Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til insulinvirkning og frie fettsyrer i hyperandrogenisme hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom

4. januar 2022 oppdatert av: Jean-Patrice Baillargeon

Rollen til insulinvirkning og frie fettsyrer i hyperandrogenisme og rolle for metabolisme av inositoler i insulinresistens hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom

Etterforskernes hypotese er at akkumulering av frie fettsyrer (FFA) i ikke-fettvev vil føre til insulinresistens og hyperandrogenisme hos PCOS-kvinner. Følgelig vil Peroxisome Proliferator-Activated Receptor gamma (PPARγ) agonist (rosiglitazon) være et flott terapeutisk alternativ for PCOS, da deres aktivering induserer transkripsjonsfaktorer av genet involvert i fettsyremetabolismen.

Målet er å verifisere om insulinrelatert hyperandrogenisme kan reverseres hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom etter en 8-ukers behandling med rosiglitazon sammenlignet med enkel insulinreduksjon med akarbose.

For formålet med denne studien vil 14 magre kvinner (BMI ≤ 25 kg/m2) og 36 overvektige kvinner (BMI 30-39 kg/m2) med PCOS samt 14 magre og 14 overvektige kontrollkvinner rekrutteres for å bestemme insulinet deres. sensibilitet (insulinnivåer, M-verdi, metabolsk clearance rate av glukose) og FFA-metabolisme (FFA-nivåer, rytme av tilsynekomst og forsvinning av FFA) under en 75g oral glukosetoleransetest og en 2-trinns insulin-glukoseklemme.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er en svært vanlig, men kompleks endokrin lidelse som rammer 6 til 10 % av kvinner i fertil alder. For å diagnostisere PCOS, må kvinner vise to av disse tre symptomene: klinisk eller biokjemisk hyperandrogenisme, oligoamenoré og/eller ekkografisk bekreftet polycystisk eggstokk. Mange studier har også vist at PCOS-kvinner er mer insulinresistente enn kontrollkvinner når de matches for kroppsmasseindeks (BMI). Dermed vil insulinresistens (IR) og sekundær hyperinsulinemi være viktige premisser i utviklingen av PCOS. Faktisk er prevalensen av type 2 diabetes (T2D) tredoblet hos PCOS-kvinner.

Høyere konsentrasjoner av fri fettsyre (FFA) ble også observert i sirkulasjonen til PCOS-kvinner. Ettersom FFA akkumuleres i lever og muskler i stedet for fettceller, kan dette være en viktig årsak til IR i henhold til teorien om lipotoksisitet. Noen indirekte bevis tyder på at FFA-akkumulering i androgenutskillende celler (ovarie og binyrer) kan øke androgenproduksjonen deres. Basert på disse funnene er vår hypotese at FFA-akkumulering i ikke-fettvev vil føre til IR og hyperandrogenisme hos PCOS-kvinner. Følgelig vil Peroxisome Proliferator-Activated Receptor gamma (PPARγ) agonist (rosiglitazon) være et flott terapeutisk alternativ for PCOS, da deres aktivering induserer transkripsjonsfaktorer av genet involvert i fettsyremetabolismen.

Målet er å verifisere om insulinrelatert hyperandrogenisme kan reverseres hos PCOS-kvinner etter en 8-ukers behandling med rosiglitazon sammenlignet med enkel insulinreduksjon med akarbose. For formålet med denne studien vil 14 magre kvinner (BMI ≤ 25 kg/m2) og 36 overvektige kvinner (BMI 30-39 kg/m2) med PCOS samt 14 magre og 14 overvektige kontrollkvinner rekrutteres for å bestemme insulinet deres. sensibilitet (insulinnivåer, M-verdi, metabolsk clearance rate av glukose) og FFA-metabolisme (FFA-nivåer, rytme av tilsynekomst og forsvinning av FFA) under en 75g oral glukosetoleransetest og en 2-trinns insulin-glukoseklemme.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
52

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Université de Sherbrooke

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

PCOS:

  • Biokjemisk hyperandrogenisme (fritt testosteron ≥ 50 pmol/l)
  • Oligomenorhea (≤ 8 menstruasjonssykluser per år)

Frivillige helsearbeidere:

  • Normal menstruasjonssyklus
  • Normale nivåer av fritt og totalt testosteron
  • Ingen familiehistorie med PCOS

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes eller glukoseintoleranse
  • Nåværende eller tidligere bruk innen 3 måneder med p-piller
  • Nåværende eller tidligere bruk innen 3 måneder med medisiner kjent for å påvirke insulinfølsomheten (metformin, PPARy-agonister, b-blokkere, tiazider, kalsiumkanalblokkere, glukokortikoider, etc.)
  • Lunge-, hjerte-, nyre-, lever-, nevrologisk, psykiatrisk, infeksjonssykdom eller neoplastisk sykdom (annet enn ikke-melanom hudkreft)
  • Dokumentert eller mistenkt nylig (innen ett år) historie med narkotikamisbruk eller alkoholisme
  • Bruk av ethvert forsøkslegemiddel innen tre måneder før studiestart

Friske frivillige:

  • Historie om svangerskapsdiabetes
  • Positiv familiehistorie for førstegradsslektning med diabetes
  • Lidelser knyttet til insulinresistens (hypertensjon, dyslipidemi eller acanthosis nigricans)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Rosiglitazon
Magre og overvektige PCOS-kvinner
Legemiddel: Rosiglitazon
4 mg to ganger daglig i 8 uker oralt
Andre navn:
  • Avandia
ACTIVE_COMPARATOR: Akarbose
Overvektige PCOS kvinner
Legemiddel: Akarbose
100 mg tre ganger daglig i 8 uker oralt
Andre navn:
  • Prandase
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Overvektige og magre friske kvinner ble kun evaluert ved baseline

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Androgen hyperrespons på insulin - Forhold
Tidsramme: 8 uker
Det beregnede forholdet mellom fritt testosteron og området under insulinkurven under en OGTT
8 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Androgen hyperrespons på insulin - forhold
Tidsramme: 8 uker
Bestemmes av forholdet mellom testosteron- og insulinnivåer under en OGTT.
8 uker
Insulinfølsomhet
Tidsramme: 8 uker
Bestemmes av en 2-trinns insulin-glukoseklemme
8 uker
Insulinsekresjon
Tidsramme: 8 uker
Bestemmes av en 2-trinns insulin-glukoseklemme
8 uker
Hepatisk glukoseproduksjon
Tidsramme: 8 uker
Bestemmes av en 2-trinns insulin-glukoseklemme
8 uker
Plasma DCI-IPG under euglykemisk-hyperinsulinemisk klemme
Tidsramme: 8 uker
Målt under steady-state
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Jean-Patrice Baillargeon

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. november 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. januar 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 06-075

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger