Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie typu rollover BMS-354825 u pacjentów z CML i Ph+ALL

15 listopada 2010 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Badanie mające na celu udokumentowanie długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności BMS-354825 u pacjentów z oporną lub nietolerującą imatynibu przewlekłą białaczką szpikową i ostrą białaczką limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia, którzy są oporni lub nie tolerują wcześniejszego leczenia i ukończyli poprzedni protokół fazy I/II (CA180-031/NCT00337454)

Ocena bezpieczeństwa dazatynibu (BMS-354825) u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową (CML) oporną lub nietolerującą imatynibu i ostrą białaczką limfoblastyczną (Ph+) z chromosomem Philadelphia (ALL), którzy są oporni lub nie tolerują leczenia i będą kontynuować badanie leku po ukończenie poprzedniego badania fazy I/II (CA180031/NCT00337454)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
54

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy kwalifikowali się i ukończyli poprzednie badanie fazy I i II (CA180031/NCT00337454) i w przypadku których główny badacz uznał, że kontynuacja badania leku leży w najlepszym interesie uczestnika

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby, które kwalifikują się i chcą poddać przeszczepowi na etapie badania wstępnego
  • Niehematologiczna nietolerancja dazatynibu (BMS-354825) w poprzednim badaniu fazy I i II (CA180031/NCT00337454)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: dazatynib (CML-CP)
CML – faza przewlekła
Lek: dazatynib
Tabletka doustna (50 mg, 70 mg lub 90 mg dwa razy na dobę w ciągłym dziennym schemacie dawkowania), można zmodyfikować w zakresie od 50 mg dwa razy dziennie (BID) do 90 mg BID
Inne nazwy:
  • BMS-354825
  • Sprycel
Eksperymentalny: dazatynib (CML-AP/BP)
CML - faza przyspieszona i faza wybuchu
Lek: dazatynib
Tabletka doustna (50 mg, 70 mg lub 90 mg dwa razy na dobę w ciągłym dziennym schemacie dawkowania), można zmodyfikować w zakresie od 50 mg dwa razy dziennie (BID) do 90 mg BID
Inne nazwy:
  • BMS-354825
  • Sprycel
Eksperymentalny: dazatynib (Ph+ ALL)
Ph+ ostra białaczka limfoblastyczna
Lek: dazatynib
Tabletka doustna (50 mg, 70 mg lub 90 mg dwa razy na dobę w ciągłym dziennym schemacie dawkowania), można zmodyfikować w zakresie od 50 mg dwa razy dziennie (BID) do 90 mg BID
Inne nazwy:
  • BMS-354825
  • Sprycel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), zgonami i przerwaniem leczenia
Ramy czasowe: linia bazowa; co 4 tygodnie (jeśli na badaniu < 6 miesięcy, w tym CA180-031(NCT00337454); co 12 tygodni (jeśli na badaniu >=6 miesięcy i <=2 lata); co 24 tygodnie (jeśli na badaniu >2 lata); co zaprzestanie
AE = każde nowe nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu medycznego, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Powiązane AE = związek pewnych, prawdopodobnych, możliwych lub brakujących. SAE = każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które w dowolnej dawce: powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub powoduje przedłużenie istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, powoduje rozwój uzależnienia od narkotyków lub narkomanii, jest ważnym zdarzeniem medycznym.
linia bazowa; co 4 tygodnie (jeśli na badaniu < 6 miesięcy, w tym CA180-031(NCT00337454); co 12 tygodni (jeśli na badaniu >=6 miesięcy i <=2 lata); co 24 tygodnie (jeśli na badaniu >2 lata); co zaprzestanie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy z CML w fazie przewlekłej (CML-CP): odsetek uczestników z odpowiedzią cytogenetyczną
Ramy czasowe: Na początku badania, następnie co 24 tygodnie (w tym badanie CA180031/NCT00337454)
Odpowiedzi cytogenetyczne (CyR) są oparte na procentowej zawartości metafaz Ph+ wśród co najmniej 20 komórek metafazowych w każdej próbce szpiku kostnego (BM). Kryteria odpowiedzi cytogenetycznych są następujące. Best CyR definiuje się jako najlepszą odpowiedź uzyskaną w dowolnym momencie badania. Większa odpowiedź cytogenetyczna (MCyR) = pełna odpowiedź cytogenetyczna (CCyR; 0 komórek Ph+ w metafazie w BM) plus częściowa odpowiedź cytogenetyczna (PCyR; 1 - 35 komórek Philadelphia dodatnich [Ph+] w metafazie w BM).
Na początku badania, następnie co 24 tygodnie (w tym badanie CA180031/NCT00337454)
Uczestnicy z fazą akceleracji CML lub fazą blastyczną (AP/BP): odsetek uczestników z odpowiedzią cytogenetyczną
Ramy czasowe: Na początku badania co 12 tygodni przez okres do 2 lat (w tym badanie CA180031/NCT00337454), następnie co 24 tygodnie
Odpowiedzi cytogenetyczne (CyR) są oparte na procentowej zawartości metafaz Ph+ wśród co najmniej 20 komórek metafazowych w każdej próbce szpiku kostnego (BM). Kryteria odpowiedzi cytogenetycznych są następujące. Best CyR definiuje się jako najlepszą odpowiedź uzyskaną w dowolnym momencie badania. Większa odpowiedź cytogenetyczna (MCyR) = Całkowita odpowiedź cytogenetyczna (CCyR; 0 komórek Ph+ w metafazie w BM) plus częściowa odpowiedź cytogenetyczna (PCyR; 1 - 35 komórek Ph+ w metafazie w BM).
Na początku badania co 12 tygodni przez okres do 2 lat (w tym badanie CA180031/NCT00337454), następnie co 24 tygodnie
Uczestnicy z ostrą białaczką limfoblastyczną Ph+ (Ph+ ALL): odsetek uczestników z odpowiedzią cytogenetyczną
Ramy czasowe: Na początku badania co 12 tygodni przez okres do 2 lat (w tym badanie CA180031/NCT00337454), następnie co 24 tygodnie
Odpowiedzi cytogenetyczne (CyR) są oparte na procentowej zawartości metafaz Ph+ wśród co najmniej 20 komórek metafazowych w każdej próbce szpiku kostnego (BM). Kryteria odpowiedzi cytogenetycznych są następujące. Best CyR definiuje się jako najlepszą odpowiedź uzyskaną w dowolnym momencie badania. Większa odpowiedź cytogenetyczna (MCyR) = Całkowita odpowiedź cytogenetyczna (CCyR; 0 komórek Ph+ w metafazie w BM) plus częściowa odpowiedź cytogenetyczna (PCyR; 1 - 35 komórek Ph+ w metafazie w BM).
Na początku badania co 12 tygodni przez okres do 2 lat (w tym badanie CA180031/NCT00337454), następnie co 24 tygodnie
Uczestnicy z CML-CP: czas do pełnej odpowiedzi cytogenetycznej (CCyR)
Ramy czasowe: Na początku badania, następnie co 24 tygodnie (w tym badanie CA180031/NCT00337454),
Odpowiedzi cytogenetyczne (CyR) są oparte na procentowej zawartości metafaz Ph+ wśród co najmniej 20 komórek metafazowych w każdej próbce szpiku kostnego (BM). Całkowita odpowiedź cytogenetyczna (CCyR) = 0 komórek Ph+ w metafazie w BM. Czas do całkowitego CCyR jest definiowany jako czas od pierwszej dawki dazatynibu do pierwszego spełnienia kryteriów pomiaru dla CCyR i jest obliczany tylko dla osób, u których najlepszą odpowiedzią jest CCyR.
Na początku badania, następnie co 24 tygodnie (w tym badanie CA180031/NCT00337454),
Uczestnicy z CML-AP/BP i Ph+ ALL: czas do całkowitej odpowiedzi cytogenetycznej (CCyR)
Ramy czasowe: Na początku badania co 12 tygodni przez okres do 2 lat (w tym badanie CA180031/NCT00337454), następnie co 24 tygodnie
Odpowiedzi cytogenetyczne (CyR) są oparte na procentowej zawartości metafaz Ph+ wśród co najmniej 20 komórek metafazowych w każdej próbce szpiku kostnego (BM). Całkowita odpowiedź cytogenetyczna (CCyR) = 0 komórek Ph+ w metafazie w BM. Czas do całkowitego CCyR jest definiowany jako czas od pierwszej dawki dazatynibu do pierwszego spełnienia kryteriów pomiaru dla CCyR i jest obliczany tylko dla osób, u których najlepszą odpowiedzią jest CCyR.
Na początku badania co 12 tygodni przez okres do 2 lat (w tym badanie CA180031/NCT00337454), następnie co 24 tygodnie
Uczestnicy z CML-CP: czas trwania całkowitej odpowiedzi cytogenetycznej (CCyR)
Ramy czasowe: Na początku badania, następnie co 24 tygodnie (w tym badanie CA180031/NCT00337454)
Odpowiedzi cytogenetyczne (CyR) są oparte na procentowej zawartości metafaz Ph+ wśród co najmniej 20 komórek metafazowych w każdej próbce szpiku kostnego (BM). Całkowita odpowiedź cytogenetyczna (CCyR) = 0 komórek Ph+ w metafazie w BM. Czas trwania CCyR mierzono od pierwszego spełnienia kryteriów pomiaru dla CCyR do pierwszej daty progresji choroby (PD) lub zgonu. Badani, którzy nie mieli nawrotu ani nie zmarli, zostaną ocenzurowani w dniu ich ostatniej oceny.
Na początku badania, następnie co 24 tygodnie (w tym badanie CA180031/NCT00337454)
Uczestnicy z CML-AP/BP i Ph+ALL: Czas trwania całkowitej odpowiedzi cytogenetycznej (CCyR)
Ramy czasowe: Na początku badania co 12 tygodni przez okres do 2 lat (w tym badanie CA180031/NCT00337454), następnie co 24 tygodnie
Odpowiedzi cytogenetyczne (CyR) są oparte na procentowej zawartości metafaz Ph+ wśród co najmniej 20 komórek metafazowych w każdej próbce szpiku kostnego (BM). Całkowita odpowiedź cytogenetyczna (CCyR) = 0 komórek Ph+ w metafazie w BM. Czas trwania CCyR mierzono od pierwszego spełnienia kryteriów pomiaru dla CCyR do pierwszej daty PD lub zgonu. Badani, którzy nie mieli nawrotu ani nie zmarli, zostaną ocenzurowani w dniu ich ostatniej oceny.
Na początku badania co 12 tygodni przez okres do 2 lat (w tym badanie CA180031/NCT00337454), następnie co 24 tygodnie
Uczestnicy z CML-CP: czas do wystąpienia większej odpowiedzi cytogenetycznej (MCyR)
Ramy czasowe: Na początku badania, następnie co 24 tygodnie (w tym badanie CA180031/NCT00337454)
Większa odpowiedź cytogenetyczna (MCyR) = Całkowita odpowiedź cytogenetyczna (CCyR; 0 komórek Ph+ w metafazie w BM) plus częściowa odpowiedź cytogenetyczna (PCyR; 1 - 35 komórek Ph+ w metafazie w BM). Czas do MCyR zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki dazatynibu do pierwszego spełnienia kryteriów pomiaru dla CCyR lub PCyR (w zależności od tego, który status zostanie zarejestrowany jako pierwszy).
Na początku badania, następnie co 24 tygodnie (w tym badanie CA180031/NCT00337454)
Uczestnicy z CML-AP/BP i Ph+ALL: czas do wystąpienia większej odpowiedzi cytogenetycznej (MCyR)
Ramy czasowe: Na początku badania co 12 tygodni przez okres do 2 lat (w tym badanie CA180031/NCT00337454), następnie co 24 tygodnie
Większa odpowiedź cytogenetyczna (MCyR) = Całkowita odpowiedź cytogenetyczna (CCyR; 0 komórek Ph+ w metafazie w BM) plus częściowa odpowiedź cytogenetyczna (PCyR; 1 - 35 komórek Ph+ w metafazie w BM). Czas do MCyR zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki dazatynibu do pierwszego spełnienia kryteriów pomiaru dla CCyR lub PCyR (w zależności od tego, który status zostanie zarejestrowany jako pierwszy).
Na początku badania co 12 tygodni przez okres do 2 lat (w tym badanie CA180031/NCT00337454), następnie co 24 tygodnie
Uczestnicy z CML-CP: czas trwania głównej odpowiedzi cytogenetycznej (MCyR)
Ramy czasowe: Na początku badania, następnie co 24 tygodnie (w tym badanie CA180031/NCT00337454)
Większa odpowiedź cytogenetyczna (MCyR) = Całkowita odpowiedź cytogenetyczna (CCyR; 0 komórek Ph+ w metafazie w BM) plus częściowa odpowiedź cytogenetyczna (PCyR; 1 - 35 komórek Ph+ w metafazie w BM). Czas trwania MCyR mierzono od pierwszego spełnienia kryteriów pomiaru dla CCyR lub PCyR (w zależności od tego, który status został zarejestrowany jako pierwszy) do pierwszej daty progresji choroby (PD) lub zgonu. Osoby, które nie miały nawrotu choroby ani nie zmarły, zostały ocenzurowane w dniu ich ostatniej oceny.
Na początku badania, następnie co 24 tygodnie (w tym badanie CA180031/NCT00337454)
Uczestnicy z CML-AP/BP i Ph+ ALL: czas trwania głównej odpowiedzi cytogenetycznej (MCyR)
Ramy czasowe: Na początku badania co 12 tygodni przez okres do 2 lat (w tym badanie CA180031/NCT00337454), następnie co 24 tygodnie
Większa odpowiedź cytogenetyczna (MCyR) = Całkowita odpowiedź cytogenetyczna (CCyR; 0 komórek Ph+ w metafazie w BM) plus częściowa odpowiedź cytogenetyczna (PCyR; 1 - 35 komórek Ph+ w metafazie w BM). Czas trwania MCyR mierzono od pierwszego spełnienia kryteriów pomiaru dla CCyR lub PCyR (w zależności od tego, który status został zarejestrowany jako pierwszy) do pierwszej daty progresji choroby (PD) lub zgonu. Osoby, które nie miały nawrotu choroby ani nie zmarły, zostały ocenzurowane w dniu ich ostatniej oceny.
Na początku badania co 12 tygodni przez okres do 2 lat (w tym badanie CA180031/NCT00337454), następnie co 24 tygodnie
Uczestnicy z CML-CP: odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią hematologiczną (CHR)
Ramy czasowe: linia bazowa; co 4 tygodnie < 6 miesięcy w trakcie badania (w tym badanie CA180031/NCT00337454), co 12 tygodni >=6 miesięcy i <=2 lata; co 24 tygodnie >2 lata; przy przerwaniu
CHR=wszystkie z następujących kryteriów: liczba białych krwinek (WBC) ≤górna granica normy (GGN) w danej placówce; płytki krwi <450 000/mm³; brak blastów lub promielocytów we krwi obwodowej; <5% mielocytów plus metamielocyty we krwi obwodowej; bazofile we krwi obwodowej <20%; bez zajęcia pozaszpikowego.
linia bazowa; co 4 tygodnie < 6 miesięcy w trakcie badania (w tym badanie CA180031/NCT00337454), co 12 tygodni >=6 miesięcy i <=2 lata; co 24 tygodnie >2 lata; przy przerwaniu
Uczestnicy z CML-AP/BP: odsetek uczestników z odpowiedzią hematologiczną
Ramy czasowe: linia bazowa; co 4 tygodnie < 6 miesięcy w trakcie badania (w tym badanie CA180031/NCT00337454); co 12 tygodni >=6 miesięcy i <=2 lata; co 24 tygodnie >2 lata; przy przerwaniu
Większa odpowiedź hematologiczna = pełna odpowiedź hematologiczna (CHR) lub brak dowodów na białaczkę (NEL). CHR=WBC <GGN; bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >1000/mm3; płytki krwi >100 000/mm3; brak blastów lub promielocytów we krwi obwodowej; wybuchy BM ≤5%; <5% mielocytów + metamielocytów we krwi obwodowej; <20% bazofilów we krwi obwodowej; bez zajęcia pozaszpikowego. NEL=(patrz Miara wyniku 15 poniżej). Całkowita odpowiedź hematologiczna (OHR) = najlepsza odpowiedź CHR, NEL lub powrót do fazy przewlekłej (RTC).
linia bazowa; co 4 tygodnie < 6 miesięcy w trakcie badania (w tym badanie CA180031/NCT00337454); co 12 tygodni >=6 miesięcy i <=2 lata; co 24 tygodnie >2 lata; przy przerwaniu
Uczestnicy z Ph+ ALL: odsetek uczestników z odpowiedzią hematologiczną
Ramy czasowe: linia bazowa; co 4 tygodnie < 6 miesięcy w trakcie badania (w tym badanie CA180031/NCT00337454); co 12 tygodni >=6 miesięcy i <=2 lata; co 24 tygodnie >2 lata; przy przerwaniu
Większa odpowiedź hematologiczna = pełna odpowiedź hematologiczna (CHR) lub brak dowodów na białaczkę (NEL). CHR=(patrz Miara wyniku 14 powyżej). NEL=WBC ≤GGN; wybuchy BM ≤5%; brak blastów lub promielocytów we krwi obwodowej; <5% mielocytów plus metamielocyty we krwi obwodowej; <20% bazofilów we krwi obwodowej; brak zajęcia pozaszpikowego; oraz co najmniej 1 z następujących: ANC ≥500/mm3 i <2000/mm3 lub płytki krwi ≥20 000/mm3 i <100 000/mm3. Całkowita odpowiedź hematologiczna (OHR) = najlepsza odpowiedź CHR, NEL lub powrót do fazy przewlekłej (RTC).
linia bazowa; co 4 tygodnie < 6 miesięcy w trakcie badania (w tym badanie CA180031/NCT00337454); co 12 tygodni >=6 miesięcy i <=2 lata; co 24 tygodnie >2 lata; przy przerwaniu
Czas do całkowitej odpowiedzi hematologicznej (CHR) w fazie przewlekłej CML, fazie akceleracji lub fazie przełomu blastycznego CML oraz Ph+ALL
Ramy czasowe: linia bazowa; co 4 tygodnie < 6 miesięcy w trakcie badania (w tym badanie CA180031/NCT00337454); co 12 tygodni >=6 miesięcy i <=2 lata; co 24 tygodnie >2 lata; przy przerwaniu
CHR=wszystkie z następujących kryteriów: WBC ≤górna granica normy (GGN) w danej placówce; płytki krwi <450 000/mm³; brak blastów lub promielocytów we krwi obwodowej; <5% mielocytów plus metamielocyty we krwi obwodowej; bazofile we krwi obwodowej <20%; bez zajęcia pozaszpikowego. Czas do CHR = czas od pierwszej dawki dazatynibu do spełnienia kryteriów CHR pierwszego dnia, pod warunkiem potwierdzenia ich 28 dni później i został obliczony tylko dla pacjentów z CML w fazie przewlekłej, u których najlepszą odpowiedzią jest CHR. Osoby, które nie uległy progresji ani nie zmarły, zostały ocenzurowane w dniu ostatniej oceny hematologicznej.
linia bazowa; co 4 tygodnie < 6 miesięcy w trakcie badania (w tym badanie CA180031/NCT00337454); co 12 tygodni >=6 miesięcy i <=2 lata; co 24 tygodnie >2 lata; przy przerwaniu
Czas trwania całkowitej odpowiedzi hematologicznej (CHR) w fazie przewlekłej CML, fazie akceleracji lub fazie przełomu blastycznego CML oraz Ph+ALL
Ramy czasowe: linia bazowa; co 4 tygodnie < 6 miesięcy w trakcie badania (w tym badanie CA180031/NCT00337454); co 12 tygodni >=6 miesięcy i <=2 lata; co 24 tygodnie >2 lata; przy przerwaniu
Czas trwania CHR obliczono tylko dla pacjentów z CML w fazie przewlekłej, u których najlepszą odpowiedzią jest CHR. Mierzono go od pierwszego dnia spełnienia kryteriów pełnej odpowiedzi hematologicznej, pod warunkiem ich potwierdzenia 28 dni później, do daty przerwania leczenia z powodu choroby Parkinsona lub zgonu. Osoby, które nie postępowały ani nie zmarły, zostały ocenzurowane w dniu ich ostatniej oceny hematologicznej.
linia bazowa; co 4 tygodnie < 6 miesięcy w trakcie badania (w tym badanie CA180031/NCT00337454); co 12 tygodni >=6 miesięcy i <=2 lata; co 24 tygodnie >2 lata; przy przerwaniu
Czas do wystąpienia większej odpowiedzi hematologicznej (MaHR) w CML w fazie akceleracji lub w fazie przełomu blastycznego oraz Ph+ALL
Ramy czasowe: linia bazowa; co 4 tygodnie < 6 miesięcy w trakcie badania (w tym badanie CA180031/NCT00337454); co 12 tygodni >=6 miesięcy i <=2 lata; co 24 tygodnie >2 lata; przy przerwaniu
Większa odpowiedź hematologiczna = całkowita odpowiedź hematologiczna (CHR) lub brak dowodów na białaczkę (NEL; pełne definicje znajdują się w punktach 14 i 15 pomiaru wyników). Czas do głównej odpowiedzi hematologicznej (MaHR) = czas od pierwszej dawki dazatynibu do pierwszego dnia kryteriów pomiaru dla MaHR i jest obliczany tylko dla pacjentów z zaawansowaną chorobą, u których najlepszą odpowiedzią jest duża odpowiedź hematologiczna. Osoby, które nie postępowały ani nie zmarły, zostały ocenzurowane w dniu ich ostatniej oceny hematologicznej.
linia bazowa; co 4 tygodnie < 6 miesięcy w trakcie badania (w tym badanie CA180031/NCT00337454); co 12 tygodni >=6 miesięcy i <=2 lata; co 24 tygodnie >2 lata; przy przerwaniu
Czas trwania większej odpowiedzi hematologicznej (MaHR) w CML w fazie akceleracji lub w fazie przełomu blastycznego oraz Ph+ALL
Ramy czasowe: linia bazowa; co 4 tygodnie < 6 miesięcy w trakcie badania (w tym badanie CA180031/NCT00337454); co 12 tygodni >=6 miesięcy i <=2 lata; co 24 tygodnie >2 lata; przy przerwaniu
Większa odpowiedź hematologiczna (MaHR) = pełna odpowiedź hematologiczna (CHR) lub brak dowodów na białaczkę (NEL; pełne definicje znajdują się w pomiarach wyniku 14 i 15). Osoby, które nie postępowały ani nie zmarły, zostały ocenzurowane w dniu ich ostatniej oceny hematologicznej.
linia bazowa; co 4 tygodnie < 6 miesięcy w trakcie badania (w tym badanie CA180031/NCT00337454); co 12 tygodni >=6 miesięcy i <=2 lata; co 24 tygodnie >2 lata; przy przerwaniu
Czas do całkowitej odpowiedzi hematologicznej (OHR) w fazie akceleracji lub w fazie przełomu blastycznego CML i Ph+ALL
Ramy czasowe: linia bazowa; co 4 tygodnie < 6 miesięcy w trakcie badania (w tym badanie CA180031/NCT00337454); co 12 tygodni >=6 miesięcy i <=2 lata; co 24 tygodnie >2 lata; przy przerwaniu
Wskaźnik ogólnej odpowiedzi hematologicznej (OHR) definiuje się jako odsetek wszystkich leczonych osobników z najlepszą odpowiedzią większej lub mniejszej odpowiedzi hematologicznej. Czas do OHR = czas od pierwszej dawki dazatynibu do pierwszego dnia spełnienia kryteriów pomiaru dla odpowiedzi hematologicznej, pod warunkiem potwierdzenia ich 28 dni później. Osoby, które nie uległy progresji ani nie zmarły, zostały ocenzurowane w dniu ostatniej oceny hematologicznej.
linia bazowa; co 4 tygodnie < 6 miesięcy w trakcie badania (w tym badanie CA180031/NCT00337454); co 12 tygodni >=6 miesięcy i <=2 lata; co 24 tygodnie >2 lata; przy przerwaniu
Czas trwania ogólnej odpowiedzi hematologicznej (OHR) w CML w fazie akceleracji lub w fazie przełomu blastycznego oraz Ph+ALL
Ramy czasowe: linia bazowa; co 4 tygodnie < 6 miesięcy w trakcie badania (w tym badanie CA180031/NCT00337454); co 12 tygodni >=6 miesięcy i <=2 lata; co 24 tygodnie >2 lata; przy przerwaniu
Wskaźnik ogólnej odpowiedzi hematologicznej (OHR) definiuje się jako odsetek wszystkich leczonych osobników z najlepszą odpowiedzią większej lub mniejszej odpowiedzi hematologicznej. Osoby, które nie uległy progresji ani nie zmarły, zostały ocenzurowane w dniu ostatniej oceny hematologicznej.
linia bazowa; co 4 tygodnie < 6 miesięcy w trakcie badania (w tym badanie CA180031/NCT00337454); co 12 tygodni >=6 miesięcy i <=2 lata; co 24 tygodnie >2 lata; przy przerwaniu
Uczestnicy z wykrywalnymi mutacjami RNA (mRNA) BCR-ABL na początku badania i najlepszym osiągnięciem
Ramy czasowe: Na początku badania, co 12 tygodni przez okres do 2 lat badania (w tym badanie CA180031/NCT00337454), następnie co 24 tygodnie i po zakończeniu badania
Wykrywalne transkrypty BCR-ABL (b3a2, b2a2 lub drugorzędne) >=2,0 kopii logarytmicznej/mikrogramy RNA, mierzone metodą ilościowego PCR w czasie rzeczywistym (RQ-PCR) na początku badania i najlepsze wyniki po podaniu dawki.
Na początku badania, co 12 tygodni przez okres do 2 lat badania (w tym badanie CA180031/NCT00337454), następnie co 24 tygodnie i po zakończeniu badania
Status mutacji punktowych BCR-ABL na początku badania (BL) i na końcu badania (EOS)
Ramy czasowe: Na początku badania i po odstawieniu — okres badania przedłużono do czasu wprowadzenia dazatynibu w Japonii w styczniu 2009 r.
Mutacje punktowe BCR-ABL wykryte lub niewykryte w produktach ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy PCR w czasie rzeczywistym (RQ-PCR)
Na początku badania i po odstawieniu — okres badania przedłużono do czasu wprowadzenia dazatynibu w Japonii w styczniu 2009 r.
Pobieranie próbek krwi do analizy farmakokinetycznej dazatynibu dwa razy na dobę (BID), co przyczyni się do modelowania farmakokinetyki populacyjnej
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty późniejszej niż 7. dzień należy pobrać próbkę (próbki) z koryta przed podaniem leku (w ciągu 1 godziny przed podaniem dawki) lub w okresie 3 godzin po leczeniu i przed następną dawką
Pobrano próbki krwi do analizy farmakokinetycznej dazatynibu dwa razy na dobę, które będą stanowić wkład w modelowanie farmakokinetyki populacyjnej.
Podczas każdej wizyty późniejszej niż 7. dzień należy pobrać próbkę (próbki) z koryta przed podaniem leku (w ciągu 1 godziny przed podaniem dawki) lub w okresie 3 godzin po leczeniu i przed następną dawką

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bristol-Myers Squibb

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 grudnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 listopada 2010

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CA180-036

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami