Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forholdet mellem øjentryk og gangliecellefunktion i øjne, der modtager latanoprost versus placebo

27. marts 2014 opdateret af: David S. Greenfield, University of Miami

Forholdet mellem intraokulært trykfluktuation og retinal gangliecellefunktion i øjne, der får Latanoprost 0,005 % versus placebo

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sammenhængen mellem IOP-fluktuation, RGC-dysfunktion og ændringer i tykkelsen af ​​optisk nerve og retinal nervefiberlag (RNFL) hos patienter med glaukom og okulær hypertension, der får latanoprost 0,005 % versus placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er blevet antaget, at intraokulær (IOP) variabilitet er en uafhængig risikofaktor for progression af glaukom. IOP-variabilitet inkluderer 24 timers IOP-udsving i den vågne periode (daglig udsving) og søvnperiode (natlig udsving) samt longitudinel IOP-variabilitet målt i døgnperioden i løbet af flere kontorbesøg.

Latanoprost er blevet klinisk brugt til at sænke øjentrykket ved glaukom og okulær hypertension i næsten 10 år. Latanoprost 0,005 % har vist sig at give overlegen okulær hypotensiv effekt sammenlignet med timolol 0,5 % i pivotale fase 3 kliniske forsøg (Alm et al. 1995; Camras 1996).

Pattern Electroretinogram (PERG) er en ikke-invasiv teknologi, der objektivt måler retinal ganglion celle (RGC) funktion (Porciatti og Ventura 2004). En nylig undersøgelse har vist, at RGC-funktionen kan forbedres efter IOP-reduktion i glaukomøse øjne med tidlige synsfeltdefekter (Ventura og Porciatti 2005).

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sammenhængen mellem IOP-fluktuation, RGC-dysfunktion og ændringer i tykkelsen af ​​optisk nerve og retinal nervefiberlag (RNFL) hos patienter med glaukom og okulær hypertension, der får latanoprost 0,005 % versus placebo.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

82

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forenede Stater, 33418
        • University of Miami Bascom Palmer Eye Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med primær åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension fra Glaucoma Clinic på Bascom Palmer Eye Institute- Palm Beach Office.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier - OHT:

  • Okulær hypertension defineret som en IOP ≥ 24 mm Hg og ≤ 32 mm Hg i det ene øje og IOP ≥ 22 mm Hg og ≤ 32 mm Hg i det andet øje
  • Normal optisk disk
  • Normalt synsfelt defineret som følger:
  • Middelafvigelse (MD) eller Pattern Standard Deviation (PSD) på p>5 %
  • Normal Glaukom Hemifield Test (GHT)
  • Pålidelig synsfeltundersøgelse (mindre end 33 % falske positive eller falske negative og mindre end 20 % fikseringstab)

Inklusionskriterier - POAG:

  • Glaukomatøst synsfelttab defineret som en CPSD (p < 0,05) eller GHT (p < 1 %) uden for normale grænser i overensstemmelse med ONH- eller NFL-defekt
  • Tidligt synsfelttab defineret som MD ≤ -6,0 dB
  • Ubehandlet IOP ≤ 32 mmHg
  • ONH- eller NFL-defekt defineret som enten inter-eye CDR-asymmetri > 0,2, kantudtynding eller hak, eller NFL-bundtdefekt synlig på spaltelampebiomikroskopi og stereofarvefundusfotografering

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriterier - OHT:

  • Bedst korrigeret synsstyrke mindre end 20/40 begge øjne
  • Unormal eller upålidelig VF
  • Ubehandlet IOP > 32 mmHg
  • Alder <18 eller >85 år
  • Brydningsfejl på > +3,00 D eller < -7,00 D
  • Tidligere intraokulær kirurgi bortset fra ukompliceret grå stærekstraktion med intraokulær linseimplantation af bagkammeret
  • Behov for kronisk okulær eller systemisk kortikosteroidbrug
  • Smal/lukket vinkel (gonioskopi skal vise 75 % eller mere af vinklen for at være grad 2 eller mere ved Shaffers bedømmelsessystem)
  • Diabetisk retinopati
  • Andre sygdomme, der kan forårsage tab af VF eller abnormiteter i optisk disk
  • Livstruende eller invaliderende sygdom, der gør det usandsynligt, at patienten kan gennemføre undersøgelsen med succes
  • Manglende evne til klinisk at se eller fotografere de optiske diske på grund af medieopacitet eller dårligt udvidende pupil
  • Afvisning af informeret samtykke eller forpligtelse til undersøgelsens fulde længde
  • Kontraindikation til latanoprost eller placebo-vehikel

Eksklusionskriterier - POAG:

  • Bedst korrigeret synsstyrke mindre end 20/40
  • Ubehandlet IOP > 32 mmHg
  • Alder <18 eller >85 år
  • Brydningsfejl på > +3,00 D eller < -7,00 D
  • Tidligere intraokulær kirurgi bortset fra ukompliceret grå stærekstraktion med intraokulær linseimplantation af bagkammeret
  • Diabetisk retinopati
  • Andre sygdomme, der kan forårsage tab af VF eller abnormiteter i optisk disk
  • Manglende evne til klinisk at se eller fotografere de optiske diske på grund af medieopacitet eller dårligt udvidende pupil
  • Manglende evne til at udføre pålideligt på automatiseret VF-test
  • Livstruende eller invaliderende sygdom, der gør det usandsynligt, at patienten kan gennemføre undersøgelsen med succes.
  • Afvisning af informeret samtykke eller forpligtelse til undersøgelsens fulde længde
  • Kontraindikation til latanoprost eller placebo-vehikel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
primær åbenvinklet glaukom
Patienter med glaukomatøs optisk neuropati defineret som forsnævring af den neuroretinale rand, hak, udgravning eller RNFL-defekt; og repeterbar standard automatiseret perimetriabnormalitet defineret som en glaukom hemifield test (GHT) "uden for normale grænser" eller mønsterstandardafvigelse (PSD) uden for 95 % normale grænser blev inkluderet.
Medicin: Placebo
Placebo komparator
Andre navne:
  • Inaktive tåredråber
Medicin: latanoprost 0,005 %
Aktiv komparator
Andre navne:
  • Xalatan
Okulær hypertensiv gruppe
Okulær hypertension defineret som et intraokulært tryk ≥ 24 mm Hg og ≤ 32 mm Hg i det ene øje og IOP ≥ 22 mm Hg og ≤ 32 mm Hg i det andet øje, med normal optisk diskus, normalt synsfelt defineret som følger middel afvigelse (MD ) eller Pattern Standard Deviation (PSD) på p>5 %, normal Glaucoma Hemifield Test (GHT) og pålidelig synsfeltundersøgelse
Medicin: Placebo
Placebo komparator
Andre navne:
  • Inaktive tåredråber
Medicin: latanoprost 0,005 %
Aktiv komparator
Andre navne:
  • Xalatan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevis på virkningen af ​​intraokulær (IOP) reduktion på retinal gangliecelle (RGC) funktion
Tidsramme: 8 uger
RGC-funktionen evalueres ved mønsterelektroretinogram optimeret til glaukom (PERGLA)
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Samarbejdspartnere

Pfizer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David S Greenfield, MD, University of Miami Bascom Palmer Eye Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2010

Først opslået (Skøn)

5. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20057259

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner