- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01017354
Zürich forsøg med handicapforebyggelse (ZDPT)
21. august 2015 opdateret af: University of Zurich
Månedligt D-vitamin for at forbedre D-vitaminstatus og bevare funktionen hos præ-svage ældre personer, der bor hjemme
Dette projekt var designet til at optimere D-vitaminstatus hos prefrail seniorer i alderen 70+, der bor hjemme og forhindre deres funktionsnedgang.
Vi tester 3 arme af månedligt D-vitamintilskud.
Intermitterende dosering vil forbedre vedhæftningen og forenkle D-vitamintilskud.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi foreslår et dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg for at teste effektiviteten af en
- Aktiv I (n=70): månedlig højdosis vitamin D3 supplementsdosis (60.000 IE/måned, svarende til 2000 IE dagligt),
- Active II (n=70): eller en månedlig standard vitamin D3 tilskudsdosis kombineret med 25(OH)D (24.000 IE/måned, svarende til 800 IE dagligt PLUS 300 mcg 25(OH)D, svarende til 10 mcg pr. dag)
- Kontrol (n=70): sammenlignet med en standard D3-vitamindosis (24.000 IE/måned, svarende til 800 IE dagligt)
Alle individer vil blive rådet til at indtage calcium fra naturlige fødekilder i en daglig dosis på 600-800 mg om dagen, inklusive mælkeprodukter. Maksimalt indtag af supplerende calcium er begrænset til 250 mg pr. dag.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
200
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Schweiz, 8091
- University Hospital Zurich, Centre on Aging and Mobility
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
70 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 70+
- Fald inden for de sidste 12 måneder før screening (med eller uden fraktur)
- At bo hjemme (fællesskabsbolig)
- Mænd eller kvinder
- Mobil med eller uden ganghjælp - skal kunne bruge offentlig transport for at deltage i de kliniske besøg på forsøgscenteret
- Score på mindst 27 ved screeningen Folstein Mini Mentaltest + normal urtest
- Patienten forstår undersøgelsesprocedurerne, tilgængelige alternative behandlinger og risici forbundet med undersøgelsen og accepterer frivilligt at deltage ved at give et skriftligt informeret samtykke.
- Patienten opfylder minimumskravene for adgang baseret på rutinemæssige kliniske laboratoriesikkerhedsscreeningstest og Folstein mini mental status (score 27+ påkrævet) udført ved screeningbesøget.
- Patienten er villig til at udføre alle undersøgelsesprøver, deltage i alle nødvendige kontorbesøg og give blod- og urinprøver.
Ekskluderingskriterier:
- Serumcalcium justeret for albumin på > 2,6 nmol/l
- Patologisk fraktur inden for det sidste år (undtagen brud på grund af osteoporose)
- Kemoterapi / Stråling på grund af kræft i det sidste år
- Behandling, som har en effekt på knoglemetabolismen (f. bisphosphonat, PTH, calcitonin, kronisk kortisonindtag > XYmg/dag i mere end XY måned/år (bortset fra inhalation og sporadisk infiltration))
- Oralt D-vitaminindtag på mere end 800 IE om dagen
- Uvillig til at stoppe calciumtilskud og D-vitamintilskud under forsøget (maksimalt calciumtilskudsindtag 250 mg/d; ingen yderligere D-vitamintilskud)
- Alvorlig syns- eller hørenedsættelse
- Uvillig eller ude af stand til at tage studiemedicin
- Sygdomme med risiko for tilbagevendende fald (f. Parkinsons sygdom/syndrom, hemiplegi efter slagtilfælde, symptomatisk stenose af rygmarvskanalen, polyneuropati, epilepsi, tilbagevendende svimmelhed, tilbagevendende synkope)
- BMI >= 40
- Estimeret kreatininclearance < 15 ml/min (estimeret kreatininclearance Cockcroft og Gault)
- Malabsorptionssyndrom (cøliaki, inflammatorisk skålsygdom)
- Sygdomme, der kan forstærke serumcalcium: sarkoidose, lymfom, primær hyperparathyroidisme
- nyresten i de sidste 10 år
- Unormale indekser for calciummetabolisme, ukontrolleret hypocalcæmi.
- Patienten indtager i høj grad alkoholholdige produkter defineret som mere end (>) 3 drinks (øl, vin eller destilleret spiritus) af alkoholholdige drikkevarer om dagen.
- Det er usandsynligt, at patienten overholder undersøgelsesprocedurerne, overholder aftaler eller planlægger at flytte under undersøgelsen.
- Patienter, der planlægger et ophold på et "solrigt" sted (f.eks. vintersolresort) i mere end to måneder om året
- Medicin, som har en effekt på 25-hydroxyvitamin D-niveauet (f. visse antikonvulsiva (f. Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin))
- M. Paget (Ostitis deformans)
- inflammatorisk arthritis (f. reumatoid arthritis, Reiter syndrom, psoriasis arthritis)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Højdosis D3-vitamin
månedlig højdosis vitamin D3 supplementsdosis (60.000 IE/måned, svarende til 2000 IE dagligt)
|
60000 vitamin D3 oralt og en gang om måneden
24000 Vitamin D3 oralt og en gang om måneden
|
Eksperimentel: standard vitamin D + 25(OH)D
standard vitamin D3 tilskudsdosis kombineret med 25(OH)D (24.000 IE/måned, svarende til 800 IE dagligt PLUS 300 mcg 25(OH)D, svarende til 10 mcg pr. dag)
|
24000 IE vitamin D3 oralt og én gang om måneden plus 300 mcg 25(OH)D oralt og én gang om måneden
|
Aktiv komparator: standard D-vitamin
standard vitamin D3 tilskudsdosis (24.000 IE/måned, svarende til 800 IE dagligt)
|
60000 vitamin D3 oralt og en gang om måneden
24000 Vitamin D3 oralt og en gang om måneden
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
funktionelt fald (andel af individer med funktionelt fald baseret på binær gentagne målinger på tværs af 4 underekstremitetstests)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
6 og 12 måneder
|
Forbedring af 25-hydroxyvitamin D-niveauer i senvinteren og sensommeren - Procentdel af individer, der når de ønskede 25-hydroxyvitamin D-niveauer på mindst 75 nmol/l i senvinteren og i sensommeren
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sikkerhed ved baseline, 2 uger, 6 måneder, 12 måneder • Serumcalcium justeret for albumin • Serumkreatinin • Urincalcium/kreatinin-forhold
Tidsramme: 2 uger, 6 måneder, 12 måneder
|
2 uger, 6 måneder, 12 måneder
|
Balance/gang under gang kombineret med en kognitiv opgave
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Kort fysisk præstationstestbatteri
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
6 måneder, 12 måneder
|
Tidsbestemt 4 m gang
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
6 måneder, 12 måneder
|
Muskuloskeletale smerter vurderet med McGill smertekort
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
6 måneder og 12 måneder
|
systolisk og diastolisk blodtryk, puls
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
6 måneder og 12 måneder
|
Faldfrekvens, alle, skadelige fald (dagbog, månedlige telefonopkald og hotline)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
grebsstyrke
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
6 måneder og 12 måneder
|
Knogletæthed ved rygsøjlen og hoften, hele kroppen
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
6 måneder og 12 måneder
|
hændelige vertebrale frakturer (iDXA morfometri)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
muskelmasse, hændelig sarkopeni
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
6 og 12 måneder
|
Udnyttelse af sundhedsvæsenet: i samarbejde med forsikringsselskaber for ambulante og indlagte sundhedsudgifter.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Livskvalitet (SF 12 / EuroQuol)
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
6 måneder og 12 måneder
|
Hyppighed af hospitalsindlæggelse (faldrelateret skade, infektioner, andet)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Serum N-telopeptider og andre markører for knogleombygning
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
6 måneder og 12 måneder
|
Øvre og nedre luftvejsinfektioner, eventuelle infektioner, infektioner, der fører til indlæggelse
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Heike Bischoff Ferrari, MD, MPH, University Hospital Zurich, Centre on Aging and Mobility
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. november 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. november 2009
Først opslået (Skøn)
20. november 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. august 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. august 2015
Sidst verificeret
1. august 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KEK39/09
- 2009DR2248 (Anden identifikator: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products))
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Samfundsboende Seniorer
-
Ari Johnson, MDHarvard Medical School (HMS and HSDM); University of California, San Francisco og andre samarbejdspartnereAfsluttetCommunity Health Worker Performance
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttet
-
Aalborg UniversityAalborg Municipality; Imasen Electrical Industrial Co., Ltd.AfsluttetPre-frail senior voksneDanmark
-
University of TorontoAfsluttetPrænatalt fællesskabsprogram | Sårbar befolkning | Postnatal Community ProgramCanada
-
University of MinnesotaNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); S...AfsluttetTeenagers sundhed | Ungdomsskoleforbundethed | Community Based Participatory Research MethodsForenede Stater
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH); New York University; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSammenligningsgruppe | Flere familiegrupper af forældrekammerater | Flere familiegrupper af Community Health WorkersForenede Stater, Ghana, Uganda, Kenya
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Washington...Aktiv, ikke rekrutterendeSkadereduktion | Alkoholbrug, uspecificeret | Hjemløshed | Community Based Participatory ResearchForenede Stater
-
PfizerAfsluttetCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Spanien
-
Melinta Therapeutics, Inc.AfsluttetCommunity-erhvervet lungebetændelse (CAP)Canada, Forenede Stater, Den Russiske Føderation
-
PfizerAfsluttetCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Japan
Kliniske forsøg med ViDe3 (CH)
-
Manuela EicherSwiss Cancer League; Lindenhofgruppe AGAfsluttetNeoplasma i brystet | Selvkontrol | Intervention | Kræftoverlevelse | Brystkræft i tidligt stadiumSchweiz
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...European Clinical Research Infrastructure Network; Asociacion Colaboracion...AfsluttetUrinvejsinfektionSpanien, Portugal, Chile, Italien, Kalkun
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Ikke rekrutterer endnuÆldre voksne | Ammende | Sunde livsstilsvaner | Web-baseret intervention
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
InterveXion Therapeutics, LLCNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetMetamfetamin-afhængighed | Misbrug af metamfetaminForenede Stater
-
InterveXion Therapeutics, LLCNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of ArkansasAfsluttet
-
Asir John SamuelMaharishi Markendeswar University (Deemed to be University)AfsluttetFor tidligt fødte spædbørn | Spædbarn, lav fødselsvægtIndien
-
InterveXion Therapeutics, LLCNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
Laboratorios Leti, S.L.AfsluttetRhinitis, Allergisk, Sæsonbestemt | Konjunktivitis, AllergiskSpanien
-
Izmir Katip Celebi UniversityAfsluttetPrimære tænder | Pulpotomi