Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie NewGam, ludzkiej immunoglobuliny 10%, u pacjentów z pierwotnymi niedoborami odporności

8 lutego 2017 zaktualizowane przez: Octapharma

Badanie kliniczne oceniające skuteczność, farmakokinetykę i bezpieczeństwo immunoglobuliny podawanej dożylnie (ludzkiej) 10% (NewGam) u pacjentów z pierwotnym niedoborem odporności

Celem tego badania było określenie skuteczności NewGam w zapobieganiu poważnym infekcjom bakteryjnym oraz określenie profilu farmakokinetycznego NewGam. Oceniono również bezpieczeństwo NewGam i jego wpływ na jakość życia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

NewGam to nowy 10% roztwór ludzkiej normalnej immunoglobuliny (IVIG) opracowany przez firmę Octapharma do podawania dożylnego. Dostarczany jest w formie płynnej, gotowej do użycia. Głównym zastosowaniem terapeutycznym immunoglobulin jest dostarczanie przeciwciał w celu zapobiegania chorobom wirusowym i bakteryjnym (terapia zastępcza). IVIG okazał się użyteczny w różnych stanach klinicznych innych niż zastąpienie immunoglobulin; IVIG wykazuje działanie immunomodulujące. Dzieci i dorośli z pierwotnym niedoborem odporności (PID) mają zwiększone ryzyko nawracających infekcji bakteryjnych i wirusowych, które zwykle atakują drogi oddechowe (zapalenie zatok, zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc), ale mogą również wpływać na przewód pokarmowy (zapalenie żołądka i jelit). Choroby te mogą być ciężkie i prowadzić do znacznej zachorowalności. Odpowiedzi na terapię przeciwbakteryjną są często słabe. Obecnie większość pierwotnych niedoborów odporności nie jest uleczalna, ale wykazano, że IVIG zmniejszają całkowitą liczbę ciężkich infekcji i czas trwania hospitalizacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
51

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone
        • Sudir Gupta, MD
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Isaac Melamed, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • James Moy, MD
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone
        • William Smits, MD
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • Dr. Alan Knutsen
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Stany Zjednoczone
        • Ai Lan Kobayashi, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
        • Hans Ochs, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 2 lata i ≤ 75 lat.
  • Potwierdzone rozpoznanie pospolitego zmiennego niedoboru odporności (CVID) lub agammaglobulinemii sprzężonej z chromosomem X (XLA).
  • Wcześniej leczony dostępną w handlu immunoglobuliną dożylną (ludzką) co 21-28 dni przez co najmniej 6 przerw w infuzji w stałej dawce od 200 do 800 mg/kg masy ciała.

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra infekcja wymagająca dożylnego leczenia antybiotykami w ciągu 2 tygodni przed iw trakcie okresu przesiewowego.
  • Ekspozycja na krew lub jakikolwiek produkt krwiopochodny lub pochodną, ​​inną niż dostępna w handlu dożylna immunoglobulina (IVIG), w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem.
  • Ciągła historia nadwrażliwości lub uporczywych reakcji na produkty pochodzące z krwi lub osocza lub na jakikolwiek składnik badanego produktu.
  • Wymóg rutynowej premedykacji przed infuzją IVIG.
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (aminotransferaza alaninowa [ALAT] 3x > górna granica normy).
  • Obecność upośledzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny > 120 μmol/l) lub predyspozycja do ostrej niewydolności nerek (np. jakikolwiek stopień wcześniej istniejącej niewydolności nerek lub rutynowe leczenie znanymi lekami nefrytycznymi).
  • Historia autoimmunologicznej niedokrwistości hemolitycznej.
  • Historia cukrzycy.
  • Zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA).
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe > 160 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe > 90 mmHg).
  • Historia zakrzepicy żył głębokich lub powikłań zakrzepowych terapii IVIG.
  • Dodatni wynik badania przesiewowego na którykolwiek z następujących markerów wirusowych: ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu C (HCV), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV).
  • Leczenie sterydami (doustnie lub pozajelitowo, długotrwale, tj. 30 dni lub dłużej, bez przerywania lub w serii, codziennie, ≥ 0,15 mg prednizonu lub równoważnej dawki/kg mc./dobę), lekami immunosupresyjnymi lub immunomodulującymi.
  • Planowane szczepienie w okresie studiów.
  • Leczenie jakimkolwiek badanym środkiem w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem.
  • Znany lub podejrzewany o nadużywanie alkoholu, narkotyków, środków psychotropowych lub innych chemikaliów w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed rejestracją.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: NewGam
Uczestnicy otrzymywali NewGam 200-800 mg/kg dożylnie co 3 tygodnie (17 infuzji) lub 4 tygodnie (13 infuzji) przez 1 rok.
Biologiczny: NewGam
Dawka NewGam, 10% normalnej immunoglobuliny ludzkiej traktowanej rozpuszczalnikiem/detergentem, pozostawała taka sama przez cały czas trwania badania, o ile minimalne minimalne poziomy immunoglobuliny G (IgG) w surowicy wynosiły powyżej 5 g/l. Jeśli minimalne poziomy IgG w surowicy spadły do ​​5 g/l lub mniej, dawkę należało dostosować według uznania badacza. NewGam był dostarczany jako roztwór do infuzji.
Inne nazwy:
  • Immunoglobulina ludzka normalna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba poważnych zakażeń bakteryjnych na osobę-rok leczenia
Ramy czasowe: Od początku badania do końca badania (do 12 miesięcy)
Liczbę poważnych zakażeń bakteryjnych na osobolat leczenia obliczono według następującego wzoru: Całkowita liczba poważnych zakażeń bakteryjnych / pacjento-lat leczenia NewGam. Poważne zakażenia bakteryjne zdefiniowano jako bakteriemię/posocznicę, bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenie kości i szpiku/septyczne zapalenie stawów, bakteryjne zapalenie płuc i ropień trzewny.
Od początku badania do końca badania (do 12 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalne stężenie IgG
Ramy czasowe: Od początku badania do końca badania (do 12 miesięcy)
Całkowite minimalne stężenia IgG mierzono w próbkach surowicy pobranych przed każdym wlewem.
Od początku badania do końca badania (do 12 miesięcy)
Minimalne stężenie przeciwciał przeciwko Haemophilus influenzae
Ramy czasowe: Od początku badania do końca badania (do 12 miesięcy)
Stężenia minimalne przeciwciał przeciwko Haemophilus influenzae mierzono w próbkach krwi pobranych przed 1. infuzją u wszystkich uczestników, przed 9. i 10. infuzją u uczestników otrzymujących NewGam co 3 tygodnie, przed 7. i 8. infuzją u uczestników otrzymujących NewGam co 4 tygodnie oraz podczas wizyty końcowej dla wszystkich uczestników.
Od początku badania do końca badania (do 12 miesięcy)
Minimalne stężenie przeciwciał przeciwko odrze
Ramy czasowe: Od początku badania do końca badania (do 12 miesięcy)
Stężenia minimalne przeciwciał przeciwko odrze mierzono w próbkach krwi pobranych przed 1. infuzją u wszystkich uczestników, przed 9. i 10. infuzją u uczestników otrzymujących NewGam co 3 tygodnie, przed 7. i 8. infuzją u uczestników otrzymujących NewGam co 4 tygodnie, oraz podczas wizyty końcowej dla wszystkich uczestników.
Od początku badania do końca badania (do 12 miesięcy)
Minimalne stężenie przeciwciał przeciwko Streptococcus Pneumoniae
Ramy czasowe: Od początku badania do końca badania (do 12 miesięcy)
Minimalne stężenia przeciwciał przeciwko Streptococcus pneumoniae (serotypy 6B, 14, 9V, 18C, 19F, 4 i 23F) mierzono w próbkach krwi pobranych przed 1. NewGam co 3 tygodnie, przed 7. i 8. infuzją u uczestników otrzymujących NewGam co 4 tygodnie oraz podczas wizyty końcowej u wszystkich uczestników.
Od początku badania do końca badania (do 12 miesięcy)
Minimalne stężenie przeciwciał przeciwko wirusowi cytomegalii
Ramy czasowe: Od początku badania do końca badania (do 12 miesięcy)
Stężenia minimalne przeciwciał przeciwko wirusowi cytomegalii mierzono w próbkach krwi pobranych przed 1. infuzją u wszystkich uczestników, przed 9. i 10. infuzją u uczestników otrzymujących NewGam co 3 tygodnie, przed 7. i 8. infuzją u uczestników otrzymujących NewGam co 4 tygodnie, oraz podczas wizyty końcowej dla wszystkich uczestników.
Od początku badania do końca badania (do 12 miesięcy)
Minimalne stężenie przeciwciał przeciwko tężcowi
Ramy czasowe: Od początku badania do końca badania (do 12 miesięcy)
Stężenia minimalne przeciwciał przeciwko tężcowi mierzono w próbkach krwi pobranych przed 1. wlewem u wszystkich uczestników, przed 9. i 10. wlewem u uczestników otrzymujących NewGam co 3 tygodnie, przed 7. i 8. wlewem u uczestników otrzymujących NewGam co 4 tygodnie, oraz podczas wizyty końcowej dla wszystkich uczestników.
Od początku badania do końca badania (do 12 miesięcy)
Minimalne stężenie przeciwciał przeciwko wirusowi ospy wietrznej-półpaśca
Ramy czasowe: Od początku badania do końca badania (do 12 miesięcy)
Stężenia minimalne przeciwciał przeciwko wirusowi ospy wietrznej-półpaśca mierzono w próbkach krwi pobranych przed 1. infuzją u wszystkich uczestników, przed 9. i 10. infuzją u uczestników otrzymujących NewGam co 3 tygodnie, przed 7. i 8. infuzją u uczestników otrzymujących NewGam co 3 tygodnie 4 tygodni oraz podczas wizyty końcowej dla wszystkich uczestników.
Od początku badania do końca badania (do 12 miesięcy)
Całkowita liczba infekcji
Ramy czasowe: Od początku badania do końca badania (do 12 miesięcy)
Liczba zakażeń obejmowała ciężkie zakażenia bakteryjne (bakteryjne zapalenie płuc, bakteriemia/posocznica, zapalenie kości i szpiku/septyczne zapalenie stawów, ropień trzewny, bakteryjne zapalenie opon mózgowych) i inne zakażenia. W przypadku innych infekcji do określenia rodzaju infekcji użyto preferowanego terminu ze słownika medycznego dotyczącego działań regulacyjnych (MedDRA). Zostały one pogrupowane według oceny biegłego lekarza w następujące kategorie: infekcje ucha, infekcje oka, infekcje przewodu pokarmowego, infekcje układu moczowo-płciowego, infekcje górnych dróg oddechowych, infekcje dolnych dróg oddechowych, infekcje skóry oraz infekcje nie gdzie indziej sklasyfikowane.
Od początku badania do końca badania (do 12 miesięcy)
Liczba infekcji innych niż poważne
Ramy czasowe: Od początku badania do końca badania (do 12 miesięcy)
Preferowany termin MedDRA został użyty do określenia rodzaju nieciężkiej infekcji. Zostały one pogrupowane według oceny biegłego lekarza w następujące kategorie: infekcje ucha, infekcje oka, infekcje przewodu pokarmowego, infekcje układu moczowo-płciowego, infekcje górnych dróg oddechowych, infekcje dolnych dróg oddechowych, infekcje skóry oraz infekcje nie gdzie indziej sklasyfikowane. Podawana jest całkowita liczba infekcji i liczba w każdej kategorii.
Od początku badania do końca badania (do 12 miesięcy)
Czas do ustąpienia poważnych i innych infekcji
Ramy czasowe: Od początku badania do końca badania (do 12 miesięcy)
Ponieważ zakażenia były zgłaszane jako zdarzenia niepożądane, czas do ustąpienia zakażenia był czasem od daty rozpoczęcia zdarzenia niepożądanego zakażenia do daty zakończenia zdarzenia niepożądanego zakażenia.
Od początku badania do końca badania (do 12 miesięcy)
Odsetek uczestników leczonych antybiotykami
Ramy czasowe: Od początku badania do końca badania (do 12 miesięcy)
Podano całkowity odsetek uczestników leczonych antybiotykami, a także odsetek uczestników leczonych antybiotykami leczniczo i profilaktycznie.
Od początku badania do końca badania (do 12 miesięcy)
Liczba epizodów antybiotykoterapii na osobo-rok leczenia
Ramy czasowe: Od początku badania do końca badania (do 12 miesięcy)
Liczbę epizodów antybiotykoterapii na osobo-rok leczenia obliczono według następującego wzoru: Całkowita liczba epizodów antybiotykoterapii / pacjento-lat leczenia NewGam.
Od początku badania do końca badania (do 12 miesięcy)
Liczba dni antybiotykoterapii na osobo-rok leczenia
Ramy czasowe: Od początku badania do końca badania (do 12 miesięcy)
Liczbę dni leczenia antybiotykami na osobo-rok leczenia obliczono według następującego wzoru: Całkowita liczba dni leczenia antybiotykami / pacjento-lat leczenia NewGam.
Od początku badania do końca badania (do 12 miesięcy)
Liczba uczestników hospitalizowanych z powodu infekcji
Ramy czasowe: Od początku badania do końca badania (do 12 miesięcy)
Od początku badania do końca badania (do 12 miesięcy)
Odsetek uczestników z co najmniej 1 epizodem gorączki
Ramy czasowe: Od początku badania do końca badania (do 12 miesięcy)
Od początku badania do końca badania (do 12 miesięcy)
Odsetek uczestników, którzy opuścili szkołę lub pracę z powodu infekcji
Ramy czasowe: Od początku badania do końca badania (do 12 miesięcy)
Od początku badania do końca badania (do 12 miesięcy)
Zmiany w wynikach kwestionariusza zdrowia fizycznego i psychospołecznego dziecka — kwestionariusz rodzica od punktu początkowego do końca badania
Ramy czasowe: Od początku badania do końca badania (do 12 miesięcy)
Kwestionariusz Jakości Życia (QoL) Child Health Questionnaire-Parent Form (CHQ-PF50) był wypełniany przez rodzica lub opiekuna uczestników badania w wieku < 14 lat. Kwestionariusz CHQ-PF50 składa się z 50 pozycji podzielonych na 15 podskal. 15 podskal można połączyć w 2 wyniki podsumowujące, fizyczne i psychospołeczne. Obliczone wyniki sumaryczne zostały przekształcone do zakresu 0-100, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepsze funkcjonowanie lub lepszy stan zdrowia. Pozytywny wynik zmiany wskazuje na poprawę.
Od początku badania do końca badania (do 12 miesięcy)
Zmiany w wynikach kwestionariusza dotyczącego zdrowia fizycznego i psychicznego – 36 od punktu początkowego do końca badania
Ramy czasowe: Od początku badania do końca badania (do 12 miesięcy)
Kwestionariusz jakości życia (QoL) Short Form-36 Health Survey (SF-36-HS) został wypełniony przez uczestników w wieku ≥ 14 lat. Kwestionariusz SF-36-HS składa się z 36 itemów podzielonych na 8 podskal. Osiem podskal można połączyć w 2 wyniki podsumowujące, fizyczne i psychiczne. Obliczone wyniki sumaryczne zostały przekształcone w zakres od 0 do 100, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia. Pozytywny wynik zmiany wskazuje na poprawę.
Od początku badania do końca badania (do 12 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Octapharma

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Premier Research Group plc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 listopada 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NGAM-01
  • 2009-011434-10 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami