En fase I undersøgelse af intravenøs rekombinant human IL-15 hos voksne med refraktært metastatisk malignt melanom og metastatisk nyrecellekræft

Baggrund:

• Rekombinant humant interleukin-15 (rhIL-15) er et stof, der produceres naturligt i kroppen, og som har mange egenskaber, der øger aktiviteten og styrken af ​​immunsystemet, kroppens naturlige forsvarssystem. Det er håbet, at rhIL-15 kan booste eller styrke patienters immunsystem og genoprette immunresponser mod cancer og infektionssygdomme som HIV.
• rhIL-15 bliver undersøgt hos patienter med malignt melanom, en aggressiv type hudkræft, og hos patienter med nyrecellekarcinom, en type nyrekræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen. Forskere er interesserede i at afgøre, om rhIL-15 kan hjælpe med at stimulere immunsystemet og hjælpe i behandlingsprocessen for kræftformer, der ikke har reageret godt på standardbehandlinger.

Mål:

• For at bestemme, om rhIL-15 er sikkert og effektivt til behandling af metastatisk malignt melanom eller metastatisk nyrecellekarcinom
• At undersøge, hvordan kroppen behandler rhIL-15 efter hver infusion og bestemme, hvordan det virker på den behandlede cancer.

Berettigelse:

• Patienter ældre end 18 år, der er blevet diagnosticeret med metastatisk malignt melanom eller metastatisk nyrecellekarcinom, som ikke har reageret på standardbehandlinger.
• Berettigede patienter har muligvis ikke modtaget tidligere behandling med interleukin-2.

Design:

• Inden behandlingen skal patienterne have baseline blodprøver og billedscanninger.
• Deltagerne vil blive indlagt på en indlagt enhed i NIH Clinical Center for denne behandling. rhIL-15 vil blive givet intravenøst ​​én gang dagligt i 12 på hinanden følgende dage, i alt 12 doser af lægemidlet. Injektionen af ​​rhIL-15 vil tage omkring 30 minutter. Patienterne vil blive evalueret dagligt før hver behandling og hyppigere om nødvendigt.
• I løbet af den 12-dages behandling og i mindst 42 dage fra starten af ​​behandlingen vil patienterne blive fulgt tæt for mulige bivirkninger og for tumorrespons. Blod vil blive udtaget hyppigt til overvågningsformål, og andre procedurer såsom røntgenbilleder af thorax og billedscanninger vil blive udført for at overvåge tumorens tilstand og patientens reaktion på behandlingen.
• Efter endt rhIL-15-behandling og udskrivning fra hospitalet vil patienterne få en evaluering med et medlem af forskerteamet en gang om ugen fra slutningen af ​​behandlingsperioden til 42 dage fra starten af ​​behandlingen.
• Undersøgelseslæger kan bede patienter om at vende tilbage til evaluering (inklusive blodudtagninger) 3 og 6 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen, for at kontrollere for potentielle langtidsvirkninger eller toksicitet af behandlingen.

Baggrund:

• Rekombinant humant interleukin-15 (rhIL-15) er et stof, der produceres naturligt i kroppen, og som har mange egenskaber, der øger aktiviteten og styrken af ​​immunsystemet, kroppens naturlige forsvarssystem. Det er håbet, at rhIL-15 kan booste eller styrke patienters immunsystem og genoprette immunresponser mod cancer og infektionssygdomme som HIV.
• rhIL-15 bliver undersøgt hos patienter med malignt melanom, en aggressiv type hudkræft, og hos patienter med nyrecellekarcinom, en type nyrekræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen. Forskere er interesserede i at afgøre, om rhIL-15 kan hjælpe med at stimulere immunsystemet og hjælpe i behandlingsprocessen for kræftformer, der ikke har reageret godt på standardbehandlinger.

Mål:

• For at bestemme, om rhIL-15 er sikkert og effektivt til behandling af metastatisk malignt melanom eller metastatisk nyrecellekarcinom
• At undersøge, hvordan kroppen behandler rhIL-15 efter hver infusion og bestemme, hvordan det virker på den behandlede cancer.

Berettigelse:

• Patienter ældre end 18 år, der er blevet diagnosticeret med metastatisk malignt melanom eller metastatisk nyrecellekarcinom, som ikke har reageret på standardbehandlinger.
• Berettigede patienter har muligvis ikke modtaget tidligere behandling med interleukin-2.

Design:

• Inden behandlingen skal patienterne have baseline blodprøver og billedscanninger.
• Deltagerne vil blive indlagt på en indlagt enhed i NIH Clinical Center for denne behandling. rhIL-15 vil blive givet intravenøst ​​én gang dagligt i 12 på hinanden følgende dage, i alt 12 doser af lægemidlet. Injektionen af ​​rhIL-15 vil tage omkring 30 minutter. Patienterne vil blive evalueret dagligt før hver behandling og hyppigere om nødvendigt.
• I løbet af den 12-dages behandling og i mindst 42 dage fra starten af ​​behandlingen vil patienterne blive fulgt tæt for mulige bivirkninger og for tumorrespons. Blod vil blive udtaget hyppigt til overvågningsformål, og andre procedurer såsom røntgenbilleder af thorax og billedscanninger vil blive udført for at overvåge tumorens tilstand og patientens reaktion på behandlingen.
• Efter færdig...