Ergebnisse bei der Reparatur der Rotatorenmanschette mit Transplantatverstärkung

Einschlusskriterien:

Der Patient:

1. ein erwachsener Mann oder eine Frau im Alter zwischen 40 und 70 Jahren ist;
2. hat reparierbare primäre große eingezogene Zweisehnenrisse der Rotatorenmanschette mit einer Größe von 3 cm bis 5 cm;
3. erfordert eine chirurgische Reparatur einer einzelnen Rotatorenmanschette (d. h. einer Extremität);
4. hat eine Bewegung des nicht operierten Arms, definiert als Schulterhebung von gleich oder mehr als 90 Grad, und ist in der Lage, postoperative Übungen durchzuführen;
5. kann für alle geplanten und erforderlichen Studienbesuche zurückkehren;
6. in der Lage ist, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Studienteilnahme abzugeben.

Ausschlusskriterien:

Der Patient:

1. hat irreparable große Risse der Rotatorenmanschette, die intraoperativ gefunden werden. Hinweis: irreparabel wird durch die Unfähigkeit definiert, die Sehne ohne Spannung an das Tuberculum anzunähern;
2. hat einen Rotatorenmanschettenriss < 3 cm (intraoperativ gemessen);
3. hat einen Rotatorenmanschettenriss > 5 cm (intraoperativ gemessen);
4. einen Rotatorenmanschettenriss hat, bei dem die Subscapularis-Sehne gerissen ist/repariert werden muss;
5. hat eine Fettinfiltration Grad 3 oder 4 der Rotatorenmanschette;
6. hat zuvor eine chirurgische Reparatur an der betroffenen Schulter gehabt;
7. ist Klasse 4 oder 5 der American Society of Anesthesiologists (ASA) (siehe Anhang I);
8. ein Tabakkonsument ist; es sei denn, sie sind 6 Monate vor der Operation tabakfrei und bereit, für die Dauer der Studie tabakfrei zu bleiben.
9. hat Verletzungen der unteren Gliedmaßen, die Gehhilfen wie Krücken und Gehhilfen erfordern;
10. eine bekannte Kollagenstörung hat, einschließlich systemischem Lupus erythematös (SLE), rheumatoider Arthritis (RA), Polymyositis, Sklerodermie, Spondylitis ankylosans, Dermatomyositis, Osteogenesis imperfecta oder den erblichen Erkrankungen des Sjögren-, Larsen-, Raynaud-, Ehlers-Danlos- oder Marfan-Syndroms.
11. hat Hindernisse, die nach Einschätzung des zertifizierten Chirurgen ein unangemessen hohes chirurgisches Risiko darstellen;
12. komorbide Faktoren hat, die zu einer postoperativen Infektion prädisponieren, wie insulinabhängiger Diabetes, chronischer Steroidgebrauch, Unterernährung, Krebs oder gleichzeitig bestehende Infektion;
13. hat eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch, illegalem Drogenkonsum, erheblicher psychischer Erkrankung, körperlicher Abhängigkeit von Opioiden oder Drogenmissbrauch oder -sucht;
14. während dieser Studie an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder planen, sich für eine andere klinische Studie anzumelden, die die Sicherheit des Patienten oder die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen würde;
15. eine der unter den gekennzeichneten Kontraindikationen identifizierten Erkrankungen hat, d. h. Empfindlichkeit gegenüber vom Schwein stammenden Produkten oder Polysorbat.
16. ist nicht in der Lage, eine geschlossene MRT durchführen zu lassen.
17. benötigt eine erneute Operation für einen erneuten Riss der Rotatorenmanschette.