Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zürich forsøg med handicapforebyggelse (ZDPT)

21. august 2015 opdateret af: University of Zurich

Månedligt D-vitamin for at forbedre D-vitaminstatus og bevare funktionen hos præ-svage ældre personer, der bor hjemme

Dette projekt var designet til at optimere D-vitaminstatus hos prefrail seniorer i alderen 70+, der bor hjemme og forhindre deres funktionsnedgang. Vi tester 3 arme af månedligt D-vitamintilskud. Intermitterende dosering vil forbedre vedhæftningen og forenkle D-vitamintilskud.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vi foreslår et dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg for at teste effektiviteten af ​​en

  1. Aktiv I (n=70): månedlig højdosis vitamin D3 supplementsdosis (60.000 IE/måned, svarende til 2000 IE dagligt),
  2. Active II (n=70): eller en månedlig standard vitamin D3 tilskudsdosis kombineret med 25(OH)D (24.000 IE/måned, svarende til 800 IE dagligt PLUS 300 mcg 25(OH)D, svarende til 10 mcg pr. dag)
  3. Kontrol (n=70): sammenlignet med en standard D3-vitamindosis (24.000 IE/måned, svarende til 800 IE dagligt)

Alle individer vil blive rådet til at indtage calcium fra naturlige fødekilder i en daglig dosis på 600-800 mg om dagen, inklusive mælkeprodukter. Maksimalt indtag af supplerende calcium er begrænset til 250 mg pr. dag.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • ZH
      • Zurich, ZH, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich, Centre on Aging and Mobility

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 70+
  • Fald inden for de sidste 12 måneder før screening (med eller uden fraktur)
  • At bo hjemme (fællesskabsbolig)
  • Mænd eller kvinder
  • Mobil med eller uden ganghjælp - skal kunne bruge offentlig transport for at deltage i de kliniske besøg på forsøgscenteret
  • Score på mindst 27 ved screeningen Folstein Mini Mentaltest + normal urtest
  • Patienten forstår undersøgelsesprocedurerne, tilgængelige alternative behandlinger og risici forbundet med undersøgelsen og accepterer frivilligt at deltage ved at give et skriftligt informeret samtykke.
  • Patienten opfylder minimumskravene for adgang baseret på rutinemæssige kliniske laboratoriesikkerhedsscreeningstest og Folstein mini mental status (score 27+ påkrævet) udført ved screeningbesøget.
  • Patienten er villig til at udføre alle undersøgelsesprøver, deltage i alle nødvendige kontorbesøg og give blod- og urinprøver.

Ekskluderingskriterier:

  • Serumcalcium justeret for albumin på > 2,6 nmol/l
  • Patologisk fraktur inden for det sidste år (undtagen brud på grund af osteoporose)
  • Kemoterapi / Stråling på grund af kræft i det sidste år
  • Behandling, som har en effekt på knoglemetabolismen (f. bisphosphonat, PTH, calcitonin, kronisk kortisonindtag > XYmg/dag i mere end XY måned/år (bortset fra inhalation og sporadisk infiltration))
  • Oralt D-vitaminindtag på mere end 800 IE om dagen
  • Uvillig til at stoppe calciumtilskud og D-vitamintilskud under forsøget (maksimalt calciumtilskudsindtag 250 mg/d; ingen yderligere D-vitamintilskud)
  • Alvorlig syns- eller hørenedsættelse
  • Uvillig eller ude af stand til at tage studiemedicin
  • Sygdomme med risiko for tilbagevendende fald (f. Parkinsons sygdom/syndrom, hemiplegi efter slagtilfælde, symptomatisk stenose af rygmarvskanalen, polyneuropati, epilepsi, tilbagevendende svimmelhed, tilbagevendende synkope)
  • BMI >= 40
  • Estimeret kreatininclearance < 15 ml/min (estimeret kreatininclearance Cockcroft og Gault)
  • Malabsorptionssyndrom (cøliaki, inflammatorisk skålsygdom)
  • Sygdomme, der kan forstærke serumcalcium: sarkoidose, lymfom, primær hyperparathyroidisme
  • nyresten i de sidste 10 år
  • Unormale indekser for calciummetabolisme, ukontrolleret hypocalcæmi.
  • Patienten indtager i høj grad alkoholholdige produkter defineret som mere end (>) 3 drinks (øl, vin eller destilleret spiritus) af alkoholholdige drikkevarer om dagen.
  • Det er usandsynligt, at patienten overholder undersøgelsesprocedurerne, overholder aftaler eller planlægger at flytte under undersøgelsen.
  • Patienter, der planlægger et ophold på et "solrigt" sted (f.eks. vintersolresort) i mere end to måneder om året
  • Medicin, som har en effekt på 25-hydroxyvitamin D-niveauet (f. visse antikonvulsiva (f. Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin))
  • M. Paget (Ostitis deformans)
  • inflammatorisk arthritis (f. reumatoid arthritis, Reiter syndrom, psoriasis arthritis)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Højdosis D3-vitamin
månedlig højdosis vitamin D3 supplementsdosis (60.000 IE/måned, svarende til 2000 IE dagligt)
Kosttilskud: ViDe3 (CH)
60000 vitamin D3 oralt og en gang om måneden
Kosttilskud: ViDe3 (CH)
24000 Vitamin D3 oralt og en gang om måneden
Eksperimentel: standard vitamin D + 25(OH)D
standard vitamin D3 tilskudsdosis kombineret med 25(OH)D (24.000 IE/måned, svarende til 800 IE dagligt PLUS 300 mcg 25(OH)D, svarende til 10 mcg pr. dag)
Medicin: Hidroferol® (ES)
24000 IE vitamin D3 oralt og én gang om måneden plus 300 mcg 25(OH)D oralt og én gang om måneden
Aktiv komparator: standard D-vitamin
standard vitamin D3 tilskudsdosis (24.000 IE/måned, svarende til 800 IE dagligt)
Kosttilskud: ViDe3 (CH)
60000 vitamin D3 oralt og en gang om måneden
Kosttilskud: ViDe3 (CH)
24000 Vitamin D3 oralt og en gang om måneden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
funktionelt fald (andel af individer med funktionelt fald baseret på binær gentagne målinger på tværs af 4 underekstremitetstests)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
Forbedring af 25-hydroxyvitamin D-niveauer i senvinteren og sensommeren - Procentdel af individer, der når de ønskede 25-hydroxyvitamin D-niveauer på mindst 75 nmol/l i senvinteren og i sensommeren
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed ved baseline, 2 uger, 6 måneder, 12 måneder • Serumcalcium justeret for albumin • Serumkreatinin • Urincalcium/kreatinin-forhold
Tidsramme: 2 uger, 6 måneder, 12 måneder
2 uger, 6 måneder, 12 måneder
Balance/gang under gang kombineret med en kognitiv opgave
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Kort fysisk præstationstestbatteri
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
6 måneder, 12 måneder
Tidsbestemt 4 m gang
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
6 måneder, 12 måneder
Muskuloskeletale smerter vurderet med McGill smertekort
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
6 måneder og 12 måneder
systolisk og diastolisk blodtryk, puls
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
6 måneder og 12 måneder
Faldfrekvens, alle, skadelige fald (dagbog, månedlige telefonopkald og hotline)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
grebsstyrke
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
6 måneder og 12 måneder
Knogletæthed ved rygsøjlen og hoften, hele kroppen
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
6 måneder og 12 måneder
hændelige vertebrale frakturer (iDXA morfometri)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
muskelmasse, hændelig sarkopeni
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
Udnyttelse af sundhedsvæsenet: i samarbejde med forsikringsselskaber for ambulante og indlagte sundhedsudgifter.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Livskvalitet (SF 12 / EuroQuol)
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
6 måneder og 12 måneder
Hyppighed af hospitalsindlæggelse (faldrelateret skade, infektioner, andet)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Serum N-telopeptider og andre markører for knogleombygning
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
6 måneder og 12 måneder
Øvre og nedre luftvejsinfektioner, eventuelle infektioner, infektioner, der fører til indlæggelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Zurich

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Heike Bischoff Ferrari, MD, MPH, University Hospital Zurich, Centre on Aging and Mobility

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KEK39/09
  • 2009DR2248 (Anden identifikator: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger