Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rolle af insulinvirkning og frie fedtsyrer i hyperandrogenisme hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom

4. januar 2022 opdateret af: Jean-Patrice Baillargeon

Rolle af insulinvirkning og frie fedtsyrer i hyperandrogenisme og rolle af metabolisme af inositoler i insulinresistens hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom

Efterforskernes hypotese er, at ophobning af frie fedtsyrer (FFA) i ikke-fedtvæv vil føre til insulinresistens og hyperandrogenisme hos PCOS-kvinder. I overensstemmelse hermed ville Peroxisome Proliferator-Activated Receptor gamma (PPARy) agonist (rosiglitazon) være en stor terapeutisk mulighed for PCOS, da deres aktivering inducerer transkriptionsfaktorer af gen, der er impliceret i fedtsyremetabolisme.

Målet er at verificere, om insulinrelateret hyperandrogenisme kan vendes hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom efter en 8-ugers behandling med rosiglitazon sammenlignet med simpel insulinreduktion med acarbose.

Til formålet med denne undersøgelse vil 14 magre kvinder (BMI ≤ 25 kg/m2) og 36 overvægtige kvinder (BMI 30-39 kg/m2) med PCOS samt 14 magre og 14 fede kontrolkvinder blive rekrutteret til at bestemme deres insulin sensibilitet (insulinniveauer, M-værdi, metabolisk clearance-hastighed af glukose) og FFA-metabolisme (FFA-niveauer, rytme af tilsynekomst og forsvinden af ​​FFA) under en 75g oral glukosetolerancetest og en 2-trins insulin-glucoseklemme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er en meget almindelig, men kompleks endokrin lidelse, der rammer 6 til 10 % af kvinder i den fødedygtige alder. For at diagnosticere PCOS skal kvinder udvise to af disse tre symptomer: klinisk eller biokemisk hyperandrogenisme, oligoamenoré og/eller ekkografisk bekræftet polycystisk ovarie. Mange undersøgelser har også vist, at PCOS-kvinder er mere insulinresistente end kontrolkvinder, når de matches til kropsmasseindeks (BMI). Således vil insulinresistens (IR) og sekundær hyperinsulinemi være vigtige præmisser i udviklingen af ​​PCOS. Faktisk er forekomsten af ​​type 2-diabetes (T2D) tredoblet hos PCOS-kvinder.

Højere koncentrationer af fri fedtsyre (FFA) blev også observeret i PCOS-kvinders kredsløb. Da FFA akkumuleres i lever og muskler i stedet for fedtceller, kan dette være en vigtig årsag til IR ifølge teorien om lipotoksicitet. Nogle indirekte beviser tyder på, at FFA-akkumulering i androgenudskillende celler (æggestokke og binyrer) kunne øge deres androgenproduktion. Baseret på disse resultater er vores hypotese, at FFA-akkumulering i ikke-fedtvæv ville føre til IR og hyperandrogenisme hos PCOS-kvinder. I overensstemmelse hermed ville Peroxisome Proliferator-Activated Receptor gamma (PPARy) agonist (rosiglitazon) være en stor terapeutisk mulighed for PCOS, da deres aktivering inducerer transkriptionsfaktorer af gen, der er impliceret i fedtsyremetabolisme.

Målet er at verificere, om insulinrelateret hyperandrogenisme kan vendes hos PCOS-kvinder efter en 8-ugers behandling med rosiglitazon sammenlignet med simpel insulinreduktion med acarbose. Til formålet med denne undersøgelse vil 14 magre kvinder (BMI ≤ 25 kg/m2) og 36 overvægtige kvinder (BMI 30-39 kg/m2) med PCOS samt 14 magre og 14 fede kontrolkvinder blive rekrutteret til at bestemme deres insulin sensibilitet (insulinniveauer, M-værdi, metabolisk clearance-hastighed af glukose) og FFA-metabolisme (FFA-niveauer, rytme af tilsynekomst og forsvinden af ​​FFA) under en 75g oral glukosetolerancetest og en 2-trins insulin-glucoseklemme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Université de Sherbrooke

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

PCOS:

  • Biokemisk hyperandrogenisme (frit testosteron ≥ 50 pmol/l)
  • Oligomenorhea (≤ 8 menstruationscyklus om året)

Sundhedsfrivillige:

  • Normal menstruationscyklus
  • Normale niveauer af frit og totalt testosteron
  • Ingen familiehistorie med PCOS

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes eller glukoseintolerance
  • Nuværende eller tidligere brug inden for 3 måneder med orale præventionsmidler
  • Nuværende eller tidligere brug inden for 3 måneder af medicin, der vides at påvirke insulinfølsomheden (metformin, PPARy-agonister, b-blokkere, thiazider, calciumkanalblokkere, glukokortikoider osv.)
  • Lunge-, hjerte-, nyre-, lever-, neurologisk, psykiatrisk, infektionssygdom eller neoplastisk sygdom (bortset fra ikke-melanom hudkræft)
  • Dokumenteret eller mistænkt for nylig (inden for et år) historie med stofmisbrug eller alkoholisme
  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for tre måneder før studiestart

Sunde frivillige:

  • Historie om svangerskabsdiabetes
  • Positiv familiehistorie for førstegradsslægtning med diabetes
  • Lidelser forbundet med insulinresistens (hypertension, dyslipidæmi eller acanthosis nigricans)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Rosiglitazon
Magre og overvægtige PCOS-kvinder
Medicin: Rosiglitazon
4 mg to gange dagligt i 8 uger oralt
Andre navne:
  • Avandia
ACTIVE_COMPARATOR: Acarbose
Overvægtige PCOS kvinder
Medicin: Acarbose
100 mg tre gange dagligt i 8 uger oralt
Andre navne:
  • Prandase
NO_INTERVENTION: Styring
Overvægtige og magre raske kvinder evalueres kun ved baseline

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Androgen hyperreaktivitet over for insulin - Forhold
Tidsramme: 8 uger
Det beregnede forhold mellem frit testosteron og området under insulinkurven under en OGTT
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Androgen hyperreaktivitet over for insulin - Relation
Tidsramme: 8 uger
Bestemt af forholdet mellem testosteron- og insulinniveauer under en OGTT.
8 uger
Insulinfølsomhed
Tidsramme: 8 uger
Bestemt af en 2-trins insulin-glucose-klemme
8 uger
Insulin sekretion
Tidsramme: 8 uger
Bestemt af en 2-trins insulin-glucose-klemme
8 uger
Hepatisk glukoseproduktion
Tidsramme: 8 uger
Bestemt af en 2-trins insulin-glucose-klemme
8 uger
Plasma DCI-IPG under euglykæmisk-hyperinsulinemisk klemme
Tidsramme: 8 uger
Målt under steady-state
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jean-Patrice Baillargeon

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2009

Først opslået (SKØN)

25. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 06-075

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske forsøg med Rosiglitazon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner