Cele drugorzędne:

  1. Zbadanie wykonalności podawania Lactobacillus plantarum 299 i 299v dzieciom i młodzieży poddawanym HSCT.
  2. Opisanie ogólnej częstości występowania bakteriemii u pacjentów po HSCT, którym podano Lactobacillus plantarum.
  3. Opisanie ogólnej częstości występowania ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) u pacjentów po HSCT, którym podano Lactobacillus plantarum.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Schematy mieloablacyjne stanowią podstawę transplantacji hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) i wiążą się z przedłużonymi okresami wyniszczenia/jadłowstrętu, nudności/wymiotów, zapalenia błony śluzowej i upośledzonej integralności jelit (CGI). Toksyczność związana z HSCT często prowadzi do przedłużonych okresów złego przyjmowania doustnego i może skutkować jawnym niedożywieniem. CGI zmniejsza doustną tolerancję pokarmów, obniża jakość życia (QOL) i stan funkcjonalny, opóźnia przejście ze szpitala do domu i zwiększa ryzyko rozwoju infekcji jelitowych. Probiotyki to suplementy diety, które zawierają określoną ilość żywych mikroorganizmów i po podaniu przynoszą korzyści gospodarzowi. Badania kliniczne u dorosłych otrzymujących przeszczepy narządów wykazały, że probiotyki zmniejszają częstość występowania infekcji, skracają czas stosowania antybiotyków, częstość występowania niewydolności wielonarządowej i ogólnoustrojowego stanu zapalnego. Dzieci i młodzież poddawani HSCT doświadczają podobnych wyzwań klinicznych, co sugeruje, że probiotyki mogą mieć wartość terapeutyczną w warunkach HSCT. Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i wykonalności podawania probiotyków dzieciom i młodzieży poddawanym HSCT.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
31

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • All Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia Universtiy Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikują się wszyscy pacjenci poddawani mieloablacyjnemu allogenicznemu HSCT. Źródłem komórek macierzystych może być szpik kostny, krew pępowinowa lub krew obwodowa mobilizowana cytokinami. Dawcą może być rodzeństwo lub rodzic z dopasowanym antygenem ludzkich leukocytów (HLA), spokrewniony dawca z niedopasowanym pojedynczym locus HLA (klasa I lub II), niespokrewniony dawca komórek macierzystych szpiku lub krwi obwodowej lub niespokrewniony dawca krwi pępowinowej o co najmniej 4/6 zgodności antygenu (Klasa 1 lub II).
  • Pacjenci dowolnej płci w wieku od 2 do 17,99 lat
  • Kwalifikują się pacjenci otrzymujący dowolny rodzaj profilaktyki GVHD.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy sami przepisali probiotyki w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia schematu kondycjonującego do przeszczepu komórek macierzystych (dozwolone jest spożywanie produktów jogurtowych).
  • Pacjenci ze stwierdzoną alergią na owies.
  • Pacjenci, u których w ciągu ostatnich trzech miesięcy wystąpił jakikolwiek rodzaj uszkodzenia jelit; takie jak wcześniejsze perforacje jelit; poprzedni epizod neutropenicznego zapalenia jelita grubego lub duru brzusznego stopnia 4.
  • Pacjenci z zespołem nieswoistego zapalenia jelit, zespołem krótkiego jelita cienkiego, chorobą Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego oraz pacjenci po resekcji jelita w wywiadzie.
  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej allogeniczny HSCT.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Lactobacillus plantarum
W tym badaniu istnieje jedno ramię interwencji. Docelowa liczba uczestników interwencji to 30 osób. Osobnicy otrzymują suplementację szczepami Lactobacillus plantarum 299 i 299v.
Lek: Lactobacillus plantarum szczepy 299 i 299v

Pacjenci będą otrzymywać dzienną dawkę Lactobacillus plantarum: 1 x10^8 CFU/kg/dzień. Dodatek ten będzie dostarczany w saszetkach z proszkiem i będzie mieszany z wodą (pewnym płynem na bazie wody), której temperatura nie przekracza 37o C.

Jednostki tworzące kolonie (CFU)

Inne nazwy:
  • Probiotyki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba zakażeń Lactobacillus Plantarum Bacteremia
Ramy czasowe: 36 dni (dzień -7 do +28 HSCT)
36 dni (dzień -7 do +28 HSCT)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie przepisanej dawki, mierzone jako procent przepisanych dawek probiotycznych
Ramy czasowe: 22 dni (dzień -7 do +14 HSCT)
Aby określić wykonalność podawania L. plantarum 299 i 299v. Leczenie uważa się za wykonalne dla pacjenta, jeśli otrzymał co najmniej 50% dawki probiotyku (>= 11 dni leczenia).
22 dni (dzień -7 do +14 HSCT)
Liczba zakażeń innych niż Lactobacillus
Ramy czasowe: 36 dni (dzień -7 do +28 HSCT)
Określenie częstości występowania bakteriemii u pacjentów po HSCT, którym podano Lactobacillus plantarum.
36 dni (dzień -7 do +28 HSCT)
Liczba zdarzeń ostrej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD) u pacjentów po HSCT, którym podano Lactobacillus plantarum
Ramy czasowe: Do dnia +100 HSCT
Do dnia +100 HSCT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Columbia University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Nemours Children's Clinic
Johns Hopkins All Children's Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michael Neider, MD, Johns Hopkins All Children's Hospital
  • Główny śledczy: Elena J Ladas, PhD, RD, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AAAE0846

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami