Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultater ved reparation af rotatormanchet ved hjælp af graftforstærkning

21. januar 2015 opdateret af: Stryker Trauma GmbH

En prospektiv, multicenter, enkeltarmsundersøgelse for at vurdere kliniske resultater ved primær åben eller miniåben rotatormanchetreparation ved hjælp af Conexa graftforstærkning

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere patientens skulderfunktionelle resultater efter reparationer af rotatormanchet forstærket med et kirurgisk net.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Conexa er et kirurgisk net afledt af porcin dermis og behandlet til at producere en acellulær dermal matrix. Det er designet til at fungere som et kirurgisk net til brug som et blødt vævsplaster til at forstærke blødt væv, hvor der er svagheder, og til kirurgisk reparation af beskadigede eller sprængte bløddelsmembraner. Formålet med denne post-market kliniske undersøgelse er at indsamle sikkerheds- og effektdata, når Conexa bruges til at reparere revnede sener i rotatorcuffen. Conexa vil blive brugt i overensstemmelse med dets mærkning til denne kliniske undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
61

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Orthopaedic Clinical Association
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • New Albany, Ohio, Forenede Stater, 43054
        • OrthoNeuro
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rotheman Institute
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

36 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienten:

  1. er en voksen mand eller kvinde i alderen 40-70 år;
  2. har reparerbare primære store tilbagetrukne to-sene rotatormanchetrevner, der måler fra 3 cm til 5 cm;
  3. kræver kirurgisk reparation af enkelt rotatormanchet (dvs. et lem);
  4. har bevægelse af den ikke-operative arm defineret som skulderhøjde lig med eller større end 90 grader og er i stand til at udføre postoperative øvelser;
  5. er i stand til at vende tilbage til alle planlagte og nødvendige studiebesøg;
  6. er i stand til at give skriftligt informeret samtykke til studiedeltagelse.

Ekskluderingskriterier:

Patienten:

  1. har uoprettelige store rotator cuff-revner, der findes intra-operativt. Bemærk: uoprettelig er defineret ved manglende evne til at tilnærme senen til tuberøsiteten uden spænding;
  2. har en rotator cuff-rivning < 3 cm (målt intraoperativt);
  3. har en revne i rotatormanchetten > 5 cm (målt intraoperativt);
  4. har en revne i rotator cuff, hvor subscapularis-senen er forstyrret/kræver reparation;
  5. har grad 3 eller 4 fedtinfiltration af rotatormanchetten;
  6. har haft tidligere kirurgisk reparation af den berørte skulder;
  7. er American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse 4 eller 5 (se tillæg I);
  8. er tobaksbruger; medmindre tobaksfri 6 måneder før operationen og villig til at forblive tobaksfri i hele undersøgelsens varighed.
  9. har skader i underekstremiteterne, der kræver ganghjælpeanordninger såsom krykker og rollatorer;
  10. har en kendt kollagenlidelse, herunder systemisk lupus erythematous (SLE), rheumatoid arthritis (RA), polymyositis, sklerodermi, ankyloserende spondylitis, dermatomyositis, osteogenesis imperfecta eller de arvelige lidelser af Sjogren, Larsen, Raynaud, Ehlers-Danlos eller Marfans-Danlos syndrom.
  11. har forhindringer, der udgør en uforholdsmæssig høj kirurgisk risiko, efter den certificerede kirurgs vurdering;
  12. har co-morbide faktorer, som disponerer for postoperativ infektion, såsom insulinafhængig diabetes, kronisk steroidbrug, fejlernæring, cancer eller samtidig infektion;
  13. har en historie med alkoholmisbrug, ulovligt stofbrug, betydelig psykisk sygdom, fysisk afhængighed af et opioid eller stofmisbrug eller afhængighed;
  14. er tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig et andet klinisk forsøg i løbet af denne undersøgelse, som ville påvirke patientens sikkerhed eller resultaterne af dette forsøg;
  15. har nogen af ​​tilstandene identificeret inden for de mærkede kontraindikationer, dvs. følsomhed over for svineprodukter eller polysorbat.
  16. har en manglende evne til at få foretaget en lukket MR.
  17. har brug for en genoperation for en genrivning af rotatormanchetten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Conexa Reconstructive Tissue Matrix
Conexa vil blive placeret som en forstærkning af blødt væv ved reparationsstedet for rotator cuff
Enhed: Conexa Reconstructive Tissue Matrix
Conexa vil blive placeret som en blødvævsforstærkning i primære åbne eller mini-åbne rotator cuff reparationsprocedurer
Andre navne:
  • Conexa, Conexa TM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Amerikansk skulder- og albue-score (ASES)
Tidsramme: baseline, post-op måneder 3, 6, 12 og 24
ASES-evalueringen har generelt et patientselvevalueringsafsnit og et lægevurderingsafsnit. Patientens selvevalueringssektion af formularen indeholder visuelle analoge skalaer for smerte, ustabilitet, et spørgeskema om aktiviteter i dagligdagen (ADL). Lægevurderingssektionen omfatter et område til at indsamle demografiske oplysninger og vurderer bevægelsesområde, specifikke fysiske tegn, styrke og stabilitet. En skulderscore kan udledes af den visuelle analoge skala-score for smerte (50%) og de kumulative aktiviteter i dagliglivets score (50%) (Richards, Bigliani, Gartsman, Iannotti, & Zuckerman, 1994). ASES-evalueringen har i alt 100 mulige point; hvor 100 er det bedst mulige resultat, og 0 er det værste.
baseline, post-op måneder 3, 6, 12 og 24
Justeret Constant-Murley Score
Tidsramme: baseline, post-op måneder 6, 12 og 24
Constant-Murley Shoulder Score er et 100-points funktionelt skuldervurderingsværktøj, hvor højere score afspejler øget funktion. De subjektive variabler er smerte (15 point) og funktion (Aktiviteter i dagligdagen - søvn, arbejde, rekreation/sport) (20 point), i alt 35 point. De objektive variable er aktivt bevægeudslag (klinikers vurdering) (40 point) og styrke (25 point), i alt 65 point (Stiller & Uhl, 2005).
baseline, post-op måneder 6, 12 og 24
Simpel skuldertest (SST)
Tidsramme: baseline, post-op måneder 3, 6, 12 og 24
Simple Shoulder Test (SST): en række af 12 "ja" eller "nej" spørgsmål, som patienten besvarer om funktionen af ​​den involverede skulder; 2 spørgsmål vedrører smerte, 7 spørgsmål vedrører funktion og 3 spørgsmål vedrører bevægelsesområde. Svarene på disse spørgsmål (ja = 1, nej = 0) giver en standardiseret måde at registrere funktionen af ​​en skulder før og efter behandling (McClure & Michener, 2003). En score på 12 på Simple Shoulder-testen repræsenterer det bedst mulige resultat, mens en score på 0 repræsenterer det værst mulige resultat.
baseline, post-op måneder 3, 6, 12 og 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rotator Cuff Re-tear Evaluation
Tidsramme: Post-op måned 6 og 12

Forsøgspersonerne vil have MR for at vurdere helingen af ​​den reparerede sene 6 og 12 måneder efter operationen. Frekvensen for genrivning vil blive rapporteret.

To forskellige definitioner af en re-tear blev brugt til analysen.

  1. Primær definition (bruges til analyse af det sekundære mål): Rivning i fuld tykkelse, der er 80 % eller mere i længden af ​​den oprindelige rivestørrelse.
  2. Delanalyse: Rivning i fuld tykkelse en centimeter eller mere i længden.
Post-op måned 6 og 12
Isometrisk styrke
Tidsramme: baseline, post-op måneder 6, 12 og 24
baseline, post-op måneder 6, 12 og 24

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af komplikationer, herunder infektion
Tidsramme: Alle tidspunkter
Komplikationer blev opsummeret ved at rapportere bivirkninger af særlig interesse. AE'er af særlig interesse blev defineret som enhver rapporteret infektion (snit, sår, operationssted), seroma, hæmatom, inflammation (kirurgisk sted, sår) og re-tear. Gentrivningsfrekvensen rapporteret i dette afsnit er antallet rapporteret via AE eller kirurgisk indgreb (ikke MR-resultaterne). Bivirkningerne af særlig interesse blev valgt, fordi de er i overensstemmelse med de potentielle komplikationer, der er anført på produktindlægget.
Alle tidspunkter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stryker Trauma GmbH

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
LifeCell

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Joseph Iannotti, MD, Cleveland, OH
  • Studieleder: John Sperling, MD, Rochester, MN

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. januar 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Tornier-LIFC LFC2008.03.02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger