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Beziehung zwischen Augendruck und Ganglienzellenfunktion bei Augen, die Latanoprost im Vergleich zu Placebo erhalten

27. März 2014 aktualisiert von: David S. Greenfield, University of Miami

Beziehung zwischen Fluktuation des Augeninnendrucks und Funktion der retinalen Ganglienzellen in Augen, die Latanoprost 0,005 % im Vergleich zu Placebo erhielten

Der Zweck dieser Untersuchung ist es, die Beziehung zwischen IOD-Schwankungen, RGC-Dysfunktion und Dickenänderungen des Sehnervs und der retinalen Nervenfaserschicht (RNFL) bei Patienten mit Glaukom und okulärer Hypertonie zu bewerten, die Latanoprost 0,005 % im Vergleich zu Placebo erhielten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass die intraokulare (IOP) Variabilität ein unabhängiger Risikofaktor für das Fortschreiten des Glaukoms ist. Die IOD-Variabilität umfasst die 24-Stunden-IOD-Schwankung während der Wachzeit (Tagesschwankung) und der Schlafperiode (Nachtschwankung) sowie die Längs-IOD-Variabilität, die im Tageszeitraum im Laufe mehrerer Arztbesuche gemessen wird.

Latanoprost wird seit fast 10 Jahren klinisch zur Senkung des Augeninnendrucks bei Glaukom und okulärer Hypertonie eingesetzt. Latanoprost 0,005 % hat im Vergleich zu Timolol 0,5 % in zulassungsrelevanten klinischen Studien der Phase 3 (Alm et al. 1995; Camras 1996) eine überlegene okulare hypotensive Wirksamkeit gezeigt.

Das Pattern Electroretinogram (PERG) ist eine nicht-invasive Technologie, die die Funktion der retinalen Ganglienzellen (RGC) objektiv misst (Porciatti und Ventura 2004). Eine kürzlich durchgeführte Studie hat gezeigt, dass die RGC-Funktion nach IOD-Senkung bei glaukomatösen Augen mit frühen Gesichtsfelddefekten verbessert werden kann (Ventura und Porciatti 2005).

Der Zweck dieser Untersuchung ist es, die Beziehung zwischen IOD-Schwankungen, RGC-Dysfunktion und Dickenänderungen des Sehnervs und der retinalen Nervenfaserschicht (RNFL) bei Patienten mit Glaukom und okulärer Hypertonie zu bewerten, die Latanoprost 0,005 % im Vergleich zu Placebo erhielten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
82

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Palm Beach Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33418
        • University of Miami Bascom Palmer Eye Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie aus der Glaukomklinik des Bascom Palmer Eye Institute – Büro in Palm Beach.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien - OHT:

  • Okuläre Hypertonie, definiert als IOP ≥ 24 mm Hg und ≤ 32 mm Hg in einem Auge und IOP ≥ 22 mm Hg und ≤ 32 mm Hg im anderen Auge
  • Normale Papille
  • Normales Gesichtsfeld wie folgt definiert:
  • Mittlere Abweichung (MD) oder Musterstandardabweichung (PSD) von p>5 %
  • Normaler Glaukom-Halbfeldtest (GHT)
  • Zuverlässige Gesichtsfelduntersuchung (weniger als 33 % falsch positive oder falsch negative Ergebnisse und weniger als 20 % Fixationsverluste)

Einschlusskriterien - POAG:

  • Glaukomatöser Gesichtsfeldverlust, definiert als CPSD (p < 0,05) oder GHT (p < 1 %) außerhalb der normalen Grenzen, konsistent mit ONH- oder NFL-Defekt
  • Früher Gesichtsfeldverlust, definiert als MD ≤ -6,0 dB
  • Unbehandelter IOD ≤ 32 mmHg
  • ONH- oder NFL-Defekt, definiert als entweder Inter-Eye-CDR-Asymmetrie > 0,2, Ausdünnung oder Einkerbung des Randes oder NFL-Bündeldefekt, sichtbar auf Spaltlampen-Biomikroskopie und Stereo-Farb-Fundusfotografie

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien - OHT:

  • Bestkorrigierte Sehschärfe von weniger als 20/40 auf beiden Augen
  • Anormales oder unzuverlässiges Kammerflimmern
  • Unbehandelter IOD > 32 mmHg
  • Alter < 18 oder > 85 Jahre
  • Refraktionsfehler von > +3,00 dpt oder < -7,00 dpt
  • Frühere intraokulare Operation mit Ausnahme einer unkomplizierten Kataraktextraktion mit Hinterkammer-Intraokularlinsenimplantation
  • Notwendigkeit einer chronischen okulären oder systemischen Anwendung von Kortikosteroiden
  • Enger/geschlossener Winkel (Gonioskopie muss 75 % oder mehr des Winkels zeigen, um Grad 2 oder mehr nach Shaffers Einstufungssystem zu sein)
  • Diabetische Retinopathie
  • Andere Krankheiten, die VF-Verlust oder Anomalien der Papille verursachen können
  • Lebensbedrohliche oder schwächende Krankheit, die es unwahrscheinlich macht, dass der Patient die Studie erfolgreich abschließen kann
  • Unfähigkeit, die Papille klinisch zu sehen oder zu fotografieren, aufgrund von Medientrübung oder schlecht erweiterter Pupille
  • Verweigerung der Einverständniserklärung oder der Verpflichtung zur vollen Dauer der Studie
  • Kontraindikation für Latanoprost oder Placebo-Vehikel

Ausschlusskriterien - POAG:

  • Bestkorrigierte Sehschärfe unter 20/40
  • Unbehandelter IOD > 32 mmHg
  • Alter < 18 oder > 85 Jahre
  • Refraktionsfehler von > +3,00 dpt oder < -7,00 dpt
  • Frühere intraokulare Operation mit Ausnahme einer unkomplizierten Kataraktextraktion mit Hinterkammer-Intraokularlinsenimplantation
  • Diabetische Retinopathie
  • Andere Krankheiten, die VF-Verlust oder Anomalien der Papille verursachen können
  • Unfähigkeit, die Papille klinisch zu sehen oder zu fotografieren, aufgrund von Medientrübung oder schlecht erweiterter Pupille
  • Unfähigkeit, bei automatisierten VF-Tests zuverlässig zu arbeiten
  • Lebensbedrohliche oder schwächende Krankheit, die es unwahrscheinlich macht, dass der Patient die Studie erfolgreich abschließen kann.
  • Verweigerung der Einverständniserklärung oder der Verpflichtung zur vollen Dauer der Studie
  • Kontraindikation für Latanoprost oder Placebo-Vehikel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
primäres Offenwinkelglaukom
Patienten mit glaukomatöser Optikusneuropathie, definiert als Verengung des neuroretinalen Randes, Einkerbung, Exkavation oder RNFL-Defekt; und wiederholbare Anomalien der automatisierten Standardperimetrie, definiert als Glaukom-Hemifeldtest (GHT) „außerhalb der normalen Grenzen“ oder Musterstandardabweichung (PSD) außerhalb der 95 % der normalen Grenzen, wurden eingeschlossen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Komparator
Andere Namen:
  • Inaktive Tränentropfen
Arzneimittel: Latanoprost 0,005 %
Aktiver Komparator
Andere Namen:
  • Xalatan
Augenhypertensive Gruppe
Okulare Hypertonie, definiert als Augeninnendruck ≥ 24 mm Hg und ≤ 32 mm Hg in einem Auge und IOD ≥ 22 mm Hg und ≤ 32 mm Hg im anderen Auge, mit normaler Papille, normalem Gesichtsfeld, definiert als mittlere Abweichung (MD ) oder Muster-Standardabweichung (PSD) von p>5 %, normaler Glaukom-Halbfeldtest (GHT) und zuverlässige Gesichtsfelduntersuchung
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Komparator
Andere Namen:
  • Inaktive Tränentropfen
Arzneimittel: Latanoprost 0,005 %
Aktiver Komparator
Andere Namen:
  • Xalatan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis der Auswirkungen einer intraokularen (IOP) Reduktion auf die Funktion der retinalen Ganglienzellen (RGC).
Zeitfenster: 8 Wochen
Die RGC-Funktion wird durch ein für Glaukom optimiertes Muster-Elektroretinogramm (PERGLA) bewertet
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Miami

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Pfizer

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David S Greenfield, MD, University of Miami Bascom Palmer Eye Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20057259

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