Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LAM07: Undersøgelse for at analysere effektiviteten af ​​en risikotilpasset behandlingsstrategi, herunder Gemtuzumab Ozogamicin (GO) under konsolidering, for patienter med akut myeloid leukæmi (AML)

30. juli 2013 opdateret af: PETHEMA Foundation

PETHEMA LAM07: Prospektiv, multicenter, ukontrolleret kohorteundersøgelse for at analysere effektiviteten af ​​en risikotilpasset behandlingsstrategi, inklusive Gemtuzumab Ozogamicin (GO) under konsolidering, til patienter med akut myeloid leukæmi (AML)

Prospektiv, multicenter, ukontrolleret kohorteundersøgelse til at analysere effektiviteten af ​​en risikotilpasset behandlingsstrategi, herunder gemtuzumab ozogamicin (GO) under konsolidering, for patienter med akut myeloid leukæmi (AML).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive stratificeret efter alder i et første trin med et cut-point på 65 år. For patienter yngre end 65 år, som opnår fuldstændig respons, vil der blive foretaget en anden stratificering før første konsolideringsbehandling. Denne anden stratificering vil blive udført i henhold til følgende parametre: MDR ved slutningen af ​​induktion, karyotype og molekylære fund, inklusive FLT3 intern tandem duplikation (ITD) og NPM1 mutationer. Følgende grupper kan identificeres i henhold til disse parametre:

Gruppe A:

Patienter på 65 år eller derunder, som er kandidater til intensiv kemoterapi.

Gruppe A1:

Patienter, der er i første CR med negativ MRD (mindre end 0,1%), god prognose karyotype og, i tilfælde af t(8;21) eller inv(16), fravær af mutationer i exon 17 af c-kit.

Gruppe A2:

Patienter, der er i første CR med negativ MRD (mindre end 0,1%), karyotype med mellemrisiko, NPM1 positiv og FLT3 negativ.

Gruppe A3:

Patienter, der er i første CR med negativ MRD (mindre end 0,1%), karyotype med mellemrisiko, fravær af NPM1-mutationer og som er negative for FLT3-ITD eller FLT3-ITD positive med et forhold på mindre end 0,8, uanset NPM1-status.

Gruppe A4:

Patienter, der er i første CR med positiv MRD (større end 0,1%), t(8;21) eller inv(16) med mutationer i exon 17 af c-kit, mellemrisiko karyotype med positiv FLT3-ITD og ratio større eller lig med 0,8 eller højrisiko karyotype.

Gruppe B:

Patienter over 65 år, der er i stand til at modtage intensiv kemoterapi.

BEHANDLINGSPLAN:

Behandlingen er skræddersyet til hver af de tidligere definerede grupper:

Gruppe A:

Induktion med Idarubicin og ARA-C i "3 +7"-skema (IDA 12 mg/m2 x 3 dage og ARA-C 200 mg/m2 x 7 dage).

Gruppe A1:

To konsolideringscyklusser med ARA-C i en dosis på 3 g/m2 på dag 1, 3 og 5. Opsamling af perifere blodstamceller (PBSC) efter første konsolidering. Autolog stamcelletransplantation (ASCT) med Busulfan 1 mg/kg/6 VO eller 0,8 mg/kg/6 timer IV (Busilvex®) fra dag -8 til -5; Etoposid 20 mg/kg/d fra dag -4 til -3 og ARA-C 3 g/m2/12 timer fra dag -3 og -2 (se kriterier for HiDAC-modifikation); og G-CSF 10 µg/kg/d fra dag -9 til -2 (BEA-skema). Allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (allo-HSCT) anbefales ikke ved første CR hos denne gruppe patienter.

Gruppe A2:

Første konsolidering med Idarubicin og ARA-C i samme dosis som induktion plus GO 3 mg/m2 på dag 1. Indsamling af PBSC efter første konsolidering. Anden konsolidering med ARA-C 3 g/m2 på dag 1, 3 og 5 efterfulgt af ASCT med BEA-konditionering. Det anbefales ikke at udføre Allo-HSCT, især fra alternative donorer, i første CR.

Gruppe A3:

Første konsolidering med Ida og ARA-C i samme dosis som induktion plus GO 3 mg/m2 på dag 1. Indsamling af PBSC efter første konsolidering. Anden konsolidering med ARA-C 3 g/m2 på dag 1, 3 og 5 efterfulgt af ASCT med BEA-skema, hvis ingen HLA-identisk søskende er tilgængelig. Patienter i denne gruppe er kandidater til allo-HSCT i første CR, hvis HLA-identiske søskende er tilgængelig. Allo-HSCT vil blive udført efter første konsolidering.

Gruppe A4:

Første konsolidering med Ida og ARA-C i samme dosis som induktion plus GO 3 mg/m2 på dag 1. Indsamling af PBSC efter første konsolidering. Anden konsolidering med ARA-C 3 g/m2 på dag 1, 3 og 5 efterfulgt af ASCT med BEA-skema, hvis ingen donor er tilgængelig. Patienter i denne gruppe er kandidater til allo-HSCT i første CR, herunder alternative donorer. Allo-HSCT vil blive udført efter første konsolidering eller senere, hvis ingen donor er tilgængelig på dette tidspunkt.

Gruppe C:

Induktion med Idarubicin og ARA-C "2 + 5" (IDA 12 mg/m2 x 2 dage og ARA-C 200 mg/m2 x 5 dage). To konsolideringer med GO 3 mg/m2 dag 1 og ARA-C 100 mg/m2 kontinuerlig infusion dag 1 til 5.

AML KARAKTERISERING OG PRØVERINDSAMLING:

For at opnå en fuldstændig karakterisering af AML, inmunofenotypeanalyse (der definerer mønsteret for MRD-studier), cytogenetik, FISH for inv(16), t(8;21) og t(15;17) og molekylær undersøgelse for AML1/ETO, CBFβ/MYH11, NPM1 og FLT3-ITD vil blive udført i alle tilfælde. For FLT3-ITD vil forholdet mellem den muterede og ikke-muterede allel blive beregnet.

Under prøveindsamlingsfasen vil DNA, RNA og levedygtige celler blive opbevaret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Valencia, Spanien
        • Hoapital La Fe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Til intensiv kemoterapi:

  1. Patienter med novo AML eller sekundært til MDS eller tidligere behandling, uanset alder.
  2. Underskrevet skriftligt informeret samtykke.
  3. ECOG ≤ 2. Hvis ECOG er større end 2 på grund af AML, kan patienten inkluderes i undersøgelsen.
  4. LVEF > 40 % målt ved hjælp af ekkokardiografi.
  5. Hvis baggrunden for luftvejssygdomme (ikke relateret til AML), risikofaktorer eller kliniske kriterier for KOL, bør værdierne af funktionelle tests, inklusive DLCO, være større end 50 % af det forventede.
  6. Bilirubin, alkalisk fosfatase og ALT < på 3 gange den øvre normalværdi, forudsat at det ikke skyldes sygdommen, der motiverer behandlingen (AML).
  7. Serumkreatinin < 2,5 mg/dL forudsat at det ikke skyldes den sygdom, der motiverer behandlingen (AML).
  8. Hos fertile ældre kvinder kræves negativ graviditetstest og brug af præventionsmetoder.

Enhver patient, der ikke opfylder inklusions- og udelukkelseskriterierne for behandling med intensiv kemoterapi, kan vurderes individuelt, når man overvejer, at der stadig kan opnås fordel af denne behandling i betragtning af, at der stadig kan opnås fordel af denne behandling.

Kriterier for GO-administration hos patientkandidater til intensiv kemoterapi

Samme kriterier for intensiv kemoterapi, herunder følgende specifikationer:

  1. CD33-positiv (mere end 5 % af leukæmipopulationen)
  2. Udelukkelse for behandling med GO i tilfælde af alvorlig leversygdom, der ikke skyldes AML.
  3. Hos patienter, som skal modtage GO i to cyklusser, vil den anden kun blive administreret, hvis toksiciteten fra den første cyklus er genfundet.
  4. Selvom den indgivne GO-dosis er meget lavere end normalt, anbefales det en periode på to måneder mellem GO-indgivelse og hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT).

Kriterier for modifikation af højdosis ARA-C

Dosen af ​​Ara-C i cyklusser, der indeholder HiDAC, bør reduceres i følgende tilfælde:

  1. Den hæmatopoietiske genopretning i den foregående cyklus har været længere end 28 dage.
  2. Tilstedeværelse i de tidligere cyklusser af et sammenflydende makulopapulært udslæt eller lægemiddelinduceret udslip.
  3. Mere end 4 episoder med vandig diarré om dagen.
  4. Forøgelse på 4 gange den tidligere normale værdi af aminotransferaser eller alkalisk fosfatase i enhver af cyklusserne.
  5. Total bilirubin større end 3 mg/dL i nogen af ​​cyklusserne.
  6. Behandling med HiDAC vil blive definitivt suspenderet (selv den, der er inkluderet i BEA-konditioneringen), når tidligere toksicitet omfatter svær cerebellar ataksi, forvirring eller et andet tegn på centralnervetoksicitet, som ikke har en anden klar forklaring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med blastisk krise af en kronisk myeloid leukæmi eller andre myeloproliferative syndromer, der udvikler sig til akut leukæmi.
  2. Patienter med AML i tilbagefald.
  3. Akut promyelocytisk leukæmi (M3 eller M3v).
  4. Fravær af underskrevet skriftligt informeret samtykke.
  5. ECOG ≥ 3, at det ikke skyldes sygdommen, der motiverer behandlingen (AML).
  6. LVEF < 40 % bestemt ved ekkokardiografiundersøgelse.
  7. Værdier af respiratoriske funktionelle test, inklusive DLCO, er lavere end 50 % af det forventede.
  8. Bilirubin, alkalisk fosfatase eller GOT > 3 gange den øvre normalværdi, forudsat at det ikke skyldes den sygdom, der motiverer behandlingen (AML).
  9. Serumkreatinin > på 2,5 mg/dL forudsat at det ikke skyldes den sygdom, der motiverer behandlingen (AML).
  10. Positiv graviditetstest eller manglende brug af effektiv prævention hos fertile, ældre kvinder.
  11. Tidligere behandling med antileukæmisk kemoterapi, undtagen hydroxyurinstof.
  12. Tilstedeværelse af en aktiv neoplasi forskellig fra AML.
  13. Tilstedeværelse af en alvorlig psykiatrisk sygdom.
  14. Positiv HIV-test.
  15. Enhver anden tilstand, der begrænser eller afskrækker fra behandling med intensiv kemoterapi, især med antracykliner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
At give prognosestratificering af AML-patienter ved afslutningen af ​​induktionsbehandlingen, baseret på minimal residual sygdom (MRD), cytogenetik og molekylære fund.
At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​en post-remission terapistrategi tilpasset patienternes prognose, som optimerer de aktuelt tilgængelige behandlingsmuligheder og inkluderer GO

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
At analysere de forskellige prognosefaktorer i AML, herunder karyotypen og de molekylære fund ved diagnose og MRD-niveauet ved afslutningen af ​​induktionen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
PETHEMA Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Sanz Miguel Angel, Dr, PETHEMA Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. december 2009

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PETHEMA-LAM07

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger