Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rollover-undersøgelse af BMS-354825 hos patienter med CML og Ph+ALL

15. november 2010 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En undersøgelse for at dokumentere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af BMS-354825 hos personer med imatinib-resistent eller intolerant kronisk myelogen leukæmi og Philadelphia-kromosompositiv akut lymfoblastisk leukæmi, som er resistente eller intolerante over for tidligere behandling og har afsluttet/i forrige fase I. (CA180-031/NCT00337454)

For at vurdere sikkerheden af ​​dasatinib (BMS-354825) hos personer med Imatinib-resistent eller intolerant kronisk myelogen leukæmi (CML) og Philadelphia kromosompositiv (Ph+) akut lymfatisk leukæmi (ALL), som er resistente eller intolerante over for behandling og vil fortsætte med at studere lægemidlet efter færdiggørelse af det tidligere fase I/II studie (CA180031/NCT00337454)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
54

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der var kvalificerede og gennemførte det tidligere fase I- og II-studie (CA180031/NCT00337454), og for hvem hovedinvestigatoren har vurderet, at fortsættelse af studielægemidlet er i forsøgspersonens bedste interesse

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Forsøgspersoner, der er kvalificerede og villige til at gennemgå transplantation ved forstudie
  • Ikke-hæmatologisk intolerance over for Dasatinib (BMS-354825) i det tidligere fase I- og II-studie (CA180031/NCT00337454)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: dasatinib (CML-CP)
CML - Kronisk fase
Medicin: dasatinib
Tablet, oral, (50 mg, 70 mg eller 90 mg BID på et kontinuerligt dagligt doseringsskema), får lov til at ændre sig inden for området fra 50 mg to gange dagligt (BID) til 90 mg BID
Andre navne:
  • BMS-354825
  • Sprycel
Eksperimentel: dasatinib (CML-AP/BP)
CML - Accelerated Phase and Blast Phase
Medicin: dasatinib
Tablet, oral, (50 mg, 70 mg eller 90 mg BID på et kontinuerligt dagligt doseringsskema), får lov til at ændre sig inden for området fra 50 mg to gange dagligt (BID) til 90 mg BID
Andre navne:
  • BMS-354825
  • Sprycel
Eksperimentel: dasatinib (Ph+ ALL)
Ph+ Akut lymfoblastisk leukæmi
Medicin: dasatinib
Tablet, oral, (50 mg, 70 mg eller 90 mg BID på et kontinuerligt dagligt doseringsskema), får lov til at ændre sig inden for området fra 50 mg to gange dagligt (BID) til 90 mg BID
Andre navne:
  • BMS-354825
  • Sprycel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er), dødsfald og seponering
Tidsramme: baseline; hver 4. uge (hvis på undersøgelse < 6 måneder, inklusive CA180-031(NCT00337454); hver 12. uge (hvis på undersøgelse >=6 måneder og <=2 år); hver 24. uge (hvis på undersøgelse >2 år); kl. seponering
AE = enhver ny uheldig medicinsk hændelse eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. Relateret AE = forholdet mellem visse, sandsynlige, mulige eller manglende. SAE = enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterer i død, er livstruende, kræver indlæggelse på hospital eller forårsager forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, resulterer i udvikling af stofafhængighed eller stofmisbrug, er en vigtig medicinsk begivenhed.
baseline; hver 4. uge (hvis på undersøgelse < 6 måneder, inklusive CA180-031(NCT00337454); hver 12. uge (hvis på undersøgelse >=6 måneder og <=2 år); hver 24. uge (hvis på undersøgelse >2 år); kl. seponering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere med kronisk fase CML (CML-CP): Procentdel af deltagere med cytogenetisk respons
Tidsramme: Ved baseline, hver 24. uge derefter (inklusive undersøgelse CA180031/NCT00337454)
Cytogenetiske responser (CyR) er baseret på procentdelen af ​​Ph+ metafaser blandt mindst 20 metafaseceller i hver knoglemarvsprøve (BM). Kriterierne for cytogenetiske responser er som følger. Bedste CyR er defineret som den bedste respons opnået på ethvert tidspunkt under undersøgelsen. Major Cytogenetic Response (MCyR) = Komplet cytogenetisk respons (CCyR; 0 Ph+ celler i metafase i BM), plus partiel cytogenetisk respons (PCyR; 1 - 35 Philadelphia positive [Ph+] celler i metafase i BM).
Ved baseline, hver 24. uge derefter (inklusive undersøgelse CA180031/NCT00337454)
Deltagere med CML-accelereret eller blastfase (AP/BP): Procentdel af deltagere med cytogenetisk respons
Tidsramme: Ved baseline, hver 12. uge op til 2 år på studiet (inklusive undersøgelse CA180031/NCT00337454), hver 24. uge derefter
Cytogenetiske responser (CyR) er baseret på procentdelen af ​​Ph+ metafaser blandt mindst 20 metafaseceller i hver knoglemarvsprøve (BM). Kriterierne for cytogenetiske responser er som følger. Bedste CyR er defineret som den bedste respons opnået på ethvert tidspunkt under undersøgelsen. Major Cytogenetic Response (MCyR) = Komplet cytogenetisk respons (CCyR; 0 Ph+ celler i metafase i BM), plus partiel cytogenetisk respons (PCyR; 1 - 35 Ph+ celler i metafase i BM).
Ved baseline, hver 12. uge op til 2 år på studiet (inklusive undersøgelse CA180031/NCT00337454), hver 24. uge derefter
Deltagere med Ph+ akut lymfatisk leukæmi (Ph+ ALL): Procentdel af deltagere med cytogenetisk respons
Tidsramme: Ved baseline, hver 12. uge op til 2 år på studiet (inklusive undersøgelse CA180031/NCT00337454), hver 24. uge derefter
Cytogenetiske responser (CyR) er baseret på procentdelen af ​​Ph+ metafaser blandt mindst 20 metafaseceller i hver knoglemarvsprøve (BM). Kriterierne for cytogenetiske responser er som følger. Bedste CyR er defineret som den bedste respons opnået på ethvert tidspunkt under undersøgelsen. Major Cytogenetic Response (MCyR) = Komplet cytogenetisk respons (CCyR; 0 Ph+ celler i metafase i BM), plus partiel cytogenetisk respons (PCyR; 1 - 35 Ph+ celler i metafase i BM).
Ved baseline, hver 12. uge op til 2 år på studiet (inklusive undersøgelse CA180031/NCT00337454), hver 24. uge derefter
Deltagere med CML-CP: Time to Complete Cytogenetic Response (CCyR)
Tidsramme: Ved baseline, hver 24. uge derefter (inklusive undersøgelse CA180031/NCT00337454),
Cytogenetiske responser (CyR) er baseret på procentdelen af ​​Ph+ metafaser blandt mindst 20 metafaseceller i hver knoglemarvsprøve (BM). Komplet cytogenetisk respons (CCyR) = 0 Ph+ celler i metafase i BM. Tid til at fuldføre CCyR er defineret som tiden fra første dosis dasatinib, indtil målekriterierne første gang er opfyldt for CCyR, og beregnes kun for forsøgspersoner, hvis bedste respons er CCyR.
Ved baseline, hver 24. uge derefter (inklusive undersøgelse CA180031/NCT00337454),
Deltagere med CML-AP/BP og Ph+ ALL: Time to Complete Cytogenetic Response (CCyR)
Tidsramme: Ved baseline, hver 12. uge op til 2 år på studiet (inklusive undersøgelse CA180031/NCT00337454), hver 24. uge derefter
Cytogenetiske responser (CyR) er baseret på procentdelen af ​​Ph+ metafaser blandt mindst 20 metafaseceller i hver knoglemarvsprøve (BM). Komplet cytogenetisk respons (CCyR) = 0 Ph+ celler i metafase i BM. Tid til at fuldføre CCyR er defineret som tiden fra første dosis dasatinib, indtil målekriterierne første gang er opfyldt for CCyR, og beregnes kun for forsøgspersoner, hvis bedste respons er CCyR.
Ved baseline, hver 12. uge op til 2 år på studiet (inklusive undersøgelse CA180031/NCT00337454), hver 24. uge derefter
Deltagere med CML-CP: Varighed af komplet cytogenetisk respons (CCyR)
Tidsramme: Ved baseline, hver 24. uge derefter (inklusive undersøgelse CA180031/NCT00337454)
Cytogenetiske responser (CyR) er baseret på procentdelen af ​​Ph+ metafaser blandt mindst 20 metafaseceller i hver knoglemarvsprøve (BM). Komplet cytogenetisk respons (CCyR) = 0 Ph+ celler i metafase i BM. Varigheden af ​​CCyR blev målt fra det tidspunkt, hvor målekriterierne først er opfyldt for CCyR, indtil den første dato for fremskreden sygdom (PD) eller død. Forsøgspersoner, der hverken fik tilbagefald eller døde, vil blive censureret på datoen for deres sidste vurdering.
Ved baseline, hver 24. uge derefter (inklusive undersøgelse CA180031/NCT00337454)
Deltagere med CML-AP/BP og Ph+ALL: Varighed af komplet cytogenetisk respons (CCyR)
Tidsramme: Ved baseline, hver 12. uge op til 2 år på studiet (inklusive undersøgelse CA180031/NCT00337454), hver 24. uge derefter
Cytogenetiske responser (CyR) er baseret på procentdelen af ​​Ph+ metafaser blandt mindst 20 metafaseceller i hver knoglemarvsprøve (BM). Komplet cytogenetisk respons (CCyR) = 0 Ph+ celler i metafase i BM. Varigheden af ​​CCyR blev målt fra det tidspunkt, hvor målekriterierne først er opfyldt for CCyR, indtil den første dato for PD eller død. Forsøgspersoner, der hverken fik tilbagefald eller døde, vil blive censureret på datoen for deres sidste vurdering.
Ved baseline, hver 12. uge op til 2 år på studiet (inklusive undersøgelse CA180031/NCT00337454), hver 24. uge derefter
Deltagere med CML-CP: Time to Major Cytogenetic Response (MCyR)
Tidsramme: Ved baseline, hver 24. uge derefter (inklusive undersøgelse CA180031/NCT00337454)
Major Cytogenetic Response (MCyR) = Komplet cytogenetisk respons (CCyR; 0 Ph+ celler i metafase i BM), plus partiel cytogenetisk respons (PCyR; 1 - 35 Ph+ celler i metafase i BM). Tid til MCyR blev defineret som tiden fra første dosis af dasatinib, indtil målekriterierne første gang blev opfyldt for CCyR eller PCyR (afhængig af hvilken status der registreres først).
Ved baseline, hver 24. uge derefter (inklusive undersøgelse CA180031/NCT00337454)
Deltagere med CML-AP/BP og Ph+ALL: Time to Major Cytogenetic Response (MCyR)
Tidsramme: Ved baseline, hver 12. uge op til 2 år på studiet (inklusive undersøgelse CA180031/NCT00337454), hver 24. uge derefter
Major Cytogenetic Response (MCyR) = Komplet cytogenetisk respons (CCyR; 0 Ph+ celler i metafase i BM), plus partiel cytogenetisk respons (PCyR; 1 - 35 Ph+ celler i metafase i BM). Tid til MCyR blev defineret som tiden fra første dosis af dasatinib, indtil målekriterierne første gang blev opfyldt for CCyR eller PCyR (afhængig af hvilken status der registreres først).
Ved baseline, hver 12. uge op til 2 år på studiet (inklusive undersøgelse CA180031/NCT00337454), hver 24. uge derefter
Deltagere med CML-CP: Duration of Major Cytogenetic Response (MCyR)
Tidsramme: Ved baseline, hver 24. uge derefter (inklusive undersøgelse CA180031/NCT00337454)
Major Cytogenetic Response (MCyR) = Komplet cytogenetisk respons (CCyR; 0 Ph+ celler i metafase i BM), plus partiel cytogenetisk respons (PCyR; 1 - 35 Ph+ celler i metafase i BM). Varigheden af ​​MCyR blev målt fra det tidspunkt, hvor målekriterierne først er opfyldt for CCyR eller PCyR (afhængig af hvilken status der registreres først) indtil den første dato for progressiv sygdom (PD) eller død. Forsøgspersoner, der hverken fik tilbagefald eller døde, blev censureret på datoen for deres sidste vurdering.
Ved baseline, hver 24. uge derefter (inklusive undersøgelse CA180031/NCT00337454)
Deltagere med CML-AP/BP og Ph+ ALL: Varighed af større cytogenetisk respons (MCyR)
Tidsramme: Ved baseline, hver 12. uge op til 2 år på studiet (inklusive undersøgelse CA180031/NCT00337454), hver 24. uge derefter
Major Cytogenetic Response (MCyR) = Komplet cytogenetisk respons (CCyR; 0 Ph+ celler i metafase i BM), plus partiel cytogenetisk respons (PCyR; 1 - 35 Ph+ celler i metafase i BM). Varigheden af ​​MCyR blev målt fra det tidspunkt, hvor målekriterierne først er opfyldt for CCyR eller PCyR (afhængig af hvilken status der registreres først) indtil den første dato for progressiv sygdom (PD) eller død. Forsøgspersoner, der hverken fik tilbagefald eller døde, blev censureret på datoen for deres sidste vurdering.
Ved baseline, hver 12. uge op til 2 år på studiet (inklusive undersøgelse CA180031/NCT00337454), hver 24. uge derefter
Deltagere med CML-CP: Procentdel af deltagere med fuldstændig hæmatologisk respons (CHR)
Tidsramme: baseline; hver 4. uge < 6 måneder på undersøgelse (inklusive undersøgelse CA180031/NCT00337454), hver 12. uge >=6 måneder og <=2 år; hver 24. uge >2 år; ved ophør
CHR=alle følgende kriterier: antal hvide blodlegemer (WBC) ≤institutionel øvre normalgrænse (ULN); blodplader <450.000/mm³; ingen blaster eller promyelocytter i perifert blod; <5 % myelocytter plus metamyelocytter i perifert blod; basofiler i perifert blod <20%; ingen ekstramedullær involvering.
baseline; hver 4. uge < 6 måneder på undersøgelse (inklusive undersøgelse CA180031/NCT00337454), hver 12. uge >=6 måneder og <=2 år; hver 24. uge >2 år; ved ophør
Deltagere med CML-AP/BP: Procentdel af deltagere med hæmatologisk respons
Tidsramme: baseline; hver 4. uge < 6 måneder på undersøgelse (inklusive undersøgelse CA180031/NCT00337454); hver 12. uge >=6 måneder og <=2 år; hver 24. uge >2 år; ved ophør
Større hæmatologisk respons = fuldstændig hæmatologisk respons (CHR) eller ingen tegn på leukæmi (NEL). CHR=WBC <ULN; absolut neutrofiltal (ANC) >1.000/mm3; blodplader >100.000/mm3; ingen blaster eller promyelocytter i perifert blod; BM sprængninger ≤5%; <5% myelocytter + metamyelocytter i perifert blod; <20 % basofiler i perifert blod; ingen ekstramedullær involvering. NEL=(se resultatmål 15, nedenfor). Samlet hæmatologisk respons (OHR) = bedste respons af CHR, NEL eller tilbagevenden til kronisk fase (RTC).
baseline; hver 4. uge < 6 måneder på undersøgelse (inklusive undersøgelse CA180031/NCT00337454); hver 12. uge >=6 måneder og <=2 år; hver 24. uge >2 år; ved ophør
Deltagere med Ph+ ALL: Procentdel af deltagere med hæmatologisk respons
Tidsramme: baseline; hver 4. uge < 6 måneder på undersøgelse (inklusive undersøgelse CA180031/NCT00337454); hver 12. uge >=6 måneder og <=2 år; hver 24. uge >2 år; ved ophør
Større hæmatologisk respons = fuldstændig hæmatologisk respons (CHR) eller ingen tegn på leukæmi (NEL). CHR=(se resultatmål 14 ovenfor). NEL=WBC ≤ULN; BM sprængninger ≤5%; ingen blaster eller promyelocytter i perifert blod; <5 % myelocytter plus metamyelocytter i perifert blod; <20 % basofiler i perifert blod; ingen ekstramedullær involvering; og mindst 1 af følgende: ANC ≥500/mm3 og <2000/mm3 eller blodplader ≥20.000/mm3 og <100.000/mm3. Samlet hæmatologisk respons (OHR) = bedste respons af CHR, NEL eller tilbagevenden til kronisk fase (RTC).
baseline; hver 4. uge < 6 måneder på undersøgelse (inklusive undersøgelse CA180031/NCT00337454); hver 12. uge >=6 måneder og <=2 år; hver 24. uge >2 år; ved ophør
Tid til at fuldføre hæmatologisk respons (CHR) i kronisk fase CML, accelereret eller blast fase CML og Ph+ALL
Tidsramme: baseline; hver 4. uge < 6 måneder på undersøgelse (inklusive undersøgelse CA180031/NCT00337454); hver 12. uge >=6 måneder og <=2 år; hver 24. uge >2 år; ved ophør
CHR=alle følgende kriterier: WBC ≤institutionel øvre normalgrænse (ULN); blodplader <450.000/mm³; ingen blaster eller promyelocytter i perifert blod; <5 % myelocytter plus metamyelocytter i perifert blod; basofiler i perifert blod <20%; ingen ekstramedullær involvering. Tid til CHR = tid fra første dosis af dasatinib indtil førstedagskriterierne for CHR er opfyldt, forudsat at de bekræftes 28 dage senere og kun blev beregnet for kronisk fase CML-patienter, hvis bedste respons er CHR. Forsøgspersoner, der hverken udviklede sig eller døde, blev censureret på datoen for sidste hæmatologiske vurdering.
baseline; hver 4. uge < 6 måneder på undersøgelse (inklusive undersøgelse CA180031/NCT00337454); hver 12. uge >=6 måneder og <=2 år; hver 24. uge >2 år; ved ophør
Varighed af fuldstændig hæmatologisk respons (CHR) i kronisk fase CML, accelereret eller blast fase CML og Ph+ALL
Tidsramme: baseline; hver 4. uge < 6 måneder på undersøgelse (inklusive undersøgelse CA180031/NCT00337454); hver 12. uge >=6 måneder og <=2 år; hver 24. uge >2 år; ved ophør
Varigheden af ​​CHR blev kun beregnet for kronisk fase CML-fag, hvis bedste respons er CHR. Det blev målt fra den første dag, fuldstændige hæmatologiske responskriterier er opfyldt, forudsat at de bekræftes 28 dage senere, indtil den dato, behandlingen afbrydes på grund af PD eller død. Forsøgspersoner, der hverken udviklede sig eller døde, blev censureret på datoen for deres sidste hæmatologiske vurdering.
baseline; hver 4. uge < 6 måneder på undersøgelse (inklusive undersøgelse CA180031/NCT00337454); hver 12. uge >=6 måneder og <=2 år; hver 24. uge >2 år; ved ophør
Tid til større hæmatologisk respons (MaHR) i accelereret eller blastfase CML og Ph+ALL
Tidsramme: baseline; hver 4. uge < 6 måneder på undersøgelse (inklusive undersøgelse CA180031/NCT00337454); hver 12. uge >=6 måneder og <=2 år; hver 24. uge >2 år; ved ophør
Større hæmatologisk respons=komplet hæmatologisk respons (CHR) eller ingen tegn på leukæmi (NEL; se resultatmål 14 og 15 for fuldstændige definitioner). Tid til større hæmatologisk respons (MaHR) = tid fra første dosis af dasatinib til den første dag målekriterierne for MaHR og beregnes kun for fremskredne sygdomme, hvis bedste respons er en større hæmatologisk respons. Forsøgspersoner, der hverken udviklede sig eller døde, blev censureret på datoen for deres sidste hæmatologiske vurdering.
baseline; hver 4. uge < 6 måneder på undersøgelse (inklusive undersøgelse CA180031/NCT00337454); hver 12. uge >=6 måneder og <=2 år; hver 24. uge >2 år; ved ophør
Varighed af større hæmatologisk respons (MaHR) i accelereret eller blastfase CML og Ph+ALL
Tidsramme: baseline; hver 4. uge < 6 måneder på undersøgelse (inklusive undersøgelse CA180031/NCT00337454); hver 12. uge >=6 måneder og <=2 år; hver 24. uge >2 år; ved ophør
Større hæmatologisk respons (MaHR)=Fuldstændig hæmatologisk respons (CHR) eller ingen tegn på leukæmi (NEL; se resultatmål 14 og 15 for fuldstændige definitioner). Forsøgspersoner, der hverken udviklede sig eller døde, blev censureret på datoen for deres sidste hæmatologiske vurdering.
baseline; hver 4. uge < 6 måneder på undersøgelse (inklusive undersøgelse CA180031/NCT00337454); hver 12. uge >=6 måneder og <=2 år; hver 24. uge >2 år; ved ophør
Tid til samlet hæmatologisk respons (OHR) i accelereret eller blastfase CML og Ph+ALL
Tidsramme: baseline; hver 4. uge < 6 måneder på undersøgelse (inklusive undersøgelse CA180031/NCT00337454); hver 12. uge >=6 måneder og <=2 år; hver 24. uge >2 år; ved ophør
Den samlede hæmatologiske respons (OHR) rate er defineret som andelen af ​​alle behandlede forsøgspersoner med det bedste respons af større eller mindre hæmatologisk respons. Tid til OHR = tid fra første dosis af dasatinib, indtil kriterierne for første dags måling først er opfyldt for hæmatologisk respons, forudsat at de blev bekræftet 28 dage senere. Forsøgspersoner, der hverken udviklede sig eller døde, blev censureret på datoen for sidste hæmatologiske vurdering.
baseline; hver 4. uge < 6 måneder på undersøgelse (inklusive undersøgelse CA180031/NCT00337454); hver 12. uge >=6 måneder og <=2 år; hver 24. uge >2 år; ved ophør
Varighed af overordnet hæmatologisk respons (OHR) i accelereret eller blastfase CML og Ph+ALL
Tidsramme: baseline; hver 4. uge < 6 måneder på undersøgelse (inklusive undersøgelse CA180031/NCT00337454); hver 12. uge >=6 måneder og <=2 år; hver 24. uge >2 år; ved ophør
Den samlede hæmatologiske respons (OHR) rate er defineret som andelen af ​​alle behandlede forsøgspersoner med det bedste respons af større eller mindre hæmatologisk respons. Forsøgspersoner, der hverken udviklede sig eller døde, blev censureret på datoen for sidste hæmatologiske vurdering.
baseline; hver 4. uge < 6 måneder på undersøgelse (inklusive undersøgelse CA180031/NCT00337454); hver 12. uge >=6 måneder og <=2 år; hver 24. uge >2 år; ved ophør
Deltagere med påviselige mutationer af RNA (mRNA) af BCR-ABL ved baseline og ved bedste præstation
Tidsramme: Ved baseline, hver 12. uge op til 2 år på studiet (inklusive undersøgelse CA180031/NCT00337454), hver 24. uge derefter og ved seponering
Detekterbare BCR-ABL-transkripter (b3a2, b2a2 eller mindre) >=2,0 log kopi/mikrogram RNA, som målt ved real-time kvantitativ PCR (RQ-PCR) ved baseline og bedste opnåelse efter dosis.
Ved baseline, hver 12. uge op til 2 år på studiet (inklusive undersøgelse CA180031/NCT00337454), hver 24. uge derefter og ved seponering
Status for punktmutationer af BCR-ABL ved baseline (BL) og slutningen af ​​undersøgelsen (EOS)
Tidsramme: Ved baseline og seponering - blev undersøgelsesperioden forlænget indtil lanceringen af ​​dasatinib i Japan, januar 2009.
Punktmutationer af BCR-ABL detekteret eller uopdaget i de kvantitative real-time PCR polymerase chain reaction (RQ-PCR) produkter
Ved baseline og seponering - blev undersøgelsesperioden forlænget indtil lanceringen af ​​dasatinib i Japan, januar 2009.
Indsamling af blodprøver til farmakokinetisk analyse af Dasatinib to gange dagligt (BID), der vil bidrage til populationsfarmakokinetisk modellering
Tidsramme: Ved ethvert besøg senere end dag 7 udtages prøve(r) ved forbehandlingstrug (inden for 1 time før dosering) eller mellem 3 timer efter behandling og før næste dosis
Blodprøver til farmakokinetisk analyse af Dasatinib BID, som vil bidrage til populationsfarmakokinetisk modellering, blev indsamlet.
Ved ethvert besøg senere end dag 7 udtages prøve(r) ved forbehandlingstrug (inden for 1 time før dosering) eller mellem 3 timer efter behandling og før næste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bristol-Myers Squibb

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. december 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2010

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CA180-036

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger