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Studio di bioequivalenza di omeprazolo magnesio 20 mg capsula DR in condizioni di alimentazione

19 gennaio 2010 aggiornato da: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Studio di bioequivalenza orale incrociato, in aperto, bilanciato, randomizzato, a due trattamenti, a due periodi, a dose singola, di omeprazolo magnesio 20 mg capsule DR con compresse di Prilosec® OTCTM 20 mg in soggetti adulti sani, in condizioni di alimentazione

Uno studio in aperto, bilanciato, randomizzato, a due trattamenti, a due periodi, a due sequenze, a dose singola, incrociato sulla bioequivalenza orale di Omeprazole Magnesium 20 mg DR capsule di Dr. Reddy's Laboratories Limited, India e Prilosec OTCTM 20 mg (Omeprazole Magnesium DR Tablets) di Procter and Gamble, Cincinnati, Svezia in 38 soggetti umani sani, adulti, in condizioni di alimentazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio ha utilizzato un disegno crossover composto da 2 trattamenti, 2 sequenze e 2 periodi. Il periodo di studio I e l'IT sono stati separati da un periodo di interruzione di 14 giorni. L'uso di un disegno crossover è appropriato poiché consente il confronto dei trattamenti all'interno dello stesso soggetto utilizzando la variabilità intrasoggetto, migliorando così la precisione dei confronti del trattamento. Inoltre, l'uso di 14 giorni di periodo di sospensione tra somministrazioni successive del farmaco elimina la possibilità che il farmaco residuo sia presente nel periodo precedente (ovvero Periodo 1) al periodo successivo (ovvero Periodo II).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
62

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400 013
        • Wellquest Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti umani sani di età compresa tra 18 e 45 anni.
  • Non fumatori da almeno sei mesi.
  • Disponibilità a fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
  • Indice di massa corporea ≥18,5 kg/m2 e≤ 24,9 kglm2, con peso corporeo non inferiore a 50 kg.
  • Assenza di malattia significativa o valori di laboratorio anormali clinicamente significativi su valutazioni di laboratorio, anamnesi o esame fisico durante lo screening.
  • ECG a 12 derivazioni normale o con anomalie considerate clinicamente non significative.
  • Normale vista radiografica del torace PA.
  • Comprensione della natura e dello scopo dello studio e rispetto dei requisiti del protocollo.

  • Soggetti Femminili:

    • di potenziale fertile praticando un metodo accettabile di controllo delle nascite per la durata dello studio come giudicato dallo sperimentatore (s), come preservativi, schiume, gelatine, diaframma, dispositivo intrauterino (IUD) o astinenza, o
    • postmenopausa da almeno 1 anno, o
    • chirurgicamente sterile (legatura tubarica bilaterale, ovariectomia bilaterale o isterectomia è stata eseguita sul soggetto.

Criteri di esclusione:

  • Storia personale/familiare di allergia o ipersensibilità all'omeprazolo o farmaci affini.
  • Storia passata di anafilassi o angioedema.
  • Qualsiasi malattia grave negli ultimi tre mesi o qualsiasi malattia medica cronica in corso clinicamente significativa, ad es. insufficienza cardiaca congestizia, epatite, pancreatite ecc.
  • Presenza di qualsiasi valore anomalo clinicamente significativo durante lo screening, ad es. anomalia significativa del test di funzionalità epatica (LFT), test di funzionalità renale (rene) (RFT), ecc.
  • Qualsiasi compromissione cardiaca, renale o epatica, qualsiasi altra compromissione di organi o sistemi.
  • Storia di convulsioni o disturbi psichiatrici.
  • Presenza di marcatori di malattia di HIV 1 e 2 e virus dell'epatite B e C
  • Consumo di alcol per più di due anni o consumo di più di tre bevande alcoliche al giorno o consumo di alcol entro 48 ore prima della somministrazione e durante lo studio [un drink equivale a un'unità di alcol [un bicchiere di vino, mezza pinta birra e una misura (un'oncia) di spirito].
  • Consumo di derivati ​​contenenti xantine (caffè, tè, bevande cola, cioccolato) entro 48 ore prima del check-in di ogni periodo.
  • Uso di qualsiasi droga ricreativa o una storia di tossicodipendenza.
  • Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica negli ultimi 3 mesi.
  • Inaccessibilità delle vene nel braccio sinistro e destro.
  • Donazione di sangue (un'unità o 350 ml) entro 3 mesi prima di ricevere la prima dose del farmaco in studio.
  • Ricezione di qualsiasi terapia farmacologica su prescrizione entro quattro settimane o farmaci da banco (OTC) entro due settimane prima di ricevere la prima dose del farmaco in studio o uso ripetuto di farmaci nelle ultime quattro settimane.
  • Una dieta insolita, per qualsiasi motivo, ad es. dieta a basso contenuto di sodio, per due settimane prima di ricevere qualsiasi farmaco e durante la partecipazione del soggetto allo studio. Consumo di alimenti o bevande contenenti pompelmo entro 7 giorni prima di ricevere la prima dose del farmaco in studio in entrambi i periodi Storia recente di disidratazione da diarrea, vomito o qualsiasi altro motivo entro un periodo di 24 ore prima dello studio. Donne volontarie che dimostrano uno screening di gravidanza positivo o che stanno attualmente allattando.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Omeprazolo Magnesio DR 20 mg Capsule
Omeprazolo Magnesio DR 20 mg Capsule di Dr Reddys Laboratories Limited
Droga: Omeprazolo
Omeprazolo Magnesio DR 20 mg Capsule
Altri nomi:
  • Prilosec 20 mg compresse
Comparatore attivo: Prilosec 20 mg compresse
Prilosec 20 mg compresse di Procter and Gamble
Droga: Omeprazolo
Omeprazolo Magnesio DR 20 mg Capsule
Altri nomi:
  • Prilosec 20 mg compresse

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Bioequivalenza basata sui parametri Cmax e AUC
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dr. Reddy's Laboratories Limited

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dr Ghanashyam Rao, MBBS, Wellquest Clinical Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 gennaio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 gennaio 2010

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BE-175-0MEP-2006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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