Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sekvensering af endokrin terapi hos postmenopausale kvinder med tidlig brystkræft (FAST) (FAST)

23. juni 2010 opdateret af: Pfizer

Sekvensering af endokrin terapi hos postmenopausale kvinder med tidlig brystkræft (FAST) et ikke-interventionelt forsøg med Aromasin®

Livskvalitet under terapi med Aromasin® (exemestan) ifølge IBCSG (International Breast Cancer Study Group) spørgeskema.

Ændring af endometrium efter skift fra tamoxifen til Aromasin® (exemestan).

Dybere kendskab til uønskede hændelser under rutinemæssig administration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

980

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tidlig brystkræft, postmenopausal, 2-3 års adjuverende tamoxifenbehandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidlig brystkræft, postmenopausal, 2-3 års adjuverende tamoxifenbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke anvendelig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Observationel
25 mg oral tablet dagligt i >1 år
Andre navne:
  • Aromasin, exemestan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i International Breast Cancer Study Group (IBCSG) Linear Analogs Self-Assessment (LASA) Livskvalitet (QoL) Core Questionnaire Scores
Tidsramme: Baseline, måned 12
10 enkeltelementer i LASA-format (100 mm skala): Fysisk velvære (god til elendig); Stemning (glad til elendig); Træthed, hedeture, kvalme, begrænset brug af armen - alt sammen ingen til meget; Appetit (god til ingen); Bestræbelser på at klare sygdom (ingen anstrengelse til stor indsats); Støttet af mennesker (meget til slet ikke); Bedømme livet i den nuværende tilstand (perfekt til dårligst helbred). Individuelle elementer scoret ved at måle afstanden i mm mellem venstre skalaanker og patientens mærke, hvor bedste QoL=0mm, dårligste QoL =100mm og negative ændringer fra baseline=forbedring i QoL.Score-område=0-100
Baseline, måned 12
Ændring fra baseline i endometriums tykkelse
Tidsramme: Baseline, måned 12

Ultralydsmåling. Ny afledt variabel til normalisering af endometriumtykkelse:

1 = Endometriumtykkelse <=5mm 0 = Endometriumtykkelse >5mm

Baseline, måned 12
Ændring fra baseline i IBCSG LASA-vareresultater - QoL-modul 24-26
Tidsramme: Baseline, måned 12
Vurdering af sværhedsgraden af ​​13 punkter (at være irritabel, svedeture, udflåd fra skeden, tørhed og kløe/irritation, søvnforstyrrelser, svimmelhed, hovedpine, knogle- eller ledsmerter, plaget af vægtøgning, tab af seksuel interesse, besvær med at blive ophidset - alt fra ingen til alvorlige, og generet af behandlingsrelaterede vanskeligheder (slet ikke til alvorligt). Individuelle elementer scoret ved at måle afstanden i mm mellem venstre skalaanker og patientens mærke, hvor ingen sværhedsgrad=0 mm, maksimal sværhedsgrad=100 mm og negative ændringer fra baseline=reduktion af sværhedsgrad. Scoreområde=0-100
Baseline, måned 12
Ændring fra baseline i 12-punkts kortform sundhedsundersøgelse (SF-12) Sammenfattende underskalaer (fysisk sammendragsskala afledt af punkterne 1-5, 8 og mental opsummeringsskala afledt af punkterne 6, 7, 9-11) Resultater
Tidsramme: Baseline, måned 12
Elementer: 1.Generelt helbred 1=dårlig til 5=fremragende 2.Begrænset moderate aktiviteter & 3.Gå på trapper 1=parti til 3=slet ikke 4.Udført mindre & 5.Begrænset i form af arbejde på grund af fysisk sundhed, 6.Udført mindre & 7.Arbejd mindre omhyggeligt på grund af følelsesmæssige problemer 1=ja, 2=nej 8.Smerter forstyrrede arbejdet 1=ekstremt til 5=slet ikke 9.Følte mig rolig & 10.Havde masser af energi 1= ingen til 6 = hele tiden 11. Følte mig nedslået & 12. Fysisk helbred/følelsesmæssige problemer forstyrrede sociale aktiviteter 1 = hele tiden til 6 = ingen af ​​tiden. Højere score=bedre QoL, positive ændringer fra baseline=forbedring i QoL.
Baseline, måned 12
Ændring fra baseline i IBCSG vaginale symptomer - QoL-modul 24-26
Tidsramme: Baseline, måned 12
De 3 LASA punkter vedrørende vaginale symptomer (udflåd, tørhed, kløe/irritation) blev kombineret som summen af ​​disse 3 punkter. Lavere score svarede til bedre QoL, med negative ændringer fra baseline svarende til forbedringer i vaginale symptomer. Samlet overordnet scoreinterval=0-300, Bedste score=0, Dårligste score=300
Baseline, måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2010

Først opslået (Skøn)

15. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. juli 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2010

Sidst verificeret

1. juni 2010

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aromasin (exemestan)

3
Abonner