Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Botulinum toksin behandling for lokaliseret vitiligo

15. januar 2010 opdateret af: King Saud University

Baggrund: Nyt lys kastede over de kolinerge aspekter af vitiligo patofysiologi. Det blev fundet, at acetylcholin-koncentrationen steg med en signifikant reduceret ekspression af acetylcholinesterase i vitiliginøse plastre, der vender tilbage til normal op efter repigmentering.

Formål: Efterforskerne vil gennemføre denne kontrollerede, prospektive pilotundersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​botulinumtoksin A hos patienter med lokaliseret vitiligo.

Metoder: 10 patienter med fokal eller segmental vitiligo vil blive rekrutteret. For hver patient med fokal vitiligo vil et eller to vitiliginøse plastre blive behandlet. De andre plastre vil blive brugt som kontrol. For hver patient med segmental vitiligo vil halvdelen af ​​læsionen blive behandlet. Den anden halvdel vil blive brugt som kontrol. Botulinumtoksin vil blive injiceret. Responsen vil blive analyseret ved det første besøg, to uger og to og seks måneder efter behandlingen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mens vi udførte en botulinumtoksin A (BTX-A)-behandling for rynker og kragetæer hos en dame, der også har periokulær vitiligo, bemærkede vi gradvis og fuldstændig opløsning af det vitiliginøse plaster inden for få måneder uden at tilføje anden terapi. For at teste denne observation, uanset om BTX-A førte til denne repigmentering eller den var spontan, designede vi en kontrolleret, prospektiv pilotundersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​BTX-A hos patienter med lokaliseret vitiligo.

MATERIALER OG METODER

Patienter Undersøgelsen vil blive udført i dermatologisk klinik på King Khalid Universitetshospital. 10 patienter med fokal eller segmental vitiligo vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Data vil blive indsamlet ved hjælp af patientinterview inkluderet: patientkarakteristika (alder, køn, alder for debut af vitiligo, sygdomsaktivitet, tilstedeværelse af pruritus), sygehistorie, tidligere behandlingsmodaliteter inklusive kliniske udfald af hver modalitet. Fuldstændig fysisk undersøgelse og laboratorieundersøgelser inklusive: fuldstændig blodtælling, fastende blodsukker og skjoldbruskkirtelautoantistoffer blev udført.

Injektionsprocedure Fortynding af 1 ml ukonserveret saltvand pr. 100 U hætteglas BOTOX (Allergen pharmaceuticals, Irvine, CA). 2 enheder injiceres intradermalt hver 1 cm2 med en 1 ml sprøjte og 30 gauge kanyle. Ingen anden behandlingsmodalitet vil blive udført under undersøgelsen.

Vurderinger For hver patient med fokal vitiligo vil et vitiliginøst plaster - eller to plastre fra forskellige steder - blive behandlet. De andre plastre fra det kontra laterale sted vil blive efterladt ubehandlet og brugt som kontrol ved opfølgningsbesøget. For hver patient med segmental vitiligo vil halvdelen af ​​læsionen blive behandlet. Den anden halvdel efterlades ubehandlet og bruges som kontrol ved opfølgningsbesøget. Hovedresultatet er procentdelen af ​​repigmentering i det tidligere depigmenterede plaster i form af farve- eller størrelsesændringer og follikucentrisk repigmentering af de behandlede plastre og kontrolplastrene. Hver patient vil blive vurderet af de tre efterforskere før og efter injektion med BTX-A. Patienterne vil; genundersøgt 2 uger, 2 og 6 måneder efter behandlingen. Resultatet af hvert besøg vil blive noteret på et standardiseret ark. Standardiserede fotografier af de behandlede plastre og kontrolplastre, inklusive måling, vil blive taget ved hvert besøg.

Repigmentering i tidligere depigmenteret plaster vil blive bedømt ud fra fotografiet og måling af læsionen og sammenlignet med status før behandling af en blindet hudlæge.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Saudi Arabien
      • Riyadh, Saudi Arabien, 11524
        • King Khalid University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • fokal vitiligo
  • segmental vitiligo

Ekskluderingskriterier:

  • modtager nogen behandling inden for de sidste 4 uger patient med kontraindikation til BTX-A

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: kontrollere hudpletter
der vil ikke blive foretaget indgreb i plastrene
Aktiv komparator: botulinumtoksin A
Fortynding af 1 ml ukonserveret saltvand pr. 100 U hætteglas BOTOX (Allergen pharmaceuticals, Irvine, CA). 2 enheder blev injiceret intradermalt hver 1 cm2 med en 1 ml sprøjte og 30 gauge nål.
Medicin: Botulinumtoksin A

Fortynding af 1 ml ukonserveret saltvand pr. 100 U hætteglas BOTOX (Allergen pharmaceuticals, Irvine, CA). 2 enheder blev injiceret intradermalt hver 1 cm2 med en 1 ml sprøjte og 30 gauge nål.

For hver patient med fokal vitiligo vil et vitiliginøst plaster - eller to plastre fra forskellige steder - blive behandlet. De andre plastre fra det kontra laterale sted vil blive efterladt ubehandlet og brugt som kontrol ved opfølgningsbesøget. For hver patient med segmental vitiligo vil halvdelen af ​​læsionen behandles. Den anden halvdel efterlades ubehandlet og bruges som kontrol ved opfølgningsbesøget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
procentdelen af ​​repigmentering i det tidligere depigmenterede plaster i form af farve- eller størrelsesændringer og follikucentrisk repigmentering af de behandlede plastre og kontrolplastrene.
Tidsramme: Patienterne vil blive undersøgt igen 2 uger, 2 og 6 måneder efter behandlingen.
Patienterne vil blive undersøgt igen 2 uger, 2 og 6 måneder efter behandlingen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
King Saud University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ghada Binsaif, MD, King Saud University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. januar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2010

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 09-101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger