Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed hos patienter med type 2-diabetes mellitus, hjerte-kar-sygdomme og hypertension

24. september 2013 opdateret af: AstraZeneca

Et 24-ugers, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, aldersstratificeret, placebokontrolleret, fase III-studie med en 80-ugers forlængelsesperiode for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Dapagliflozin 10 mg én gang dagligt i Pts med T2DM, CV-sygdom og Hypertension, der udviser utilstrækkelig glykæmisk kontrol ved sædvanlig pleje

Denne undersøgelse udføres for at vurdere, om dapagliflozin sænker blodsukker, kropsvægt og blodtryk, når det tilføjes til patienters eksisterende medicin, og hvordan det kan sammenlignes med deres sædvanlige behandling uden tilsat dapagliflozin. Sikkerhedsdata vil blive indsamlet og analyseret for at bekræfte, at behandling med dapagliflozin er sikker og veltolereret hos patienter med diabetes, hjerte-kar-sygdomme og hypertension.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

922

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Caba, Argentina
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Cordoba, Argentina
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina
        • Research Site
      • Santa Fe, Argentina
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentina
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Research Site
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Carbonear, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Research Site
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Research Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • Courtice, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Smiths Falls, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Research Site
    • Quebec
      • Lachine, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Laval, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Saint-marc-des-carrieres, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Gulf Shores, Alabama, Forenede Stater
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
        • Research Site
    • California
      • Burbank, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Garden Grove, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Huntington Park, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Lancaster, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Salinas, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • San Marino, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • San Ramon, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Tustin, California, Forenede Stater
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater
        • Research Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater
        • Research Site
      • Stone Mountain, Georgia, Forenede Stater
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater
        • Research Site
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater
        • Research Site
      • West Monroe, Louisiana, Forenede Stater
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
        • Research Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Forenede Stater
        • Research Site
      • Oradell, New Jersey, Forenede Stater
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
      • Phoenixville, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
      • Reading, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater
        • Research Site
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • North Richland Hills, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Plano, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Tomball, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater
        • Research Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Forenede Stater
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater
        • Research Site
  • Rumænien
      • Braila, Rumænien
        • Research Site
      • Brasov, Rumænien
        • Research Site
      • Bucharest, Rumænien
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumænien
        • Research Site
      • Constanta, Rumænien
        • Research Site
      • Iasi, Rumænien
        • Research Site
      • Sibiu, Rumænien
        • Research Site
      • Suceava, Rumænien
        • Research Site
  • Slovakiet
      • Banska Bystrica, Slovakiet
        • Research Site
      • Bratislava, Slovakiet
        • Research Site
      • Dolny Kubin, Slovakiet
        • Research Site
      • Komarno, Slovakiet
        • Research Site
      • Kosice, Slovakiet
        • Research Site
      • Kysucke Nove Mesto, Slovakiet
        • Research Site
      • Liptovsky Hradok, Slovakiet
        • Research Site
      • Lucenec, Slovakiet
        • Research Site
      • Nitra, Slovakiet
        • Research Site
      • Povazska Bystrica, Slovakiet
        • Research Site
      • Prievidza, Slovakiet
        • Research Site
      • Rimavska Sobota, Slovakiet
        • Research Site
      • Ruzomberok, Slovakiet
        • Research Site
      • Zilina, Slovakiet
        • Research Site
  • Spanien
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Spanien
        • Research Site
      • Granada, Andalucia, Spanien
        • Research Site
      • Sevilla, Andalucia, Spanien
        • Research Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien
        • Research Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spanien
        • Research Site
      • Lerida, Cataluna, Spanien
        • Research Site
      • Olot (girona), Cataluna, Spanien
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • San Juan (alicante), Comunidad Valenciana, Spanien
        • Research Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien
        • Research Site
    • Comunidad de Madrid
      • Majadahonda, Comunidad de Madrid, Spanien
        • Research Site
    • Galicia
      • A Coruna, Galicia, Spanien
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanien
        • Research Site
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanien
        • Research Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan
        • Research Site
      • Tainan County, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
      • Tao-yuan, Taiwan
        • Research Site
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland
        • Research Site
      • Erdmannhausen, Tyskland
        • Research Site
      • Frankfurt, Tyskland
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland
        • Research Site
      • Heilbronn, Tyskland
        • Research Site
      • Hildesheim, Tyskland
        • Research Site
      • Mainz, Tyskland
        • Research Site
      • Munster, Tyskland
        • Research Site
      • Potsdam, Tyskland
        • Research Site
      • Speyer, Tyskland
        • Research Site
      • Wahlstedt, Tyskland
        • Research Site
    • BR
      • Potsdam, BR, Tyskland
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2 diabetes mellitus.
  • Kardiovaskulær sygdom
  • Forhøjet blodtryk

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med type 1-diabetes eller diabetes insipidus
  • Patienter med 3 eller flere orale antihyperglykæmiske lægemidler med eller uden insulin og/eller dårligt kontrolleret diabetes
  • Enhver klinisk signifikant sygdom, som ville kompromittere patientens sikkerhed og deres deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 2
Matchende placebotablet
Medicin: Placebo
Matchende placebotablet, oral, én gang dagligt, 24 ugers behandling og 80 ugers forlængelsesperiode
Eksperimentel: 1
Dapagliflozin 10 mg tablet
Medicin: Dapagliflozin
10 mg tablet, oral, én gang daglig, 24 ugers behandling og 80 ugers forlængelsesperiode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Justeret gennemsnitlig ændring i HbA1c-niveauer
Tidsramme: Baseline til uge 24
For at sammenligne den glykæmiske effekt af dapagliflozin 10 mg versus placebo, når det tilføjes til normal behandling hos type 2-diabetespatienter med kardiovaskulær sygdom og hypertension, målt som den gennemsnitlige ændring i HbA1c fra baseline til uge 24.
Baseline til uge 24
Andel af respondenter, der opfylder alle kriterier for et 3-punkts slutpunkt af klinisk fordel
Tidsramme: Baseline til uge 24
For at sammenligne den kliniske fordel af dapagliflozin 10 mg versus placebo, når det tilføjes til normal behandling hos type 2-diabetespatienter med kardiovaskulær sygdom og hypertension i uge 24, målt som andelen af ​​respondere for et 3-punkts endepunkt af klinisk fordel, defineret som en absolut fald på 0,5 % eller mere fra baseline HbA1c og et relativt fald på 3 % eller mere fra baseline for total kropsvægt og et absolut fald på 3 mmHg eller mere fra baseline i siddende systolisk blodtryk.
Baseline til uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Justeret gennemsnitlig procentvis ændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline til uge 24
For at sammenligne den gennemsnitlige procentvise ændring i kropsvægt fra baseline til uge 24 mellem dapagliflozin 10 mg versus placebo.
Baseline til uge 24
Andel af deltagere med en reduktion fra baseline på 5 % eller mere i kropsvægt hos deltagere med baseline BMI ≥27 kg/m²
Tidsramme: Baseline til uge 24
At sammenligne andelen af ​​deltagere med BMI baseline ≥27 kg/m2 med en reduktion fra baseline på 5 % eller mere i kropsvægt med dapagliflozin 10 mg versus placebo fra baseline til uge 24. Mindste kvadraters gennemsnit repræsenterer procentdelen af ​​deltagere justeret for basislinje kropsvægt og aldersstratum.
Baseline til uge 24
Justeret gennemsnitlig ændring i siddende systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: Baseline til uge 8
For at sammenligne den gennemsnitlige ændring i siddende systolisk blodtryk fra baseline til uge 8 mellem dapagliflozin 10 mg versus placebo.
Baseline til uge 8
Justeret gennemsnitlig ændring i siddende systolisk blodtryk (SBP) ved uge 24 (LOCF)
Tidsramme: Baseline til uge 24
For at sammenligne den gennemsnitlige ændring i siddende systolisk blodtryk fra baseline til uge 24 mellem dapagliflozin 10 mg versus placebo.
Baseline til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr. William Cefalu, Pennington Biomedical Research Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2009

Først opslået (Skøn)

14. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1690C00018

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Dapagliflozin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner