Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PREVENT-forsøg: Forebyggelse af tilbagevendende hændelser hos veteraner, der navigerer forbigående iskæmisk angreb (TIA) eller slagtilfælde (PREVENTS)

14. april 2015 opdateret af: Jennifer Friedberg, Narrows Institute for Biomedical Research

PREVENT-prøven: Forebyggelse af tilbagevendende hændelser i veteraner, der navigerer i TIA eller slagtilfælde

Nationale anbefalinger siger, at patienter med en historie med forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller iskæmisk slagtilfælde bør modtage hypertensionsbehandling, herunder antihypertensiv medicin og livsstilsændringer, med et mål om at reducere blodtrykket (BP) til <120 mm Hg systolisk BP og <80 mm Hg diastolisk BP. Statinbehandling og livsstilsændring anbefales også til patienter efter slagtilfælde og post-TIA med forhøjede kolesterolniveauer eller en historie med slagtilfælde eller TIA med en aterosklerotisk årsag. På trods af de klare fordele ved sekundær slagtilfældeforebyggelse er der en kløft mellem evidens og implementering i klinisk praksis. Ved et randomiseret kontrolleret forsøg vil efterforskerne teste, om en skræddersyet, telefon-leveret transteoretisk modelbaseret adfærdsintervention vil forbedre overholdelse af behandling hos veteraner med en historie med TIA eller slagtilfælde, og derved føre til bedre kontrol af BP og kolesterolniveauer, som sammenlignet med en opmærksomhedsplacebo.

De primære specifikke mål med dette projekt er at:

  • afgøre, om en adfærdsmæssigt skræddersyet intervention (TI) effektivt kan sænke BP efter 6 måneders rådgivning sammenlignet med en opmærksomhedsplacebo (AP) hos veteraner med en historie med slagtilfælde eller TIA
  • vurdere, om TI er effektiv til at forbedre overholdelse af diæt efter 6 måneders rådgivning hos veteraner med en historie med slagtilfælde eller TIA.

Sekundære mål er at

  • vurdere, om TI er effektiv til at forbedre kolesterolniveauet hos veteraner efter slagtilfælde efter 6 måneder
  • vurdere, om TI er effektiv til at forbedre overholdelse af antihypertensive og lipidsænkende medicin efter 6 måneders rådgivning hos veteraner med en historie med slagtilfælde eller TIA
  • afgøre, om TI er effektiv til at forbedre overholdelse af træningsanbefalinger efter 6 måneder.

For at besvare dette vil veteraner (n=190) med en historie med slagtilfælde eller TIA blive randomiseret ligeligt til TI, som vil bruge den transteoretiske ramme til at give 6 månedlige rådgivningstelefonsessioner om overholdelse af diæt-, medicin- og træningsanbefalinger, og AP, hvor der vil blive givet 6 månedlige telefonsessioner med rådgivning om ikke-apopleksi-relaterede sundhedsemner. Deltagerne vil aflægge personlige besøg ved baseline og 6 måneder. BP (3 mål taget med mindst 5 minutters mellemrum) og diætnatrium er de primære resultater, mens sekundære resultater vil være total kolesterol/high density lipoprotein ratio, adhærens til antihypertensive og lipidsænkende lægemidler og træningsadhærens.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

202

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10010
        • VA New York Harbor Healthcare System, NY and Brooklyn Campuses

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Veldokumenteret historie med slagtilfælde eller TIA
  • Alder 21 år eller ældre
  • Kontinuitet i plejen i den primære eller neurologiske klinik, defineret som mindst 1 besøg i hver klinik inden for det seneste 1 år
  • På hypertensive og/eller lipidsænkende midler
  • En score på >16 på Mini-Mental Status Eksamen-
  • Evne til at træne (vurderet efter tid til at stå op og gå).

Eksklusionskriterier

  • Begrænset forventet levetid på grund af en alvorlig ikke-CVD-relateret comorbid terminal sygdom, såsom cancer
  • Intet telefonnummer, som patienten kan kontaktes på
  • Planlægger at flytte inden for de næste 6 måneder
  • Manglende evne til at kommunikere over telefon på grund af alvorlig kognitiv svækkelse eller afasi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: skræddersyet indsats
Deltagere i denne arm vil modtage 6 månedlige telefonopkald af en adfærdsmæssigt skræddersyet intervention baseret på den transteoretiske model.
6 månedlige telefonopkald med fokus på kost, medicin og træningsoverholdelse ved brug af rammerne for den transteoretiske model
Andre navne:
  • fase-matchet intervention
  • transteoretisk model
Aktiv komparator: opmærksomhed placebo
Deltagere i denne arm vil modtage 6 månedlige telefonrådgivningssessioner om generelle sundhedsemner
6 månedlige telefonsessioner med fokus på generelle sundhedsemner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
blodtryk
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
overholdelse af medicin
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
udøve overholdelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
kolesterol
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
diætoverholdelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2009

Først opslået (Skøn)

26. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner