Brug af GARDEX™ embolisk beskyttelsesanordning under perkutane koronare indgreb af saphenøs venetransplantat

Inklusionskriterier:

• Forventet patientlevetid på mindst 1 år fra indskrivning.
• Patienten (eller deres juridiske værge) har givet et underskrevet informeret samtykke.
• Patienten er villig til at overholde protokolkravene.
• Kandidat til PCI, stenting og CABG.
• Total CK bekræftet til at være inden for hospitalets normale grænser på tidspunktet for indskrivning.

• Myokardieiskæmi som påvist af en eller flere af følgende:

  • Diagnose på tidspunktet for indskrivning af stabil eller ustabil angina pectoris
  • Reversible 12-aflednings-EKG-forandringer bestod af iskæmi
  • Positiv funktionsundersøgelse (f.eks. stress test)
  • Nyligt myokardieinfarkt (>24 timer før indskrivning med total CK verificeret til at være inden for hospitalets normale grænser på tidspunktet for indskrivning).
• Læsioner, der kan ændres til PCI.
• Læsion(er) er lokaliseret i SVG og har ≥50 % og <100 % stenose (angiografisk visuel vurdering).
• Kun enkelt SVG-transplantat skal behandles.
• Kar har trombolyse i myokardieinfarkt (TIMI) grad 1 eller højere flow før passagen af ​​en guidewire.
• Referencebeholderens diameter, hvor GARDEX™-systemet skal placeres, er ≥ 3,5 mm og ≤ 6,0 mm i diameter ved angiografisk visuel vurdering.

Ekskluderingskriterier:

• En overfølsomhed eller kontraindikation over for heparin og bivalirum (Angiomax), aspirin, ticlopidin, clopidogrel, murine produkter, procedureudstyrsmateriale og en følsomhed over for kontrastfarve, som ikke kan forbehandles tilstrækkeligt med diphenhydramin og/eller steroider.
• Myokardieinfarkt med dokumenteret total CK > 2 gange den øvre normalgrænse inden for de seneste 24 timer, eller i øjeblikket oplever et akut myokardieinfarkt.
• Et slagtilfælde eller forbigående iskæmisk vedhæftning (TIA) inden for de seneste 2 måneder.
• En historie med blødende diatese eller koagulopati.
• Større gastrointestinal (GI) blødning inden for 3 måneder efter indeksproceduren.
• Baseline kreatinin ≥ 2,5 mg/dl.
• Et planlagt invasivt kirurgisk indgreb inden for 30 dage.
• Gennemgået hjerteoperation inden for de seneste 60 dage.
• Læsionen er i en SVG, der er mindre end 2 måneder efter implantation.
• Venstre ventrikel ejektionsfraktion < 20 %
• Læsionen er en arteriel kanal.
• Anatomiske undtagelser, der udelukker placering af GARDEX™-systemet i henhold til brugsanvisningen.
• Mere end ét SVG-transplantat, der skal behandles ved indeksproceduren.
• Kronisk okklusion af mållæsionen/alvorlig forkalkning.