Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalensundersøgelse af Omeprazol Magnesium 20 mg DR-kapsel under foderforhold

19. januar 2010 opdateret af: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Open Label, Balanceret, Randomiseret, To-behandling, To-perioder, Enkeltdosis, Cross-over Oral Bioækvivalensundersøgelse af Omeprazol Magnesium 20 mg DR-kapsel med Prilosec® OTCTM 20 mg tabletter hos raske, voksne forsøgspersoner, under fodrede betingelser

Et åbent, afbalanceret, randomiseret, to-behandlings, to-perioders, to-sekvens, enkeltdosis, crossover oral bioækvivalensundersøgelse af Omeprazol Magnesium 20 mg DR kapsler fra Dr. Reddy's Laboratories Limited, Indien og Prilosec OTCTM 20 mg (Omeprazol Magnesium) DR Tabletter) fra Procter and Gamble, Cincinnati, Sverige i 38 raske, voksne, menneskelige forsøgspersoner under fodrede forhold.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse brugte et crossover-design bestående af 2 behandlinger, 2 sekvenser og 2 perioder. Undersøgelsesperiode-I og IT blev adskilt af en udvaskningsperiode på 14 dage. Brug af et crossover-design er passende, da det muliggør sammenligning af behandlinger inden for det samme emne ved hjælp af intrasubjekt-variabilitet, hvilket forbedrer præcisionen af ​​behandlingssammenligninger. Også brug af 14 dages udvaskningsperiode mellem på hinanden følgende lægemiddeladministrationer eliminerer chancerne for, at der er rester af lægemiddel i den foregående periode (dvs. periode 1) til næste periode (dvs. periode II).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
62

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400 013
        • Wellquest Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mennesker i alderen 18 til 45 år.
  • Ikke-ryger siden mindst seks måneder.
  • Vilje til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Kropsmasseindeks på ≥18,5 kg/m2 og ≤ 24,9 kglm2, med en kropsvægt på ikke mindre end 50 kg.
  • Fravær af signifikant sygdom eller klinisk signifikante unormale laboratorieværdier på laboratorieevalueringer, sygehistorie eller fysisk undersøgelse under screeningen.
  • Normalt 12-aflednings-EKG eller et med abnormitet, der anses for at være klinisk insignifikant.
  • Normal thorax røntgen PA-visning.
  • Forståelse af undersøgelsens art og formål og overholdelse af protokollens krav.

  • Kvindelige emner:

    • af det fødedygtige potentiale, der praktiserer en acceptabel præventionsmetode under undersøgelsens varighed som vurderet af investigator(erne), såsom kondomer, skum, gelé, mellemgulv, intrauterin enhed (IUD) eller abstinens, eller
    • postmenopausal i mindst 1 år, eller
    • kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi er blevet udført på emnet.

Ekskluderingskriterier:

  • Personlig/familiehistorie med allergi eller overfølsomhed over for Omeprazol eller beslægtede lægemidler.
  • Tidligere anafylaksi eller angioødem.
  • Enhver større sygdom inden for de seneste tre måneder eller enhver klinisk signifikant igangværende kronisk medicinsk sygdom, f.eks. kongestiv hjerteinsufficiens, hepatitis, pancreatitis mv.
  • Tilstedeværelse af klinisk signifikante abnorme værdier under screening, f.eks. signifikant abnormitet af leverfunktionstest (LFT), nyre- (nyre) funktionstest (RFT) osv.
  • Enhver hjerte-, nyre- eller leverinsufficiens, enhver anden organ- eller systemsvækkelse.
  • Anamnese med anfald eller psykiatriske lidelser.
  • Tilstedeværelse af sygdomsmarkører for HIV 1 og 2 og hepatitis B- og C-virus
  • Indtagelse af alkohol i mere end to år, eller indtagelse af mere end tre alkoholholdige drikkevarer om dagen eller indtagelse af alkohol inden for 48 timer før dosering og under undersøgelsen [en drik er lig med en enhed alkohol [et glas vin, halv pint øl og et mål (en ounce) spiritus].
  • Indtagelse af xanthin-holdige derivater (kaffe, te, cola-drikke, chokolade) inden for 48 timer før check-in af hver periode.
  • Brug af ethvert rekreativt stof eller en historie med stofmisbrug.
  • Deltagelse i ethvert klinisk forsøg inden for de seneste 3 måneder.
  • Utilgængelighed af vener i venstre og højre arm.
  • Donation af blod (én enhed eller 350 ml) inden for 3 måneder før modtagelse af den første dosis af undersøgelsesmedicin.
  • Modtagelse af enhver receptpligtig medicinbehandling inden for fire uger eller håndkøbsmedicin (OTC) inden for to uger før modtagelse af den første dosis af undersøgelsesmedicin eller gentagen brug af medicin inden for de sidste fire uger.
  • En usædvanlig diæt, uanset årsagen f.eks. diæt med lavt natriumindhold i to uger før modtagelse af nogen form for medicin og gennem forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen. Indtagelse af grapefrugtholdig mad eller drikkevarer inden for 7 dage før modtagelse af den første dosis af undersøgelsesmedicin i begge perioder. Kvindelige frivillige, der viser en positiv graviditetsskærm eller ammer i øjeblikket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Omeprazol Magnesium DR 20 mg kapsler
Omeprazol Magnesium DR 20 mg kapsler fra Dr Reddys Laboratories Limited
Medicin: Omeprazol
Omeprazol Magnesium DR 20 mg kapsler
Andre navne:
  • Prilosec 20 mg tabletter
Aktiv komparator: Prilosec 20 mg tabletter
Prilosec 20 mg tabletter af Procter og Gamble
Medicin: Omeprazol
Omeprazol Magnesium DR 20 mg kapsler
Andre navne:
  • Prilosec 20 mg tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Bioækvivalens baseret på Cmax- og AUC-parametre
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dr. Reddy's Laboratories Limited

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dr Ghanashyam Rao, MBBS, Wellquest Clinical Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2007

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. januar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2010

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BE-175-0MEP-2006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger