Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af taspoglutid hos patienter med utilstrækkeligt kontrolleret diabetes mellitus type 2 og kardiovaskulær sygdom

1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et randomiseret dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg for at vurdere virkningerne af Taspoglutid (RO5073031) på kardiovaskulære resultater hos forsøgspersoner med utilstrækkeligt kontrolleret type 2-diabetes og etableret kardiovaskulær sygdom

Dette randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede parallelarmstudie vil vurdere effekt og sikkerhed og virkningerne af taspoglutid på kardiovaskulære hændelser hos patienter med utilstrækkeligt kontrolleret type 2-diabetes mellitus og etableret kardiovaskulær sygdom. Patienter vil blive randomiseret til at modtage enten taspoglutid subkutant (sc) 10 mg ugentligt i 4 uger efterfulgt af 20 mg sc ugentligt, eller ugentlig sc placebo, foruden antihyperglykæmisk baggrundsmedicin og standardbehandling for kardiovaskulær sygdom. Forventet tid på studiebehandling er op til 2 år. Målprøvestørrelsen er 2000 patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2118

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Freemantle, Queensland, Australien, 6959
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
  • Brasilien
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasilien, 60430-370
      • Fortaleza, CE, Brasilien, 60135-170
    • PR
      • Campina Grande do Sul, PR, Brasilien, 83430-000
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 22271-100
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20211340
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04266-010
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01244-030
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04022-001
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05437-010
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04020-050
  • Bulgarien
      • Byala, Bulgarien, 7100
      • Pleven, Bulgarien, 5800
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
      • Sofia, Bulgarien, 1233
      • Sofia, Bulgarien, 1142
      • Varna, Bulgarien, 9000
  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 5K2
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
      • Ballerup, Danmark, 2750
      • Hvidovre, Danmark, 2650
      • Vejle, Danmark, 7100
  • Den Russiske Føderation
      • Barnaul, Den Russiske Føderation, 656055
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650099
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125299
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630090
      • S. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194291
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197706
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 193318
  • Det Forenede Kongerige
      • Bexhill on Sea, Det Forenede Kongerige, TN39 4SP
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2SQ
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 5GJ
      • Chorley, Det Forenede Kongerige, PR7 7NA
      • Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G20 0SP
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L22 0LG
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 2ES
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M15 6SX
      • Reading, Det Forenede Kongerige, RG2 7AG
      • Salford, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
  • Estland
      • Paide, Estland, 72714
      • Saku, Estland, 75501
      • Tallinn, Estland, 10128
      • Tallinn, Estland, 13419
      • Tallinn, Estland, 13415
      • Tallinn, Estland, 11911
      • Tartu, Estland, 50410
      • Tartu, Estland, 51010
      • Viljandimaa, Estland, 71024
      • Voru, Estland, 65608
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85050
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
    • California
      • Buena Park, California, Forenede Stater, 90620
      • Calabasas, California, Forenede Stater, 91302
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Forenede Stater, 06611
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33446
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
      • Ponte Verde, Florida, Forenede Stater, 32081
    • Illinois
      • Bloomingdale, Illinois, Forenede Stater, 60108
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60610
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
      • Oxon Hill, Maryland, Forenede Stater, 20745
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, Forenede Stater, 69101
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89104
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89101
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Forenede Stater, 3063
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08753
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
    • North Carolina
      • Calabash, North Carolina, Forenede Stater, 28467
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27713
      • Mooresville, North Carolina, Forenede Stater, 28117
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
      • Bismark, North Dakota, Forenede Stater, 58507
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forenede Stater, 97701
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97229
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Forenede Stater, 15009
      • Levittown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19056
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
      • Pottstown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19464
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
      • Hickory, South Carolina, Forenede Stater, 28602
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
      • Johnson City, Tennessee, Forenede Stater, 37604
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
      • Carrollton, Texas, Forenede Stater, 75010
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75220
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76109
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77070
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75039
      • North Richland Hills, Texas, Forenede Stater, 76180
      • Richardson, Texas, Forenede Stater, 75080
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-4801
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Forenede Stater, 22015
      • Hampton, Virginia, Forenede Stater, 23666
      • Manassas, Virginia, Forenede Stater, 20110
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
      • Winchester, Virginia, Forenede Stater, 22601
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 382428
      • Aurangabad, Indien, 431005
      • Bangalore, Indien, 560010
      • Bangalore, Indien, 560003
      • Bangalore, Indien, 560052
      • Bangalore, Indien, 560078
      • Banglore, Indien, 560034
      • Bhopal, Indien, 462003
      • Chennai, Indien, 600006
      • Chennai, Indien, 600013
      • Chennai, Indien, 600086
      • Cochin, Indien, 682026
      • Hyderabad, Indien, 500 033
      • Jaipur, Indien, 302001
      • Kolkata, Indien, 700053
      • Madurai, Indien, 625020
      • Mangalore, Indien, 575001
      • Mumbai, Indien, 400012
      • Mumbai, Indien, 400007
      • Nagpur, Indien, 440012
      • Nagpur, Indien, 440010
      • Pune, Indien, 411004
      • Pune, Indien, 411 001
      • Pune, Indien, 411011
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91200
  • Litauen
      • Alytus, Litauen, 62381
      • Kaunas, Litauen, 50009
      • Kaunas, Litauen, 49427
      • Kaunas, Litauen, 51270
      • Kaunas, Litauen, LT-48426
      • Klaipeda, Litauen, 92304
      • Panevezys, Litauen, 35144
      • Vilnius, Litauen, 08661
      • Vilnius, Litauen, 04318
  • Malaysia
      • Johor, Malaysia, 80100
      • Kelantan, Malaysia, 16150
      • Penang, Malaysia, 10450
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20127
      • Chihuahua, Mexico, 31238
      • Cuernavaca, Mexico, 62250
      • Culiacan, Mexico, 80020
      • Durango, Mexico, 34000
      • Juarez, Distrito Federal, Mexico, 6600
      • Mexico, Mexico, 06100
      • Mexico City, Mexico, 14000
      • Monterrey, Mexico, 64460
      • Tampico, Mexico, 89000
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-858
      • Gdynia, Polen, 81-384
      • Kamieniec Zabkowicki, Polen, 57-230
      • Katowice, Polen, 40-748
      • Kielce, Polen, 25-315
      • Krakow, Polen, 31-261
      • Krakow, Polen, 31-548
      • Lodz, Polen, 94-060
      • Plock, Polen, 09-402
      • Poznan, Polen, 61-655
      • Radom, Polen, 26-610
      • Warszawa, Polen, 04-730
      • Warszawa, Polen, 01-231
      • Warszawa, Polen, 02-692
      • Wroclaw, Polen, 50-088
  • Rumænien
      • Bacau, Rumænien, 600114
      • Baia Mare, Rumænien, 430123
      • Bucharest, Rumænien, 020475
      • Bucharest, Rumænien, 011794
      • Bucharest, Rumænien, 10507
      • Bucuresti, Rumænien, 20475
      • Constanta, Rumænien, 900591
      • Galati, Rumænien, 800371
      • Oradea, Rumænien, 410169
      • Ploiesti, Rumænien, 100342
      • Ploiesti, Rumænien, 100097
      • Targu Mures, Rumænien, 540142
      • Timisoara, Rumænien, 300456
  • Slovakiet
      • Banska Bystrica, Slovakiet, 975 17
      • Bratislava, Slovakiet, 813 69
      • Bratislava, Slovakiet, 821 02
      • Bratislava, Slovakiet, 82108
      • Dolny Kubin, Slovakiet, 026 01
      • Komarno, Slovakiet, 94501
      • Levice, Slovakiet, 93405
      • Levice, Slovakiet, 95401
      • Lucenec, Slovakiet, 98401
      • Prievidza, Slovakiet, 97101
      • Trencin, Slovakiet, 911 01
  • Spanien
      • Lugo, Spanien, 27004
      • Madrid, Spanien, 28040
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7505
      • Cape Town, Sydafrika, 7130
      • Durban, Sydafrika, 4091
      • Johannesburg, Sydafrika, 1619
      • Johannesburg, Sydafrika, 2113
      • Observatory, Cape Town, Sydafrika, 7925
      • Port Elizabeth, Sydafrika, 6014
      • Pretoria, Sydafrika, 0184
      • Pretoria, Sydafrika, 0112
      • Richards Bay, Sydafrika, 3900
      • Soweto, Sydafrika, 1818
      • Soweto, Sydafrika, 2013
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
      • Taipei, Taiwan, 114
      • Taipei, Taiwan, 112
      • Taipei, Taiwan, 106
      • Taipei, Taiwan, 111
      • Taoyuan County, Taiwan, 333
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
      • Bangkok, Thailand, 10330
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
  • Tjekkiet
      • Havirov, Tjekkiet, 76301
      • Jindrichuv Hradec, Tjekkiet, 377 38
      • Marianske Lazne, Tjekkiet, 353 01
      • Olomouc, Tjekkiet, 779 00
      • Pardubice, Tjekkiet, 530 02
      • Praha, Tjekkiet, 180 00
      • Rakovnik, Tjekkiet, 269 01
      • Ricany u Prahy, Tjekkiet, 250 01
      • Semily, Tjekkiet, 513 31
      • Trutnov, Tjekkiet, 541 01
      • Uherske Hradiste, Tjekkiet, 686 06
      • Usti nad Labem, Tjekkiet, 400 11
  • Tyskland
      • Bad Lauterberg, Tyskland, 37431
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
      • Bochum, Tyskland, 44789
      • Dortmund, Tyskland, 44137
      • Dresden, Tyskland, 01307
      • Essen, Tyskland, 45359
      • Hamburg, Tyskland, 22607
      • Kleve, Tyskland, 47533
      • Neuss, Tyskland, 41460
      • Nürnberg, Tyskland, 90402
      • Wuppertal, Tyskland, 42117
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61022
      • Kiev, Ukraine, 02175
      • Kiev, Ukraine, 1004
      • Lviv, Ukraine, 79010
      • Mykolaiv, Ukraine, 54003
      • Poltava, Ukraine, 36024
      • Ternopil, Ukraine, 46002
      • Vinnitsa, Ukraine, 21010
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69001
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69035
  • Ungarn
      • Balatonfuered, Ungarn, 8230
      • Budapest, Ungarn, 1036
      • Budapest, Ungarn, 1096
      • Budapest, Ungarn, 1095
      • Debrecen, Ungarn, 4025
      • Gyula, Ungarn, 5700
      • Hodmezovasarhely, Ungarn, 6800
      • Komarom, Ungarn, 2921
      • Mako, Ungarn, 6900
      • Sopron, Ungarn, 9400
      • Szikszo, Ungarn, 3800
      • Urhida, Ungarn, 8142
      • Veszprem, Ungarn, 8200

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter, >18 år
  • diabetes mellitus type 2
  • HbA1c >/=6,5 % og </=10 % ved screening
  • BMI >/=23kg/m2
  • kardiovaskulær sygdom med debut >/=1 måned før screening

Ekskluderingskriterier:

  • diagnose eller historie med type 1-diabetes eller sekundære former for diabetes
  • akutte metaboliske diabetiske komplikationer inden for de seneste 6 måneder
  • alvorlig hypoglykæmi </=1 måned før screening
  • klinisk signifikant gastrointestinal sygdom
  • historie med kronisk eller akut pancreatitis
  • nuværende New York Heart Association (NYHA) klasse IV hjertesvigt eller post-transplantation kardiomyopati
  • alvorligt nedsat nyrefunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
Medicin: placebo
sc ugentligt
Eksperimentel: taspoglutid
Medicin: taspoglutid
10 mg sc ugentligt i 4 uger, efterfulgt af 20 mg sc ugentligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til kardiovaskulære sammensatte primære endepunkter
Tidsramme: hændelsesdrevne, kardiovaskulære vurderinger uge 1,4,12 og hver 3. til 4. måned derefter
hændelsesdrevne, kardiovaskulære vurderinger uge 1,4,12 og hver 3. til 4. måned derefter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundære kardiovaskulære sammensatte endepunkter
Tidsramme: hændelsesdrevne, kardiovaskulære vurderinger uge 1,4,12 og hver 3. til 4. måned derefter
hændelsesdrevne, kardiovaskulære vurderinger uge 1,4,12 og hver 3. til 4. måned derefter
Individuelle komponenter af primære kardiovaskulære sammensatte endepunkter
Tidsramme: hændelsesdrevne, kardiovaskulære vurderinger uge 1,4,12 og hver 3. til 4. måned derefter
hændelsesdrevne, kardiovaskulære vurderinger uge 1,4,12 og hver 3. til 4. måned derefter
Samlet dødelighed
Tidsramme: vurderet ved studiets afslutning, uge ​​104
vurderet ved studiets afslutning, uge ​​104
Metaboliske og nyrefunktionsparametre: HbA1c, fastende plasmaglukose, kropsvægt, lipidprofil, albumin/kreatinin ratio (ACR), albuminuri, glomerulær filtrationshastighed (GFR)
Tidsramme: laboratorievurderinger uge 4 og 12, og derefter hver 3. til 6. måned
laboratorievurderinger uge 4 og 12, og derefter hver 3. til 6. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2009

Først opslået (Skøn)

23. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NC25113
  • 2009-014986-22

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus type 2

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner