PREVENT-forsøg: Forebyggelse af tilbagevendende hændelser hos veteraner, der navigerer forbigående iskæmisk angreb (TIA) eller slagtilfælde (PREVENTS)
PREVENT-prøven: Forebyggelse af tilbagevendende hændelser i veteraner, der navigerer i TIA eller slagtilfælde
Nationale anbefalinger siger, at patienter med en historie med forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller iskæmisk slagtilfælde bør modtage hypertensionsbehandling, herunder antihypertensiv medicin og livsstilsændringer, med et mål om at reducere blodtrykket (BP) til <120 mm Hg systolisk BP og <80 mm Hg diastolisk BP. Statinbehandling og livsstilsændring anbefales også til patienter efter slagtilfælde og post-TIA med forhøjede kolesterolniveauer eller en historie med slagtilfælde eller TIA med en aterosklerotisk årsag. På trods af de klare fordele ved sekundær slagtilfældeforebyggelse er der en kløft mellem evidens og implementering i klinisk praksis. Ved et randomiseret kontrolleret forsøg vil efterforskerne teste, om en skræddersyet, telefon-leveret transteoretisk modelbaseret adfærdsintervention vil forbedre overholdelse af behandling hos veteraner med en historie med TIA eller slagtilfælde, og derved føre til bedre kontrol af BP og kolesterolniveauer, som sammenlignet med en opmærksomhedsplacebo.
De primære specifikke mål med dette projekt er at:
- afgøre, om en adfærdsmæssigt skræddersyet intervention (TI) effektivt kan sænke BP efter 6 måneders rådgivning sammenlignet med en opmærksomhedsplacebo (AP) hos veteraner med en historie med slagtilfælde eller TIA
- vurdere, om TI er effektiv til at forbedre overholdelse af diæt efter 6 måneders rådgivning hos veteraner med en historie med slagtilfælde eller TIA.
Sekundære mål er at
- vurdere, om TI er effektiv til at forbedre kolesterolniveauet hos veteraner efter slagtilfælde efter 6 måneder
- vurdere, om TI er effektiv til at forbedre overholdelse af antihypertensive og lipidsænkende medicin efter 6 måneders rådgivning hos veteraner med en historie med slagtilfælde eller TIA
- afgøre, om TI er effektiv til at forbedre overholdelse af træningsanbefalinger efter 6 måneder.
For at besvare dette vil veteraner (n=190) med en historie med slagtilfælde eller TIA blive randomiseret ligeligt til TI, som vil bruge den transteoretiske ramme til at give 6 månedlige rådgivningstelefonsessioner om overholdelse af diæt-, medicin- og træningsanbefalinger, og AP, hvor der vil blive givet 6 månedlige telefonsessioner med rådgivning om ikke-apopleksi-relaterede sundhedsemner. Deltagerne vil aflægge personlige besøg ved baseline og 6 måneder. BP (3 mål taget med mindst 5 minutters mellemrum) og diætnatrium er de primære resultater, mens sekundære resultater vil være total kolesterol/high density lipoprotein ratio, adhærens til antihypertensive og lipidsænkende lægemidler og træningsadhærens.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10010
- VA New York Harbor Healthcare System, NY and Brooklyn Campuses
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Veldokumenteret historie med slagtilfælde eller TIA
- Alder 21 år eller ældre
- Kontinuitet i plejen i den primære eller neurologiske klinik, defineret som mindst 1 besøg i hver klinik inden for det seneste 1 år
- På hypertensive og/eller lipidsænkende midler
- En score på >16 på Mini-Mental Status Eksamen-
- Evne til at træne (vurderet efter tid til at stå op og gå).
Eksklusionskriterier
- Begrænset forventet levetid på grund af en alvorlig ikke-CVD-relateret comorbid terminal sygdom, såsom cancer
- Intet telefonnummer, som patienten kan kontaktes på
- Planlægger at flytte inden for de næste 6 måneder
- Manglende evne til at kommunikere over telefon på grund af alvorlig kognitiv svækkelse eller afasi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: skræddersyet indsats
Deltagere i denne arm vil modtage 6 månedlige telefonopkald af en adfærdsmæssigt skræddersyet intervention baseret på den transteoretiske model.
|
6 månedlige telefonopkald med fokus på kost, medicin og træningsoverholdelse ved brug af rammerne for den transteoretiske model
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: opmærksomhed placebo
Deltagere i denne arm vil modtage 6 månedlige telefonrådgivningssessioner om generelle sundhedsemner
|
6 månedlige telefonsessioner med fokus på generelle sundhedsemner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
blodtryk
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
overholdelse af medicin
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
udøve overholdelse
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
kolesterol
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
diætoverholdelse
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- AHA0835195N
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .