Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraartikulær kortikosteroidterapi ved Perthes sygdom.

22. december 2015 opdateret af: Klane White, Seattle Children's Hospital

Intraartikulær kortikosteroidterapi ved Legg-Calve Perthes-sygdom: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.

Legg-Calve-Perthes sygdom (LCP) repræsenterer tab af blodgennemstrømning til hovedet af lårbenet, hvilket resulterer i betydelige hoftesmerter og potentiel langvarig invaliditet. Denne undersøgelse repræsenterer et enkelt center, randomiseret, prospektivt, kontrolleret studie, der sammenligner behandlingen af ​​LCP med en intraartikulær kortikosteroid (triamcinolonhexacetonid) injektion med traditionel ikke-operativ behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Legg-Calve-Perthes sygdom (LCP) repræsenterer tab af blodgennemstrømning til hovedet af lårbenet, hvilket resulterer i betydelige hoftesmerter og potentiel langvarig invaliditet. Årsagen til LCP er stadig ukendt, men har en tendens til at forekomme overvejende hos drenge i alderen 4-12. For størstedelen af ​​de ramte er observation og symptomatisk behandling med orale antiinflammatoriske midler, såsom ibuprofen, indiceret. Denne undersøgelse repræsenterer et enkelt center, randomiseret, prospektivt, kontrolleret studie, der sammenligner behandlingen af ​​LCP med en intraartikulær kortikosteroid (triamcinolonhexacetonid) injektion med traditionel ikke-operativ behandling. Efterforskerne vil teste for forbedrede resultater ved at måle funktionelle resultater (PODCI- og ASKp-spørgeskemaer, StepWatch-aktivitetsmonitor), hofteudslag og visuel-analoge smerteskalaer. Efterforskerne antager, at injektioner af kortikosteroider (potente, injicerbare antiinflammatoriske midler) vil resultere i forbedret overordnet funktion gennem nedsat smerte og øget hofteudslag i denne patientpopulation. Yderligere biologisk forskning vil blive udført. Der er ingen menneskelig information om den inflammatoriske reaktion, der opstår i hofteleddet hos børn med Perthes sygdom, og der er ingen sande dyremodeller af Perthes sygdom. For bedre at forstå patobiologien af ​​Perthes sygdom, kan opsamlingen af ​​ledvæske fra begge hofter give indsigt i behandlingen af ​​en sygdom, som vi i øjeblikket ikke har nogen forklaring på årsagen til, og som følge heraf ingen terapier

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder fra 4 til 12 år
  • diagnosticeret med idiopatisk osteonekrose af lårbenshovedet
  • symptomer mindre end 12 måneder gamle.

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomer i mere end 12 måneder
  • Tidligere behandling bortset fra anti-inflammatoriske midler, krykker eller sengeleje
  • Forsøgspersoner over 8 år eller har en håndknoglealder på over 6 år og lateral søjle B eller B/C sygdom.
  • Bilateral hoftesygdom
  • Personlig eller familiehistorie med problemer med generel anæstesi
  • Forudgående steroidbehandling

  • Tidligere diagnose af:

    • Astma
    • Identificerbar reumatologisk tilstand
    • Metaboliske sygdomme (herunder, men ikke begrænset til Gauchers sygdom eller medfødt hypothyroidisme)
    • Seglcellesygdom
    • Kendt smertesyndrom
    • Hofte sepsis
    • Tidligere malignitet (fast organ eller knoglemarvstransplantation)
    • Blodkoagulationsforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Indsprøjtning
Patienter i denne arm modtager en enkelt dosis Triamcinolone hexacetonid injicerbar suspension (Aristopan), USP, 20 mg/ml parenteral. De vil også blive optaget i fysioterapi.
Medicin: Aristospan 20mg
Triamcinolon hexacetonid injicerbar suspension, USP, 20 mg/ml parenteral. En enkelt dosis.
Ingen indgriben: Styring
Patienter vil blive indskrevet i fysioterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær udfaldsvariabel: Funktion. Det pædiatriske resultatdataindsamlingsinstrument (PODCI) vil være det primære endepunkt som et mål for funktions- og sundhedsrelateret livskvalitet 12 måneder efter injektion.
Tidsramme: Denne eksamen skal administreres ved tilmelding og efter 4 og 12 måneders opfølgningsbesøg.

Det pædiatriske resultatdataindsamlingsinstrument (PODCI) er designet til at blive udfyldt af forælder/værge til et barn på ti år eller yngre, som har kendskab til barnets forhold. De otte skalaer genereret fra disse instrumenter er:

Skala for øvre ekstremitet og fysisk funktion; Overførsel og grundlæggende mobilitetsskala; Sports/fysisk funktionsskala; Smerte/trøst; Behandlingsforventningsskala; Lykkeskala; Tilfredshed med Symptoms Scale og Global Functioning Scale. Resultaterne af hver skala er standardiseret til en skala fra 0-100, hvor 0 angiver det dårligste resultat og 100 det bedste.

Vi besluttede kun at rapportere Global Functioning på grund af pladsbegrænsninger. Global Functioning-skalaen omfatter også elementer fra andre skalaer.
Denne eksamen skal administreres ved tilmelding og efter 4 og 12 måneders opfølgningsbesøg.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Anden udfaldsvariabel: Ambulatorisk aktivitet. Det vil blive defineret som gennemsnitlige trin/dag som målt af StepWatch Activity Monitor for en 7-dages prøve.
Tidsramme: StepWatch monitor vil blive brugt 7 dage før behandling og 4 uger, 4 måneder og 12 måneders opfølgningsbesøg
StepWatch monitor vil blive brugt 7 dage før behandling og 4 uger, 4 måneder og 12 måneders opfølgningsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Klane K White, MD, Seattle Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2009

Først opslået (Skøn)

7. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AEF-24812

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aristospan 20mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner