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Eine Studie zu Taspoglutid bei Patienten mit unzureichend kontrolliertem Diabetes mellitus Typ 2 und Herz-Kreislauf-Erkrankungen

1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Taspoglutid (RO5073031) auf kardiovaskuläre Ergebnisse bei Patienten mit unzureichend kontrolliertem Typ-2-Diabetes und etablierter kardiovaskulärer Erkrankung

In dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Parallelarmstudie werden Wirksamkeit und Sicherheit sowie die Auswirkungen von Taspoglutid auf kardiovaskuläre Ereignisse bei Patienten mit unzureichend kontrolliertem Typ-2-Diabetes mellitus und etablierter kardiovaskulärer Erkrankung untersucht. Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder 4 Wochen lang 10 mg Taspoglutid subkutan (sc) wöchentlich, gefolgt von 20 mg subkutan wöchentlich oder wöchentlich subkutan ein Placebo, zusätzlich zu einer antihyperglykämischen Hintergrundmedikation und einer Standardbehandlung bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt bis zu 2 Jahre. Die angestrebte Stichprobengröße beträgt 2000 Patienten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2118

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Freemantle, Queensland, Australien, 6959
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
  • Brasilien
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasilien, 60430-370
      • Fortaleza, CE, Brasilien, 60135-170
    • PR
      • Campina Grande do Sul, PR, Brasilien, 83430-000
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 22271-100
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20211340
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04266-010
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01244-030
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04022-001
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05437-010
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04020-050
  • Bulgarien
      • Byala, Bulgarien, 7100
      • Pleven, Bulgarien, 5800
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
      • Sofia, Bulgarien, 1233
      • Sofia, Bulgarien, 1142
      • Varna, Bulgarien, 9000
  • Deutschland
      • Bad Lauterberg, Deutschland, 37431
      • Bad Oeynhausen, Deutschland, 32545
      • Bochum, Deutschland, 44789
      • Dortmund, Deutschland, 44137
      • Dresden, Deutschland, 01307
      • Essen, Deutschland, 45359
      • Hamburg, Deutschland, 22607
      • Kleve, Deutschland, 47533
      • Neuss, Deutschland, 41460
      • Nürnberg, Deutschland, 90402
      • Wuppertal, Deutschland, 42117
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
      • Ballerup, Dänemark, 2750
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
      • Vejle, Dänemark, 7100
  • Estland
      • Paide, Estland, 72714
      • Saku, Estland, 75501
      • Tallinn, Estland, 10128
      • Tallinn, Estland, 13419
      • Tallinn, Estland, 13415
      • Tallinn, Estland, 11911
      • Tartu, Estland, 50410
      • Tartu, Estland, 51010
      • Viljandimaa, Estland, 71024
      • Voru, Estland, 65608
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 382428
      • Aurangabad, Indien, 431005
      • Bangalore, Indien, 560010
      • Bangalore, Indien, 560003
      • Bangalore, Indien, 560052
      • Bangalore, Indien, 560078
      • Banglore, Indien, 560034
      • Bhopal, Indien, 462003
      • Chennai, Indien, 600006
      • Chennai, Indien, 600013
      • Chennai, Indien, 600086
      • Cochin, Indien, 682026
      • Hyderabad, Indien, 500 033
      • Jaipur, Indien, 302001
      • Kolkata, Indien, 700053
      • Madurai, Indien, 625020
      • Mangalore, Indien, 575001
      • Mumbai, Indien, 400012
      • Mumbai, Indien, 400007
      • Nagpur, Indien, 440012
      • Nagpur, Indien, 440010
      • Pune, Indien, 411004
      • Pune, Indien, 411 001
      • Pune, Indien, 411011
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91200
  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 5K2
  • Litauen
      • Alytus, Litauen, 62381
      • Kaunas, Litauen, 50009
      • Kaunas, Litauen, 49427
      • Kaunas, Litauen, 51270
      • Kaunas, Litauen, LT-48426
      • Klaipeda, Litauen, 92304
      • Panevezys, Litauen, 35144
      • Vilnius, Litauen, 08661
      • Vilnius, Litauen, 04318
  • Malaysia
      • Johor, Malaysia, 80100
      • Kelantan, Malaysia, 16150
      • Penang, Malaysia, 10450
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20127
      • Chihuahua, Mexiko, 31238
      • Cuernavaca, Mexiko, 62250
      • Culiacan, Mexiko, 80020
      • Durango, Mexiko, 34000
      • Juarez, Distrito Federal, Mexiko, 6600
      • Mexico, Mexiko, 06100
      • Mexico City, Mexiko, 14000
      • Monterrey, Mexiko, 64460
      • Tampico, Mexiko, 89000
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-858
      • Gdynia, Polen, 81-384
      • Kamieniec Zabkowicki, Polen, 57-230
      • Katowice, Polen, 40-748
      • Kielce, Polen, 25-315
      • Krakow, Polen, 31-261
      • Krakow, Polen, 31-548
      • Lodz, Polen, 94-060
      • Plock, Polen, 09-402
      • Poznan, Polen, 61-655
      • Radom, Polen, 26-610
      • Warszawa, Polen, 04-730
      • Warszawa, Polen, 01-231
      • Warszawa, Polen, 02-692
      • Wroclaw, Polen, 50-088
  • Rumänien
      • Bacau, Rumänien, 600114
      • Baia Mare, Rumänien, 430123
      • Bucharest, Rumänien, 020475
      • Bucharest, Rumänien, 011794
      • Bucharest, Rumänien, 10507
      • Bucuresti, Rumänien, 20475
      • Constanta, Rumänien, 900591
      • Galati, Rumänien, 800371
      • Oradea, Rumänien, 410169
      • Ploiesti, Rumänien, 100342
      • Ploiesti, Rumänien, 100097
      • Targu Mures, Rumänien, 540142
      • Timisoara, Rumänien, 300456
  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation, 656055
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650099
      • Moscow, Russische Föderation, 125299
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630090
      • S. Petersburg, Russische Föderation, 194291
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197706
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 193318
  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei, 975 17
      • Bratislava, Slowakei, 813 69
      • Bratislava, Slowakei, 821 02
      • Bratislava, Slowakei, 82108
      • Dolny Kubin, Slowakei, 026 01
      • Komarno, Slowakei, 94501
      • Levice, Slowakei, 93405
      • Levice, Slowakei, 95401
      • Lucenec, Slowakei, 98401
      • Prievidza, Slowakei, 97101
      • Trencin, Slowakei, 911 01
  • Spanien
      • Lugo, Spanien, 27004
      • Madrid, Spanien, 28040
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7505
      • Cape Town, Südafrika, 7130
      • Durban, Südafrika, 4091
      • Johannesburg, Südafrika, 1619
      • Johannesburg, Südafrika, 2113
      • Observatory, Cape Town, Südafrika, 7925
      • Port Elizabeth, Südafrika, 6014
      • Pretoria, Südafrika, 0184
      • Pretoria, Südafrika, 0112
      • Richards Bay, Südafrika, 3900
      • Soweto, Südafrika, 1818
      • Soweto, Südafrika, 2013
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
      • Taipei, Taiwan, 114
      • Taipei, Taiwan, 112
      • Taipei, Taiwan, 106
      • Taipei, Taiwan, 111
      • Taoyuan County, Taiwan, 333
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
      • Bangkok, Thailand, 10330
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
  • Tschechische Republik
      • Havirov, Tschechische Republik, 76301
      • Jindrichuv Hradec, Tschechische Republik, 377 38
      • Marianske Lazne, Tschechische Republik, 353 01
      • Olomouc, Tschechische Republik, 779 00
      • Pardubice, Tschechische Republik, 530 02
      • Praha, Tschechische Republik, 180 00
      • Rakovnik, Tschechische Republik, 269 01
      • Ricany u Prahy, Tschechische Republik, 250 01
      • Semily, Tschechische Republik, 513 31
      • Trutnov, Tschechische Republik, 541 01
      • Uherske Hradiste, Tschechische Republik, 686 06
      • Usti nad Labem, Tschechische Republik, 400 11
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61022
      • Kiev, Ukraine, 02175
      • Kiev, Ukraine, 1004
      • Lviv, Ukraine, 79010
      • Mykolaiv, Ukraine, 54003
      • Poltava, Ukraine, 36024
      • Ternopil, Ukraine, 46002
      • Vinnitsa, Ukraine, 21010
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69001
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69035
  • Ungarn
      • Balatonfuered, Ungarn, 8230
      • Budapest, Ungarn, 1036
      • Budapest, Ungarn, 1096
      • Budapest, Ungarn, 1095
      • Debrecen, Ungarn, 4025
      • Gyula, Ungarn, 5700
      • Hodmezovasarhely, Ungarn, 6800
      • Komarom, Ungarn, 2921
      • Mako, Ungarn, 6900
      • Sopron, Ungarn, 9400
      • Szikszo, Ungarn, 3800
      • Urhida, Ungarn, 8142
      • Veszprem, Ungarn, 8200
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85050
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
    • California
      • Buena Park, California, Vereinigte Staaten, 90620
      • Calabasas, California, Vereinigte Staaten, 91302
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06611
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33446
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
      • Ponte Verde, Florida, Vereinigte Staaten, 32081
    • Illinois
      • Bloomingdale, Illinois, Vereinigte Staaten, 60108
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60610
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
      • Oxon Hill, Maryland, Vereinigte Staaten, 20745
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, Vereinigte Staaten, 69101
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89104
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89101
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 3063
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08753
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
    • North Carolina
      • Calabash, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28467
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27713
      • Mooresville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28117
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
      • Bismark, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58507
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97701
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97229
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15009
      • Levittown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19056
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
      • Pottstown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19464
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
      • Hickory, South Carolina, Vereinigte Staaten, 28602
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37604
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75010
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75220
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76109
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77070
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75039
      • North Richland Hills, Texas, Vereinigte Staaten, 76180
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-4801
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Vereinigte Staaten, 22015
      • Hampton, Virginia, Vereinigte Staaten, 23666
      • Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 20110
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
      • Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten, 22601
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
  • Vereinigtes Königreich
      • Bexhill on Sea, Vereinigtes Königreich, TN39 4SP
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2SQ
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 5GJ
      • Chorley, Vereinigtes Königreich, PR7 7NA
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G20 0SP
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L22 0LG
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 2ES
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M15 6SX
      • Reading, Vereinigtes Königreich, RG2 7AG
      • Salford, Vereinigtes Königreich, M6 8HD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, >18 Jahre
  • Diabetes mellitus Typ 2
  • HbA1c >/=6,5 % und </=10 % beim Screening
  • BMI >/=23kg/m2
  • Herz-Kreislauf-Erkrankung mit Beginn >/=1 Monat vor dem Screening

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose oder Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes oder sekundären Formen von Diabetes
  • akute metabolische diabetische Komplikationen innerhalb der letzten 6 Monate
  • schwere Hypoglykämie </=1 Monat vor dem Screening
  • klinisch bedeutsame Magen-Darm-Erkrankung
  • Vorgeschichte einer chronischen oder akuten Pankreatitis
  • aktuelle Herzinsuffizienz der Klasse IV der New York Heart Association (NYHA) oder Kardiomyopathie nach Transplantation
  • stark eingeschränkte Nierenfunktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
sc wöchentlich
Experimental: Taspoglutid
Arzneimittel: Taspoglutid
10 mg sc wöchentlich für 4 Wochen, gefolgt von 20 mg sc wöchentlich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zu kardiovaskulären zusammengesetzten primären Endpunkten
Zeitfenster: ereignisgesteuerte kardiovaskuläre Untersuchungen in den Wochen 1, 4, 12 und danach alle 3 bis 4 Monate
ereignisgesteuerte kardiovaskuläre Untersuchungen in den Wochen 1, 4, 12 und danach alle 3 bis 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sekundäre kardiovaskuläre zusammengesetzte Endpunkte
Zeitfenster: ereignisgesteuerte kardiovaskuläre Untersuchungen in den Wochen 1, 4, 12 und danach alle 3 bis 4 Monate
ereignisgesteuerte kardiovaskuläre Untersuchungen in den Wochen 1, 4, 12 und danach alle 3 bis 4 Monate
Einzelne Komponenten primärer kardiovaskulärer zusammengesetzter Endpunkte
Zeitfenster: ereignisgesteuerte kardiovaskuläre Untersuchungen in den Wochen 1, 4, 12 und danach alle 3 bis 4 Monate
ereignisgesteuerte kardiovaskuläre Untersuchungen in den Wochen 1, 4, 12 und danach alle 3 bis 4 Monate
Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: bewertet am Ende des Studiums, Woche 104
bewertet am Ende des Studiums, Woche 104
Stoffwechsel- und Nierenfunktionsparameter: HbA1c, Nüchternplasmaglukose, Körpergewicht, Lipidprofil, Albumin/Kreatinin-Verhältnis (ACR), Albuminurie, glomeruläre Filtrationsrate (GFR)
Zeitfenster: Laboruntersuchungen in den Wochen 4 und 12 und danach alle 3 bis 6 Monate
Laboruntersuchungen in den Wochen 4 und 12 und danach alle 3 bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. November 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NC25113
  • 2009-014986-22

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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