Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Amrubisiinin kokeilu hoitona potilaille, joilla on HER2-negatiivinen metastaattinen rintasyöpä

tiistai 5. huhtikuuta 2022 päivittänyt: SCRI Development Innovations, LLC

Vaiheen I/II tutkimus amrubisiinista toisen tai kolmannen linjan hoitona potilaille, joilla on HER2-negatiivinen metastaattinen rintasyöpä

Doksorubisiini on ollut olennainen osa rintasyöpää sairastavien naisten hoitoa useiden vuosien ajan. Koska amrubisiinilla voi olla enemmän aktiivisuutta kuin doksorubisiinilla ja sillä voi olla vähemmän kardiotoksisuutta, amrubisiinin arvioinnin tulisi olla etusijalla edenneen rintasyövän hoidossa. Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkijat ehdottavat yksittäisen amrubisiinin arviointia toisen tai kolmannen linjan hoitona metastaattista rintasyöpää sairastaville naisille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen I/II tutkimus, jossa vaihe I arvioi amrubisiinin suurimman siedetyn annoksen, ja vaihe II arvioi HER2-negatiivista metastaattista rintasyöpää sairastavien potilaiden etenemisvapaata eloonjäämistä käyttämällä vaiheen I osassa määritettyä annosta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
78

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
        • NEA Baptist Clinic
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
        • Norton Cancer Institute
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
        • Baptist Hospital East
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • Hematology Oncology Clinic, LLP
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
        • National Capital Clinical Research Consortium
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Nebraska Methodist Cancer Center
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Yhdysvallat, 03801
        • Portsmouth Regional Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19611
        • Berks Hematology Oncology Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23601
        • Peninsula Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naiset >=18v.

  2. HER2-negatiivisen rintasyövän histologinen diagnoosi. HER-2-negatiivisuus on vahvistettava jollakin seuraavista:

    • FISH-negatiivinen (FISH-suhde <2,2) tai
    • IHC 0-1+ tai
    • IHC 2-3+ JA FISH-negatiivinen (FISH-suhde <2,2)
  3. Todisteet metastaattisesta tai paikallisesti edenneestä, leikkauskelvottomasta rintasyövästä.
  4. Vähintään 1 ja enintään 2 aikaisempaa metastaattisen rintasyövän kemoterapiahoitoa.
  5. Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa antrasykliinihoitoa, ovat kelvollisia, jos heidän aiempi antrasykliininsä oli ≥ 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista.
  6. Mitattavissa oleva sairaus RECIST-kriteerien versio 1.1 mukaan
  7. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ³50 % kaikukardiografialla (ECHO) tai moniporttikuvauksella (MUGA).
  8. Potilaiden QTc-ajan tulee olla <=450 ms.
  9. Ei välillisiä merkittäviä sairauksia tai sydänsairauksia.
  10. Potilaiden on oltava yli 3 viikkoa edellisestä kemoterapiasta ja toipuneet kaikista akuuteista myrkyllisistä vaikutuksista kaljuutta lukuun ottamatta.
  11. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0-2.

  12. Riittävä elimen toiminta, mukaan lukien seuraavat:

    • ANC > = 1500 solua/ml
    • Verihiutaleiden määrä >=100 000 solua/ml
    • Hemoglobiini >=9 g/dl
    • Kokonaisbilirubiini <=1,5 x ULN; AST/ALT <=2,5 x ULN, (paitsi jos se johtuu maksametastaaseista, silloin <=5 x ULN)
    • Seerumin kreatiniini < 1,5 x ULN
  13. Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä negatiivinen raskaustesti seerumista tai virtsasta <=7 päivää ennen hoidon aloittamista. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on suostuttava ilmoittamaan asiasta välittömästi hoitavalle lääkärilleen.
  14. Potilaiden tulee olla tavoitettavissa hoitoa ja seurantaa varten.
  15. Potilaiden on kyettävä ymmärtämään tämän tutkimuksen tutkimusluonne ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen saapumista.
  16. Antikoagulaatiohoitoa saavat potilaat hyväksytään, jos terapeuttinen antikoagulaatio on vakaa. Lisäksi potilaan INR:n on oltava riittävä, jos potilas saa kumadiinihoitoa.
  17. Metastaattisen rintasyövän aikaisempi hormonihoito on sallittu; hoito on kuitenkin keskeytettävä ennen kuin potilas otetaan mukaan tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa samanaikainen hoito muun tutkittavan, kemoterapeuttisen tai hormonaalisen hoidon kanssa.
  2. Aiempi hoito >=3 sytotoksisella hoito-ohjelmalla pitkälle edenneen sairauden yhteydessä. (Mitä tahansa aikaisempia hormonihoitoja voidaan hyväksyä, kunhan hoito keskeytetään ennen potilaan ilmoittautumista tähän tutkimukseen).
  3. Suuri leikkaus tai systeeminen hoito <=3 viikkoa tutkimushoitoa.
  4. Aikaisempi suuriannoksinen kemoterapia, joka vaatii hematopoieettisten kantasolujen tukea.
  5. Aiempi sädehoito > 25 % luuytimestä.
  6. Hallitsemattomat aivometastaasit. Potilaat, joilla on hoidettuja aivoetäpesäkkeitä (resektio tai sädehoito), ovat kelvollisia, jos aivometastaasit ovat reagoineet hoitoon, mikä on dokumentoitu CT- tai MRI-skannauksella, joka on saatu >=2 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen, neurologiset oireet puuttuvat ja steroidien käyttö on lopetettu.
  7. Epäilty, diffuusi idiopaattinen interstitiaalinen keuhkosairaus tai keuhkofibroosi.
  8. Toisen pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi viimeisen 3 vuoden aikana (lukuun ottamatta kohdunkaulan in situ karsinoomaa, okasolu- tai tyvisolusyöpää, kilpirauhassyöpää, ductal carcinoma in situ [DCIS] tai lobulaarista karsinoomaa in situ [LCIS]).

  9. Mikä tahansa seuraavista <=12 kuukautta ennen tutkimushoidon aloittamista:

    • sydäninfarkti;
    • vaikea epästabiili angina pectoris;
    • sydämen vajaatoiminta;
    • jatkuva sydämen rytmihäiriö.
  10. Suvussa esiintynyt idiopaattista kardiomyopatiaa tai hallitsematonta sydämen rytmihäiriötä.
  11. Potilaat, jotka ovat aiemmin olleet allergisia tai yliherkkiä antrasykliineille.
  12. Potilaat, joilla LVEF on laskenut ≥10 % aiemman antrasykliinihoidon aikana.
  13. Palliatiivinen sädehoito metastasoituneen rintasyövän alueilla on oltava suoritettu loppuun > 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta. Poikkeuksena on aivoetastaasien sädehoito, joka on suoritettava >=21 päivää ennen tutkimushoitoa. (Huomaa: Mitattavissa olevaa leesiota, joka on aiemmin säteilytetty, ei pidetä kohdevauriona).
  14. Samanaikainen vakava, väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
  15. Seropositiivinen HIV tai potilaat, jotka saavat immunosuppressiivisia lääkkeitä, jotka lisäävät neutropeenisten komplikaatioiden riskiä.
  16. Psyykkinen tila, joka estäisi potilasta ymmärtämästä tutkimuksen luonnetta ja siihen liittyvää riskiä.
  17. Minkä tahansa hyväksymättömän tai tutkittavan aineen käyttö <=30 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen antamisesta. Potilaat eivät saa saada muita tutkimus- tai syöpähoitoja osallistuessaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Amrubisiini Vaihe I/II
Systeeminen hoito amrubisiinilla
Lääke: Amrubisiini

Vaihe I: annosta nostava osa amrubisiinin aloitusannoksella 90 mg/m^2 IV q21 vrk. Annoksen korotukset ovat seuraavat:

DL2 - 100 mg/m2; DL3 - 110 mg/m2; ja DL4 - 120 mg/m^2. Kaikki syklit ovat q21 päivää

Vaihe II: Amrubisiinia annetaan suurimmalla siedetyllä annoksella, joka vahvistettiin vaiheessa I IV:llä 21 päivän välein

Muut nimet:
  • Systeeminen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MTD/vaiheen II potilaiden etenemisestä vapaa eloonjääminen (PFS).
Aikaikkuna: 6 viikon välein taudin etenemiseen asti
Etenemisvapaa eloonjääminen mitataan tutkimuslääkkeen antamisen päivästä 1. taudin etenemiseen kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) v1.1 määrittelemällä tavalla tai kuolemaan tutkimuksessa. RECIST v1.1:ssä eteneminen määritellään 20 %:n lisäyksinä kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa, mitattavissa olevaksi kasvuksi ei-kohdeleesiossa tai uusien leesioiden ilmaantumisena. Tämä tulosmitta ilmoitetaan kaikille potilaille, joita hoidetaan samalla annostasolla, eikä sitä ole jaettu vaiheeseen I ja vaiheeseen II. Vaiheen I ja vaiheen II tuloksia ei eroteta, koska ilmoittautumisen ajoitus (vaiheen 1 alussa tai myöhemmin vaiheessa II) ei ole merkityksellinen tulosmittauksen kannalta.
6 viikon välein taudin etenemiseen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 6 viikon välein hoidon lopettamiseen asti, 43 kuukauden ajan
Arvioinnit tehdään analysoimalla raportoitujen hoitoon liittyvien vakavien haittatapahtumien (SAE) ja ei-vakavien haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuutta.
6 viikon välein hoidon lopettamiseen asti, 43 kuukauden ajan
MTD/vaiheen II potilaiden kokonaiseloonjääminen (OS).
Aikaikkuna: 6 viikon välein hoidon lopettamiseen asti, 43 kuukauden ajan
Mitattu tutkimuslääkkeen antopäivästä 1. päivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Tämä tulosmitta ilmoitetaan kaikille potilaille, joita hoidetaan samalla annostasolla, eikä sitä ole jaettu vaiheeseen I ja vaiheeseen II. Vaiheen I ja vaiheen II tuloksia ei eroteta, koska ilmoittautumisen ajoitus (vaiheen 1 alussa tai myöhemmässä vaiheessa II) ei ole relevantti tämän tulosmitan kannalta.
6 viikon välein hoidon lopettamiseen asti, 43 kuukauden ajan
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 6 viikon välein hoidon lopettamiseen asti, 43 kuukauden ajan
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla havaittiin täydellinen vaste [CR] tai osittainen vaste [PR]. Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) kohdevaurioille ja arvioitiin MRI:llä: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR. Tämä tulosmitta ilmoitetaan kaikille potilaille, joita hoidetaan samalla annostasolla, eikä sitä ole jaettu vaiheeseen I ja vaiheeseen II. Vaiheen I ja vaiheen II tuloksia ei eroteta, koska ilmoittautumisen ajoitus (vaiheen 1 alussa tai myöhemmin vaiheessa II) ei ole merkityksellinen tulosmittauksen kannalta.
6 viikon välein hoidon lopettamiseen asti, 43 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
SCRI Development Innovations, LLC

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Celgene

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Denise A. Yardley, M.D., SCRI Development Innovations, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 15. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 15. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 16. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 3. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 5. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SCRI BRE 161

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia