Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rolle af insulinvirkning og frie fedtsyrer i hyperandrogenisme hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom

4. januar 2022 opdateret af: Jean-Patrice Baillargeon

Rolle af insulinvirkning og frie fedtsyrer i hyperandrogenisme og rolle af metabolisme af inositoler i insulinresistens hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom

Efterforskernes hypotese er, at ophobning af frie fedtsyrer (FFA) i ikke-fedtvæv vil føre til insulinresistens og hyperandrogenisme hos PCOS-kvinder. I overensstemmelse hermed ville Peroxisome Proliferator-Activated Receptor gamma (PPARy) agonist (rosiglitazon) være en stor terapeutisk mulighed for PCOS, da deres aktivering inducerer transkriptionsfaktorer af gen, der er impliceret i fedtsyremetabolisme.

Målet er at verificere, om insulinrelateret hyperandrogenisme kan vendes hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom efter en 8-ugers behandling med rosiglitazon sammenlignet med simpel insulinreduktion med acarbose.

Til formålet med denne undersøgelse vil 14 magre kvinder (BMI ≤ 25 kg/m2) og 36 overvægtige kvinder (BMI 30-39 kg/m2) med PCOS samt 14 magre og 14 fede kontrolkvinder blive rekrutteret til at bestemme deres insulin sensibilitet (insulinniveauer, M-værdi, metabolisk clearance-hastighed af glukose) og FFA-metabolisme (FFA-niveauer, rytme af tilsynekomst og forsvinden af ​​FFA) under en 75g oral glukosetolerancetest og en 2-trins insulin-glucoseklemme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er en meget almindelig, men kompleks endokrin lidelse, der rammer 6 til 10 % af kvinder i den fødedygtige alder. For at diagnosticere PCOS skal kvinder udvise to af disse tre symptomer: klinisk eller biokemisk hyperandrogenisme, oligoamenoré og/eller ekkografisk bekræftet polycystisk ovarie. Mange undersøgelser har også vist, at PCOS-kvinder er mere insulinresistente end kontrolkvinder, når de matches til kropsmasseindeks (BMI). Således vil insulinresistens (IR) og sekundær hyperinsulinemi være vigtige præmisser i udviklingen af ​​PCOS. Faktisk er forekomsten af ​​type 2-diabetes (T2D) tredoblet hos PCOS-kvinder.

Højere koncentrationer af fri fedtsyre (FFA) blev også observeret i PCOS-kvinders kredsløb. Da FFA akkumuleres i lever og muskler i stedet for fedtceller, kan dette være en vigtig årsag til IR ifølge teorien om lipotoksicitet. Nogle indirekte beviser tyder på, at FFA-akkumulering i androgenudskillende celler (æggestokke og binyrer) kunne øge deres androgenproduktion. Baseret på disse resultater er vores hypotese, at FFA-akkumulering i ikke-fedtvæv ville føre til IR og hyperandrogenisme hos PCOS-kvinder. I overensstemmelse hermed ville Peroxisome Proliferator-Activated Receptor gamma (PPARy) agonist (rosiglitazon) være en stor terapeutisk mulighed for PCOS, da deres aktivering inducerer transkriptionsfaktorer af gen, der er impliceret i fedtsyremetabolisme.

Målet er at verificere, om insulinrelateret hyperandrogenisme kan vendes hos PCOS-kvinder efter en 8-ugers behandling med rosiglitazon sammenlignet med simpel insulinreduktion med acarbose. Til formålet med denne undersøgelse vil 14 magre kvinder (BMI ≤ 25 kg/m2) og 36 overvægtige kvinder (BMI 30-39 kg/m2) med PCOS samt 14 magre og 14 fede kontrolkvinder blive rekrutteret til at bestemme deres insulin sensibilitet (insulinniveauer, M-værdi, metabolisk clearance-hastighed af glukose) og FFA-metabolisme (FFA-niveauer, rytme af tilsynekomst og forsvinden af ​​FFA) under en 75g oral glukosetolerancetest og en 2-trins insulin-glucoseklemme.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Université de Sherbrooke

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

PCOS:

  • Biokemisk hyperandrogenisme (frit testosteron ≥ 50 pmol/l)
  • Oligomenorhea (≤ 8 menstruationscyklus om året)

Sundhedsfrivillige:

  • Normal menstruationscyklus
  • Normale niveauer af frit og totalt testosteron
  • Ingen familiehistorie med PCOS

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes eller glukoseintolerance
  • Nuværende eller tidligere brug inden for 3 måneder med orale præventionsmidler
  • Nuværende eller tidligere brug inden for 3 måneder af medicin, der vides at påvirke insulinfølsomheden (metformin, PPARy-agonister, b-blokkere, thiazider, calciumkanalblokkere, glukokortikoider osv.)
  • Lunge-, hjerte-, nyre-, lever-, neurologisk, psykiatrisk, infektionssygdom eller neoplastisk sygdom (bortset fra ikke-melanom hudkræft)
  • Dokumenteret eller mistænkt for nylig (inden for et år) historie med stofmisbrug eller alkoholisme
  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for tre måneder før studiestart

Sunde frivillige:

  • Historie om svangerskabsdiabetes
  • Positiv familiehistorie for førstegradsslægtning med diabetes
  • Lidelser forbundet med insulinresistens (hypertension, dyslipidæmi eller acanthosis nigricans)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Rosiglitazon
Magre og overvægtige PCOS-kvinder
Medicin: Rosiglitazon
4 mg to gange dagligt i 8 uger oralt
Andre navne:
  • Avandia
ACTIVE_COMPARATOR: Acarbose
Overvægtige PCOS kvinder
Medicin: Acarbose
100 mg tre gange dagligt i 8 uger oralt
Andre navne:
  • Prandase
NO_INTERVENTION: Styring
Overvægtige og magre raske kvinder evalueres kun ved baseline

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Androgen hyperreaktivitet over for insulin - Forhold
Tidsramme: 8 uger
Det beregnede forhold mellem frit testosteron og området under insulinkurven under en OGTT
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Androgen hyperreaktivitet over for insulin - Relation
Tidsramme: 8 uger
Bestemt af forholdet mellem testosteron- og insulinniveauer under en OGTT.
8 uger
Insulinfølsomhed
Tidsramme: 8 uger
Bestemt af en 2-trins insulin-glucose-klemme
8 uger
Insulin sekretion
Tidsramme: 8 uger
Bestemt af en 2-trins insulin-glucose-klemme
8 uger
Hepatisk glukoseproduktion
Tidsramme: 8 uger
Bestemt af en 2-trins insulin-glucose-klemme
8 uger
Plasma DCI-IPG under euglykæmisk-hyperinsulinemisk klemme
Tidsramme: 8 uger
Målt under steady-state
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jean-Patrice Baillargeon

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. november 2009

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 06-075

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger