Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træningsinduceret pulmonal hypertension ved systemisk sklerose og behandling med ambrisentan

28. oktober 2020 opdateret af: University of California, Los Angeles

Træningsinduceret pulmonal hypertension i systemisk sklerose og behandling med ambrisentan: et prospektivt enkelt center, åbent, pilotstudie

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme de kliniske karakteristika og hæmodynamiske profiler, der forudsiger træningsinduceret pulmonal hypertension hos 15 patienter med systemisk sklerose. Undersøgelsen har også til formål at bestemme effektiviteten af ​​Ambrisentan til forsøgspersoner med træningsinduceret pulmonal arteriel hypertension (PAH) med sklerodermi

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den aktuelle litteratur omhandler kun behandlinger til patienter med hvilende PAH, diagnosticeret ved højre hjertekateterisering. Verdenssundhedsorganisationen (WHO) anerkender og definerer også træningsinduceret pulmonal arteriel hypertension (ex-PAH), som kan gå forud for udviklingen af ​​hvilende PAH. Den naturlige progression af PAH, især under træning, er ikke blevet godt afgrænset. Et hæmodynamisk træningsstudie har tidligere vist, at det gennemsnitlige pulmonale tryk hos normale raske forsøgspersoner ikke overstiger 30 mmHg, selv ved maksimalt hjertevolumen. En tidligere undersøgelse evaluerede øvelses-Doppler-ekkokardiografi-systemisk sklerosepatienter med normale hvileekkokardiogrammer, og fandt en unormal respons, der blev defineret som et estimeret højre ventrikulært systolisk tryk større end 40 mmHg. I samme undersøgelse udviklede 6,6 % af patienterne hvilende PAH i løbet af opfølgningsperioden på 12 måneder. Begrænsede data er tilgængelige vedrørende forekomsten af ​​ex-PAH i systemisk sklerose ved brug af højre hjertekateterisering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • David Geffen School of Medicine, University of California, Los Angeles

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Systemisk sklerose diagnosticeret af American College of Rheumatology konsensuserklæring, herunder et af følgende:

    • Begrænset
    • Diffus
    • Sinus sklerodermi
  2. Patienter skal være villige og i stand til at gennemgå højre hjertekateterisering med underekstremitetscyklusergometri
  3. Gennemsnitligt lungearterietryk (mPAP) > 30 mmHg med træning; PCWP ≤ 15 mmHg på RHC i hvile
  4. Mænd og kvinder i alderen 18 år eller ældre
  5. Standard supplerende medicin vil være tilladt samtidig i denne undersøgelse efter den behandlende lungelæge og reumatolog, herunder digoxin, diuretika, antikoagulantia (f.eks. warfarin), stabil immunsuppression eller anden anti-fibrotisk behandling i mindst en måned før optagelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Hvilende PAH (mPAP > 25 mmHg) på højre hjertekateterisering
  2. Andre kendte årsager til PAH, herunder tidligere venøs tromboemboli, HIV-infektion, kronisk leversygdom med portal hypertension, venstre ventrikulær systolisk dysfunktion (f. LVEF < 40 %) og medfødte årsager til PAH
  3. Alvorlig leversygdom, der udelukker brugen af ​​ambrisentan (AST/ALT ≥3x ULN).
  4. Kvinder, der er gravide eller ammer.
  5. Samtidig behandling med en prostanoid- eller prostanoidanalog, PDE5-hæmmere eller indskrevet i et andet aktivt klinisk studie.
  6. Brug af enhver prostacyclin eller endotelreceptorantagonist (ERA) inden for 30 dage før studiestart.
  7. Senge- eller kørestolsbundet eller en baseline 6-minutters gangafstand (6MWD) mindre end 150 meter.
  8. Fødedygtige kvinder, der er uvillige eller ude af stand til at bruge en acceptabel metode til at undgå graviditet i hele undersøgelsesperioden.
  9. New York Heart Association (NYHA) Klassifikation: Klasse IV
  10. Renal dysfunktion (serumkreatinin >2,5 mg/dL).
  11. Ukontrolleret søvnapnø.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: ambrisentan
ambrisentan doseret med enten 5 mg eller 10 mg oralt én gang dagligt
Medicin: Ambrisentan
Ambrisentan 5 mg eller 10 mg én gang dagligt
Andre navne:
  • Letairis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i træningspulmonal hæmodynamik fra baseline til uge 24
Tidsramme: 24 uger
Vi definerede ePH (øvelses PH) som en mPAP på 30 mmHg, PCWP på 18 mm Hg og en transpulmonal gradient (TPG) på 15 mm Hg, hvor TPG er lig med mPAP minus PCWP. Vi definerede ePVH (øvelsespulmonal venøs hypertension) som en mPAP på 30 mm Hg, PCWP på 18 mm Hg og en TPG på 15 mm Hg. Vi definerede eoPH (motion ude af proportioner) som en mPAP på 30 mm Hg, PCWP på 18 mm Hg og en TPG på 15 mm Hg (4). Vores hypotese var, at SSc-patienter med normal træningsfysiologi og ePVH har en anden patofysiologi sammenlignet med patienter med lungekarsygdom (ePH og eoPH).
24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i distance gået på seks minutter fra baseline til 24 uger
Tidsramme: 24 uger
ATS guideline baseret vurdering med kendt minimalt klinisk vigtig forskel
24 uger
Livskvalitet (QOL) Baseret på SF36 og HAQ-DI
Tidsramme: 24 uger
Antal deltagere, der overstiger minimalt vigtige forskelsestimater på ændringer i livskvalitet som vurderet ved SF-36 (kort form 36) livskvalitetsindeks med mentale og fysiske komponentscores eller ved HAQ-DI (sundhedsvurderingsspørgeskema handicapindeks) begrænsninger, der kan være relateret til muskuloskeletale begrænsninger
24 uger
HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire Disability Index)
Tidsramme: 24 uger
Ved at vurdere begrænsninger, der kan være relateret til muskuloskeletale begrænsninger, vurderer HAQ-DI de vanskeligheder, en deltager har haft i den seneste uge inden for 8 domæner af daglige aktiviteter: påklædning og pleje, stå op, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og andre aktiviteter. Hver aktivitetskategori består af 2-3 punkter, hvor sværhedsgraden er scoret fra 0 til 3 med 0=ingen sværhedsgrad, 1=nogle sværhedsgrad, 2=meget sværhedsgrad og 3=ikke i stand til at udføre. De 8 domænescores er gennemsnittet til en samlet HAQ-DI-score, der spænder fra 0 (ingen handicap) til 3 (helt deaktiveret).
24 uger
St. George's Respiratory Questionnaire
Tidsramme: 24 uger
For at vurdere det overordnede helbred, daglige liv og oplevet velvære hos patienter med underliggende lungesygdom, er SGRQ et sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema opdelt i 3 komponenter: symptomer, aktivitet og påvirkning. Den samlede score (summerede vægte) kan variere fra 0 til 100 med en lavere score, der angiver en bedre sundhedsstatus.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, Los Angeles

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Gilead Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rajeev Saggar, MD, University of California, Los Angeles
  • Ledende efterforsker: Dinesh Khanna, MD, University of California, Los Angeles

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 10-000567

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger