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Lo studio PREVENTS: la prevenzione degli eventi ricorrenti nei veterani che affrontano un attacco ischemico transitorio (TIA) o uno studio sull'ictus (PREVENTS)

14 aprile 2015 aggiornato da: Jennifer Friedberg, Narrows Institute for Biomedical Research

La prova PREVENTS: la prevenzione degli eventi ricorrenti nei veterani che navigano nella TIA o nella prova dell'ictus

Le raccomandazioni nazionali affermano che i pazienti con una storia di attacco ischemico transitorio (TIA) o ictus ischemico dovrebbero ricevere un trattamento per l'ipertensione, compresi i farmaci antipertensivi e la modifica dello stile di vita, con l'obiettivo di ridurre la pressione arteriosa (PA) a <120 mm Hg di pressione sistolica e <80 mm Hg PA diastolica. Il trattamento con statine e la modifica dello stile di vita sono raccomandati anche per i pazienti post-ictus e post-TIA con livelli elevati di colesterolo o una storia di ictus o TIA con causa aterosclerotica. Nonostante i chiari vantaggi della prevenzione secondaria dell'ictus, esiste un divario tra le prove e l'implementazione nella pratica clinica. Con uno studio controllato randomizzato, i ricercatori verificheranno se un intervento comportamentale basato su modello transteorico su misura, fornito per telefono, migliorerà l'aderenza al trattamento nei veterani con una storia di TIA o ictus, portando così a un migliore controllo dei livelli di pressione arteriosa e colesterolo, come rispetto a un placebo di attenzione.

I principali obiettivi specifici di questo progetto sono:

  • determinare se un intervento su misura comportamentale (TI) può effettivamente abbassare la pressione arteriosa dopo 6 mesi di consulenza rispetto a un placebo di attenzione (AP) nei veterani con una storia di ictus o TIA
  • valutare se il TI è efficace nel migliorare l'aderenza alla dieta dopo 6 mesi di consulenza nei veterani con una storia di ictus o TIA.

Gli obiettivi secondari sono a

  • valutare se la TI è efficace nel migliorare i livelli di colesterolo nei veterani post-ictus dopo 6 mesi
  • valutare se la TI è efficace nel migliorare l'aderenza ai farmaci antipertensivi e ipolipemizzanti dopo 6 mesi di consulenza nei veterani con una storia di ictus o TIA
  • determinare se il TI è efficace nel migliorare l'aderenza alle raccomandazioni sull'esercizio dopo 6 mesi.

Per rispondere a questo, i veterani (n = 190) con una storia di ictus o TIA saranno randomizzati equamente al TI, che utilizzerà il quadro transteorico per fornire 6 sessioni telefoniche mensili di consulenza sull'aderenza alla dieta, ai farmaci e alle raccomandazioni sull'esercizio fisico, e l'AP, in cui verranno fornite 6 sessioni telefoniche mensili di consulenza su argomenti di salute non correlati all'ictus. I partecipanti effettueranno visite di persona al basale e 6 mesi. La pressione arteriosa (3 misurazioni prese ad almeno 5 minuti di distanza) e il sodio nella dieta sono gli esiti primari, mentre gli esiti secondari saranno il rapporto colesterolo totale/lipoproteine ​​ad alta densità, l'aderenza ai farmaci antipertensivi e ipolipemizzanti e l'aderenza all'esercizio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
202

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010
        • VA New York Harbor Healthcare System, NY and Brooklyn Campuses

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia ben documentata di ictus o TIA
  • Età 21 anni o più
  • Continuità delle cure nelle cliniche di cure primarie o neurologiche, definita come almeno 1 visita in una delle due cliniche nell'ultimo anno
  • Su agenti ipertensivi e/o ipolipemizzanti
  • Un punteggio >16 nel Mini-Mental Status Exam-
  • Capacità di esercizio (valutata in base al tempo di alzarsi e andare).

Criteri di esclusione

  • Aspettativa di vita limitata a causa di una grave comorbidità terminale non correlata a CVD come il cancro
  • Nessun numero di telefono al quale è possibile raggiungere il paziente
  • Prevede di trasferirsi entro i prossimi 6 mesi
  • Incapacità di comunicare al telefono a causa di grave deterioramento cognitivo o afasia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: intervento su misura
I partecipanti a questo braccio riceveranno 6 telefonate mensili di un intervento su misura comportamentale basato sul modello transteorico.
Comportamentale: intervento su misura
6 telefonate mensili incentrate su dieta, farmaci e aderenza all'esercizio utilizzando la struttura del modello transteorico
Altri nomi:
  • intervento in fase
  • modello transteorico
Comparatore attivo: attenzione placebo
I partecipanti a questo braccio riceveranno 6 sessioni mensili di consulenza telefonica su argomenti di salute generale
Comportamentale: attenzione placebo
6 sessioni telefoniche mensili incentrate su argomenti di salute generale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
esercitare l'aderenza
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
colesterolo
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
aderenza dietetica
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Narrows Institute for Biomedical Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AHA0835195N

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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