- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01051687
Botulinum toksin behandling for lokaliseret vitiligo
Baggrund: Nyt lys kastede over de kolinerge aspekter af vitiligo patofysiologi. Det blev fundet, at acetylcholin-koncentrationen steg med en signifikant reduceret ekspression af acetylcholinesterase i vitiliginøse plastre, der vender tilbage til normal op efter repigmentering.
Formål: Efterforskerne vil gennemføre denne kontrollerede, prospektive pilotundersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af botulinumtoksin A hos patienter med lokaliseret vitiligo.
Metoder: 10 patienter med fokal eller segmental vitiligo vil blive rekrutteret. For hver patient med fokal vitiligo vil et eller to vitiliginøse plastre blive behandlet. De andre plastre vil blive brugt som kontrol. For hver patient med segmental vitiligo vil halvdelen af læsionen blive behandlet. Den anden halvdel vil blive brugt som kontrol. Botulinumtoksin vil blive injiceret. Responsen vil blive analyseret ved det første besøg, to uger og to og seks måneder efter behandlingen.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Mens vi udførte en botulinumtoksin A (BTX-A)-behandling for rynker og kragetæer hos en dame, der også har periokulær vitiligo, bemærkede vi gradvis og fuldstændig opløsning af det vitiliginøse plaster inden for få måneder uden at tilføje anden terapi. For at teste denne observation, uanset om BTX-A førte til denne repigmentering eller den var spontan, designede vi en kontrolleret, prospektiv pilotundersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af BTX-A hos patienter med lokaliseret vitiligo.
MATERIALER OG METODER
Patienter Undersøgelsen vil blive udført i dermatologisk klinik på King Khalid Universitetshospital. 10 patienter med fokal eller segmental vitiligo vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Data vil blive indsamlet ved hjælp af patientinterview inkluderet: patientkarakteristika (alder, køn, alder for debut af vitiligo, sygdomsaktivitet, tilstedeværelse af pruritus), sygehistorie, tidligere behandlingsmodaliteter inklusive kliniske udfald af hver modalitet. Fuldstændig fysisk undersøgelse og laboratorieundersøgelser inklusive: fuldstændig blodtælling, fastende blodsukker og skjoldbruskkirtelautoantistoffer blev udført.
Injektionsprocedure Fortynding af 1 ml ukonserveret saltvand pr. 100 U hætteglas BOTOX (Allergen pharmaceuticals, Irvine, CA). 2 enheder injiceres intradermalt hver 1 cm2 med en 1 ml sprøjte og 30 gauge kanyle. Ingen anden behandlingsmodalitet vil blive udført under undersøgelsen.
Vurderinger For hver patient med fokal vitiligo vil et vitiliginøst plaster - eller to plastre fra forskellige steder - blive behandlet. De andre plastre fra det kontra laterale sted vil blive efterladt ubehandlet og brugt som kontrol ved opfølgningsbesøget. For hver patient med segmental vitiligo vil halvdelen af læsionen blive behandlet. Den anden halvdel efterlades ubehandlet og bruges som kontrol ved opfølgningsbesøget. Hovedresultatet er procentdelen af repigmentering i det tidligere depigmenterede plaster i form af farve- eller størrelsesændringer og follikucentrisk repigmentering af de behandlede plastre og kontrolplastrene. Hver patient vil blive vurderet af de tre efterforskere før og efter injektion med BTX-A. Patienterne vil; genundersøgt 2 uger, 2 og 6 måneder efter behandlingen. Resultatet af hvert besøg vil blive noteret på et standardiseret ark. Standardiserede fotografier af de behandlede plastre og kontrolplastre, inklusive måling, vil blive taget ved hvert besøg.
Repigmentering i tidligere depigmenteret plaster vil blive bedømt ud fra fotografiet og måling af læsionen og sammenlignet med status før behandling af en blindet hudlæge.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Riyadh, Saudi Arabien, 11524
- King Khalid University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- fokal vitiligo
- segmental vitiligo
Ekskluderingskriterier:
- modtager nogen behandling inden for de sidste 4 uger patient med kontraindikation til BTX-A
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: kontrollere hudpletter
der vil ikke blive foretaget indgreb i plastrene
|
|
|
Aktiv komparator: botulinumtoksin A
Fortynding af 1 ml ukonserveret saltvand pr. 100 U hætteglas BOTOX (Allergen pharmaceuticals, Irvine, CA). 2 enheder blev injiceret intradermalt hver 1 cm2 med en 1 ml sprøjte og 30 gauge nål.
|
Fortynding af 1 ml ukonserveret saltvand pr. 100 U hætteglas BOTOX (Allergen pharmaceuticals, Irvine, CA). 2 enheder blev injiceret intradermalt hver 1 cm2 med en 1 ml sprøjte og 30 gauge nål. For hver patient med fokal vitiligo vil et vitiliginøst plaster - eller to plastre fra forskellige steder - blive behandlet. De andre plastre fra det kontra laterale sted vil blive efterladt ubehandlet og brugt som kontrol ved opfølgningsbesøget. For hver patient med segmental vitiligo vil halvdelen af læsionen behandles. Den anden halvdel efterlades ubehandlet og bruges som kontrol ved opfølgningsbesøget. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
procentdelen af repigmentering i det tidligere depigmenterede plaster i form af farve- eller størrelsesændringer og follikucentrisk repigmentering af de behandlede plastre og kontrolplastrene.
Tidsramme: Patienterne vil blive undersøgt igen 2 uger, 2 og 6 måneder efter behandlingen.
|
Patienterne vil blive undersøgt igen 2 uger, 2 og 6 måneder efter behandlingen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ghada Binsaif, MD, King Saud University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Pigmenteringsforstyrrelser
- Hypopigmentering
- Vitiligo
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylcholin-frigivelseshæmmere
- Neuromuskulære midler
- Botulinum toksiner
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoxinA
Andre undersøgelses-id-numre
- 09-101
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vitiligo
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutteringIkke-segmental vitiligoAustralien, Forenede Stater, Kina, Japan, Canada
-
Kasr El Aini HospitalAktiv, ikke rekrutterendeVitiligo VulgarisEgypten
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceIkke rekrutterer endnu
-
InventisBio Co., LtdIkke rekrutterer endnuVitiligo | Ikke-segmental vitiligo (NSV)Kina
-
Hudson BiotechRekrutteringIkke-segmentel vitiligo | Nonsegmenteret Vitiligo (Stabil)Kina
-
Eli Lilly and CompanyRekrutteringVitiligo | Ikke-segmental vitiligo (NSV)Forenede Stater, Polen, Belgien, Canada, Kina
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeStabil ikke-segmental vitiligo | Aktiv ikke-segmental vitiligoForenede Stater, Spanien, Kina, Puerto Rico, Australien, Canada, Ungarn, Det Forenede Kongerige, Taiwan, Japan, Slovakiet, Bulgarien, Tyskland, Belgien, Mexico, Italien, Polen, Tyrkiet (Türkiye)
-
PfizerAfsluttetStabil ikke-segmental vitiligo | Aktiv ikke-segmental vitiligoForenede Stater, Spanien, Australien, Kina, Tyskland, Canada, Japan, Italien, Det Forenede Kongerige, Sydafrika, Mexico, Bulgarien, Sydkorea, Tyrkiet (Türkiye), Polen
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuVitiligo - Makulær depigmentering
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutteringIkke-segmental vitiligoKina
Kliniske forsøg med Botulinumtoksin A
-
Walter Reed Army Medical CenterUkendt
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtSpasticitet som følge af slagtilfældeKorea, Republikken
-
HugelAfsluttetBenign masseterisk hypertrofiKorea, Republikken
-
Brazilan Center for Studies in DermatologyAfsluttetRynker i frontalområdetBrasilien
-
Medy-ToxAfsluttet
-
Northwestern UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Mohit KheraAllerganAfsluttet
-
HugelSihuan Pharmaceutical LimitedAfsluttetGlabellar linjerKorea, Republikken
-
The Crown InstituteAfsluttet
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutteringAndrogenetisk alopeci (AGA)Kina