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Processo di prevenzione della disabilità di Zurigo (ZDPT)

21 agosto 2015 aggiornato da: University of Zurich

Vitamina D mensile per migliorare lo stato di vitamina D e mantenere la funzione negli anziani pre-fragili che vivono a casa

Questo progetto è stato progettato per ottimizzare lo stato di vitamina D negli anziani prefragili di età superiore ai 70 anni che vivono a casa e prevenire il loro declino funzionale. Testiamo 3 braccia di integrazione mensile di vitamina D. Il dosaggio intermittente migliorerà l'aderenza e semplificherà l'integrazione di vitamina D.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Proponiamo uno studio controllato randomizzato in doppio cieco per testare l'efficacia di a

  1. Active I (n=70): dose mensile di supplemento di vitamina D3 ad alto dosaggio (60'000 UI/mese, equivalenti a 2000 UI al giorno),
  2. Active II (n=70): o una dose mensile standard di supplemento di vitamina D3 combinata con 25(OH)D (24.000 UI/mese, equivalenti a 800 UI al giorno PIÙ 300 mcg di 25(OH)D, equivalenti a 10 mcg per giorno)
  3. Controllo (n=70): rispetto a una dose standard di supplemento di vitamina D3 (24.000 UI/mese, equivalenti a 800 UI al giorno)

A tutti gli individui verrà consigliato di consumare calcio da fonti alimentari naturali in una dose giornaliera di 600-800 mg al giorno, compresi i latticini. L'assunzione massima di calcio supplementare è limitata a 250 mg al giorno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • ZH
      • Zurich, ZH, Svizzera, 8091
        • University Hospital Zurich, Centre on Aging and Mobility

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 70+
  • Caduta negli ultimi 12 mesi prima dello screening (con o senza frattura)
  • Vivere a casa (abitazione in comunità)
  • Uomini o donne
  • Mobili con o senza ausilio alla deambulazione - devono essere in grado di utilizzare i mezzi pubblici per partecipare alle visite cliniche presso il centro sperimentale
  • Punteggio di almeno 27 allo screening Folstein Mini Mental test + normale test dell'orologio
  • Il paziente comprende le procedure dello studio, i trattamenti alternativi disponibili e i rischi connessi allo studio e accetta volontariamente di partecipare fornendo un consenso informato scritto.
  • Il paziente soddisfa i requisiti minimi di ingresso basati sui test di screening di sicurezza del laboratorio clinico di routine e il mini stato mentale di Folstein (punteggio 27+ richiesto) eseguito durante la visita di screening.
  • Il paziente è disposto a eseguire tutti i test di studio, partecipare a tutte le visite ambulatoriali richieste e fornire campioni di sangue e urine.

Criteri di esclusione:

  • Ca sierico corretto per l'albumina > 2,6 nmol/l
  • Frattura patologica nell'ultimo anno (ad eccezione delle fratture da osteoporosi)
  • Chemioterapia / Radiazioni a causa di cancro nell'ultimo anno
  • Trattamento che ha effetto sul metabolismo osseo (ad es. bisfosfonato, PTH, calcitonina, assunzione cronica di cortisone > XY mg/giorno per più di XY mesi/anni (eccetto per inalazione e infiltrazione sporadica))
  • Assunzione orale di vitamina D superiore a 800 UI al giorno
  • Riluttanza a interrompere l'integrazione di calcio e vitamina D durante lo studio (assunzione massima di integratori di calcio 250 mg/die; nessuna integrazione aggiuntiva di vitamina D)
  • Grave compromissione della vista o dell'udito
  • Riluttanza o impossibilità a prendere il farmaco oggetto dello studio
  • Malattie con rischio di cadute ricorrenti (ad es. malattia/sindrome di Parkinson, emiplegia dopo ictus, stenosi sintomatica del canale spinale, polineuropatia, epilessia, vertigini ricorrenti, sincope ricorrente)
  • IMC >= 40
  • Clearance della creatinina stimata < 15 ml/min (clearance della creatinina stimata Cockcroft e Gault)
  • Sindrome da malassorbimento (celiachia, malattia infiammatoria del vaso)
  • Malattie che possono aumentare il calcio sierico: sarcoidosi, linfoma, iperparatiroidismo primario
  • calcoli renali negli ultimi 10 anni
  • Indici anomali del metabolismo del calcio, ipocalcemia incontrollata.
  • Il paziente consuma pesantemente prodotti contenenti alcol definito come superiore a (>) 3 bevande (birra, vino o distillati) di bevande alcoliche al giorno.
  • È improbabile che il paziente aderisca alle procedure dello studio, rispetti gli appuntamenti o stia pianificando di trasferirsi durante lo studio.
  • Pazienti che stanno pianificando un soggiorno in un luogo "soleggiato" (ad es. stazione solare invernale) per più di due mesi all'anno
  • Farmaci che hanno un effetto sul livello di 25-idrossivitamina D (ad es. alcuni anticonvulsivanti (ad es. fenobarbitale, carbamazepina, fenitoina))
  • M. Paget (Ostite deformante)
  • artrite infiammatoria (es. artrite reumatoide, sindrome di Reiter, artrite psoriasica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Vitamina D3 ad alto dosaggio
dose mensile di supplemento di vitamina D3 ad alto dosaggio (60.000 UI/mese, equivalenti a 2000 UI al giorno)
Integratore alimentare: Video3 (CH)
60000 vitamina D3 per via orale e una volta al mese
Integratore alimentare: Video3 (CH)
24000 Vitamina D3 per via orale e una volta al mese
Sperimentale: vitamina D standard + 25(OH)D
dose standard di integrazione di vitamina D3 combinata con 25(OH)D (24'000 UI/mese, equivalenti a 800 UI al giorno PIÙ 300 mcg 25(OH)D, equivalenti a 10 mcg al giorno)
Droga: Hidroferol® (ES)
24000 UI di vitamina D3 per via orale e una volta al mese più 300 mcg di 25(OH)D per via orale e una volta al mese
Comparatore attivo: normale vitamina D
dose standard di supplemento di vitamina D3 (24'000 UI/mese, pari a 800 UI al giorno)
Integratore alimentare: Video3 (CH)
60000 vitamina D3 per via orale e una volta al mese
Integratore alimentare: Video3 (CH)
24000 Vitamina D3 per via orale e una volta al mese

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
declino funzionale (percentuale di individui con declino funzionale basato sulla valutazione di misure binarie ripetute attraverso 4 test degli arti inferiori)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
6 e 12 mesi
Miglioramento dei livelli di 25-idrossivitamina D a fine inverno e a fine estate - Percentuale di individui che raggiungono livelli desiderabili di 25-idrossivitamina D di almeno 75 nmol/l a fine inverno e a fine estate
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza al basale, 2 settimane, 6 mesi, 12 mesi • Calcio sierico aggiustato per albumina • Creatinina sierica • Rapporto calcio/creatinina urinario
Lasso di tempo: 2 settimane, 6 mesi, 12 mesi
2 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Equilibrio/andatura mentre si cammina in combinazione con un compito cognitivo
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Breve test delle prestazioni fisiche della batteria
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
6 mesi, 12 mesi
Camminata cronometrata di 4 m
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
6 mesi, 12 mesi
Dolore muscoloscheletrico valutato con la mappa del dolore McGill
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
6 mesi e 12 mesi
pressione arteriosa sistolica e diastolica, frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
6 mesi e 12 mesi
Tasso di cadute, tutte, cadute con lesioni (diario, telefonate mensili e hotline)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
forza di presa
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
6 mesi e 12 mesi
Densità ossea alla colonna vertebrale e all'anca, in tutto il corpo
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
6 mesi e 12 mesi
fratture vertebrali incidenti (morfometria iDXA)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
massa muscolare, sarcopenia incidente
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
6 e 12 mesi
Utilizzo sanitario: in collaborazione con compagnie assicurative per spese sanitarie ambulatoriali e stazionarie.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Qualità della vita (SF 12 / EuroQuol)
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
6 mesi e 12 mesi
Tasso di ricovero ospedaliero (lesioni da caduta, infezioni, altro)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
N-telopeptidi sierici e altri marcatori di rimodellamento osseo
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
6 mesi e 12 mesi
Infezioni del tratto respiratorio superiore e inferiore, qualsiasi infezione, infezioni che portano a cure ospedaliere
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Zurich

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Heike Bischoff Ferrari, MD, MPH, University Hospital Zurich, Centre on Aging and Mobility

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KEK39/09
  • 2009DR2248 (Altro identificatore: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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