Effekt og sikkerhed hos patienter med type 2-diabetes mellitus, hjerte-kar-sygdomme og hypertension
Et 24-ugers, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, aldersstratificeret, placebokontrolleret, fase III-studie med en 80-ugers forlængelsesperiode for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Dapagliflozin 10 mg én gang dagligt i Pts med T2DM, CV-sygdom og Hypertension, der udviser utilstrækkelig glykæmisk kontrol ved sædvanlig pleje
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Research Site
-
Caba, Argentina
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina
- Research Site
-
Cordoba, Argentina
- Research Site
-
Mendoza, Argentina
- Research Site
-
Santa Fe, Argentina
- Research Site
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina
- Research Site
-
-
Caba
-
Buenos Aires, Caba, Argentina
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Research Site
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Canada
- Research Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
- Research Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Carbonear, Newfoundland and Labrador, Canada
- Research Site
-
Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada
- Research Site
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
- Research Site
-
-
Ontario
-
Courtice, Ontario, Canada
- Research Site
-
Hamilton, Ontario, Canada
- Research Site
-
Mississauga, Ontario, Canada
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, Canada
- Research Site
-
Smiths Falls, Ontario, Canada
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada
- Research Site
-
-
Quebec
-
Lachine, Quebec, Canada
- Research Site
-
Laval, Quebec, Canada
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canada
- Research Site
-
Saint-marc-des-carrieres, Quebec, Canada
- Research Site
-
Sherbrooke, Quebec, Canada
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Gulf Shores, Alabama, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater
- Research Site
-
-
California
-
Burbank, California, Forenede Stater
- Research Site
-
Garden Grove, California, Forenede Stater
- Research Site
-
Huntington Park, California, Forenede Stater
- Research Site
-
Lancaster, California, Forenede Stater
- Research Site
-
Salinas, California, Forenede Stater
- Research Site
-
San Marino, California, Forenede Stater
- Research Site
-
San Ramon, California, Forenede Stater
- Research Site
-
Tustin, California, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater
- Research Site
-
Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater
- Research Site
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater
- Research Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater
- Research Site
-
Port Charlotte, Florida, Forenede Stater
- Research Site
-
Port Orange, Florida, Forenede Stater
- Research Site
-
Tampa, Florida, Forenede Stater
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Forenede Stater
- Research Site
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater
- Research Site
-
Stone Mountain, Georgia, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater
- Research Site
-
Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater
- Research Site
-
West Monroe, Louisiana, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater
- Research Site
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Forenede Stater
- Research Site
-
Oradell, New Jersey, Forenede Stater
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater
- Research Site
-
New Hyde Park, New York, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
- Research Site
-
Phoenixville, Pennsylvania, Forenede Stater
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
- Research Site
-
Reading, Pennsylvania, Forenede Stater
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Forenede Stater
- Research Site
-
Dallas, Texas, Forenede Stater
- Research Site
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater
- Research Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater
- Research Site
-
North Richland Hills, Texas, Forenede Stater
- Research Site
-
Plano, Texas, Forenede Stater
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater
- Research Site
-
Tomball, Texas, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forenede Stater
- Research Site
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater
- Research Site
-
-
-
-
-
Braila, Rumænien
- Research Site
-
Brasov, Rumænien
- Research Site
-
Bucharest, Rumænien
- Research Site
-
Bucuresti, Rumænien
- Research Site
-
Constanta, Rumænien
- Research Site
-
Iasi, Rumænien
- Research Site
-
Sibiu, Rumænien
- Research Site
-
Suceava, Rumænien
- Research Site
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakiet
- Research Site
-
Bratislava, Slovakiet
- Research Site
-
Dolny Kubin, Slovakiet
- Research Site
-
Komarno, Slovakiet
- Research Site
-
Kosice, Slovakiet
- Research Site
-
Kysucke Nove Mesto, Slovakiet
- Research Site
-
Liptovsky Hradok, Slovakiet
- Research Site
-
Lucenec, Slovakiet
- Research Site
-
Nitra, Slovakiet
- Research Site
-
Povazska Bystrica, Slovakiet
- Research Site
-
Prievidza, Slovakiet
- Research Site
-
Rimavska Sobota, Slovakiet
- Research Site
-
Ruzomberok, Slovakiet
- Research Site
-
Zilina, Slovakiet
- Research Site
-
-
-
-
Andalucia
-
Cordoba, Andalucia, Spanien
- Research Site
-
Granada, Andalucia, Spanien
- Research Site
-
Sevilla, Andalucia, Spanien
- Research Site
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanien
- Research Site
-
-
Cataluna
-
Barcelona, Cataluna, Spanien
- Research Site
-
Lerida, Cataluna, Spanien
- Research Site
-
Olot (girona), Cataluna, Spanien
- Research Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
San Juan (alicante), Comunidad Valenciana, Spanien
- Research Site
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien
- Research Site
-
-
Comunidad de Madrid
-
Majadahonda, Comunidad de Madrid, Spanien
- Research Site
-
-
Galicia
-
A Coruna, Galicia, Spanien
- Research Site
-
Santiago de Compostela, Galicia, Spanien
- Research Site
-
-
Islas Baleares
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanien
- Research Site
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan
- Research Site
-
Kaohsiung, Taiwan
- Research Site
-
Taichung, Taiwan
- Research Site
-
Tainan County, Taiwan
- Research Site
-
Taipei, Taiwan
- Research Site
-
Tao-yuan, Taiwan
- Research Site
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Tyskland
- Research Site
-
Berlin, Tyskland
- Research Site
-
Erdmannhausen, Tyskland
- Research Site
-
Frankfurt, Tyskland
- Research Site
-
Hamburg, Tyskland
- Research Site
-
Heilbronn, Tyskland
- Research Site
-
Hildesheim, Tyskland
- Research Site
-
Mainz, Tyskland
- Research Site
-
Munster, Tyskland
- Research Site
-
Potsdam, Tyskland
- Research Site
-
Speyer, Tyskland
- Research Site
-
Wahlstedt, Tyskland
- Research Site
-
-
BR
-
Potsdam, BR, Tyskland
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Research Site
-
Ho Chi Minh, Vietnam
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type 2 diabetes mellitus.
- Kardiovaskulær sygdom
- Forhøjet blodtryk
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med type 1-diabetes eller diabetes insipidus
- Patienter med 3 eller flere orale antihyperglykæmiske lægemidler med eller uden insulin og/eller dårligt kontrolleret diabetes
- Enhver klinisk signifikant sygdom, som ville kompromittere patientens sikkerhed og deres deltagelse i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 2
Matchende placebotablet
|
Matchende placebotablet, oral, én gang dagligt, 24 ugers behandling og 80 ugers forlængelsesperiode
|
|
Eksperimentel: 1
Dapagliflozin 10 mg tablet
|
10 mg tablet, oral, én gang daglig, 24 ugers behandling og 80 ugers forlængelsesperiode
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Justeret gennemsnitlig ændring i HbA1c-niveauer
Tidsramme: Baseline til uge 24
|
For at sammenligne den glykæmiske effekt af dapagliflozin 10 mg versus placebo, når det tilføjes til normal behandling hos type 2-diabetespatienter med kardiovaskulær sygdom og hypertension, målt som den gennemsnitlige ændring i HbA1c fra baseline til uge 24.
|
Baseline til uge 24
|
|
Andel af respondenter, der opfylder alle kriterier for et 3-punkts slutpunkt af klinisk fordel
Tidsramme: Baseline til uge 24
|
For at sammenligne den kliniske fordel af dapagliflozin 10 mg versus placebo, når det tilføjes til normal behandling hos type 2-diabetespatienter med kardiovaskulær sygdom og hypertension i uge 24, målt som andelen af respondere for et 3-punkts endepunkt af klinisk fordel, defineret som en absolut fald på 0,5 % eller mere fra baseline HbA1c og et relativt fald på 3 % eller mere fra baseline for total kropsvægt og et absolut fald på 3 mmHg eller mere fra baseline i siddende systolisk blodtryk.
|
Baseline til uge 24
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Justeret gennemsnitlig procentvis ændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline til uge 24
|
For at sammenligne den gennemsnitlige procentvise ændring i kropsvægt fra baseline til uge 24 mellem dapagliflozin 10 mg versus placebo.
|
Baseline til uge 24
|
|
Andel af deltagere med en reduktion fra baseline på 5 % eller mere i kropsvægt hos deltagere med baseline BMI ≥27 kg/m²
Tidsramme: Baseline til uge 24
|
At sammenligne andelen af deltagere med BMI baseline ≥27 kg/m2 med en reduktion fra baseline på 5 % eller mere i kropsvægt med dapagliflozin 10 mg versus placebo fra baseline til uge 24.
Mindste kvadraters gennemsnit repræsenterer procentdelen af deltagere justeret for basislinje kropsvægt og aldersstratum.
|
Baseline til uge 24
|
|
Justeret gennemsnitlig ændring i siddende systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: Baseline til uge 8
|
For at sammenligne den gennemsnitlige ændring i siddende systolisk blodtryk fra baseline til uge 8 mellem dapagliflozin 10 mg versus placebo.
|
Baseline til uge 8
|
|
Justeret gennemsnitlig ændring i siddende systolisk blodtryk (SBP) ved uge 24 (LOCF)
Tidsramme: Baseline til uge 24
|
For at sammenligne den gennemsnitlige ændring i siddende systolisk blodtryk fra baseline til uge 24 mellem dapagliflozin 10 mg versus placebo.
|
Baseline til uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dr. William Cefalu, Pennington Biomedical Research Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Karsygdomme
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Forhøjet blodtryk
- Hjerte-kar-sygdomme
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Natrium-Glucose Transporter 2-hæmmere
- Dapagliflozin
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- D1690C00018
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .