Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med amrubicin som behandling for patienter med HER2-negativ metastatisk brystkræft

5. april 2022 opdateret af: SCRI Development Innovations, LLC

Fase I/II forsøg med amrubicin som anden- eller tredjelinjebehandling til patienter med HER2-negativ metastatisk brystkræft

Doxorubicin har været en integreret del af behandlingen af ​​kvinder med brystkræft i mange år. Da amrubicin kan have mere aktivitet end doxorubicin, samt mindre kardiotoksicitet, bør evaluering af amrubicin i behandlingen af ​​fremskreden brystkræft prioriteres. I dette fase II-studie foreslår efterforskerne en evaluering af enkeltmiddel amrubicin som anden- eller tredjelinjebehandling til kvinder med metastaserende brystkræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et fase I/II studie, hvor fase I vil evaluere den maksimalt tolererede dosis af amrubicin, og fase II vil vurdere den progressionsfrie overlevelse af patienter med HER2-negativ metastatisk brystkræft ved hjælp af den dosis, der er fastsat i fase I-delen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
78

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • NEA Baptist Clinic
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Norton Cancer Institute
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Baptist Hospital East
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Hematology Oncology Clinic, LLP
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • National Capital Clinical Research Consortium
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Nebraska Methodist Cancer Center
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forenede Stater, 03801
        • Portsmouth Regional Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19611
        • Berks Hematology Oncology Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23601
        • Peninsula Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder >=18 år.

  2. Histologisk diagnose af HER2-negativ brystkræft. HER-2 negativitet skal bekræftes af en af ​​følgende:

    • FISH-negativ (FISH ratio <2,2), eller
    • IHC 0-1+, eller
    • IHC 2-3+ OG FISH-negativ (FISH ratio <2,2)
  3. Bevis på metastatisk eller lokalt fremskreden, inoperabel brystkræft.
  4. Minimum 1 og maksimum 2 tidligere metastaserende brystkræft-kemoterapiregimer.
  5. Patienter med tidligere antracyklinbehandling er kvalificerede, forudsat at deres tidligere antracyklin var ≥6 måneder før studiestart.
  6. Målbar sygdom i henhold til RECIST-kriterier version 1.1
  7. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ³50 % ved ekkokardiogram (ECHO) eller multiple gated acquisition scan (MUGA).
  8. Patienter skal have QTc-interval på <=450 msek.
  9. Ingen sammenfaldende væsentlige medicinske tilstande eller hjertesygdom.
  10. Patienterne skal være >=3 uger siden sidste kemoterapi og komme sig fra alle akutte toksiciteter med undtagelse af alopeci.
  11. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0-2.

  12. Tilstrækkelig organfunktion, herunder følgende:

    • ANC >=1500 celler/ml
    • Blodpladetal >=100.000 celler/ml
    • Hæmoglobin >=9 g/dL
    • Total bilirubin <=1,5 x ULN; ASAT/ALT <=2,5 x ULN, (undtagen hvis det skyldes levermetastaser, så <=5 x ULN)
    • Serum kreatinin <1,5 x ULN
  13. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest udført <=7 dage før behandlingsstart. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun acceptere at informere sin behandlende læge med det samme.
  14. Patienterne skal være tilgængelige for behandling og opfølgning.
  15. Patienter skal være i stand til at forstå undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og give skriftligt informeret samtykke inden undersøgelsens start.
  16. Patienter, der er på antikoagulering, er acceptable, hvis den terapeutiske antikoagulering er stabil. Derudover skal patientens INR være tilstrækkelig, hvis patienten er i behandling med coumadin.
  17. Forudgående hormonbehandling for metastatisk brystkræft er tilladt; terapien skal dog seponeres før patientens tilmelding til denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver samtidig behandling med anden undersøgelses-, kemoterapeutisk eller hormonbehandling.
  2. Forudgående behandling med >=3 regimer af cytotoksisk behandling i fremskreden sygdomsindstilling. (Et vilkårligt antal tidligere hormonbehandlinger er acceptable, så længe behandlingen afbrydes før patientens optagelse i denne undersøgelse).
  3. Større operation eller systemisk terapi <=3 ugers undersøgelsesbehandling.
  4. Tidligere højdosis kemoterapi, der kræver hæmatopoietisk stamcellestøtte.
  5. Forudgående strålebehandling til >25 % af knoglemarven.
  6. Ukontrollerede hjernemetastaser. Patienter med behandlede hjernemetastaser (resektion eller strålebehandling) er kvalificerede, hvis hjernemetastaser har reageret på behandling som dokumenteret ved CT- eller MR-skanning opnået >=2 uger efter afslutning af strålebehandling, neurologiske symptomer er fraværende, og steroider er seponeret.
  7. Mistænkt, diffus idiopatisk interstitiel lungesygdom eller lungefibrose.
  8. Diagnose af anden malignitet inden for de sidste 3 år (med undtagelse af carcinoma in situ i livmoderhalsen, plade- eller basalcellehudkræft, skjoldbruskkirtelkræft, duktalt carcinom in situ [DCIS] eller lobulært carcinom in situ [LCIS]).

  9. Enhver af følgende <=12 måneder før start af undersøgelsesbehandling:

    • myokardieinfarkt;
    • svær ustabil angina;
    • kongestiv hjertesvigt;
    • vedvarende hjerterytmeforstyrrelser.
  10. Familiehistorie med idiopatisk kardiomyopati eller ukontrolleret hjertearytmi.
  11. Patienter med tidligere allergi eller overfølsomhed over for antracykliner.
  12. Patienter, der har haft et fald på ≥10 % i LVEF ved tidligere antracyklinbehandling.
  13. Palliativ strålebehandling til områder med metastatisk brystkræft skal være afsluttet >7 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen. Undtagelsen er strålebehandling af hjernemetastaser, som skal afsluttes >=21 dage før studiebehandling. (Bemærk: Enhver målbar læsion, der tidligere er blevet bestrålet, vil ikke blive betragtet som en mållæsion).
  14. Samtidig alvorlig, interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav.
  15. Anamnese med seropositiv HIV eller patienter, der får immunsuppressiv medicin, der øger risikoen for neutropene komplikationer.
  16. Psykisk tilstand, der ville forhindre patientens forståelse af arten af ​​og risiko forbundet med undersøgelsen.
  17. Brug af ethvert ikke-godkendt eller forsøgsmiddel <=30 dage efter administration af den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Patienter modtager muligvis ikke andre undersøgelses- eller anti-kræftbehandlinger, mens de deltager i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Amrubicin fase I/II
Systemisk terapi med amrubicin
Medicin: Amrubicin

Fase I: dosis-eskalerende portion med startdosis af amrubicin på 90mg/m^2 IV q21 dage. Dosiseskalering er som følger:

DL2 - 100 mg/m^2; DL3 - 110 mg/m^2; og DL4 - 120 mg/m^2. Alle cyklusser er q21 dage

Fase II: Amrubicin vil blive indgivet med den maksimalt tolererede dosis fastsat i fase I til IV hver 21. dag

Andre navne:
  • Systemisk terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) af MTD/fase II-patienter
Tidsramme: hver 6. uge indtil fremadskridende sygdom
Progressionsfri overlevelse måles fra dag 1 af studiets lægemiddeladministration til sygdomsprogression som defineret af Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1, eller død i undersøgelsen. Progression defineres i RECIST v1.1 som en stigning på 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner, en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller fremkomsten af ​​nye læsioner. Dette resultatmål er rapporteret for alle patienter behandlet på samme dosisniveau og er ikke opdelt i fase I og fase II. Fase I- og fase II-resultaterne er ikke adskilt, da tidspunktet for tilmelding (tidligt i fase 1 eller senere fase II) ikke er relevant for resultatmålet.
hver 6. uge indtil fremadskridende sygdom

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: hver 6. uge indtil behandlingen seponeres, op til 43 måneder
Vurderinger vil blive foretaget gennem analyse af den rapporterede forekomst af behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (SAE'er) og ikke-alvorlige bivirkninger (AE'er).
hver 6. uge indtil behandlingen seponeres, op til 43 måneder
Samlet overlevelse (OS) af MTD/fase II-patienter
Tidsramme: hver 6. uge indtil behandlingen seponeres, op til 43 måneder
Målt fra dag 1 af undersøgelseslægemiddeladministration til dato for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Dette resultatmål er rapporteret for alle patienter behandlet på samme dosisniveau og er ikke opdelt i fase I og fase II. Fase I- og fase II-resultaterne er ikke adskilt, da tidspunktet for tilmelding (tidligt i fase 1 eller senere fase II) ikke er relevant for dette resultatmål.
hver 6. uge indtil behandlingen seponeres, op til 43 måneder
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: hver 6. uge indtil behandlingen seponeres, op til 43 måneder
Antallet af patienter med observeret fuldstændig respons [CR] eller delvis respons [PR]. Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.1) for mållæsioner og vurderet ved MR: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Samlet respons (OR) = CR + PR. Dette resultatmål er rapporteret for alle patienter behandlet på samme dosisniveau og er ikke opdelt i fase I og fase II. Fase I- og fase II-resultaterne er ikke adskilt, da tidspunktet for tilmelding (tidligt i fase 1 eller senere fase II) ikke er relevant for resultatmålet.
hver 6. uge indtil behandlingen seponeres, op til 43 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
SCRI Development Innovations, LLC

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Celgene

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Denise A. Yardley, M.D., SCRI Development Innovations, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SCRI BRE 161

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger