Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et effektivitetsforsøg af vedligeholdelsesterapi for nikotinafhængighed

10. juni 2015 opdateret af: Robert Schnoll, University of Pennsylvania
Det transdermale nikotinplaster er den mest udbredte form for behandling af tobaksafhængighed i USA og Europa, men de fleste rygere er ikke i stand til at holde op med denne form for behandling. Manglende respons på denne behandling kan i høj grad skyldes brug af nikotinplastre i kun 8 uger, den anbefalede behandlingsvarighed. Vi har fundet i et kontrolleret randomiseret klinisk forsøg, at brug af nikotinplaster i 24 uger kan øge antallet af ophør betydeligt. Vi foreslår her et klinisk forsøg for at replikere og udvide disse resultater til et samfundsmiljø i den virkelige verden, ved at bruge det samme forskningsdesign, der blev brugt i kliniske forsøg for at demonstrere effektiviteten af ​​metadonvedligeholdelsesterapi til opiatafhængighed. Specifikt vil 540 rygere modtage rådgivning og standard (8 uger), forlænget (24 uger) eller vedligeholdelsesbehandling (52 uger) med transdermale nikotinplastre. Hovedresultatet er biokemisk verificeret rygestop i uge 52. Omkostningseffektiviteten, sikkerheden og virkningsmekanismen (f.eks. fremme af restitution efter et forfald) for vedligeholdelsesbehandling med transdermal nikotin vil også blive vurderet. Studieresultaterne kan ændre, hvordan vi behandler nikotinafhængighed med transdermal nikotin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det transdermale nikotinplaster er den mest udbredte form for behandling af tobaksafhængighed i USA og Europa. Alligevel er abstinensraterne efter plasterbehandling kun ~20% efter 6 måneder og ~9% efter 12 måneder. Der er en voksende erkendelse af, at nikotinafhængighed er en kronisk sygdom, såsom astma eller diabetes, som kræver vedligeholdelsesbehandling. Mens de nuværende retningslinjer etableret af USDHHS's Public Health Service (PHS) anbefaler 8-ugers varighed for transdermal nikotinbehandling, er støtten til denne anbefaling begrænset. I et nyligt randomiseret placebokontrolleret effektforsøg, der sammenlignede standard (8-ugers) versus forlænget (24-ugers) behandling med nikotinplastre, fandt vi, at efter 24 uger var punktprævalens-abstinensraten 30 % i de 24-ugers arm vs. 20 % i standardterapiarmen (p < 0,05); I uge 52, 6 måneder efter behandlingen blev afbrudt for den udvidede behandlingsarm, var afbrydelsesraterne dog ækvivalente på tværs af behandlingsarmene. Dette var det første kliniske forsøg, der tyder på, at fordelene ved forlænget behandling med transdermal nikotin i høj grad afhænger af fortsættelsen af ​​aktiv behandling. Men som et effektforsøg blev denne undersøgelse udført under stærkt kontrollerede forhold med strenge inklusions-/eksklusionskriterier for at øge intern validitet. Hvis anbefalinger for varigheden af ​​nikotinplasterbehandling formelt skal revideres for at fremme vedligeholdelsesbehandling, skal disse resultater replikeres og udvides under "virkelige omstændigheder" i et effektivitetsforsøg. Som det er gjort i kliniske forsøg for at understøtte brugen af ​​metadonvedligeholdelse til opiatafhængighed, skal en replikationsundersøgelse desuden omfatte en behandlingsarm, der modtager vedligeholdelsesbehandling i hele forsøgets varighed (52 uger). Derfor foreslår vi at gennemføre et randomiseret effektivitetsforsøg for at evaluere fordelene ved vedligeholdelsesbehandling med transdermale nikotinplastre til rygestop. Specifikt vil 540 rygere modtage kort rådgivning og vil blive randomiseret til: standard (8 uger), forlænget (24 uger) eller vedligeholdelses (52 uger) transdermal nikotinbehandling. Det primære resultat vil være biokemisk verificeret 7-dages prævalensabstinens i uge 52. Yderligere undersøgelsesmål omfatter vurdering af: 1) behandlingsbivirkninger på tværs af undersøgelsesarme; 2) langsgående mønstre for tilbagefald og bedring på tværs af behandlingsarme; 3) mediatorer og moderatorer af behandlingseffekter; og 4) omkostningseffektivitet. Samlet set vil forsøgets resultater give kritiske data til fremtidige PHS-gennemgange af vedligeholdelsesbehandling med transdermal nikotin til efterfølgende behandlingsretningslinjer; til tredjepartsbetalers vurderinger af vedligeholdelsestransdermal nikotin som en dækket ydelse; og for individuelle rygeres beslutninger om at bruge vedligeholdelsestransdermal nikotin gennem håndkøbsadgang. Til gengæld kan denne undersøgelse hjælpe med at nå Healthy People 2010-målene om at reducere den amerikanske tobaksforbrug.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
525

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Deltagerne vil være: 1) mænd og kvinder over 18 år, der ryger mindst 10 cigaretter om dagen; 2) i stand til at kommunikere på engelsk; 3) i stand til at bruge NRT sikkert (f.eks. ingen allergi over for latex, ingen alvorlig unormal EKG-aflæsning); 4) i stand til at give skriftligt informeret samtykke til undersøgelsesprocedurer; og 5) opholdt sig i det geografiske område i mindst 12 måneder.

Eksklusionskriterier: Deltagere vil være ude af stand til at deltage i forsøget, hvis de: 1) ikke er i stand til at kommunikere på engelsk; 2) Har en aktuel diagnose af psykose og/eller maniodepression; 3) har en aktuel medicinsk tilstand, der ville gøre brug af transdermalt nikotinplaster usikker (f.eks. allergi over for latex, alvorlig, unormal EKG-aflæsning) - deltagere med astma, diabetes, hypertension eller hjertesygdom (f.eks. koronararteriesygdom, unormal hjerterytme) , en arytmi) vil få tilladelse til at tilmelde sig undersøgelsen med lægegodkendelse fra deltagerens læge eller undersøgelseslægen; 4) har haft et hjerteanfald inden for de seneste 6 måneder, 5) er gravid eller planlægger at blive gravid eller ammer, eller 6) er i øjeblikket tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig et andet forsknings- eller rygestopprogram inden for de næste 12 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: 8 uger transdermal nikotin
8 uger med transdermal nikotin
Medicin: Transdermalt nikotinplaster
Transdermal nikotin, 21mg/dag
Aktiv komparator: 24 uger transdermal nikotin
24 uger med transdermal nikotin
Medicin: Transdermalt nikotinplaster
Transdermal nikotin, 21mg/dag
Eksperimentel: 52 uger transdermal nikotin
52 uger med transdermal nikotin
Medicin: Transdermalt nikotinplaster
Transdermal nikotin, 21mg/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Punktprævalens Afholdenhed
Tidsramme: 52 uger
selvrapporteret rygestop i 7 dage før vurderingen og biokemisk bekræftet med kulilte i luften
52 uger
Uge 24 Punkt Prævalens Afholdenhed
Tidsramme: 24 uger
selvrapporteret rygestop i 7 dage før vurderingen og biokemisk bekræftet med kulilte i luften
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Brian Hitsman, PhD, Northwestern University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DESPR DA025078
  • R01DA025078-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger