Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Botulinum toksin behandling for lokaliseret vitiligo

15. januar 2010 opdateret af: King Saud University

Baggrund: Nyt lys kastede over de kolinerge aspekter af vitiligo patofysiologi. Det blev fundet, at acetylcholin-koncentrationen steg med en signifikant reduceret ekspression af acetylcholinesterase i vitiliginøse plastre, der vender tilbage til normal op efter repigmentering.

Formål: Efterforskerne vil gennemføre denne kontrollerede, prospektive pilotundersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​botulinumtoksin A hos patienter med lokaliseret vitiligo.

Metoder: 10 patienter med fokal eller segmental vitiligo vil blive rekrutteret. For hver patient med fokal vitiligo vil et eller to vitiliginøse plastre blive behandlet. De andre plastre vil blive brugt som kontrol. For hver patient med segmental vitiligo vil halvdelen af ​​læsionen blive behandlet. Den anden halvdel vil blive brugt som kontrol. Botulinumtoksin vil blive injiceret. Responsen vil blive analyseret ved det første besøg, to uger og to og seks måneder efter behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mens vi udførte en botulinumtoksin A (BTX-A)-behandling for rynker og kragetæer hos en dame, der også har periokulær vitiligo, bemærkede vi gradvis og fuldstændig opløsning af det vitiliginøse plaster inden for få måneder uden at tilføje anden terapi. For at teste denne observation, uanset om BTX-A førte til denne repigmentering eller den var spontan, designede vi en kontrolleret, prospektiv pilotundersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​BTX-A hos patienter med lokaliseret vitiligo.

MATERIALER OG METODER

Patienter Undersøgelsen vil blive udført i dermatologisk klinik på King Khalid Universitetshospital. 10 patienter med fokal eller segmental vitiligo vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Data vil blive indsamlet ved hjælp af patientinterview inkluderet: patientkarakteristika (alder, køn, alder for debut af vitiligo, sygdomsaktivitet, tilstedeværelse af pruritus), sygehistorie, tidligere behandlingsmodaliteter inklusive kliniske udfald af hver modalitet. Fuldstændig fysisk undersøgelse og laboratorieundersøgelser inklusive: fuldstændig blodtælling, fastende blodsukker og skjoldbruskkirtelautoantistoffer blev udført.

Injektionsprocedure Fortynding af 1 ml ukonserveret saltvand pr. 100 U hætteglas BOTOX (Allergen pharmaceuticals, Irvine, CA). 2 enheder injiceres intradermalt hver 1 cm2 med en 1 ml sprøjte og 30 gauge kanyle. Ingen anden behandlingsmodalitet vil blive udført under undersøgelsen.

Vurderinger For hver patient med fokal vitiligo vil et vitiliginøst plaster - eller to plastre fra forskellige steder - blive behandlet. De andre plastre fra det kontra laterale sted vil blive efterladt ubehandlet og brugt som kontrol ved opfølgningsbesøget. For hver patient med segmental vitiligo vil halvdelen af ​​læsionen blive behandlet. Den anden halvdel efterlades ubehandlet og bruges som kontrol ved opfølgningsbesøget. Hovedresultatet er procentdelen af ​​repigmentering i det tidligere depigmenterede plaster i form af farve- eller størrelsesændringer og follikucentrisk repigmentering af de behandlede plastre og kontrolplastrene. Hver patient vil blive vurderet af de tre efterforskere før og efter injektion med BTX-A. Patienterne vil; genundersøgt 2 uger, 2 og 6 måneder efter behandlingen. Resultatet af hvert besøg vil blive noteret på et standardiseret ark. Standardiserede fotografier af de behandlede plastre og kontrolplastre, inklusive måling, vil blive taget ved hvert besøg.

Repigmentering i tidligere depigmenteret plaster vil blive bedømt ud fra fotografiet og måling af læsionen og sammenlignet med status før behandling af en blindet hudlæge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Riyadh, Saudi Arabien, 11524
        • King Khalid University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • fokal vitiligo
  • segmental vitiligo

Ekskluderingskriterier:

  • modtager nogen behandling inden for de sidste 4 uger patient med kontraindikation til BTX-A

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: kontrollere hudpletter
der vil ikke blive foretaget indgreb i plastrene
Aktiv komparator: botulinumtoksin A
Fortynding af 1 ml ukonserveret saltvand pr. 100 U hætteglas BOTOX (Allergen pharmaceuticals, Irvine, CA). 2 enheder blev injiceret intradermalt hver 1 cm2 med en 1 ml sprøjte og 30 gauge nål.

Fortynding af 1 ml ukonserveret saltvand pr. 100 U hætteglas BOTOX (Allergen pharmaceuticals, Irvine, CA). 2 enheder blev injiceret intradermalt hver 1 cm2 med en 1 ml sprøjte og 30 gauge nål.

For hver patient med fokal vitiligo vil et vitiliginøst plaster - eller to plastre fra forskellige steder - blive behandlet. De andre plastre fra det kontra laterale sted vil blive efterladt ubehandlet og brugt som kontrol ved opfølgningsbesøget. For hver patient med segmental vitiligo vil halvdelen af ​​læsionen behandles. Den anden halvdel efterlades ubehandlet og bruges som kontrol ved opfølgningsbesøget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
procentdelen af ​​repigmentering i det tidligere depigmenterede plaster i form af farve- eller størrelsesændringer og follikucentrisk repigmentering af de behandlede plastre og kontrolplastrene.
Tidsramme: Patienterne vil blive undersøgt igen 2 uger, 2 og 6 måneder efter behandlingen.
Patienterne vil blive undersøgt igen 2 uger, 2 og 6 måneder efter behandlingen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ghada Binsaif, MD, King Saud University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2010

Først opslået (Skøn)

18. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. januar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2010

Sidst verificeret

1. januar 2010

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vitiligo

Kliniske forsøg med Botulinumtoksin A

Abonner