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Risultati nella riparazione della cuffia dei rotatori utilizzando il rinforzo dell'innesto

21 gennaio 2015 aggiornato da: Stryker Trauma GmbH

Uno studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo per valutare i risultati clinici nella riparazione primaria aperta o mini-aperta della cuffia dei rotatori utilizzando il rinforzo dell'innesto Conexa

Lo scopo di questo studio è valutare i risultati funzionali della spalla del paziente dopo le riparazioni della cuffia dei rotatori rinforzate con una rete chirurgica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Conexa è una rete chirurgica derivata dal derma suino e lavorata per produrre una matrice dermica acellulare. È progettato per funzionare come rete chirurgica da utilizzare come cerotto per tessuti molli per rinforzare i tessuti molli dove esistono punti deboli e per la riparazione chirurgica delle membrane dei tessuti molli danneggiate o rotte. Lo scopo di questo studio clinico post-marketing è raccogliere dati sulla sicurezza e sull'efficacia quando Conexa viene utilizzato per riparare i tendini lacerati della cuffia dei rotatori. Conexa sarà utilizzato in conformità con la sua etichettatura per questo studio clinico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
61

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Orthopaedic Clinical Association
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • New Albany, Ohio, Stati Uniti, 43054
        • OrthoNeuro
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Rotheman Institute
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il paziente:

  1. è un maschio o femmina adulto di età compresa tra 40 e 70 anni;
  2. ha grandi rotture primarie retratte riparabili della cuffia dei rotatori a due tendini che misurano da 3 cm a 5 cm;
  3. richiede la riparazione chirurgica della cuffia dei rotatori singola (cioè un arto);
  4. ha un movimento del braccio non operato definito come elevazione della spalla uguale o superiore a 90 gradi ed è in grado di eseguire esercizi postoperatori;
  5. è in grado di rientrare per tutte le visite di studio programmate e richieste;
  6. è in grado di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

Il paziente:

  1. ha grandi rotture irreparabili della cuffia dei rotatori riscontrate intraoperatoriamente. Nota: irreparabile è definito dall'incapacità di avvicinare il tendine alla tuberosità senza tensione;
  2. ha una lesione della cuffia dei rotatori < 3 cm (misurata intraoperatoriamente);
  3. ha una lesione della cuffia dei rotatori > 5 cm (misurata intraoperatoriamente);
  4. ha una lesione della cuffia dei rotatori in cui il tendine sottoscapolare è rotto/richiede riparazione;
  5. ha un'infiltrazione grassa di grado 3 o 4 della cuffia dei rotatori;
  6. ha subito una precedente riparazione chirurgica della spalla interessata;
  7. è Classe 4 o 5 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) (vedere Appendice I);
  8. è un consumatore di tabacco; a meno che non abbia fumato 6 mesi prima dell'intervento chirurgico e sia disposto a rimanere senza tabacco per tutta la durata dello studio.
  9. ha lesioni agli arti inferiori che richiedono dispositivi di assistenza alla deambulazione come stampelle e deambulatori;
  10. ha una nota malattia del collagene, tra cui il lupus eritematoso sistemico (LES), l'artrite reumatoide (AR), la polimiosite, la sclerodermia, la spondilite anchilosante, la dermatomiosite, l'osteogenesi imperfetta o le malattie ereditarie della sindrome di Sjogren, Larsen, Raynaud, Ehlers-Danlos o Marfan.
  11. ha ostacoli che comportano un rischio chirurgico eccessivamente elevato, a giudizio del chirurgo certificato;
  12. ha fattori di comorbilità che predispongono all'infezione postoperatoria, come il diabete insulino-dipendente, l'uso cronico di steroidi, la malnutrizione, il cancro o un'infezione coesistente;
  13. ha una storia di abuso di alcol, uso di droghe illecite, malattie mentali significative, dipendenza fisica da qualsiasi oppioide o abuso di droghe o dipendenza;
  14. è arruolato o prevede di arruolarsi in un'altra sperimentazione clinica durante questo studio che potrebbe influire sulla sicurezza del paziente o sui risultati di questa sperimentazione;
  15. presenta una delle condizioni identificate nelle controindicazioni riportate sull'etichetta, ad esempio sensibilità ai prodotti derivati ​​dai suini o al polisorbato.
  16. non è in grado di sottoporsi a una risonanza magnetica chiusa.
  17. necessita di un reintervento per una nuova lacerazione della cuffia dei rotatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Matrice di tessuto ricostruttivo Conexa
Conexa verrà posizionato come rinforzo dei tessuti molli nel sito di riparazione della cuffia dei rotatori
Dispositivo: Matrice di tessuto ricostruttivo Conexa
Conexa verrà posizionato come rinforzo dei tessuti molli nelle procedure di riparazione primaria aperta o mini-aperta della cuffia dei rotatori
Altri nomi:
  • Conexa, ConexaTM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio americano di spalla e gomito (ASES)
Lasso di tempo: basale, mesi post-operatori 3, 6, 12 e 24
La valutazione ASES ha generalmente una sezione di autovalutazione del paziente e una sezione di valutazione del medico. La sezione di autovalutazione del paziente del modulo contiene scale analogiche visive per il dolore, l'instabilità e un questionario sulle attività della vita quotidiana (ADL). La sezione di valutazione del medico include un'area per raccogliere informazioni demografiche e valutare la gamma di movimento, segni fisici specifici, forza e stabilità. Un punteggio della spalla può essere derivato dal punteggio della scala analogica visiva per il dolore (50%) e dal punteggio cumulativo delle attività della vita quotidiana (50%) (Richards, Bigliani, Gartsman, Iannotti e Zuckerman, 1994). La valutazione ASES ha un totale di 100 punti possibili; dove 100 è il miglior risultato possibile e 0 è il peggiore.
basale, mesi post-operatori 3, 6, 12 e 24
Punteggio Constant-Murley rettificato
Lasso di tempo: basale, mesi post-operatori 6, 12 e 24
Il Constant-Murley Shoulder Score è uno strumento di valutazione funzionale della spalla a 100 punti in cui i punteggi più alti riflettono una maggiore funzionalità. Le variabili soggettive sono il dolore (15 punti) e la funzione (Attività della vita quotidiana - sonno, lavoro, tempo libero/sport) (20 punti), per un totale di 35 punti. Le variabili oggettive sono il range di movimento attivo (valutazione clinica) (40 punti) e la forza (25 punti), per un totale di 65 punti (Stiller & Uhl, 2005).
basale, mesi post-operatori 6, 12 e 24
Test della spalla semplice (SST)
Lasso di tempo: basale, mesi post-operatori 3, 6, 12 e 24
Il Simple Shoulder Test (SST): una serie di 12 domande "sì" o "no" a cui il paziente risponde sulla funzione della spalla interessata; 2 domande riguardano il dolore, 7 domande riguardano la funzione e 3 domande riguardano il range di movimento. Le risposte a queste domande (sì = 1, no = 0) forniscono un modo standardizzato per registrare la funzione di una spalla prima e dopo il trattamento (McClure & Michener, 2003). Un punteggio di 12 nel test Simple Shoulder rappresenta il miglior risultato possibile, mentre un punteggio di 0 rappresenta il peggior risultato possibile.
basale, mesi post-operatori 3, 6, 12 e 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della lacerazione della cuffia dei rotatori
Lasso di tempo: Post-operatorio mesi 6 e 12

I soggetti verranno sottoposti a risonanza magnetica per valutare la guarigione del tendine riparato a 6 e 12 mesi dopo l'intervento. Verrà riportato il tasso di re-strappo.

Per l'analisi sono state utilizzate due diverse definizioni di re-lacrima.

  1. Definizione primaria (usata per l'analisi dell'obiettivo secondario): lacerazione a tutto spessore che è lunga l'80% o più della dimensione originale della lacerazione.
  2. Sottoanalisi: lacerazione a tutto spessore di un centimetro o più di lunghezza.
Post-operatorio mesi 6 e 12
Forza isometrica
Lasso di tempo: basale, mesi post-operatori 6, 12 e 24
basale, mesi post-operatori 6, 12 e 24

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di complicazioni, inclusa l'infezione
Lasso di tempo: Tutti i punti temporali
Le complicanze sono state riassunte riportando eventi avversi di particolare interesse. Gli eventi avversi di particolare interesse sono stati definiti come qualsiasi infezione segnalata (incisione, ferita, sito chirurgico), sieroma, ematoma, infiammazione (sito chirurgico, ferita) e lacerazione. Il tasso di ri-lacrima riportato in questa sezione è il numero riportato tramite AE o intervento chirurgico (non i risultati della risonanza magnetica). Gli eventi avversi di particolare interesse sono stati scelti perché sono in linea con le potenziali complicanze elencate nel foglietto illustrativo del prodotto.
Tutti i punti temporali

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stryker Trauma GmbH

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
LifeCell

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Joseph Iannotti, MD, Cleveland, OH
  • Direttore dello studio: John Sperling, MD, Rochester, MN

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 gennaio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Tornier-LIFC LFC2008.03.02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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