Et effektivitetsforsøg af vedligeholdelsesterapi for nikotinafhængighed

Det transdermale nikotinplaster er den mest udbredte form for behandling af tobaksafhængighed i USA og Europa. Alligevel er abstinensraterne efter plasterbehandling kun ~20% efter 6 måneder og ~9% efter 12 måneder. Der er en voksende erkendelse af, at nikotinafhængighed er en kronisk sygdom, såsom astma eller diabetes, som kræver vedligeholdelsesbehandling. Mens de nuværende retningslinjer etableret af USDHHS's Public Health Service (PHS) anbefaler 8-ugers varighed for transdermal nikotinbehandling, er støtten til denne anbefaling begrænset. I et nyligt randomiseret placebokontrolleret effektforsøg, der sammenlignede standard (8-ugers) versus forlænget (24-ugers) behandling med nikotinplastre, fandt vi, at efter 24 uger var punktprævalens-abstinensraten 30 % i de 24-ugers arm vs. 20 % i standardterapiarmen (p < 0,05); I uge 52, 6 måneder efter behandlingen blev afbrudt for den udvidede behandlingsarm, var afbrydelsesraterne dog ækvivalente på tværs af behandlingsarmene. Dette var det første kliniske forsøg, der tyder på, at fordelene ved forlænget behandling med transdermal nikotin i høj grad afhænger af fortsættelsen af ​​aktiv behandling. Men som et effektforsøg blev denne undersøgelse udført under stærkt kontrollerede forhold med strenge inklusions-/eksklusionskriterier for at øge intern validitet. Hvis anbefalinger for varigheden af ​​nikotinplasterbehandling formelt skal revideres for at fremme vedligeholdelsesbehandling, skal disse resultater replikeres og udvides under "virkelige omstændigheder" i et effektivitetsforsøg. Som det er gjort i kliniske forsøg for at understøtte brugen af ​​metadonvedligeholdelse til opiatafhængighed, skal en replikationsundersøgelse desuden omfatte en behandlingsarm, der modtager vedligeholdelsesbehandling i hele forsøgets varighed (52 uger). Derfor foreslår vi at gennemføre et randomiseret effektivitetsforsøg for at evaluere fordelene ved vedligeholdelsesbehandling med transdermale nikotinplastre til rygestop. Specifikt vil 540 rygere modtage kort rådgivning og vil blive randomiseret til: standard (8 uger), forlænget (24 uger) eller vedligeholdelses (52 uger) transdermal nikotinbehandling. Det primære resultat vil være biokemisk verificeret 7-dages prævalensabstinens i uge 52. Yderligere undersøgelsesmål omfatter vurdering af: 1) behandlingsbivirkninger på tværs af undersøgelsesarme; 2) langsgående mønstre for tilbagefald og bedring på tværs af behandlingsarme; 3) mediatorer og moderatorer af behandlingseffekter; og 4) omkostningseffektivitet. Samlet set vil forsøgets resultater give kritiske data til fremtidige PHS-gennemgange af vedligeholdelsesbehandling med transdermal nikotin til efterfølgende behandlingsretningslinjer; til tredjepartsbetalers vurderinger af vedligeholdelsestransdermal nikotin som en dækket ydelse; og for individuelle rygeres beslutninger om at bruge vedligeholdelsestransdermal nikotin gennem håndkøbsadgang. Til gengæld kan denne undersøgelse hjælpe med at nå Healthy People 2010-målene om at reducere den amerikanske tobaksforbrug.