Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af taspoglutid hos patienter med utilstrækkeligt kontrolleret diabetes mellitus type 2 og kardiovaskulær sygdom

1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et randomiseret dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg for at vurdere virkningerne af Taspoglutid (RO5073031) på kardiovaskulære resultater hos forsøgspersoner med utilstrækkeligt kontrolleret type 2-diabetes og etableret kardiovaskulær sygdom

Dette randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede parallelarmstudie vil vurdere effekt og sikkerhed og virkningerne af taspoglutid på kardiovaskulære hændelser hos patienter med utilstrækkeligt kontrolleret type 2-diabetes mellitus og etableret kardiovaskulær sygdom. Patienter vil blive randomiseret til at modtage enten taspoglutid subkutant (sc) 10 mg ugentligt i 4 uger efterfulgt af 20 mg sc ugentligt, eller ugentlig sc placebo, foruden antihyperglykæmisk baggrundsmedicin og standardbehandling for kardiovaskulær sygdom. Forventet tid på studiebehandling er op til 2 år. Målprøvestørrelsen er 2000 patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2118

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Freemantle, Queensland, Australien, 6959
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
  • Brasilien
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasilien, 60430-370
      • Fortaleza, CE, Brasilien, 60135-170
    • PR
      • Campina Grande do Sul, PR, Brasilien, 83430-000
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 22271-100
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20211340
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04266-010
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01244-030
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04022-001
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05437-010
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04020-050
  • Bulgarien
      • Byala, Bulgarien, 7100
      • Pleven, Bulgarien, 5800
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
      • Sofia, Bulgarien, 1233
      • Sofia, Bulgarien, 1142
      • Varna, Bulgarien, 9000
  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 5K2
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
      • Ballerup, Danmark, 2750
      • Hvidovre, Danmark, 2650
      • Vejle, Danmark, 7100
  • Den Russiske Føderation
      • Barnaul, Den Russiske Føderation, 656055
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650099
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125299
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630090
      • S. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194291
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197706
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 193318
  • Det Forenede Kongerige
      • Bexhill on Sea, Det Forenede Kongerige, TN39 4SP
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2SQ
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 5GJ
      • Chorley, Det Forenede Kongerige, PR7 7NA
      • Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G20 0SP
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L22 0LG
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 2ES
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M15 6SX
      • Reading, Det Forenede Kongerige, RG2 7AG
      • Salford, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
  • Estland
      • Paide, Estland, 72714
      • Saku, Estland, 75501
      • Tallinn, Estland, 10128
      • Tallinn, Estland, 13419
      • Tallinn, Estland, 13415
      • Tallinn, Estland, 11911
      • Tartu, Estland, 50410
      • Tartu, Estland, 51010
      • Viljandimaa, Estland, 71024
      • Voru, Estland, 65608
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85050
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
    • California
      • Buena Park, California, Forenede Stater, 90620
      • Calabasas, California, Forenede Stater, 91302
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Forenede Stater, 06611
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33446
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
      • Ponte Verde, Florida, Forenede Stater, 32081
    • Illinois
      • Bloomingdale, Illinois, Forenede Stater, 60108
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60610
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
      • Oxon Hill, Maryland, Forenede Stater, 20745
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, Forenede Stater, 69101
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89104
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89101
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Forenede Stater, 3063
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08753
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
    • North Carolina
      • Calabash, North Carolina, Forenede Stater, 28467
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27713
      • Mooresville, North Carolina, Forenede Stater, 28117
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
      • Bismark, North Dakota, Forenede Stater, 58507
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forenede Stater, 97701
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97229
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Forenede Stater, 15009
      • Levittown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19056
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
      • Pottstown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19464
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
      • Hickory, South Carolina, Forenede Stater, 28602
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
      • Johnson City, Tennessee, Forenede Stater, 37604
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
      • Carrollton, Texas, Forenede Stater, 75010
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75220
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76109
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77070
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75039
      • North Richland Hills, Texas, Forenede Stater, 76180
      • Richardson, Texas, Forenede Stater, 75080
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-4801
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Forenede Stater, 22015
      • Hampton, Virginia, Forenede Stater, 23666
      • Manassas, Virginia, Forenede Stater, 20110
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
      • Winchester, Virginia, Forenede Stater, 22601
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 382428
      • Aurangabad, Indien, 431005
      • Bangalore, Indien, 560010
      • Bangalore, Indien, 560003
      • Bangalore, Indien, 560052
      • Bangalore, Indien, 560078
      • Banglore, Indien, 560034
      • Bhopal, Indien, 462003
      • Chennai, Indien, 600006
      • Chennai, Indien, 600013
      • Chennai, Indien, 600086
      • Cochin, Indien, 682026
      • Hyderabad, Indien, 500 033
      • Jaipur, Indien, 302001
      • Kolkata, Indien, 700053
      • Madurai, Indien, 625020
      • Mangalore, Indien, 575001
      • Mumbai, Indien, 400012
      • Mumbai, Indien, 400007
      • Nagpur, Indien, 440012
      • Nagpur, Indien, 440010
      • Pune, Indien, 411004
      • Pune, Indien, 411 001
      • Pune, Indien, 411011
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91200
  • Litauen
      • Alytus, Litauen, 62381
      • Kaunas, Litauen, 50009
      • Kaunas, Litauen, 49427
      • Kaunas, Litauen, 51270
      • Kaunas, Litauen, LT-48426
      • Klaipeda, Litauen, 92304
      • Panevezys, Litauen, 35144
      • Vilnius, Litauen, 08661
      • Vilnius, Litauen, 04318
  • Malaysia
      • Johor, Malaysia, 80100
      • Kelantan, Malaysia, 16150
      • Penang, Malaysia, 10450
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20127
      • Chihuahua, Mexico, 31238
      • Cuernavaca, Mexico, 62250
      • Culiacan, Mexico, 80020
      • Durango, Mexico, 34000
      • Juarez, Distrito Federal, Mexico, 6600
      • Mexico, Mexico, 06100
      • Mexico City, Mexico, 14000
      • Monterrey, Mexico, 64460
      • Tampico, Mexico, 89000
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-858
      • Gdynia, Polen, 81-384
      • Kamieniec Zabkowicki, Polen, 57-230
      • Katowice, Polen, 40-748
      • Kielce, Polen, 25-315
      • Krakow, Polen, 31-261
      • Krakow, Polen, 31-548
      • Lodz, Polen, 94-060
      • Plock, Polen, 09-402
      • Poznan, Polen, 61-655
      • Radom, Polen, 26-610
      • Warszawa, Polen, 04-730
      • Warszawa, Polen, 01-231
      • Warszawa, Polen, 02-692
      • Wroclaw, Polen, 50-088
  • Rumænien
      • Bacau, Rumænien, 600114
      • Baia Mare, Rumænien, 430123
      • Bucharest, Rumænien, 020475
      • Bucharest, Rumænien, 011794
      • Bucharest, Rumænien, 10507
      • Bucuresti, Rumænien, 20475
      • Constanta, Rumænien, 900591
      • Galati, Rumænien, 800371
      • Oradea, Rumænien, 410169
      • Ploiesti, Rumænien, 100342
      • Ploiesti, Rumænien, 100097
      • Targu Mures, Rumænien, 540142
      • Timisoara, Rumænien, 300456
  • Slovakiet
      • Banska Bystrica, Slovakiet, 975 17
      • Bratislava, Slovakiet, 813 69
      • Bratislava, Slovakiet, 821 02
      • Bratislava, Slovakiet, 82108
      • Dolny Kubin, Slovakiet, 026 01
      • Komarno, Slovakiet, 94501
      • Levice, Slovakiet, 93405
      • Levice, Slovakiet, 95401
      • Lucenec, Slovakiet, 98401
      • Prievidza, Slovakiet, 97101
      • Trencin, Slovakiet, 911 01
  • Spanien
      • Lugo, Spanien, 27004
      • Madrid, Spanien, 28040
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7505
      • Cape Town, Sydafrika, 7130
      • Durban, Sydafrika, 4091
      • Johannesburg, Sydafrika, 1619
      • Johannesburg, Sydafrika, 2113
      • Observatory, Cape Town, Sydafrika, 7925
      • Port Elizabeth, Sydafrika, 6014
      • Pretoria, Sydafrika, 0184
      • Pretoria, Sydafrika, 0112
      • Richards Bay, Sydafrika, 3900
      • Soweto, Sydafrika, 1818
      • Soweto, Sydafrika, 2013
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
      • Taipei, Taiwan, 114
      • Taipei, Taiwan, 112
      • Taipei, Taiwan, 106
      • Taipei, Taiwan, 111
      • Taoyuan County, Taiwan, 333
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
      • Bangkok, Thailand, 10330
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
  • Tjekkiet
      • Havirov, Tjekkiet, 76301
      • Jindrichuv Hradec, Tjekkiet, 377 38
      • Marianske Lazne, Tjekkiet, 353 01
      • Olomouc, Tjekkiet, 779 00
      • Pardubice, Tjekkiet, 530 02
      • Praha, Tjekkiet, 180 00
      • Rakovnik, Tjekkiet, 269 01
      • Ricany u Prahy, Tjekkiet, 250 01
      • Semily, Tjekkiet, 513 31
      • Trutnov, Tjekkiet, 541 01
      • Uherske Hradiste, Tjekkiet, 686 06
      • Usti nad Labem, Tjekkiet, 400 11
  • Tyskland
      • Bad Lauterberg, Tyskland, 37431
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
      • Bochum, Tyskland, 44789
      • Dortmund, Tyskland, 44137
      • Dresden, Tyskland, 01307
      • Essen, Tyskland, 45359
      • Hamburg, Tyskland, 22607
      • Kleve, Tyskland, 47533
      • Neuss, Tyskland, 41460
      • Nürnberg, Tyskland, 90402
      • Wuppertal, Tyskland, 42117
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61022
      • Kiev, Ukraine, 02175
      • Kiev, Ukraine, 1004
      • Lviv, Ukraine, 79010
      • Mykolaiv, Ukraine, 54003
      • Poltava, Ukraine, 36024
      • Ternopil, Ukraine, 46002
      • Vinnitsa, Ukraine, 21010
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69001
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69035
  • Ungarn
      • Balatonfuered, Ungarn, 8230
      • Budapest, Ungarn, 1036
      • Budapest, Ungarn, 1096
      • Budapest, Ungarn, 1095
      • Debrecen, Ungarn, 4025
      • Gyula, Ungarn, 5700
      • Hodmezovasarhely, Ungarn, 6800
      • Komarom, Ungarn, 2921
      • Mako, Ungarn, 6900
      • Sopron, Ungarn, 9400
      • Szikszo, Ungarn, 3800
      • Urhida, Ungarn, 8142
      • Veszprem, Ungarn, 8200

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter, >18 år
  • diabetes mellitus type 2
  • HbA1c >/=6,5 % og </=10 % ved screening
  • BMI >/=23kg/m2
  • kardiovaskulær sygdom med debut >/=1 måned før screening

Ekskluderingskriterier:

  • diagnose eller historie med type 1-diabetes eller sekundære former for diabetes
  • akutte metaboliske diabetiske komplikationer inden for de seneste 6 måneder
  • alvorlig hypoglykæmi </=1 måned før screening
  • klinisk signifikant gastrointestinal sygdom
  • historie med kronisk eller akut pancreatitis
  • nuværende New York Heart Association (NYHA) klasse IV hjertesvigt eller post-transplantation kardiomyopati
  • alvorligt nedsat nyrefunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: placebo
Medicin: placebo
sc ugentligt
Eksperimentel: taspoglutid
Medicin: taspoglutid
10 mg sc ugentligt i 4 uger, efterfulgt af 20 mg sc ugentligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Tid til kardiovaskulære sammensatte primære endepunkter
Tidsramme: hændelsesdrevne, kardiovaskulære vurderinger uge 1,4,12 og hver 3. til 4. måned derefter
hændelsesdrevne, kardiovaskulære vurderinger uge 1,4,12 og hver 3. til 4. måned derefter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Sekundære kardiovaskulære sammensatte endepunkter
Tidsramme: hændelsesdrevne, kardiovaskulære vurderinger uge 1,4,12 og hver 3. til 4. måned derefter
hændelsesdrevne, kardiovaskulære vurderinger uge 1,4,12 og hver 3. til 4. måned derefter
Individuelle komponenter af primære kardiovaskulære sammensatte endepunkter
Tidsramme: hændelsesdrevne, kardiovaskulære vurderinger uge 1,4,12 og hver 3. til 4. måned derefter
hændelsesdrevne, kardiovaskulære vurderinger uge 1,4,12 og hver 3. til 4. måned derefter
Samlet dødelighed
Tidsramme: vurderet ved studiets afslutning, uge ​​104
vurderet ved studiets afslutning, uge ​​104
Metaboliske og nyrefunktionsparametre: HbA1c, fastende plasmaglukose, kropsvægt, lipidprofil, albumin/kreatinin ratio (ACR), albuminuri, glomerulær filtrationshastighed (GFR)
Tidsramme: laboratorievurderinger uge 4 og 12, og derefter hver 3. til 6. måned
laboratorievurderinger uge 4 og 12, og derefter hver 3. til 6. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. november 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NC25113
  • 2009-014986-22

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger