- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01028911
En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og blodniveauer af PF-03654746 hos personer med mild til moderat Alzheimers sygdom
Et fase 1, dobbeltblindt, placebokontrolleret, sponsoråbent, randomiseret, flerdosisstudie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af PF-03654746 hos patienter med mild til moderat Alzheimers sygdom i stabil donepezil-terapi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67211
- Pfizer Investigational Site
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sandsynligvis Alzheimers sygdom
- Mini Mental State Examination score 18-26 inklusive
- I alderen 55-85
Ekskluderingskriterier:
- Anden demens end Alzheimers sygdom
- Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom inden for de seneste 6 måneder før screening
- Kreatininclearance <30 ml/min
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Matchende placebokapsler til PF-03654746 med styrker på 0,25 mg, 0,5 mg og 1,0 mg. Lægemidlet doseres oralt en gang dagligt. Tvungen titreringsdosering i de første 15 dage af undersøgelsen er 0,25 mg i 5 dage, derefter 0,5 mg i dag 6-10, derefter 1,0 mg i dag 11-15. Fleksibel dosering i de næste 15 dage afhængig af tolerabilitets- og sikkerhedsvurderinger udført af investigator. |
EKSPERIMENTEL: PF-03654746
|
PF-03654746 kapsel på 0,25 mg, 0,5 mg og 1,0 mg styrke.
Lægemidlet doseres oralt en gang dagligt.
Tvungen titreringsdosering i de første 15 dage af undersøgelsen er 0,25 mg i 5 dage, derefter 0,5 mg i dag 6-10, derefter 1,0 mg i dag 11-15.
Fleksibel dosering i de næste 15 dage afhængig af tolerabilitets- og sikkerhedsvurderinger udført af investigator.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med klinisk signifikante vitale tegnabnormiteter
Tidsramme: Baseline op til 7 til 10 dage efter sidste dosis
|
Kriterier for potentiel klinisk bekymring ved vitale tegn: liggende og stående systolisk blodtryk (SBP) mindre end (<) 90 millimeter kviksølv (mmHg), liggende og stående diastolisk BP (DBP) <50 mmHg, liggende pulsfrekvens <40 slag pr. minut (bpm) eller >120 bpm, stående pulsfrekvens <40 bpm eller >140 bpm.
Maksimal stigning eller fald fra baseline i liggende (Su) og stående (St) SBP >=30 mmHg og maksimal stigning eller reduktion fra baseline i liggende og stående DBP >=20 mmHg.
|
Baseline op til 7 til 10 dage efter sidste dosis
|
Antal deltagere med klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Baseline op til 7 til 10 dage efter sidste dosis
|
Kriterier for potentiel klinisk bekymring i EKG-parametre: maksimalt PR-interval på >=300 millisekunder (msec), maksimalt QRS-interval >=200 msek, maksimalt fridericias korrigerede QT (QTcF)-interval >=500 msek, PR-interval eller QRS-intervalforøgelse fra baseline >=25 procent (%) eller 50 procent (%), QTCF-intervalforøgelse fra baseline 30 til 60 msek eller >=60 msek.
|
Baseline op til 7 til 10 dage efter sidste dosis
|
Antal deltagere med klinisk signifikante laboratorietestabnormiteter
Tidsramme: Baseline op til 7 til 10 dage efter sidste dosis
|
Kriterier for abnormiteter i laboratorietest inkluderet: hæmoglobin, hæmatokrit og røde blodlegemer (< 0,8*nedre grænse for normal[LLN]); leukocytter (<0,6/>1,5*øvre
grænse for normal [ULN]); blodplader (<0,5*LLN/>1,75*ULN);
neutrofiler, lymfocytter (<0,8*LLN/>1,2*ULN);
eosinofiler, basofiler, monocytter (>1,2*ULN); total bilirubin (>1,5*ULN); aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), alkalisk phosphatase (>3*ULN), totalt protein, albumin (<0,8*LLN/>1,2*ULN);
kreatinin, urinstof (>1,3*ULN); glucose (<0,6*LLN/>1,5*ULN);
urinsyre (>1,2*ULN); natrium, kalium, chlorid, calcium, bicarbonat (<0,9*LLN/>1,1*ULN);
røde blodlegemer i urin (RBC'er), hvide blodlegemer i urin (WBC'er), urinepitelceller (>=6 kraftige felter), urinbakterier >20 kraftige felter; kvalitativ uringlukose, ketoner, proteinværdier >=1 i urinstikprøve.
Det samlede antal deltagere med eventuelle laboratorieabnormiteter blev rapporteret.
|
Baseline op til 7 til 10 dage efter sidste dosis
|
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i fysisk undersøgelse
Tidsramme: Baseline op til 7 til 10 dage efter sidste dosis
|
Fysisk undersøgelse omfattede undersøgelse af hud, øjne, ører, hals, nakke og hjerte-, åndedræts-, mave- og muskuloskeletale systemer.
Undersøgelsen vurderede deltagerne for eventuelle potentielle ændringer i fysisk status, som bestemt af investigator.
Eventuelle uheldige fund identificeret ved fysiske undersøgelser udført efter administration af den første dosis af undersøgelsesmedicin blev registreret som en uønsket hændelse.
|
Baseline op til 7 til 10 dage efter sidste dosis
|
Undersøgelse af medicinske resultater - Søvnskala (MOS-SS) score ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Deltagerbedømt 12-element spørgeskema til vurdering af søvnkvalitet og -kvantitet.
Elementerne bidrager til hver skala og er gennemsnittet for at skabe de 7 subskala-scores: søvnforstyrrelser, snorken, vågne åndenød (ASoB) eller med hovedpine, døsighed, søvntilstrækkelighed, søvnmængde (fra 0 til 24) og optimal søvn ( ja: 1, nej: 0), og samlet søvnproblemindeks (SPI) I og II.
Bortset fra søvnmængde og optimal søvn, transformeres scores (faktisk råscore minus lavest mulige score divideret med muligt råscoreområde* 100); samlet scoreinterval: 0 til 100; højere score = større intensitet af egenskaben.
Bortset fra søvnmængde, søvntilstrækkelighed og optimal søvn, højere score = større svækkelse.
Skalaer med mindst ét besvaret emne blev brugt til at generere en skala score.
|
Baseline
|
Undersøgelse af medicinske resultater - Søvnskala (MOS-SS)-score på dag 5
Tidsramme: Dag 5
|
Deltagerbedømt 12-element spørgeskema til vurdering af søvnkvalitet og -kvantitet.
Elementerne bidrager til hver skala og er gennemsnittet for at skabe de 7 subskala-scores: søvnforstyrrelser, snorken, vågne åndenød (ASoB) eller med hovedpine, døsighed, søvntilstrækkelighed, søvnmængde (fra 0 til 24) og optimal søvn ( ja: 1, nej: 0), og samlet søvnproblemindeks (SPI) I og II.
Bortset fra søvnmængde og optimal søvn, transformeres scores (faktisk råscore minus lavest mulige score divideret med muligt råscoreområde* 100); samlet scoreinterval: 0 til 100; højere score = større intensitet af egenskaben.
Bortset fra søvnmængde, søvntilstrækkelighed og optimal søvn, højere score = større svækkelse.
Skalaer med mindst ét besvaret emne blev brugt til at generere en skala score.
|
Dag 5
|
Undersøgelse af medicinske resultater - Søvnskala (MOS-SS)-score på dag 10
Tidsramme: Dag 10
|
Deltagerbedømt 12-element spørgeskema til vurdering af søvnkvalitet og -kvantitet.
Elementerne bidrager til hver skala og er gennemsnittet for at skabe de 7 subskala-scores: søvnforstyrrelser, snorken, vågne åndenød (ASoB) eller med hovedpine, døsighed, søvntilstrækkelighed, søvnmængde (fra 0 til 24) og optimal søvn ( ja: 1, nej: 0), og samlet søvnproblemindeks (SPI) I og II.
Bortset fra søvnmængde og optimal søvn, transformeres scores (faktisk råscore minus lavest mulige score divideret med muligt råscoreområde* 100); samlet scoreinterval: 0 til 100; højere score = større intensitet af egenskaben.
Bortset fra søvnmængde, søvntilstrækkelighed og optimal søvn, højere score = større svækkelse.
Skalaer med mindst ét besvaret emne blev brugt til at generere en skala score.
|
Dag 10
|
Undersøgelse af medicinske resultater - Søvnskala (MOS-SS)-score på dag 15
Tidsramme: Dag 15
|
Deltagerbedømt 12-element spørgeskema til vurdering af søvnkvalitet og -kvantitet.
Elementerne bidrager til hver skala og er gennemsnittet for at skabe de 7 subskala-scores: søvnforstyrrelser, snorken, vågne åndenød (ASoB) eller med hovedpine, døsighed, søvntilstrækkelighed, søvnmængde (fra 0 til 24) og optimal søvn ( ja: 1, nej: 0), og samlet søvnproblemindeks (SPI) I og II.
Bortset fra søvnmængde og optimal søvn, transformeres scores (faktisk råscore minus lavest mulige score divideret med muligt råscoreområde* 100); samlet scoreinterval: 0 til 100; højere score = større intensitet af egenskaben.
Bortset fra søvnmængde, søvntilstrækkelighed og optimal søvn, højere score = større svækkelse.
Skalaer med mindst ét besvaret emne blev brugt til at generere en skala score.
|
Dag 15
|
Undersøgelse af medicinske resultater - Søvnskala (MOS-SS)-score på dag 20
Tidsramme: Dag 20
|
Deltagerbedømt 12-element spørgeskema til vurdering af søvnkvalitet og -kvantitet.
Elementerne bidrager til hver skala og er gennemsnittet for at skabe de 7 subskala-scores: søvnforstyrrelser, snorken, vågne åndenød (ASoB) eller med hovedpine, døsighed, søvntilstrækkelighed, søvnmængde (fra 0 til 24) og optimal søvn ( ja: 1, nej: 0), og samlet søvnproblemindeks (SPI) I og II.
Bortset fra søvnmængde og optimal søvn, transformeres scores (faktisk råscore minus lavest mulige score divideret med muligt råscoreområde* 100); samlet scoreinterval: 0 til 100; højere score = større intensitet af egenskaben.
Bortset fra søvnmængde, søvntilstrækkelighed og optimal søvn, højere score = større svækkelse.
Skalaer med mindst ét besvaret emne blev brugt til at generere en skala score.
|
Dag 20
|
Undersøgelse af medicinske resultater - Søvnskala (MOS-SS)-score på dag 25
Tidsramme: Dag 25
|
Deltagerbedømt 12-element spørgeskema til vurdering af søvnkvalitet og -kvantitet.
Elementerne bidrager til hver skala og er gennemsnittet for at skabe de 7 subskala-scores: søvnforstyrrelser, snorken, vågne åndenød (ASoB) eller med hovedpine, døsighed, søvntilstrækkelighed, søvnmængde (fra 0 til 24) og optimal søvn ( ja: 1, nej: 0), og samlet søvnproblemindeks (SPI) I og II.
Bortset fra søvnmængde og optimal søvn, transformeres scores (faktisk råscore minus lavest mulige score divideret med muligt råscoreområde* 100); samlet scoreinterval: 0 til 100; højere score = større intensitet af egenskaben.
Bortset fra søvnmængde, søvntilstrækkelighed og optimal søvn, højere score = større svækkelse.
Skalaer med mindst ét besvaret emne blev brugt til at generere en skala score.
|
Dag 25
|
Undersøgelse af medicinske resultater - Søvnskala (MOS-SS)-score på dag 30
Tidsramme: Dag 30
|
Deltagerbedømt 12-element spørgeskema til vurdering af søvnkvalitet og -kvantitet.
Elementerne bidrager til hver skala og er gennemsnittet for at skabe de 7 subskala-scores: søvnforstyrrelser, snorken, vågne åndenød (ASoB) eller med hovedpine, døsighed, søvntilstrækkelighed, søvnmængde (fra 0 til 24) og optimal søvn ( ja: 1, nej: 0), og samlet søvnproblemindeks (SPI) I og II.
Bortset fra søvnmængde og optimal søvn, transformeres scores (faktisk råscore minus lavest mulige score divideret med muligt råscoreområde* 100); samlet scoreinterval: 0 til 100; højere score = større intensitet af egenskaben.
Bortset fra søvnmængde, søvntilstrækkelighed og optimal søvn, højere score = større svækkelse.
Skalaer med mindst ét besvaret emne blev brugt til at generere en skala score.
|
Dag 30
|
Medical Outcomes Study - Sleep Scale (MOS-SS) Score ved opfølgning
Tidsramme: Opfølgning (7 til 10 dage efter sidste dosis)
|
Deltagerbedømt 12-element spørgeskema til vurdering af søvnkvalitet og -kvantitet.
Elementerne bidrager til hver skala og er gennemsnittet for at skabe de 7 subskala-scores: søvnforstyrrelser, snorken, vågne åndenød (ASoB) eller med hovedpine, døsighed, søvntilstrækkelighed, søvnmængde (fra 0 til 24) og optimal søvn ( ja: 1, nej: 0), og samlet søvnproblemindeks (SPI) I og II.
Bortset fra søvnmængde og optimal søvn, transformeres scores (faktisk råscore minus lavest mulige score divideret med muligt råscoreområde* 100); samlet scoreinterval: 0 til 100; højere score = større intensitet af egenskaben.
Bortset fra søvnmængde, søvntilstrækkelighed og optimal søvn, højere score = større svækkelse.
Skalaer med mindst ét besvaret emne blev brugt til at generere en skala score.
|
Opfølgning (7 til 10 dage efter sidste dosis)
|
Ændring fra baseline i totalscore for neuropsykiatrisk beholdning (NPI) på dag 5
Tidsramme: Baseline, dag 5
|
NPI: 12-domæne omsorgsperson vurdering af adfærdsforstyrrelser, der forekommer ved demens: vrangforestillinger, hallucinationer, agitation/aggression, depression/dysfori, angst, opstemthed/eufori, apati/ligegyldighed, desinhibering, irritabilitet/labilitet, motorisk forstyrrelse, natappetit/spisning, -tidsadfærd.
Sværhedsgrad (1=mild til 3=alvorlig), frekvens (1=lejlighedsvis til 4=meget hyppigt) skalaer registreret for hvert domæne; frekvens*alvorlighed=hver domænescore (interval 0-12).
Samlet score=summen af hvert domænescore (interval 0-144); højere score = større adfærdsforstyrrelser; negativ ændringsscore fra baseline=forbedring.
|
Baseline, dag 5
|
Ændring fra baseline i totalscore for neuropsykiatrisk beholdning (NPI) på dag 10
Tidsramme: Baseline, dag 10
|
NPI: 12-domæne omsorgsperson vurdering af adfærdsforstyrrelser, der forekommer ved demens: vrangforestillinger, hallucinationer, agitation/aggression, depression/dysfori, angst, opstemthed/eufori, apati/ligegyldighed, desinhibering, irritabilitet/labilitet, motorisk forstyrrelse, natappetit/spisning, -tidsadfærd.
Sværhedsgrad (1=mild til 3=alvorlig), frekvens (1=lejlighedsvis til 4=meget hyppigt) skalaer registreret for hvert domæne; frekvens*alvorlighed=hver domænescore (interval 0-12).
Samlet score=summen af hvert domænescore (interval 0-144); højere score = større adfærdsforstyrrelser; negativ ændringsscore fra baseline=forbedring.
|
Baseline, dag 10
|
Ændring fra baseline i totalscore for neuropsykiatrisk beholdning (NPI) på dag 15
Tidsramme: Baseline, dag 15
|
NPI: 12-domæne omsorgsperson vurdering af adfærdsforstyrrelser, der forekommer ved demens: vrangforestillinger, hallucinationer, agitation/aggression, depression/dysfori, angst, opstemthed/eufori, apati/ligegyldighed, desinhibering, irritabilitet/labilitet, motorisk forstyrrelse, natappetit/spisning, -tidsadfærd.
Sværhedsgrad (1=mild til 3=alvorlig), frekvens (1=lejlighedsvis til 4=meget hyppigt) skalaer registreret for hvert domæne; frekvens*alvorlighed=hver domænescore (interval 0-12).
Samlet score=summen af hvert domænescore (interval 0-144); højere score = større adfærdsforstyrrelser; negativ ændringsscore fra baseline=forbedring.
|
Baseline, dag 15
|
Ændring fra baseline i totalscore for neuropsykiatrisk beholdning (NPI) på dag 20
Tidsramme: Baseline, dag 20
|
NPI: 12-domæne omsorgsperson vurdering af adfærdsforstyrrelser, der forekommer ved demens: vrangforestillinger, hallucinationer, agitation/aggression, depression/dysfori, angst, opstemthed/eufori, apati/ligegyldighed, desinhibering, irritabilitet/labilitet, motorisk forstyrrelse, natappetit/spisning, -tidsadfærd.
Sværhedsgrad (1=mild til 3=alvorlig), frekvens (1=lejlighedsvis til 4=meget hyppigt) skalaer registreret for hvert domæne; frekvens*alvorlighed=hver domænescore (interval 0-12).
Samlet score=summen af hvert domænescore (interval 0-144); højere score = større adfærdsforstyrrelser; negativ ændringsscore fra baseline=forbedring.
|
Baseline, dag 20
|
Ændring fra baseline i totalscore for neuropsykiatrisk beholdning (NPI) på dag 25
Tidsramme: Baseline, dag 25
|
NPI: 12-domæne omsorgsperson vurdering af adfærdsforstyrrelser, der forekommer ved demens: vrangforestillinger, hallucinationer, agitation/aggression, depression/dysfori, angst, opstemthed/eufori, apati/ligegyldighed, desinhibering, irritabilitet/labilitet, motorisk forstyrrelse, natappetit/spisning, -tidsadfærd.
Sværhedsgrad (1=mild til 3=alvorlig), frekvens (1=lejlighedsvis til 4=meget hyppigt) skalaer registreret for hvert domæne; frekvens*alvorlighed=hver domænescore (interval 0-12).
Samlet score=summen af hvert domænescore (interval 0-144); højere score = større adfærdsforstyrrelser; negativ ændringsscore fra baseline=forbedring.
|
Baseline, dag 25
|
Ændring fra baseline i totalscore for neuropsykiatrisk beholdning (NPI) på dag 30
Tidsramme: Baseline, dag 30
|
NPI: 12-domæne omsorgsperson vurdering af adfærdsforstyrrelser, der forekommer ved demens: vrangforestillinger, hallucinationer, agitation/aggression, depression/dysfori, angst, opstemthed/eufori, apati/ligegyldighed, desinhibering, irritabilitet/labilitet, motorisk forstyrrelse, natappetit/spisning, -tidsadfærd.
Sværhedsgrad (1=mild til 3=alvorlig), frekvens (1=lejlighedsvis til 4=meget hyppigt) skalaer registreret for hvert domæne; frekvens*alvorlighed=hver domænescore (interval 0-12).
Samlet score=summen af hvert domænescore (interval 0-144); højere score = større adfærdsforstyrrelser; negativ ændringsscore fra baseline=forbedring.
|
Baseline, dag 30
|
Ændring fra baseline i neuropsykiatrisk inventar (NPI) totalscore ved opfølgning
Tidsramme: Baseline, opfølgning (7 til 10 dage efter sidste dosis)
|
NPI: 12-domæne omsorgsperson vurdering af adfærdsforstyrrelser, der forekommer ved demens: vrangforestillinger, hallucinationer, agitation/aggression, depression/dysfori, angst, opstemthed/eufori, apati/ligegyldighed, desinhibering, irritabilitet/labilitet, motorisk forstyrrelse, natappetit/spisning, -tidsadfærd.
Sværhedsgrad (1=mild til 3=alvorlig), frekvens (1=lejlighedsvis til 4=meget hyppigt) skalaer registreret for hvert domæne; frekvens*alvorlighed=hver domænescore (interval 0-12).
Samlet score=summen af hvert domænescore (interval 0-144); højere score = større adfærdsforstyrrelser; negativ ændringsscore fra baseline=forbedring.
|
Baseline, opfølgning (7 til 10 dage efter sidste dosis)
|
Ændring fra baseline i Mini Mental State Examination (MMSE) totalscore på dag 5
Tidsramme: Baseline, dag 5
|
MMSE målte generel kognitiv funktion: orientering, hukommelse, opmærksomhed, koncentration, navngivning, gentagelse, forståelse og evne til at skabe en sætning og kopiere to krydsende polygoner.
Samlet score afledt af sub-scores; total varierede fra 0 til 30, højere score indikerer bedre kognitiv tilstand.
|
Baseline, dag 5
|
Ændring fra baseline i Mini Mental State Examination (MMSE) samlet score på dag 10
Tidsramme: Baseline, dag 10
|
MMSE målte generel kognitiv funktion: orientering, hukommelse, opmærksomhed, koncentration, navngivning, gentagelse, forståelse og evne til at skabe en sætning og kopiere to krydsende polygoner.
Samlet score afledt af sub-scores; total varierede fra 0 til 30, højere score indikerer bedre kognitiv tilstand.
|
Baseline, dag 10
|
Ændring fra baseline i Mini Mental State Examination (MMSE) samlet score på dag 15
Tidsramme: Baseline, dag 15
|
MMSE målte generel kognitiv funktion: orientering, hukommelse, opmærksomhed, koncentration, navngivning, gentagelse, forståelse og evne til at skabe en sætning og kopiere to krydsende polygoner.
Samlet score afledt af sub-scores; total varierede fra 0 til 30, højere score indikerer bedre kognitiv tilstand.
|
Baseline, dag 15
|
Ændring fra baseline i Mini Mental State Examination (MMSE) samlet score på dag 20
Tidsramme: Baseline, dag 20
|
MMSE målte generel kognitiv funktion: orientering, hukommelse, opmærksomhed, koncentration, navngivning, gentagelse, forståelse og evne til at skabe en sætning og kopiere to krydsende polygoner.
Samlet score afledt af sub-scores; total varierede fra 0 til 30, højere score indikerer bedre kognitiv tilstand.
|
Baseline, dag 20
|
Ændring fra baseline i Mini Mental State Examination (MMSE) totalscore på dag 25
Tidsramme: Baseline, dag 25
|
MMSE målte generel kognitiv funktion: orientering, hukommelse, opmærksomhed, koncentration, navngivning, gentagelse, forståelse og evne til at skabe en sætning og kopiere to krydsende polygoner.
Samlet score afledt af sub-scores; total varierede fra 0 til 30, højere score indikerer bedre kognitiv tilstand.
|
Baseline, dag 25
|
Ændring fra baseline i Mini Mental State Examination (MMSE) samlet score på dag 30
Tidsramme: Baseline, dag 30
|
MMSE målte generel kognitiv funktion: orientering, hukommelse, opmærksomhed, koncentration, navngivning, gentagelse, forståelse og evne til at skabe en sætning og kopiere to krydsende polygoner.
Samlet score afledt af sub-scores; total varierede fra 0 til 30, højere score indikerer bedre kognitiv tilstand.
|
Baseline, dag 30
|
Ændring fra baseline i Mini Mental State Examination (MMSE) Totalscore ved opfølgning
Tidsramme: Baseline, opfølgning (7 til 10 dage efter sidste dosis)
|
MMSE målte generel kognitiv funktion: orientering, hukommelse, opmærksomhed, koncentration, navngivning, gentagelse, forståelse og evne til at skabe en sætning og kopiere to krydsende polygoner.
Samlet score afledt af sub-scores; total varierede fra 0 til 30, højere score indikerer bedre kognitiv tilstand.
|
Baseline, opfølgning (7 til 10 dage efter sidste dosis)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Område under kurven fra tid nul til slutningen af doseringsinterval (AUCtau) for PF-03654746
Tidsramme: 0 timer (før dosis), 0,5, 1, 3, 8 og 12 timer efter dosis på dag 30
|
0 timer (før dosis), 0,5, 1, 3, 8 og 12 timer efter dosis på dag 30
|
Maksimal serumkoncentration (Cmax) for PF-03654746
Tidsramme: 0 timer (før dosis), 0,5, 1, 3, 8 og 12 timer efter dosis på dag 30
|
0 timer (før dosis), 0,5, 1, 3, 8 og 12 timer efter dosis på dag 30
|
Tid til at nå maksimal observeret serumkoncentration (Tmax) for PF-03654746
Tidsramme: 0 timer (før dosis), 0,5, 1, 3, 8 og 12 timer efter dosis på dag 30
|
0 timer (før dosis), 0,5, 1, 3, 8 og 12 timer efter dosis på dag 30
|
Område under kurven fra tid nul til slutningen af doseringsinterval (AUCtau) for Donepezil
Tidsramme: 0 time (før dosis), 0,5, 1, 3, 8, 12 timer efter dosis på dag 0, dag 30
|
0 time (før dosis), 0,5, 1, 3, 8, 12 timer efter dosis på dag 0, dag 30
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) for Donepezil
Tidsramme: 0 time (før dosis), 0,5, 1, 3, 8, 12 timer efter dosis på dag 0, dag 30
|
0 time (før dosis), 0,5, 1, 3, 8, 12 timer efter dosis på dag 0, dag 30
|
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) for Donepezil
Tidsramme: 0 time (før dosis), 0,5, 1, 3, 8, 12 timer efter dosis på dag 0, dag 30
|
0 time (før dosis), 0,5, 1, 3, 8, 12 timer efter dosis på dag 0, dag 30
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A8801016
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PF-03654746
-
PfizerTrukket tilbageTourettes syndromForenede Stater
-
PfizerAfsluttetNarkolepsi | Overdreven søvnighed i dagtimerneForenede Stater
-
University of PennsylvaniaPfizerAfsluttet
-
PfizerYale UniversityAfsluttet
-
PfizerAfsluttet
-
PfizerAfsluttet
-
University of FloridaAfsluttetGastrointestinale symptomer | Afføringsfrekvens | Gastrointestinal transittidForenede Stater
-
PfizerAfsluttet
-
PfizerAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
PfizerAfsluttetSund og raskForenede Stater