Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af NewGam, humant immunglobulin 10%, hos patienter med primære immundefektsygdomme

8. februar 2017 opdateret af: Octapharma

Klinisk undersøgelse til evaluering af effektivitet, farmakokinetik og sikkerhed af immunglobulin intravenøst ​​(humant) 10 % (NewGam) hos patienter med primære immundefektsygdomme

Formålet med denne undersøgelse var at bestemme effektiviteten af ​​NewGam til at forhindre alvorlige bakterielle infektioner og at bestemme den farmakokinetiske profil af NewGam. Sikkerheden af ​​NewGam og dens effekt på livskvaliteten blev også evalueret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

NewGam er en ny 10% human normal immunoglobulin (IVIG) opløsning udviklet af Octapharma til intravenøs administration. Det leveres som en flydende formulering klar til brug. Den primære terapeutiske anvendelse af immunglobuliner er at tilvejebringe antistoffer til forebyggelse af virale og bakterielle sygdomme (erstatningsterapi). IVIG har vist sig at være nyttig i en række kliniske tilstande bortset fra erstatning af immunglobuliner; IVIG udviser en immunmodulerende effekt. Børn og voksne med en primær immundefektsygdom (PID) har en øget risiko for tilbagevendende bakterielle og virale infektioner, der typisk angriber luftvejene (bihulebetændelse, bronkitis, lungebetændelse), men som også kan påvirke mave-tarmkanalen (gastroenteritis). Disse sygdomme kan være alvorlige og kan føre til betydelig sygelighed. Responsen på antibakteriel behandling er ofte dårlig. På nuværende tidspunkt kan de fleste primære immundefekter ikke helbredes, men IVIG'er har vist sig at reducere det samlede antal alvorlige infektioner og varigheden af ​​hospitalsindlæggelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
51

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater
        • Sudir Gupta, MD
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater
        • Isaac Melamed, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • James Moy, MD
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater
        • William Smits, MD
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • Dr. Alan Knutsen
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Forenede Stater
        • Ai Lan Kobayashi, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
        • Hans Ochs, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 2 år og ≤ 75 år.
  • Bekræftet diagnose af almindelig variabel immundefekt (CVID) eller X-bundet agammaglobulinæmi (XLA).
  • Tidligere behandlet med et kommercielt immunglobulin intravenøst ​​(humant) hver 21.-28. dag i mindst 6 infusionsintervaller med en konstant dosis mellem 200 og 800 mg/kg legemsvægt.

Ekskluderingskriterier:

  • Akut infektion, der kræver intravenøs antibiotikabehandling inden for 2 uger før og under screeningsperioden.
  • Eksponering for blod eller ethvert blodprodukt eller derivat, bortset fra kommercielt tilgængeligt intravenøst ​​immunglobulin (IVIG), inden for de seneste 3 måneder før tilmelding.
  • Igangværende historie med overfølsomhed eller vedvarende reaktioner på blod- eller plasmaafledte produkter eller enhver komponent i forsøgsproduktet.
  • Krav om enhver rutinepræmedicinering til IVIG-infusion.
  • Alvorlig nedsat leverfunktion (alaninaminotransferase [ALAT] 3x > øvre normalgrænse).
  • Tilstedeværelse af nedsat nyrefunktion (kreatinin > 120 μmol/L) eller disposition for akut nyresvigt (f.eks. enhver grad af allerede eksisterende nyreinsufficiens eller rutinemæssig behandling med kendte nefritiske lægemidler).
  • Anamnese med autoimmun hæmolytisk anæmi.
  • Historie om diabetes mellitus.
  • Kongestiv hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV.
  • Ikke-kontrolleret arteriel hypertension (systolisk blodtryk > 160 mmHg eller diastolisk blodtryk > 90 mmHg).
  • Anamnese med dyb venetrombose eller trombotiske komplikationer ved IVIG-behandling.
  • Et positivt resultat ved screening på en af ​​følgende virale markører: humant immundefektvirus (HIV), hepatitis C-virus (HCV), hepatitis B-virus (HBV).
  • Behandling med steroider (oral eller parenteral, langvarig, dvs. 30 dage eller mere, ikke intermitterende eller bristende, dagligt, ≥ 0,15 mg prednison eller tilsvarende/kg/dag), immunsuppressive eller immunmodulerende lægemidler.
  • Planlagt vaccination i studieperioden.
  • Behandling med ethvert forsøgsmiddel inden for 3 måneder før tilmelding.
  • Kendt eller mistænkt for at misbruge alkohol, stoffer, psykotrope midler eller andre kemikalier inden for de seneste 12 måneder før tilmelding.
  • Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: NewGam
Deltagerne fik NewGam 200-800 mg/kg intravenøst ​​hver 3. uge (17 infusioner) eller 4 uger (13 infusioner) i 1 år.
Biologisk: NewGam
Dosis af NewGam, opløsningsmiddel/detergentbehandlet humant normalt immunglobulin 10 %, forblev den samme gennem hele undersøgelsen, så længe minimumsniveauerne for serumimmunoglobulin G (IgG) var over 5 g/l. Hvis serum-IgG-dalniveauerne faldt til 5 g/l eller mindre, skulle dosis justeres efter investigators skøn. NewGam blev leveret som en opløsning til infusion.
Andre navne:
  • Humant normalt immunglobulin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal alvorlige bakterielle infektioner pr. person-år for behandling
Tidsramme: Baseline til afslutning af undersøgelsen (op til 12 måneder)
Antallet af alvorlige bakterielle infektioner pr. behandlingsår blev beregnet efter følgende formel: Samlet antal alvorlige bakterieinfektioner / patientår på NewGam-behandling. Alvorlige bakterielle infektioner blev defineret som bakteriæmi/sepsis, bakteriel meningitis, osteomyelitis/septisk arthritis, bakteriel lungebetændelse og visceral byld.
Baseline til afslutning af undersøgelsen (op til 12 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IgG bundniveaukoncentration
Tidsramme: Baseline til afslutning af undersøgelsen (op til 12 måneder)
Totale IgG-dalkoncentrationer blev målt i serumprøver taget før hver infusion.
Baseline til afslutning af undersøgelsen (op til 12 måneder)
Lavniveaukoncentration af antistoffer mod Haemophilus Influenzae
Tidsramme: Baseline til afslutning af undersøgelsen (op til 12 måneder)
Lavkoncentrationer af antistoffer mod Haemophilus influenzae blev målt i serumblodprøver indsamlet før 1. infusion hos alle deltagere, før 9. og 10. infusion hos deltagere, der fik NewGam hver 3. uge, før 7. og 8. infusion hos deltagere, der fik NewGam hver 4. uge. , og ved afslutningsbesøget for alle deltagere.
Baseline til afslutning af undersøgelsen (op til 12 måneder)
Koncentration af antistoffer mod mæslinger i bundniveau
Tidsramme: Baseline til afslutning af undersøgelsen (op til 12 måneder)
Lavkoncentrationer af antistoffer mod mæslinger blev målt i serumblodprøver indsamlet før 1. infusion hos alle deltagere, før 9. og 10. infusion hos deltagere, der fik NewGam hver 3. uge, før 7. og 8. infusion hos deltagere, der fik NewGam hver 4. uge, og ved afslutningsbesøget for alle deltagere.
Baseline til afslutning af undersøgelsen (op til 12 måneder)
Lavniveaukoncentration af antistoffer mod Streptococcus Pneumoniae
Tidsramme: Baseline til afslutning af undersøgelsen (op til 12 måneder)
Lavkoncentrationer af antistoffer mod Streptococcus pneumoniae (serotype type 6B, 14, 9V, 18C, 19F, 4 og 23F) blev målt i serumblodprøver indsamlet før 1. infusion hos alle deltagere, før 9. og 10. infusion hos deltagere. NewGam hver 3. uge, før 7. og 8. infusion hos deltagere, der modtager NewGam hver 4. uge, og ved afslutningsbesøget for alle deltagere.
Baseline til afslutning af undersøgelsen (op til 12 måneder)
Lavkoncentration af antistoffer mod Cytomegalovirus
Tidsramme: Baseline til afslutning af undersøgelsen (op til 12 måneder)
Lavkoncentrationer af antistoffer mod cytomegalovirus blev målt i serumblodprøver indsamlet før 1. infusion hos alle deltagere, før 9. og 10. infusion hos deltagere, der fik NewGam hver 3. uge, før 7. og 8. infusion hos deltagere, der fik NewGam hver 4. uge, og ved afslutningsbesøget for alle deltagere.
Baseline til afslutning af undersøgelsen (op til 12 måneder)
Lavniveaukoncentration af antistoffer mod stivkrampe
Tidsramme: Baseline til afslutning af undersøgelsen (op til 12 måneder)
Lavniveaukoncentrationer af antistoffer mod stivkrampe blev målt i serumblodprøver indsamlet før 1. infusion hos alle deltagere, før 9. og 10. infusion hos deltagere, der fik NewGam hver 3. uge, før 7. og 8. infusion hos deltagere, der fik NewGam hver 4. uge, og ved afslutningsbesøget for alle deltagere.
Baseline til afslutning af undersøgelsen (op til 12 måneder)
Lavkoncentration af antistoffer mod Varicella-zoster-virus
Tidsramme: Baseline til afslutning af undersøgelsen (op til 12 måneder)
Lavniveaukoncentrationer af antistoffer mod varicella-zoster-virus blev målt i serumblodprøver indsamlet før 1. infusion hos alle deltagere, før 9. og 10. infusion hos deltagere, der fik NewGam hver 3. uge, før 7. og 8. infusion hos deltagere, der fik NewGam hver 4 uger, og ved afslutningsbesøget for alle deltagere.
Baseline til afslutning af undersøgelsen (op til 12 måneder)
Samlet antal infektioner
Tidsramme: Baseline til afslutning af undersøgelsen (op til 12 måneder)
Antallet af infektioner omfattede alvorlige bakterielle infektioner (bakteriel lungebetændelse, bakteriæmi/sepsis, osteomyelitis/septisk arthritis, visceral byld, bakteriel meningitis) og andre infektioner. For andre infektioner blev den foretrukne term Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) brugt til at bestemme typen af ​​infektion. De blev grupperet i følgende kategorier som bestemt af en medicinsk ekspert: Øreinfektioner, øjeninfektioner, infektioner i mave-tarmkanalen, infektioner i genitourinary tract, øvre luftvejsinfektioner, nedre luftvejsinfektioner, infektioner i huden og infektioner ikke andetsteds klassificeret.
Baseline til afslutning af undersøgelsen (op til 12 måneder)
Antal ikke-alvorlige infektioner
Tidsramme: Baseline til afslutning af undersøgelsen (op til 12 måneder)
Det foretrukne MedDRA-udtryk blev brugt til at bestemme typen af ​​ikke-alvorlig infektion. De blev grupperet i følgende kategorier som bestemt af en medicinsk ekspert: Øreinfektioner, øjeninfektioner, infektioner i mave-tarmkanalen, infektioner i genitourinary tract, øvre luftvejsinfektioner, nedre luftvejsinfektioner, infektioner i huden og infektioner ikke andetsteds klassificeret. Det samlede antal infektioner og antallet i hver kategori er rapporteret.
Baseline til afslutning af undersøgelsen (op til 12 måneder)
Tid til løsning af alvorlige og andre infektioner
Tidsramme: Baseline til afslutning af undersøgelsen (op til 12 måneder)
Da infektioner blev rapporteret som uønskede hændelser, var tiden til ophør af en infektion tiden fra startdatoen for infektionsbivirkningen til slutdatoen for infektionsbivirkningen.
Baseline til afslutning af undersøgelsen (op til 12 måneder)
Procentdel af deltagere behandlet med antibiotika
Tidsramme: Baseline til afslutning af undersøgelsen (op til 12 måneder)
Den samlede procentdel af deltagere behandlet med antibiotika samt procentdelen af ​​deltagere behandlet med antibiotika terapeutisk og profylaktisk er rapporteret.
Baseline til afslutning af undersøgelsen (op til 12 måneder)
Antal antibiotikabehandlingsepisoder pr. personår for behandling
Tidsramme: Baseline til afslutning af undersøgelsen (op til 12 måneder)
Antallet af antibiotikabehandlingsepisoder pr. behandlingsår blev beregnet efter følgende formel: Samlet antal antibiotikabehandlingsepisoder / patientår med NewGam-behandling.
Baseline til afslutning af undersøgelsen (op til 12 måneder)
Antal antibiotikabehandlingsdage pr. person-år for behandling
Tidsramme: Baseline til afslutning af undersøgelsen (op til 12 måneder)
Antallet af antibiotikabehandlingsdage pr. personår behandling blev beregnet efter følgende formel: Samlet antal antibiotikabehandlingsdage / patientår med NewGam-behandling.
Baseline til afslutning af undersøgelsen (op til 12 måneder)
Antal deltagere indlagt på grund af en infektion
Tidsramme: Baseline til afslutning af undersøgelsen (op til 12 måneder)
Baseline til afslutning af undersøgelsen (op til 12 måneder)
Procentdel af deltagere med mindst 1 episode af feber
Tidsramme: Baseline til afslutning af undersøgelsen (op til 12 måneder)
Baseline til afslutning af undersøgelsen (op til 12 måneder)
Procentdel af deltagere, der gik glip af skole eller arbejde på grund af en infektion
Tidsramme: Baseline til afslutning af undersøgelsen (op til 12 måneder)
Baseline til afslutning af undersøgelsen (op til 12 måneder)
Ændringer i det fysiske og psykosociale spørgeskema for børns sundhed - forældreformularresultater fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Baseline til afslutning af undersøgelsen (op til 12 måneder)
Spørgeskemaet for livskvalitet (QoL) Child Health Questionnaire-Parent Form (CHQ-PF50) blev udfyldt af en forælder eller værge i undersøgelsesdeltagere < 14 år. CHQ-PF50 består af 50 emner organiseret i 15 underskalaer. De 15 underskalaer kan kombineres til 2 opsummerende resultater, fysiske og psykosociale. De beregnede summariske scores blev transformeret til et interval på 0-100, hvor en højere score indikerer mere positiv funktion eller bedre helbredstilstand. En positiv forandringsscore indikerer forbedring.
Baseline til afslutning af undersøgelsen (op til 12 måneder)
Ændringer i de fysiske og mentale kortform-36 sundhedsundersøgelsesresultater fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Baseline til afslutning af undersøgelsen (op til 12 måneder)
Quality of Life (QoL) spørgeskemaet Short Form-36 Health Survey (SF-36-HS) blev udfyldt af deltagere ≥ 14 år. SF-36-HS består af 36 emner organiseret i 8 underskalaer. De 8 underskalaer kunne kombineres til 2 opsummerende resultater, fysiske og mentale. De beregnede summariske scores blev transformeret til et interval på 0-100, hvor en højere score indikerer bedre helbred. En positiv forandringsscore indikerer forbedring.
Baseline til afslutning af undersøgelsen (op til 12 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Octapharma

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Premier Research Group plc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. november 2009

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NGAM-01
  • 2009-011434-10 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger