Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-vitaminstatus hos mænd i Jerusalem-området og dets sammenhæng med niveauet af parathyroidhormon (PTH) og knoglemineraltæthed

18. juli 2014 opdateret af: Metzger Muriel, Clalit Health Services
På grund af sin høje soleksponering skulle Israel traditionelt være beskyttet mod D-vitaminmangel, og landets fødevarer indeholder næsten ikke D-vitamintilskud. Den ultraortodokse befolkning i Jerusalem, som udgør en betydelig del af byens befolkning, er imidlertid i risiko for at udvikle D-vitaminmangel på grund af lav soleksponering, som følge af dens påklædningskode, der dækker det meste af kroppen og meget begrænset tid til udendørs aktiviteter . Efterforskerne har til formål at kontrollere, om D-vitaminmangel findes hyppigere i den ultraortodokse mandlige befolkning sammenlignet med en ikke-ultraortodoks mandlig befolkning, og at undersøge dets eventuelle konsekvenser. Sammenhængen mellem D-vitamin-niveauer og PTH-niveauer vil blive undersøgt, alt efter alder og til kreatininniveauer. Knoglemineraltæthed (BMD) vil blive evalueret i 2 udvalgte undergrupper af forsøgspersoner (med laveste og højeste D-vitamin-niveauer), og re-evalueret efter 6 måneders D-vitamintilskud hos D-vitaminmangel. En stigning i BMD inden for 6 måneder tyder på osteomalaci som hovedårsagen til lav BMD hos disse personer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Emner:

Undersøgelsen vil omfatte 200 mænd i alderen 18-70, der bor i Jerusalem-området. Tilmeldingen vil blive fordelt på 8 klinikker i Clalit Health Services: 4 klinikker beliggende i overvejende ultraortodokse områder (gruppe A) og 4 klinikker beliggende i blandede områder (gruppe B).

Hver gruppe af klinikker vil tilmelde 100 forsøgspersoner som underdefineret:

Alder 18-24: 30 patienter (Gruppe A1 og B1) Alder 25-39: 30 patienter (Gruppe A2 og B2) Alder 40-54: 20 patienter (Gruppe A3 og B3) Alder 55-70: 20 patienter (Gruppe A4 og B4)

Undersøgelsesprotokol:

Tilmeldingen vil blive foretaget af de læger, der deltager i undersøgelsen, og de sygeplejersker, der arbejder i de tilsvarende klinikker, efter annoncering af undersøgelsen i klinikkerne.

Besøg 1:

  1. Forsøgspersonerne vil modtage information om undersøgelsens mål og protokol og vil underskrive en informeret samtykkeerklæring.
  2. Blodtryk, højde og vægt vil blive målt og BMI beregnet.
  3. Forsøgspersonerne vil udfylde et spørgeskema om deres personlige vaner: påklædningskode, grad af soleksponering, fysisk aktivitet, rygning, alkoholforbrug, muskelsmerter og generel træthed.
  4. Lægen (co-investigator), der underskriver den informerede samtykkeformular, vil udelukke forsøgspersoner, der præsenterer foruddefinerede eksklusionskriterier.
  5. Der vil blive udtaget blodprøver for: calcium, fosfor, PTH, 25 OH vitamin D, 1,25 OH vitamin D, magnesium, kreatinin, alkalisk fosfatase, albumin.
  6. En urinprøve vil blive indsamlet for magnesium og calcium/kreatinin-forhold.

Forsøgspersonerne vil modtage laboratorieresultaterne på mail med anbefaling om at konsultere deres familielæge for at modtage behandling i tilfælde af D-vitaminmangel. (D-vitaminniveauer <20 ng/ml)

Forsøgspersonerne i aldersgrupperne 18-39 (gruppe A1, A2, B1 og B2) vil blive klassificeret efter deres D-vitamin niveau. De 20 forsøgspersoner med de højeste D-vitaminniveauer eller med D-vitaminniveau >30 ng/ml vil udgøre "høj D"-gruppen, og de 40 forsøgspersoner med de laveste D-vitaminniveauer vil udgøre den "lave D"-gruppe. (Vi forventer, at vitamin D-niveauerne er over 30 ng/ml i "høj D"-gruppen og under 10 ng/ml i "lav D"-grupperne, ifølge resultaterne af vores pilotundersøgelse).

Forsøgspersoner med D-vitaminniveau >30 ng/ml eller <10 ng/ml kan tilmeldes de 60 patienter i grupperne "høj D" og "lav D" og vil fortsætte til besøg 2 og 3.

Besøg 2:

60 forsøgspersoner (20 fra "høj D"-gruppen og 40 fra "lav D"-gruppen) vil gennemgå en knoglemineraltæthedsundersøgelse i osteoporosecentret på Mount-Scopus Hadassah Hospital. Alle forsøgspersoner med lavt D-vitaminniveau vil modtage et 6-måneders D-vitamintilskud på 2000 enheder om dagen i de første 12 uger og på 1000 enheder om dagen i de næste 12 uger.

Besøg 3:

De 60 forsøgspersoner, der gennemgik besøg 2, vil gennemgå besøg 3 seks måneder senere.

  1. Forsøgspersonerne vil udfylde et spørgeskema svarende til det første og detaljere deres grad af overholdelse af D-vitamintilskud
  2. Der vil blive udtaget blodprøver for plasmaniveauer af: calcium, fosfor, magnesium, PTH, 25 OH vitamin D, 1,25 (OH)2 vitamin D, kreatinin, alkalisk fosfatase, albumin
  3. En urinprøve vil blive indsamlet for magnesium og calcium/kreatinin-forhold.
  4. En gentagen undersøgelse af knoglemineraltæthed vil blive udført i Osteoporosis Center Mount-Scopus Hadassah Hospital

Forsøgspersonerne vil modtage deres testresultater via mail med en anbefaling om at konsultere deres familielæge i tilfælde af vedvarende unormale resultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
210

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem., Israel
        • Endocrinology Clinic, Clalit Health Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige forsøgspersoner i alderen 18-70
  • Hvis alder under 40 må ikke være under nogen kronisk medicin

Ekskluderingskriterier:

  • Medicin: antikonvulsiva, ikke-aktuelle steroider (tidligere eller nuværende), medicin mod afvisning
  • Malabsorptive sygdomme (Crohns sygdom, cystisk fibrose, Whipples sygdom, s/p bariatrisk kirurgi)
  • Sygelig fedme (BMI over 35)
  • Rheumatoid arthritis
  • Leversvigt
  • Nefrotisk syndrom
  • Kronisk nyresygdom
  • Genetisk lidelse
  • Malignitet
  • Primær hyperparathyroidisme
  • Granulomatøs sygdom
  • Hyperthyroidisme
  • Nephrolithiasis (nutid eller tidligere)
  • S/P hudtransplantationsoperation
  • Psykisk lidelse eller kognitiv lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: gruppe A lav D
ultraortodokse klinikpatienter i alderen 18-39 år med laveste D-vitamin niveau
Medicin: 25 OH D-vitamin
oralt tilskud af 25 OH vitamin D i en dosis på 2000 enheder/d i 3 måneder derefter 1000 enheder/d i 3 måneder
Ingen indgriben: gruppe A høj D
ultraortodokse klinikpatienter i alderen 18-39 år med højeste D-vitamin niveauer
Aktiv komparator: gruppe B lav D
blandet befolkning klinikker patienter i alderen 18-39 år med laveste D-vitamin niveauer
Medicin: 25 OH D-vitamin
oralt tilskud af 25 OH vitamin D i en dosis på 2000 enheder/d i 3 måneder derefter 1000 enheder/d i 3 måneder
Ingen indgriben: gruppe B høj D
blandede befolkningsklinikker patienter i alderen 18-39 år med højeste D-vitamin niveauer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
plasma D-vitamin niveau
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
knoglemineraltæthed før D-vitamintilskud
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder
plasma PTH niveau
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
knoglemineraltæthed efter D-vitamintilskud hos personer med D-vitaminmangel
Tidsramme: 13 måneder
13 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Clalit Health Services

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Muriel Metzger, MD, Clalit Health Services, Jerusalem, Israel
  • Ledende efterforsker: Anat Tsur, MD, Clalit Health Services, Jerusalem, Israel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • K129/09

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger