Gynecare TVT Secur til behandling af stressurininkontinens (SUI)

Inklusionskriterier:

For at blive betragtet som kvalificeret til at deltage i denne undersøgelse, skal forsøgspersoner opfylde følgende krav:

1. Forsøgspersonen har accepteret at gennemgå kirurgisk implantation af TVT SECUR-systemet
2. Forsøgspersonen har klagen over SUI i mindst 6 måneder forud for det præoperative evalueringsbesøg.
3. Forsøgspersonen har bekræftet SUI som følge af urethral hypermobilitet ved hostestresstest.
4. Forsøgspersonen har mindst 4 g urinlækage ved 1-times pudetest under det præoperative screeningbesøg.
5. Forsøgspersonen er mindst 18 år til maksimalt 85 år
6. Forsøgspersonen er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer.
7. Forsøgspersonen er villig til at vende tilbage til opfølgende evaluering og udfyldelse af spørgeskemaet efter 4-6 uger og efter 3, 6, 12 og 24 måneders opfølgninger.
8. Forsøgspersonen er villig til at gennemgå transvaginal ultralydsevaluering efter 4 ugers og 12 måneders opfølgningsbesøg.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner vil ikke være berettiget til at deltage i undersøgelsen, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

1. Forsøgspersonen er gravid.
2. Forsøgspersonen har tidligere haft en syntetisk suburethral slyngeprocedure.
3. Personen har aktuelle urinvejs- eller vaginale infektioner.
4. Personen har blodkoagulationsforstyrrelser.
5. Forsøgspersonen har et kompromitteret immunsystem eller andre tilstande, der ville kompromittere helingen.
6. Personen har obstruktion i øvre urinveje.
7. Forsøgspersonen er uvillig til at give skriftligt informeret samtykke.
8. Forsøgspersonen er uvillig eller ude af stand til at vende tilbage til evaluering efter 4-6 uger og efter 3, 6, 12 og 24 måneder.
9. Forsøgspersonen har ukontrolleret detrusor-overaktivitet.
10. Motivet har PVR større end 100 cc.
11. Forsøgspersonen har en maksimal flowhastighed på mindre end 10 ml/sek.
12. Forsøgspersonen har urethral divertikel.
13. Forsøgsperson har betydelig bækkenorganprolaps (grad III/IV), som kræver kirurgisk behandling.
14. Forsøgspersonen har til enhver tid fået strålebehandling af bækkenområdet.
15. Forsøgspersonen har aktuel eller aktiv historie med bækkenkræft.
16. Forsøgsperson, som efter investigators mening ikke er i stand til og/eller usandsynligt at forstå undersøgelsens art, omfang og mulige konsekvenser og følge undersøgelsesprocedurerne og instruktionerne og gennemføre alle undersøgelsesrelaterede målinger.