Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forholdet mellem øjentryk og gangliecellefunktion i øjne, der modtager latanoprost versus placebo

27. marts 2014 opdateret af: David S. Greenfield, University of Miami

Forholdet mellem intraokulært trykfluktuation og retinal gangliecellefunktion i øjne, der får Latanoprost 0,005 % versus placebo

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sammenhængen mellem IOP-fluktuation, RGC-dysfunktion og ændringer i tykkelsen af ​​optisk nerve og retinal nervefiberlag (RNFL) hos patienter med glaukom og okulær hypertension, der får latanoprost 0,005 % versus placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det er blevet antaget, at intraokulær (IOP) variabilitet er en uafhængig risikofaktor for progression af glaukom. IOP-variabilitet inkluderer 24 timers IOP-udsving i den vågne periode (daglig udsving) og søvnperiode (natlig udsving) samt longitudinel IOP-variabilitet målt i døgnperioden i løbet af flere kontorbesøg.

Latanoprost er blevet klinisk brugt til at sænke øjentrykket ved glaukom og okulær hypertension i næsten 10 år. Latanoprost 0,005 % har vist sig at give overlegen okulær hypotensiv effekt sammenlignet med timolol 0,5 % i pivotale fase 3 kliniske forsøg (Alm et al. 1995; Camras 1996).

Pattern Electroretinogram (PERG) er en ikke-invasiv teknologi, der objektivt måler retinal ganglion celle (RGC) funktion (Porciatti og Ventura 2004). En nylig undersøgelse har vist, at RGC-funktionen kan forbedres efter IOP-reduktion i glaukomøse øjne med tidlige synsfeltdefekter (Ventura og Porciatti 2005).

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sammenhængen mellem IOP-fluktuation, RGC-dysfunktion og ændringer i tykkelsen af ​​optisk nerve og retinal nervefiberlag (RNFL) hos patienter med glaukom og okulær hypertension, der får latanoprost 0,005 % versus placebo.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
82

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forenede Stater, 33418
        • University of Miami Bascom Palmer Eye Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med primær åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension fra Glaucoma Clinic på Bascom Palmer Eye Institute- Palm Beach Office.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier - OHT:

  • Okulær hypertension defineret som en IOP ≥ 24 mm Hg og ≤ 32 mm Hg i det ene øje og IOP ≥ 22 mm Hg og ≤ 32 mm Hg i det andet øje
  • Normal optisk disk
  • Normalt synsfelt defineret som følger:
  • Middelafvigelse (MD) eller Pattern Standard Deviation (PSD) på p>5 %
  • Normal Glaukom Hemifield Test (GHT)
  • Pålidelig synsfeltundersøgelse (mindre end 33 % falske positive eller falske negative og mindre end 20 % fikseringstab)

Inklusionskriterier - POAG:

  • Glaukomatøst synsfelttab defineret som en CPSD (p < 0,05) eller GHT (p < 1 %) uden for normale grænser i overensstemmelse med ONH- eller NFL-defekt
  • Tidligt synsfelttab defineret som MD ≤ -6,0 dB
  • Ubehandlet IOP ≤ 32 mmHg
  • ONH- eller NFL-defekt defineret som enten inter-eye CDR-asymmetri > 0,2, kantudtynding eller hak, eller NFL-bundtdefekt synlig på spaltelampebiomikroskopi og stereofarvefundusfotografering

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriterier - OHT:

  • Bedst korrigeret synsstyrke mindre end 20/40 begge øjne
  • Unormal eller upålidelig VF
  • Ubehandlet IOP > 32 mmHg
  • Alder <18 eller >85 år
  • Brydningsfejl på > +3,00 D eller < -7,00 D
  • Tidligere intraokulær kirurgi bortset fra ukompliceret grå stærekstraktion med intraokulær linseimplantation af bagkammeret
  • Behov for kronisk okulær eller systemisk kortikosteroidbrug
  • Smal/lukket vinkel (gonioskopi skal vise 75 % eller mere af vinklen for at være grad 2 eller mere ved Shaffers bedømmelsessystem)
  • Diabetisk retinopati
  • Andre sygdomme, der kan forårsage tab af VF eller abnormiteter i optisk disk
  • Livstruende eller invaliderende sygdom, der gør det usandsynligt, at patienten kan gennemføre undersøgelsen med succes
  • Manglende evne til klinisk at se eller fotografere de optiske diske på grund af medieopacitet eller dårligt udvidende pupil
  • Afvisning af informeret samtykke eller forpligtelse til undersøgelsens fulde længde
  • Kontraindikation til latanoprost eller placebo-vehikel

Eksklusionskriterier - POAG:

  • Bedst korrigeret synsstyrke mindre end 20/40
  • Ubehandlet IOP > 32 mmHg
  • Alder <18 eller >85 år
  • Brydningsfejl på > +3,00 D eller < -7,00 D
  • Tidligere intraokulær kirurgi bortset fra ukompliceret grå stærekstraktion med intraokulær linseimplantation af bagkammeret
  • Diabetisk retinopati
  • Andre sygdomme, der kan forårsage tab af VF eller abnormiteter i optisk disk
  • Manglende evne til klinisk at se eller fotografere de optiske diske på grund af medieopacitet eller dårligt udvidende pupil
  • Manglende evne til at udføre pålideligt på automatiseret VF-test
  • Livstruende eller invaliderende sygdom, der gør det usandsynligt, at patienten kan gennemføre undersøgelsen med succes.
  • Afvisning af informeret samtykke eller forpligtelse til undersøgelsens fulde længde
  • Kontraindikation til latanoprost eller placebo-vehikel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
primær åbenvinklet glaukom
Patienter med glaukomatøs optisk neuropati defineret som forsnævring af den neuroretinale rand, hak, udgravning eller RNFL-defekt; og repeterbar standard automatiseret perimetriabnormalitet defineret som en glaukom hemifield test (GHT) "uden for normale grænser" eller mønsterstandardafvigelse (PSD) uden for 95 % normale grænser blev inkluderet.
Medicin: Placebo
Placebo komparator
Andre navne:
  • Inaktive tåredråber
Medicin: latanoprost 0,005 %
Aktiv komparator
Andre navne:
  • Xalatan
Okulær hypertensiv gruppe
Okulær hypertension defineret som et intraokulært tryk ≥ 24 mm Hg og ≤ 32 mm Hg i det ene øje og IOP ≥ 22 mm Hg og ≤ 32 mm Hg i det andet øje, med normal optisk diskus, normalt synsfelt defineret som følger middel afvigelse (MD ) eller Pattern Standard Deviation (PSD) på p>5 %, normal Glaucoma Hemifield Test (GHT) og pålidelig synsfeltundersøgelse
Medicin: Placebo
Placebo komparator
Andre navne:
  • Inaktive tåredråber
Medicin: latanoprost 0,005 %
Aktiv komparator
Andre navne:
  • Xalatan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevis på virkningen af ​​intraokulær (IOP) reduktion på retinal gangliecelle (RGC) funktion
Tidsramme: 8 uger
RGC-funktionen evalueres ved mønsterelektroretinogram optimeret til glaukom (PERGLA)
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Miami

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Pfizer

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David S Greenfield, MD, University of Miami Bascom Palmer Eye Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20057259

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger