- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01050634
Sekvensering af endokrin terapi hos postmenopausale kvinder med tidlig brystkræft (FAST) (FAST)
Sekvensering af endokrin terapi hos postmenopausale kvinder med tidlig brystkræft (FAST) et ikke-interventionelt forsøg med Aromasin®
Livskvalitet under terapi med Aromasin® (exemestan) ifølge IBCSG (International Breast Cancer Study Group) spørgeskema.
Ændring af endometrium efter skift fra tamoxifen til Aromasin® (exemestan).
Dybere kendskab til uønskede hændelser under rutinemæssig administration.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tidlig brystkræft, postmenopausal, 2-3 års adjuverende tamoxifenbehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke anvendelig.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Observationel
|
25 mg oral tablet dagligt i >1 år
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline i International Breast Cancer Study Group (IBCSG) Linear Analogs Self-Assessment (LASA) Livskvalitet (QoL) Core Questionnaire Scores
Tidsramme: Baseline, måned 12
|
10 enkeltelementer i LASA-format (100 mm skala): Fysisk velvære (god til elendig); Stemning (glad til elendig); Træthed, hedeture, kvalme, begrænset brug af armen - alt sammen ingen til meget; Appetit (god til ingen); Bestræbelser på at klare sygdom (ingen anstrengelse til stor indsats); Støttet af mennesker (meget til slet ikke); Bedømme livet i den nuværende tilstand (perfekt til dårligst helbred).
Individuelle elementer scoret ved at måle afstanden i mm mellem venstre skalaanker og patientens mærke, hvor bedste QoL=0mm, dårligste QoL =100mm og negative ændringer fra baseline=forbedring i QoL.Score-område=0-100
|
Baseline, måned 12
|
Ændring fra baseline i endometriums tykkelse
Tidsramme: Baseline, måned 12
|
Ultralydsmåling. Ny afledt variabel til normalisering af endometriumtykkelse: 1 = Endometriumtykkelse <=5mm 0 = Endometriumtykkelse >5mm |
Baseline, måned 12
|
Ændring fra baseline i IBCSG LASA-vareresultater - QoL-modul 24-26
Tidsramme: Baseline, måned 12
|
Vurdering af sværhedsgraden af 13 punkter (at være irritabel, svedeture, udflåd fra skeden, tørhed og kløe/irritation, søvnforstyrrelser, svimmelhed, hovedpine, knogle- eller ledsmerter, plaget af vægtøgning, tab af seksuel interesse, besvær med at blive ophidset - alt fra ingen til alvorlige, og generet af behandlingsrelaterede vanskeligheder (slet ikke til alvorligt).
Individuelle elementer scoret ved at måle afstanden i mm mellem venstre skalaanker og patientens mærke, hvor ingen sværhedsgrad=0 mm, maksimal sværhedsgrad=100 mm og negative ændringer fra baseline=reduktion af sværhedsgrad. Scoreområde=0-100
|
Baseline, måned 12
|
Ændring fra baseline i 12-punkts kortform sundhedsundersøgelse (SF-12) Sammenfattende underskalaer (fysisk sammendragsskala afledt af punkterne 1-5, 8 og mental opsummeringsskala afledt af punkterne 6, 7, 9-11) Resultater
Tidsramme: Baseline, måned 12
|
Elementer: 1.Generelt helbred 1=dårlig til 5=fremragende 2.Begrænset moderate aktiviteter & 3.Gå på trapper 1=parti til 3=slet ikke 4.Udført mindre & 5.Begrænset i form af arbejde på grund af fysisk sundhed, 6.Udført mindre & 7.Arbejd mindre omhyggeligt på grund af følelsesmæssige problemer 1=ja, 2=nej 8.Smerter forstyrrede arbejdet 1=ekstremt til 5=slet ikke 9.Følte mig rolig & 10.Havde masser af energi 1= ingen til 6 = hele tiden 11. Følte mig nedslået & 12. Fysisk helbred/følelsesmæssige problemer forstyrrede sociale aktiviteter 1 = hele tiden til 6 = ingen af tiden.
Højere score=bedre QoL, positive ændringer fra baseline=forbedring i QoL.
|
Baseline, måned 12
|
Ændring fra baseline i IBCSG vaginale symptomer - QoL-modul 24-26
Tidsramme: Baseline, måned 12
|
De 3 LASA punkter vedrørende vaginale symptomer (udflåd, tørhed, kløe/irritation) blev kombineret som summen af disse 3 punkter.
Lavere score svarede til bedre QoL, med negative ændringer fra baseline svarende til forbedringer i vaginale symptomer.
Samlet overordnet scoreinterval=0-300, Bedste score=0, Dårligste score=300
|
Baseline, måned 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Brystsygdomme
- Brystneoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Aromatasehæmmere
- Steroidsyntesehæmmere
- Østrogenantagonister
- Exemestan
Andre undersøgelses-id-numre
- A5991079
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aromasin (exemestan)
-
PfizerAfsluttet
-
BiogenAfsluttetBrystkræftForenede Stater, Den Russiske Føderation, Australien, Belgien
-
Actavis Inc.Trukket tilbage
-
PfizerAfsluttetBrystneoplasmerForenede Stater
-
Roxane LaboratoriesAfsluttet
-
PfizerAfsluttet
-
Roxane LaboratoriesAfsluttetBrystkræftForenede Stater
-
PfizerAfsluttetBrystneoplasmerKina
-
PfizerAfsluttetInvasiv tidlig brystkræftRumænien
-
Hellenic Breast Surgeons SocietyAfsluttet