Vitamin-D-Status bei Männern im Raum Jerusalem und seine Korrelation mit dem Parathormonspiegel (PTH) und der Knochenmineraldichte

Fächer:

An der Studie werden 200 Männer im Alter von 18 bis 70 Jahren teilnehmen, die im Raum Jerusalem leben. Die Einschreibung wird auf 8 Kliniken des Clalit Health Services verteilt: 4 Kliniken in überwiegend ultraorthodoxen Gebieten (Gruppe A) und 4 Kliniken in gemischten Gebieten (Gruppe B).

Jede Gruppe von Kliniken wird 100 Probanden einschreiben, die wie folgt definiert sind:

Alter 18–24: 30 Patienten (Gruppen A1 und B1) Alter 25–39: 30 Patienten (Gruppen A2 und B2) Alter 40–54: 20 Patienten (Gruppen A3 und B3) Alter 55–70: 20 Patienten (Gruppen A4 und B4)

Studienprotokoll:

Die Einschreibung erfolgt durch die an der Studie teilnehmenden Ärzte und die in den entsprechenden Kliniken tätigen Pflegekräfte, nachdem die Studie in den Kliniken bekannt gegeben wurde.

Besuch 1:

1. Die Probanden erhalten Informationen über die Studienziele und das Protokoll und unterzeichnen eine Einverständniserklärung.
2. Blutdruck, Größe und Gewicht werden gemessen und der BMI berechnet.
3. Die Probanden füllen einen Fragebogen zu ihren persönlichen Gewohnheiten aus: Kleiderordnung, Grad der Sonneneinstrahlung, körperliche Aktivität, Rauchen, Alkoholkonsum, Muskelschmerzen und allgemeine Müdigkeit.
4. Der Arzt (Co-Ermittler), der das Einverständnisformular unterzeichnet, schließt Probanden aus, die vordefinierte Ausschlusskriterien vorlegen.
5. Es werden Blutproben entnommen für: Kalzium, Phosphor, PTH, 25 OH Vitamin D, 1,25 OH Vitamin D, Magnesium, Kreatinin, alkalische Phosphatase, Albumin.
6. Es wird eine Urinprobe für das Magnesium- und Kalzium/Kreatinin-Verhältnis entnommen.

Die Laborergebnisse erhalten die Probanden per Post mit der Empfehlung, ihren Hausarzt aufzusuchen, um sich bei Vitamin-D-Mangel behandeln zu lassen. (Vitamin-D-Spiegel <20 ng/ml)

Die Probanden in den Altersgruppen 18–39 (Gruppen A1, A2, B1 und B2) werden nach ihrem Vitamin-D-Spiegel klassifiziert. Die 20 Probanden mit den höchsten Vitamin-D-Spiegeln oder mit einem Vitamin-D-Spiegel > 30 ng/ml bilden die Gruppe „hoher D“ und die 40 Probanden mit den niedrigsten Vitamin-D-Spiegeln bilden die Gruppe „niedriger D“. (Wir gehen davon aus, dass der Vitamin-D-Spiegel in der Gruppe mit „hohem D“ über 30 ng/ml und in der Gruppe mit „niedrigem D“ unter 10 ng/ml liegt, gemäß den Ergebnissen unserer Pilotstudie.)

Probanden mit einem Vitamin-D-Spiegel > 30 ng/ml oder < 10 ng/ml können in die 60 Patienten der Gruppen „hoher D“ und „niedriger D“ aufgenommen werden und werden zu den Besuchen 2 und 3 übergehen.

Besuch 2:

60 Probanden (20 aus der Gruppe „hoher D“ und 40 aus der Gruppe „niedriger D“) werden im Osteoporosezentrum des Mount-Scopus Hadassah Hospital einer Untersuchung der Knochenmineraldichte unterzogen. Alle Probanden mit niedrigem Vitamin-D-Spiegel erhalten eine 6-monatige Vitamin-D-Ergänzung mit 2000 Einheiten pro Tag in den ersten 12 Wochen und 1000 Einheiten pro Tag in den nächsten 12 Wochen.

Besuch 3:

Die 60 Probanden, die sich Besuch 2 unterzogen haben, werden sechs Monate später Besuch 3 durchlaufen.

1. Die Probanden füllen einen Fragebogen ähnlich dem ersten aus und geben detailliert an, inwieweit sie die Vitamin-D-Supplementierung einhalten
2. Es werden Blutproben für die Plasmaspiegel von Kalzium, Phosphor, Magnesium, PTH, 25 OH-Vitamin D, 1,25 (OH)2 Vitamin D, Kreatinin, alkalische Phosphatase, Albumin entnommen
3. Es wird eine Urinprobe für das Magnesium- und Kalzium/Kreatinin-Verhältnis entnommen.
4. Eine erneute Untersuchung der Knochenmineraldichte wird im Osteoporosezentrum Mount-Scopus Hadassah Hospital durchgeführt

Die Probanden erhalten ihre Testergebnisse per Post mit der Empfehlung, bei anhaltenden auffälligen Ergebnissen ihren Hausarzt aufzusuchen.